Macugen 0,3 mg soluzione iniettabile

Macugen è un farmaco oftalmico; ciò significa che deve essere utilizzato solo per il trattamento degli occhi.

Macugen viene utilizzato per il trattamento della forma essudativa della degenerazione maculare correlata all?età (AMD). Questa malattia causa la perdita della vista dovuta ad un danno della parte centrale della retina (chiamata macula) posta nella parte posteriore dell?occhio. La macula consente la corretta visione centrale dell?occhio necessaria per svolgere attività come guidare l?automobile, leggere ed altri compiti simili.

Nella forma umida della AMD, i vasi sanguigni anomali crescono al di sotto della retina e della macula. Questi nuovi vasi sanguigni possono sanguinare e può verificarsi una fuoriuscita del liquido essudativo con conseguente sollevamento della macula e alterazione o perdita della visione centrale. In queste circostanze la perdita della vista può essere rapida e grave. Macugen agisce attraverso l?inibizione della crescita di questi vasi sanguigni anomali e l?interruzione del sanguinamento e della fuoriuscita del liquido. Macugen viene utilizzato per il trattamento di tutti i tipi di crescita dei vasi sanguigni anomali in pazienti adulti affetti da AMD.

Macugen non deve essere utilizzato

Se è allergico (ipersensibile) al pegaptanib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Macugen.Se ha una infezione nell?occhio o intorno all?occhio.

Faccia particolare attenzione con Macugen

Macugen viene somministrato attraverso iniezione nell?occhio. Occasionalmente, a seguito di trattamento con Macugen (nelle due settimane successive) può verificarsi una infezione o un sanguinamento nell?occhio. E? importante identificare e trattare questi tipi di condizioni il più presto possibile. Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: dolore agli occhi o aumento del disturbo, peggioramento del rossore agli occhi, offuscamento della vista o diminuzione della vista, aumento della sensibilità alla luce, aumento del numero di piccole macchie alla vista. Seper qualsiasi motivo il medico che la segue non è raggiungibile, dovrà contattare immediatamente un

altro medico.

In alcuni pazienti subito dopo l?iniezione la pressione all?interno dell?occhio trattato può aumentare per un breve periodo di tempo. Il medico può controllare questo possibile aumento dopo ogni iniezione.

Bambini

Macugen non deve essere utilizzato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza

Non vi sono dati sull?uso di Macugen in donne in gravidanza; pertanto, non si conoscono i rischi potenziali. Se è incinta o sta pianificando una gravidanza, ne parli con il medico prima del trattamento con Macugen.

Allattamento

Non è noto se Macugen viene escreto nel latte materno. L?impiego di Macugen non è raccomandato durante l?allattamento. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima del trattamento con Macugen.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con Macugen potrebbe riportare un temporaneo offuscamento della vista. Se ciò si verifica, non guidi o non azioni macchinari fino a quando l?effetto non è risolto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Macugen

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose di 90 microlitri, cioè si può considerare essenzialmente 'privo di sodio'.

Tutte le iniezioni di Macugen le verranno somministrate dal medico.

Macugen viene somministrato mediante singola iniezione (0.3 mg) nell?occhio ad intervalli di 6 settimane (9volte l?anno). L?iniezione viene effettuata nel vitreo dell?occhio, la sostanza gelatinosa che si trova all?interno dell?occhio. Il medico controllerà le sue condizioni e le raccomanderà per quanto tempo dovrà essere trattato.

Prima della somministrazione del trattamento il medico potrebbe chiederle di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche oppure di lavare attentamente gli occhi. Informi il medico se sa di essere allergico ad una qualsiasi sostanza. Segua queste istruzioni attentamente.

Prima dell?iniezione, il medico le somministrerà dell?anestetico locale (farmaco che causa intorpidimento). Questo potrà ridurre o prevenire qualsiasi dolore al momento dell?iniezione; si tratta di una procedura semplice e rapida.

Dopo ogni iniezione le potrà essere chiesto di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche (o un altro tipo di trattamento antibiotico) per proteggere l?occhio dalle infezioni.

Se si dimentica di un appuntamento

Contatti l?ospedale o la clinica non appena possibile per prenotare un nuovo appuntamento.

Se ha un qualsiasi dubbio sull?uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Macugen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.In alcuni casi rari, subito dopo l?iniezione sono state segnalate reazioni allergiche gravi. Contatti immediatamente il medico se subito dopo l?iniezione si verifica una delle seguenti reazioni: insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie o sibilo respiratorio, gonfiore di lingua, viso, mani o piedi, prurito alla pelle, sensazione di svenimento, polso accelerato, crampi allo stomaco, nausea, vomito o diarrea.

Non comunemente, nelle due settimane successive al trattamento con Macugen può verificarsi un?infezione nella parte interna dell?occhio. I sintomi che potrà riportare sono descritti nella Sezione 2 di questo foglio illustrativo (?Fare particolare attenzione con Macugen?). Legga il paragrafo 2 che contiene informazioni su cosa fare in presenza di questi sintomi.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono definiti dalla seguente convenzione:
molto comune (si verifica in più di 1utilizzatore ogni 10)
comune (si verifica in 1-10 utilizzatori ogni 100)
non comune (si verifica in 1-10 utilizzatori ogni 1.000)
raro (si verifica in 1-10 utilizzatori ogni 10.000)
molto raro (si verifica in meno di 1utilizzatore ogni 10.000)

Gli effetti indesiderati molto comuni sono molto probabilmente causati dalla procedura d?iniezione piuttosto che dal farmaco ed includono: infiammazione dell?occhio, dolore all?occhio, aumento della pressione all?interno dell?occhio, piccoli segni sulla superficie dell?occhio (cheratite puntata), presenza di piccole particelle o macchie alla vista (mosche volanti o opacità).

