Menveopolvere e soluzione per soluzione iniettabileVaccino meningococcico coniugato del gruppo A, C, W135 eY

Menveo è un vaccino utilizzato per l?immunizzazione attiva di adolescenti (a partire dall?età di 11 anni) e adulti a rischio di esposizione ai sierogruppi A, C, W135 e Y di Neisseria meningitidis per impedire l?insorgenza di patologie invasive.Il vaccino agisce innescando nell?organismo la protezione (anticorpi) contro questi batteri.

I batteri di Neisseria meningitidis del gruppo A, C, W135 e Y possono provocare infezioni gravi e talvolta pericolose per la vita quali meningite e sepsi (avvelenamento del sangue).

Menveo non può provocare meningite o difterite batterica.

Non usi Menveo se lei o il bambino

• ha avuto una reazione allergica ai principi attivi o a qualsiasi componente di Menveo (vedere il paragrafo 6 Altre informazioni);
• ha avuto una reazione allergica al tossoide difterico (una sostanza utilizzata in numerosi altri vaccini);
• ha una malattia con febbre alta. Tuttavia, un lieve evento febbrile o un?infezione delle vie respiratorie superiori (ad esempio un raffreddore) non costituiscono da soli un motivo sufficiente per rimandare la vaccinazione.

Faccia particolare attenzione con Menveo se lei (o il bambino) è affetto da:

• emofilia o qualsiasi altro problema tale da poter interrompere la corretta coagulazione del sangue, come nel caso di pazienti che ricevono anticoagulanti.

Questo vaccino può proteggere solo dai batteri del gruppo meningococcico A, C, W135 e Y. Non può proteggere da altri tipi di batteri meningococcici diversi dai gruppi A, C, W135 e Y o da altri fattori che causano meningite o sepsi (avvelenamento del sangue).

Sono pochi i dati riguardanti l?efficacia di Menveo somministrato a soggetti il cui sistema immunitario è indebolito a causa dell?uso di farmaci immunosoppressivi, dell?infezione HIV e di altre possibili cause. In questi soggetti l?efficacia di Menveo potrebbe essere ridotta.

Come per gli altri vaccini, Menveo potrebbe non fornire una protezione al 100% in coloro che ricevono il vaccino.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il personale infermieristico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Menveo può essere somministrato in concomitanza con altre vaccinazioni. Queste comprendono: vaccino difto-tetanico-pertossico acellulare (Tdap) e vaccino contro il papilloma virus umano (HPV).

L?azione di Menveo potrebbe essere ridotta se somministrato a soggetti che assumono medicinali per inibire il sistema immunitario.

Altri vaccini iniettati devono essere somministrati nell?altro braccio rispetto alla sede d?iniezione di Menveo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico prima di prendere Menveo se è in corso una gravidanza, se sta programmando una gravidanza o sta allattando. Il medico o il personale infermieristico potrebbero comunque raccomandare la somministrazione di Menveo se è elevato il rischio di infezione da batteri meningococcici del gruppo A, C; W-135 e Y.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinariNon sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari. In seguito alla vaccinazione sono stati segnalati rarissimi casi di capogiri. La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere temporaneamente compromessa.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Menveo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, è quindi essenzialmente senza sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, è quindi essenzialmente senza potassio.

Menveo sarà somministrato a lei o al bambino da un medico o da un infermiere.

Il vaccino viene normalmente iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (deltoide) per gli adolescenti e gli adulti. Il medico o l?infermiere farà attenzione a non iniettare il vaccino in un vaso sanguigno e verificherà che venga iniettato nel muscolo e non nella pelle.
Per adolescenti (dall?età di 11 anni) e adulti: si raccomanda una singola dose (0,5 ml) di vaccino.

Ci sono dati limitati relativi a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni e non ci sono dati per soggetti di età maggiore di 65 anni.

Per informazioni sulla ricostituzione del vaccino vedere il paragrafo per il medico o gli operatori sanitari in fondo a questo foglio.

