MabCampath 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

MabCampath è usato per trattare i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC), un cancro che colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi). Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti per i quali le terapie di associazione con fludarabina (un altro medicinale impiegato in caso di leucemia) non siano adatte.

Il principio attivo di MabCampath, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) creato in modo da poter riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell?organismo. Nella LLC viene prodotto un numero eccessivo di linfociti. Alemtuzumab è stato creato in modo tale da potersi legare a una glicoproteina (una proteina rivestita da molecole di zucchero) che si trova sulla superficie dei linfociti. In seguito a questo legame, il linfocita muore e ciò aiuta a controllare la LLC.

Non usi MabCampath se lei:

è allergico ad alemtuzumab o a proteine di origine simile o a uno qualsiasi degli eccipienti di MabCampath vedere paragrafo 6 Altre informazioni. Il medico le fornirà le informazioni pertinenti ha uninfezione è affetto da HIV ha unaltra neoplasia attiva è in stato di gravidanza vedere anche Gravidanza.

Faccia particolare attenzione con MabCampath

Quando riceve MabCampath per la prima volta, può avere degli effetti indesiderati subito dopo le prime infusioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). Questi effetti si ridurranno gradualmente con il proseguimento della terapia.

Può ricevere anche

steroidi, farmaci antistaminici o analgesici trattamento per la febbre per contribuire a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.

Il dosaggio di MabCampath non sarà aumentato fino a quando non saranno ridotti gli effetti.

Il trattamento con MabCampath può ridurre la sua resistenza naturale alle infezioni

possono esserle somministrati antibiotici e antivirali come protezione addizionale.

Durante la terapia con MabCampath e per almeno 2 mesi dopo la sua conclusione sarà esaminato per la presenza di sintomi di un particolare tipo di infezione virale, chiamata infezione da citomegalovirus ( CMV).

Il medico la controllerà attentamente se lei

? è affetto da cardiopatia (disturbi del cuore) o dolori toracici e/o è in terapia per ridurre l? ipertensione (pressione del sangue elevata), perché MabCampath può peggiorare queste patologie.
I pazienti affetti da questi disturbi potrebbero essere a maggiore rischio di attacco cardiaco.

in passato è stato sottoposto a chemioterapie o ha ricevuto trattamenti farmacologici che accrescono il rischio di danno al cuore, il medico potrebbe voler controllare la sua funzione cardiaca elettrocardiogramma, frequenza cardiaca, peso corporeo durante il trattamento con MabCampath.

ha altri effetti indesiderati, nella maggior parte dei casi disordini ematici del sangue, a causa dellassunzione di MabCampath. Il medico seguirà attentamente gli effetti del trattamento e i suoi progressi, esaminandola e prelevando regolarmente campioni di sangue per le analisi.

ha più di 65 anni detà, perché può essere più intollerante al farmaco rispetto ad altri pazienti.

Durante l?infusione, potrebbe sviluppare una reazione allergica o di ipersensibilità alla soluzione di MabCampath, in particolare nei confronti della proteina presente in MabCampath. Se ciò accadesse, il medico le somministrerà il trattamento appropriato.

A causa del potenziale rischio di una reazione fatale alla trasfusione di qualsiasi prodotto ematico in seguito al trattamento con MabCampath, si consiglia di parlare con il proprio medico sull? irradiazione dei prodotti derivati dal sangue prima di ricevere la trasfusione. Informi il medico se dovesse manifestare sintomi insoliti successivamente alla trasfusione.

MabCampath non è raccomandato in bambini al di sotto dei 17 anni di età o in pazienti con malattie renali o epatiche (del fegato).

Uso di MabCampath con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, non deve assumere MabCampath entro 3 settimane dall?assunzione di qualsiasi altro agente antitumorale.

Non deve inoltre essere vaccinato con vaccini virali vivi durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo la conclusione della terapia. Prima di ricevere qualsiasi vaccinazione consulti il medico.

Gravidanza

MabCampath non deve essere somministrato a pazienti durante la gravidanza; perciò:

se lei è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, lo comunichi immediatamente al medico. se lei paziente uomo o donna è potenzialmente fertile, dovrà usare metodi anticoncezionali efficaci prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.

Allattamento

Deve interrompere l?allattamento quando inizia la terapia e inizi ad allattare soltanto dopo almeno 4 settimane dalla fine del trattamento e dopo aver consultato il medico a questo proposito.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di MabCampath sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari. Tuttavia, è necessario prestare attenzione, in quanto sono state riferite confusione e sonnolenza. Chieda consiglio al medico.

MabCampath viene somministrato in vena mediante flebo (vedere anche le ?informazioni destinate ai professionisti medici o operatori sanitari?).

Ogni volta che riceverà MabCampath, occorreranno 2 ore circa perché tutta la soluzione entri nel sangue.

Il trattamento con MabCampath potrà, a seconda della sua risposta, continuare per un massimo di 12 settimane.

Durante la prima settimana il medico aumenterà lentamente la dose di MabCampath, per ridurre la possibilità che lei sviluppi effetti indesiderati e per consentire al suo organismo di tollerare meglio MabCampath.

Se lei manifesta effetti indesiderati iniziali le dosi iniziali più basse potranno essere ripetute fino a quando gli effetti saranno scomparsi o ridotti. Il medico la terrà sotto attento controllo e deciderà quali siano le quantità appropriate di MabCampath da somministrarle durante tutto il periodo di terapia.

Se prende più MabCampath di quanto deve

Il medico la tratterà nel modo appropriato, se avrà qualsiasi effetto indesiderato particolare.

Come tutti i medicinali, MabCampath può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico potrà darle altri medicinali o modificare la sua dose per ridurre qualsiasi effetto indesiderato. (vedere il paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con MabCampath?)

Si sono verificati effetti indesiderati gravi con esito fatale, comprendenti difficoltà a respirare, infiammazione dei polmoni, affanno estremo, svenimento, infarto, bassi livelli di globuli rossi e piastrine nel sangue, infezioni, sanguinamento nel cervello (emorragia endocranica). Malattie correlate a un sistema immunitario troppo attivo che attacca l?organismo, può causare la riduzione del livello di globuli rossi, delle piastrine e/o dei globuli bianchi oltre a causare disturbi del sistema nervoso, con esito a volte potenzialmente fatale. Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Inoltre, sono stati segnalati casi in cui i test indicavano la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi (test di Coombs).

Effetti indesiderati molto comuni (riscontrati in almeno 1 paziente su 10 trattati nell?ambito di studi clinici):

In genere uno o più di questi effetti si verificano durante la prima settimana dall?inizio della terapia.
? febbre, brividi/brividi di freddo, sudore, nausea (sensazione di vomito), vomito, pressione sanguigna bassa, livelli bassi di globuli bianchi/rossi nel sangue, infezioni, incluse polmonite e sepsi (infezione del sangue nota anche come setticemia), irritazioni e/o vesciche nel cavo orale, livelli bassi di piastrine nel sangue, spossatezza, eruzioni cutanee, prurito, lesioni cutanee in rilievo di colore rosso, respiro corto, mal di testa (cefalea), diarrea e mancanza di appetito.

Sono normalmente problemi di entità lieve o moderata e diminuiscono gradualmente nel corso della terapia.

Effetti indesiderati comuni interessano tra 1 e 10 pazienti ogni 100 trattati nellambito di studi clinici pressione sanguigna alta, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, sensazione di accelerazione del battito cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni rossore al viso, lividi della pelle alterazioni del gusto ridotta sensazione del tatto vertigini, sensazione di giramento di capo, svenimento, agitazione o tremori, sensazione di irrequietezza infiammazione degli occhi ad es. congiuntivite formicolio o sensazione di bruciore della pelle funzionalità epatica del fegato anormale, stipsi stitichezza, indigestione, emissione di gas addominali infiammazione, irritazione eo oppressione polmonare, della gola eo dei seni nasali, scarsità di ossigeno che raggiunge gli organi del corpo, tosse, tosse con sangue sanguinamento addominale ad es. allinterno dello stomaco e dellintestino reazioni nel punto delliniezione comprendenti rossore, gonfiore, dolore, lividi, infiammazione sensazione generale di malessere, debolezza, dolore in varie parti del corpo muscoli, schiena, torace, ossa, articolazioni, stomaco e intestino perdita di peso, disidratazione, sete, gonfiore delle gambe, sensazione di cambiamento di temperatura, bassi livelli nel sangue di calcio e sodio sintomi di tipo influenzale ascesso, arrossamento della pelle o reazione allergica cutanea, formazione di vesciche cutanee confusione, ansia, depressione, mancanza di sonno.

