MEPACT 4 mg polvere per sospensione per infusione

MEPACT contiene il principio attivo mifamurtide, simile ad un componente della parete cellulare di alcuni batteri. La sostanza stimola il sistema immunitario per aiutare l'organismo ad uccidere le cellule tumorali.

MEPACT viene utilizzato per il trattamento dell?osteosarcoma (cancro delle ossa) nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti. Il medicinale viene impiegato in seguito all?intervento chirurgico per l?asportazione di un tumore ed insieme alla chemioterapia per uccidere le restanti cellule cancerose e ridurre il rischio che il cancro ritorni.

Non usi MEPACT

• Se è allergico (ipersensibile) alla mifamurtide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di MEPACT.
• Se assume medicinali contenenti ciclosporina o tacrolimus o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad alto dosaggio (vedere paragrafo ?Assunzione di altri medicinali?).

Faccia particolare attenzione con MEPACT
Prima di usare MEPACT, informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• Ha avuto o ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, ad esempio coaguli di sangue (trombosi), sanguinamento (emorragie) o infiammazione delle vene (vasculite). Durante il trattamento con MEPACT, deve stare più sotto controllo. Se ha sintomi duraturi o che peggiorano, deve contattare il medico, perché potrebbe essere necessario ritardare o sospendere la somministrazione di MEPACT.
• Ha una storia di asma o altri disturbi respiratori. Prima di usare MEPACT, deve parlare con il medico dell'eventuale necessità di assumere farmaci per l'asma durante il trattamento con MEPACT.
• Ha avuto malattie infiammatorie o autoimmuni oppure è stato sottoposto a trattamento con corticosteroidi o altri medicinali che possono agire sul sistema immunitario.

Assunzione di altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se assume medicinali che contengono una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:

• Ciclosporina, tacrolimus usati dopo un trapianto per prevenire il rigetto degli organi trapiantati,
• altri immunosoppressori usati ad esempio per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), quali acido acetilsalicilico, ibuprofene o diclofenac, usati per il trattamento del mal di testa, della febbre o del dolore. Non usi MEPACT se assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad alto dosaggio.
• Corticosteroidi, usati per il trattamento di infiammazioni, allergie o asma. Non usi MEPACT se fa uso regolare di corticosteroidi.

Si raccomanda di separare gli orari di somministrazione di MEPACT e doxorubicina o altri farmaci se utilizzati nello stesso regime di trattamento chemioterapico.

Gravidanza e allattamento MEPACT non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Pertanto, MEPACT non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne che non fanno uso di una contraccezione efficace. Deve fare uso di contraccezione efficace se è in cura con MEPACT. È importante che lei informi il medico se è incinta, se pensa di poter essere incinta o sta programmando una gravidanza.

Non è noto se MEPACT passi nel latte umano. Se sta allattando, ne deve parlare col medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati molto comuni e comuni del trattamento con MEPACT (capogiro, vertigini, affaticamento e vista offuscata) possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari.

Posologia La sicurezza e l?efficacia di MEPACT sono state accertate in pazienti di età compresa tra 2 e 30

anni. La dose di MEPACT è di 2 mg di mifamurtide per m 2 di superficie corporea. Le sarà somministrato due volte alla settimana (ad almeno tre giorni di distanza) per le prime 12 settimane, poi una volta alla settimana per altre 24 settimane.

Il regime terapeutico può essere adattato al suo regime chemioterapico. Non è necessario interrompere il suo trattamento con MEPACT se la chemioterapia viene ritardata; deve portare a termine 36 settimane (9 mesi) di terapia con MEPACT senza interruzioni.

Come si somministra MEPACT

La polvere liofilizzata deve essere ricostituita in una sospensione liquida, filtrata utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluita prima dell?uso. MEPACT viene, quindi, somministrato per infusione direttamente in vena (endovenosa) per circa un'ora. Questa somministrazione viene praticata dal medico o da un infermiere che la terrà sotto controllo per tutta la durata dell'infusione. Non è necessario essere ricoverati in ospedale per assumere MEPACT. Può essere somministrato anche a pazienti ambulatoriali.