Come tutti i medicinali, Menveo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere da un solo giorno a due giorni e in genere non erano gravi. Gli effetti indesiderati più comuni che sono stati riportati durante gli studi clinici sono elencati di seguito.

Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10): mal di testa, nausea, dolore della sede d?iniezione, arrossamento nella sede d?iniezione (?50 mm), indurimento o rigonfiamento della sede d?iniezione (?50 mm), prurito nella sede d?iniezione, malessere

Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100): eruzione cutanea, arrossamento nella sede d?iniezione (>50 mm), indurimento o rigonfiamento della sede d?iniezione (>50 mm), febbre ?38°C, brividi

Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000): capogiri

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Menveo dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone e sul flaconcino dopo l?indicazione Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C). Non congelare. Conservare i flaconcini nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione. Tuttavia, la stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per 8 ore dopo la ricostituzione a una temperatura inferiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico o il personale infermieristico si occuperà dello smaltimento del farmaco. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Menveo

Una dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene:

(originariamente contenuto nella polvere)

• oligosaccaride del gruppo A meningococcico10 microgrammiconiugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM 197da 16,7 a 33,3 microgrammi

(originariamente contenuto nella soluzione)

• oligosaccaride del gruppo C meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM 197da 7,1 a 12,5 microgrammi
• oligosaccaride del gruppo W135 meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM 197da 3,3 a 8,3 microgrammi
• oligosaccaride del gruppo Y meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM 197da 5,6 a 10,0 microgrammi

Gli altri ingredienti sono

Nella polvere: potassio fosfato monobasico e saccarosio.

Nella soluzione: cloruro di sodio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche la fine del paragrafo 2).

Descrizione dell?aspetto di Menveo e contenuto della confezione

Menveo è una polvere e una soluzione iniettabile.
Ogni dose di Menveo viene fornita come:

• 1 flaconcino contenente il componente coniugato liofilizzato MenA sottoforma di polvere di colore da bianco a bianco sporco;
• 1 flaconcino contenente il componente coniugato liquido MenCWY sottoforma di soluzione limpida;
• Dimensione della confezione di una dose (2 flaconcini) o cinque dosi (10 flaconcini). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

I contenuti dei due componenti (flaconcino e flaconcino) devono essere miscelati prima della vaccinazione per ottenere 1 dose da 0,5 ml.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Produttore: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

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Danmark Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tlf 39 0577 243638 Italien Nederland Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Italië

Deutschland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7798 Norge Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tlf 39 0577 243638 Italia

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570 Eesti Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Itaalia

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Ísland Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Sími 39 0577 243638 Ítalía Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Galvaniho 15A 821 08 Bratislava Slovenská republika Tel 421 2 5070 6111

SuomiFinland Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. PuhTel 39 0577 243638 ItaliaItalien Italia Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Tel 800867121

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Ricostituzione del vaccino

Menveo deve essere preparato per la somministrazione ricostituendo la polvere con la soluzione.

Con una siringa e un ago adatto (21G, 1 1/2") prelevare tutto il contenuto del flaconcino della soluzione e iniettarlo nel flaconcino della polvere per ricostituire il componente coniugato MenA.

Capovolgere e agitare energicamente il flaconcino, quindi prelevare 0,5 ml di prodotto ricostituito. Si tenga presente che è normale che una minima quantità di liquido resti nel flaconcino dopo il prelievo della dose. Prima dell?iniezione sostituire l?ago con uno idoneo alla somministrazione del vaccino (25G, 1??). Verificare che non siano presenti bolle d?aria nella siringa prima di iniettare il vaccino.

Dopo la ricostituzione, il vaccino è una soluzione chiara, da incolore a giallo chiaro, privo di particelle estranee visibili. Se si osserva la presenza di materiale particolato estraneo e/o la variazione dell?aspetto fisico, scartare il vaccino.

Menveo viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.