Effetti indesiderati non comuni interessano tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000 trattati nellambito di studi clinici patologie del midollo osseo disturbi cardiaci disturbi del cuore come arresto cardiaco, infarto, congestione cardiaca, frequenza cardiaca irregolare patologie del sangue coagulazione anormale, proteina ridotta, bassi livelli di potassio livello elevato di zucchero nel sangue, aggravamento del diabete sanguinamento e infiammazione gengivale, vesciche sulla lingua, sanguinamenti del naso liquido nei polmoni, difficoltà nella respirazione, suoni stridenti durante la respirazione, naso che cola, risultati anormali nei polmoni, disturbi delle ghiandole linfatiche

nervosismo, pensiero anormale gonfiore attorno agli occhi suoni nelle orecchie, sordità singhiozzi, eruttazione raucedine alterazione della funzionalità renale paralisi dellintestino tenue impotenza instabilità, aumento del tono muscolare aumento inusuale o alterazione della sensibilità al tatto sensazioni o movimenti anormali dolore mentre si urina, diminuzione del flusso urinario, aumentata frequenza nella minzione, sangue nelle urine, incontinenza sindrome da lisi tumorale una malattia metabolica che può iniziare con dolore al fianco e sangue nellurina

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi MabCampath dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione esterna e sull?etichetta della fiala. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2ºC ? 8ºC).

Non congelare.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

MabCampath deve essere usato entro 8 ore dalla diluizione. Le soluzioni possono essere conservate a 15°C-30°C o refrigerate.

Non usi MacCampath se nota segni visibili di deterioramento o cambiamento di colore, prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. L?operatore sanitario eliminerà i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene MabCampath

Il principio attivo è alemtuzumab.
1 ml contiene 10 mg di alemtuzumab. Ciascuna fiala contiene 30 mg di alemtuzumab.

Gli eccipienti sono: sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di MabCampath e contenuto della confezione

MabCampath è un concentrato per soluzione per infusione presentato in fiale di vetro.

Ciascuna confezione di MabCampath contiene 3 fiale.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Paesi Bassi

Produttore

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlino, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

ItaliaMalta Genzyme Srl ItaliaItalja, Tel 39 059 349 811 BelgiëBelgiqueBelgien LuxemburgLuxembourg Genzyme Belgium N.V., TélTel 32 2 714 17 11

. 359 2 971 1001 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel 36 1 310 7440

Nederland Genzyme Europe B.V., Tel 31 35 699 1200 eská RepublikaSlovenská Republika Slovenija Genzyme Czech s.r.o. Tel 420 221 722 511

Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel 43 1 774 65 38 DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Ísland Genzyme AS, DanmarkTanskaDanmörk, TlfPuh.Sími 45 32712600

Deutschland Genzyme GmbH, Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija, Tel 48 22 246 0900

Genzyme Hellas Ltd. 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A. Tel 351 21 422 0100

España Genzyme, S.L.U., Tel 34 91 6591670 România Genzyme Biopharma SRL Tel 40 212 43 42 28

France Genzyme S.A.S, Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom, Tel 44 1865 405200

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Durante la prima settimana di trattamento si somministrano 3 mg di MabCampath il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata. Successivamente verranno somministrati 30 mg al giorno di MabCampath, 3 volte alla settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane.

Il contenuto della fiala deve essere controllato prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore. Se sono presenti particelle o se la soluzione è colorata, la fiala non deve essere usata.

MabCampath non contiene conservanti. Pertanto si consiglia di preparare MabCampath per l?infusione endovenosa con l?impiego di tecniche asettiche e di somministrare la soluzione diluita per l?infusione entro 8 ore dalla preparazione e di proteggerla dalla luce. La quantità richiesta del contenuto della fiala deve essere aggiunta, per mezzo di un filtro sterile da 5 ?m a struttura non fibrosa a basso adsorbimento di proteine, a 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio (5%). La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione. Procedere con attenzione per garantire la sterilità della soluzione preparata particolarmente perché non contiene conservanti antimicrobici.

Altri prodotti medicinali non devono essere aggiunti alla soluzione per l?infusione di MabCampath né infusi simultaneamente attraverso la stessa via endovenosa

Prestare cautela nella manipolazione e preparazione della soluzione di MabCampath. È consigliato l?uso di guanti di lattice e di occhiali di sicurezza per evitare l?esposizione in caso di rottura della fiala

• di altra dispersione accidentale. Le donne incinte o che cercano di diventarlo non devono manipolareMabCampath.

Osservare le procedure per la corretta manipolazione e lo smaltimento. Qualsiasi dispersione o materiale di scarto deve essere eliminato tramite incenerimento.