Se usa più MEPACT di quanto deve
Potrebbe sviluppare effetti indesiderati più gravi, tra cui febbre, brividi, affaticamento, nausea, vomito, mal di testa e ipotensione (bassa pressione del sangue) o ipertensione (alta pressione del sangue). In caso di sovradosaggio, contatti il medico o l'ospedale più vicino.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di MEPACT, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, MEPACT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte dei pazienti manifesta brividi, febbre e affaticamento. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e di natura transitoria e di solito possono essere curati dal medico, ad esempio con il paracetamolo per la febbre.

Contatti immediatamente il medico:

• Se ha febbre o brividi continui per più di 8 ore dopo la dose di MEPACT perché potrebbe trattarsi di un segno d'infezione oppure
• Se sviluppa rash o ha difficoltà a respirare (respiro sibilante).

Effetti indesiderati possono manifestarsi con determinate frequenze, così classificate: molto comune: interessa più di 1 persona su 10
comune: interessa tra 1 e 10 persone su 100
non comune: interessa tra 1 e 10 persone su 1.000
raro: interessa tra 1 e 10 persone su 10.000
molto raro: interessa meno di 1 persona su 10.000
non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati molto comuni:

• febbre, tremore, brividi, debolezza, stanchezza o malessere generale
• nausea e/o vomito, diarrea o stitichezza
• mal di testa o capogiro
• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna alta o bassa
• mancanza d'appetito
• sudorazione
• dolore generale, compresi dolore ai muscoli e/o alle articolazioni e mal di schiena, al torace, all'addome, alle braccia o alle gambe
• tosse, difficoltà respiratorie o accelerazione del ritmo respiratorio
• bassa temperatura corporea
• basso numero di globuli rossi

Effetti indesiderati comuni:

• colorazione blu dei tessuti, ad es. la pelle o le gengive, causata da carenza di ossigeno
• aumento percettibile della frequenza o della forza del battito cardiaco
• gonfiore di braccia o gambe o altro tipo di gonfiore
• disturbi al torace
• mal di stomaco, riduzione dell'appetito o perdita di peso
• rossore, gonfiore, infezione o altra reazione locale della sede d'iniezione o della sede del catetere
• rash o rossore, infiammazione della pelle, prurito, pelle secca, aspetto pallido o temporaneo rossore
• infiammazione della pelle, dei tendini, dei muscoli o tessuti simili che sostengono la struttura del corpo
• infiammazione di una vena
• dolore dell?alto addome o della parete toracica; gonfiore o dolore addominale
• dolore di altro tipo (collo, spalle o mal di gola)
• spasmi o rigidità dei muscoli
• sensazione di freddo
• sensazione di stanchezza, sopore o sonnolenza
• sensazione di bruciore, pizzicore/formicolio o ridotta sensibilità
• tremore involontario
• disidratazione
• infiammazione delle mucose
• congestione o infiammazione del naso, della gola o dei seni
• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. raffreddore) o delle vie urinarie (ad es. infezione della vescica)
• infezione generalizzata
• infezione da virus Herpes simplex
• tosse produttiva, respiro sibilante o fiato corto da sforzo o esacerbato
• sangue nell'espettorato o sangue dal naso
• liquido nella cavità del polmone
• sangue nelle urine, difficoltà o dolore all'urinazione o urinazione frequente
• difficoltà a prendere sonno, depressione, ansia o confusione
• capogiro
• fischi alle orecchie
• vista offuscata
• perdita dei capelli
• difficoltà del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose
• perdita dell?udito

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere MEPACT fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare MEPACT dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sulla confezione esterna del flaconcino.

Flaconcino non aperto
Conservare in frigo (2°C ? 8°C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Sospensione ricostituita
Una volta ricostituito in soluzione sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), conservare il prodotto a temperatura ambiente (circa 20 °C ? 25 °C) e utilizzarlo entro 6 ore.

Cosa contiene MEPACT

• Il principio attivo è mifamurtide. Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide. Una volta ricostituito con 50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ogni ml di sospensione contiene 0,08 mg di mifamurtide.
• Gli eccipienti sono 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) e 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS)

Descrizione dell'aspetto di MEPACT e contenuto della confezione

MEPACT è una polvere liofilizzata omogenea di colore da bianco a biancastro per sospensione per infusione.

MEPACT viene fornito in una scatola che contiene

• un flaconcino da 50 ml con tappo in gomma butilica grigio, chiusura in alluminio e capsula flip-off in plastica.
• un filtro sterile per MEPACT fornito in un blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
IDM PHARMA SAS
11-15 Quai De Dion Bouton
92816 Puteaux Cedex
Francia

Produttore:
Takeda Ireland Ltd
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italia

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per la preparazione di MEPACT per infusione intravenosa

Materiale fornito in ciascuna confezione

• 1 flaconcino di MEPACT (mifamurtide)
• 1 filtro per MEPACT

Materiale richiesto ma non fornito

• Soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), sacca da 100 ml EP/USP
• Una siringa sterile monouso da 60 o 100 ml con luer lock
• Due aghi sterili per iniezione di medio calibro (18)

Si raccomanda di costituire la sospensione liposomiale in una cabina a flusso laminare usando guanti sterili e seguendo una tecnica asettica.

Lasciare che la polvere liofilizzata raggiunga una temperatura compresa tra circa 20° C e 25° C prima della ricostituzione, della filtrazione usando il filtro fornito e della diluizione.In genere ci vogliono circa 30 minuti.

1. Togliere la capsula del flaconcino e pulire il tappo con un tampone di alcool.

2. Togliere il filtro dalla confezione blister e il cappuccio dall'ago del filtro. Quindi, inserire con decisione l'ago nel setto del flaconcino finché non raggiunge la posizione. Non togliere ancora il cappuccio del connettore luer del filtro.

3. Togliere dall'imballo la sacca, l'ago e la siringa della soluzione iniettabile di 100 ml sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (non forniti nella confezione).

4. Pulire con un tampone di alcool il punto della sacca della soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) in cui si andrà ad inserire l'ago.

5. Con l'ago e la siringa, prelevare dalla sacca 50 ml di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

6 . Dopo aver tolto l'ago dalla siringa, collegare la siringa al filtro aprendo il cappuccio del connettore luer del filtro (Figura 1).

Figura 1

7. Aggiungere la soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino esercitando sullo stantuffo una pressione lenta e decisa. Non staccare il filtro e la siringa dal flaconcino.

8. Lasciare il flaconcino indisturbato in posizione verticale per un minuto al fine di assicurare un'accurata idratazione della sostanza secca.

9 . Quindi, agitare energicamente il flaconcino per un minuto senza staccare il filtro e la siringa . Con questa operazione si formano spontaneamente i liposomi (Figura 2).

Figura 2

10. Prelevare la dose desiderata dal flaconcino capovolgendo il flaconcino e tirando lentamente all'indietro lo stantuffo della siringa (Figura 3). Ogni ml di sospensione ricostituita contiene 0,08 mg di mifamurtide. Il volume di sospensione da prelevare per le quantità di dosaggio si calcola come segue:

Volume da prelevare = [12,5 x dose calcolata (mg)] ml

Per praticità, fare riferimento alla seguente tabella di concordanza:

Dose Volume 1,0 mg 12,5 ml 2,0 mg 25 ml

3,0 mg 37,5 ml 4,0 mg 50 ml

Figura 3

11. Staccare, quindi, la siringa dal filtro e mettere un ago nuovo sulla siringa contenente la sospensione.Pulire la sede dell?iniezione della sacca con un tampone di alcool e iniettare la sospensione della siringa nella sacca originale contenente i restanti 50 ml di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (Figura 4).

Figura 4

12. Ruotare delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.

13. Aggiungere i dati identificativi del paziente, la data e l'ora sull'etichetta della sacca contenente la sospensione liposomiale ricostituita e diluita.

14. La stabilità chimica e fisica durante l?uso è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente (tra circa 20°C e 25°C).

15. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità di chi usa il medicinale e normalmente non superano le 6 ore a temperatura ambiente.

Smaltimento
Nessun requisito particolare