Altri effetti indesiderati oculari comuni che possono essere causati dal farmaco o dalla procedura d?iniezione sono: offuscamento della vista, disturbi della vista, fastidio all?occhio, riduzione della vista, aumento della sensibilità alla luce,comparsa di lampi di luce, sanguinamento intorno all?occhio (sanguinamento periorbitale), arrossamento degli occhi (emorragia congiuntivale), disturbo della componente gelatinosa interna all?occhio(disturbo del vitreo) come spostamento o trazione (distacco del vitreo), opacità del cristallino (cataratta), disturbo della superficie dell?occhio (cornea), gonfiore o infiammazione della palpebra, gonfiore dell?area interna della palpebra o della superficie esterna dell?occhio (congiuntiva), infiammazione oculare, lacrimazione, infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), secchezza oculare, secrezione oculare, irritazione oculare, prurito agli occhi, arrossamento oculare o dilatazione della pupilla.

Altri eventi avversi non-oculari comuni che possono essere correlati al farmaco o alla procedura di iniezione sono: cefalea o secrezione nasale.

Eventi avversi oculari non comuni che possono essere correlati al farmaco o alla procedura di iniezione (verificatisi in meno di un paziente su 100, ma in più di 1 paziente su 1000 negli studiclinici) sono: infiammazione dell?occhio o della superficie esterna dell?occhio, sanguinamento nell?occhio o nella parte interna dell?occhio (vitreo), tensione oculare, infiammazione della parte centrale della superficie oculare (cheratite), piccoli depositi sull?occhio o sulla superficie dell?occhio (cornea), depositi nella parte posteriore dell?occhio, prurito delle palpebre, difficoltà di reazione degli occhi ai cambiamenti di luce (compromissione del riflesso papillare), piccola erosione nella parte centrale della superficie oculare (cornea), palpebra abbassata, cicatrice all?interno dell?occhio (cicatrice retinica), piccola cisti sulla palpebra dovuta ad un?infiammazione dell?occhio (calazio), riduzione della pressione all?interno dell?occhio, reazione nel sito d?iniezione, vescicole nel sito di iniezione, spostamento o trazione di uno strato nella parte posteriore dell?occhio (retina), disturbo della pupilla, della parte colorata dell?occhio (iride), occlusione dell?arteria retinica, eversione del margine palpebrale, disturbi del movimento dell?occhio, irritazione oculare, presenza di sangue nell?occhio, perdita di colore dell?occhio, depositi nell?occhio, infiammazione dell?occhio (irite),

escavazione della testa del nervo ottico, deformazione della pupilla, occlusione della vena nella parte posteriore dell?occhio, secrezione della sostanza gelatinosa interna all?occhio.

Eventi avversi non-oculari non comuni che possono essere correlati al farmaco o alla procedura di iniezione sono: incubi, depressione, sordità, vertigini, palpitazioni, aumento della pressione del sangue, dilatazione dell?aorta (il principale vaso sanguigno), infiammazione delle alte vie respiratorie, vomito, indigestione, irritazione e infiammazione della cute, alterazione del colore del capelli, eruzione cutanea, sudorazioni notturne associate a prurito, dolore alla schiena, stanchezza, brividi, dolorabilità, dolore al torace, febbre improvvisa, dolori generalizzati, aumento degli enzimi epatici, abrasione.

Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione interna ed esterna dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2?C ? 8?C).
Non congelare.

Macugen deve essere eliminato se conservato a temperatura ambiente per più di due settimane.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene MACUGEN

• Il principio attivo è pegaptanib. Ogni singola siringa pre-riempita rilascia una dose di pegaptanib da 0,3 mg.
• Gli eccipienti sono sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di MACUGEN e contenuto della confezione

Macugen soluzione iniettabile è disponibile in confezione singola.

Ogni confezione contiene una sacca in un astuccio, contenente 1 siringa pre-riempita in vetro di tipo I, sigillata con un tappo a stantuffo elastomerico ed un annesso stelo dello stantuffo, tenuti da una clip in plastica. La siringa è dotata di un adattatore in plastica policarbonato di tipo luer lock e la punta è sigillata con un cappuccio elastomerico. La confezione viene fornita senza ago. La siringa pre-riempita verrà utilizzata una sola volta e poi dovrà essere eliminata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
CT13 9NJ
Regno Unito

Produttore

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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, . 359 2 970 4333 MagyarországPfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 0

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ÍslandIcepharma hfSími 354 540 8000 Slovenská republikaPfizer Luxembourg SARL, organizaná zlokaTel 421-2-3355 550

ItaliaPfizer Italia S.r.l.Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinlandPfizer OyPuh.Tel 358 09 43 00 4

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD 35722818087 SverigePfizer ABTel 46 08 550 520 0

LatvijaPfizer Luxembourg SARL, filile LatvijTel 371 670 35 775 United KingdomPfizer LimitedTel 44 01304 61616

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu./