Metiltioninio cloruro Proveblue 5 mg/ml soluzioneiniettabile

Metiltioninio cloruro Proveblue 5 mg/ml soluzioneiniettabile
Principio attivo/iCloruro di metiltioninio
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioProvepharm S.A.S.
Codice ATCV03AB17
Gruppi farmacologiciTutti gli altri prodotti terapeutici

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

Il metiltioninio cloruro (anche noto come blu di metilene) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidoti.

Metiltioninio cloruro Proveblue sarà somministrato a voi o al vostro bambino (0-17 anni di età) per trattare problemi ematici derivanti dall?esposizione ad alcuni farmaci o ad agenti chimici che possono provocare una patologia nota come metaemoglobinemia.

La metaemoglobinemia è caratterizzata da un accumulo patologico nel sangue di metaemoglobina (una forma alterata dell?emoglobina che non è in grado di trasportare l?ossigeno ai tessuti con efficacia). Questo medicinale contribuirà a riportare l?emoglobina a livelli normali e a ripristinare il trasporto dell?ossigeno nel sangue.

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non prenda Metiltioninio cloruro Proveblue:
  • Se è allergico (ipersensibile) al metiltioninio cloruro o ad altre sostanze coloranti tiaziniche
  • Se è affetto da deficit dell?enzima G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi)
  • Se è affetto da deficit dell?enzima NADPH (nicotinamide adenin dinucleotide fosfato) reduttasi
  • Se la sua patologia ematica è indotta da nitrito di sodio
  • Se la sua patologia ematica è indotta da avvelenamento da clorato.
Faccia particolare attenzione con Metiltioninio cloruro Proveblue:
  • Se è affetto da patologie renali gravi o moderate; potrebbero essere necessarie dosi inferiori (< 1 mg/kg)
  • Se la sua patologia ematica è stata indotta da un agente chimico chiamato anilina, che è contenuto nei coloranti; potrebbero essere necessarie dosi inferiori e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo)
  • Se la sua patologia ematica è stata indotta da un medicinale chiamato dapsone (impiegato nel trattamento della lebbra e di altre condizioni cutanee); potrebbero essere necessarie dosi inferiori e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg (vedere paragrafo 3)
  • Se soffre di iperglicemia o diabete mellito, poiché queste condizioni potrebbero essere esacerbate dalla soluzione di glucosio utilizzata per diluire il medicinale
  • le urine e le feci potrebbero assumere una colorazione blu-verde; la pelle potrebbe assumere una colorazione blu nel corso del trattamento con Metiltioninio cloruro Proveblue. Questo scolorimento è previsto e scompare alla fine del trattamento

Test di monitoraggio

Sarà sottoposto a test di monitoraggio durante e dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro Proveblue.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, consulti il suo medico.

Bambini
Fare particolare attenzione con Metiltioninio cloruro Proveblue:

  • Nei neonati e nei lattanti di 3 mesi o di età inferiore si raccomandano dosi inferiori (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).

Assunzione di Metiltioninio cloruro Proveblue con altri medicinali
Informi il medico, il farmacista, o l?infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere Metiltioninio cloruro Proveblue contemporaneamente ad alcuni medicinali per il trattamento della depressione o dellansia, che influiscono su un agente chimico cerebrale chiamato serotonina. Tali medicinali includono Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina SSRI come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, setralina e zimelidina bupropione buspirone clomipramina mirtazapina venlafaxina.

Tuttavia, se non è possibile evitare l?uso endovenoso di Metiltioninio cloruro Proveblue, è necessario somministrare la più bassa dose possibile e osservare da vicino il paziente fino a 4 ore dopo la somministrazione.

Se ha dubbi sull?opportunità di assumere questo medicinale, consulti il suo medico.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

L?uso di Metiltioninio cloruro Proveblue durante la gravidanza non è raccomandato se non in caso di assoluta necessità, per esempio nel caso di situazioni che comportino un rischio per la vita.

In mancanza di dati sulla possibilità che il metiltioninio cloruro venga escreto nel latte materno, è necessario interrompere l?allattamento al seno fino a 6 giorni dopo il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi utensili o macchinari giacché il metiltioninio cloruro altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come si usa?

Il medico inietterà lentamente questo medicinale in una vena (per via endovenosa) nell?arco di 5 minuti.

Adulti, bambini di età superiore a 3 mesi e anziani

La dose abituale è 1 - 2 mg per chilo di peso corporeo, ossia 0,2-0,4 ml per chilo di peso corporeo, somministrata nell?arco di 5 minuti. Si può somministrare una seconda dose dopo un?ora se necessario.

La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg. Se la patologia ematica è indotta da anilina o dapsone, la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg (vedere paragrafo 2).

La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.

Lattanti di età pari o inferiore a 3 mesi

La dose raccomandata è di 0,3 ? 0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia da 0,06 a 0,1 ml/kg, nell?arco di 5 minuti.
Se si manifestano sintomi persistenti o ricorrenti si potrà somministrare una dose ripetuta (da 0,3 a 0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia 0,06-0,1 ml/kg). La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.

Questo medicinale può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) per evitare il dolore locale, soprattutto nei bambini.

Se prende più Metiltioninio cloruro Proveblue di quanto deve
Dal momento che questo medicinale viene somministrato durante il ricovero ospedaliero, è improbabile che lei ne assuma una quantità eccessiva o insufficiente, tuttavia se nota la comparsa di una delle seguenti reazioni avverse informi il suo medico:

  • nausea,
  • mal di stomaco,
  • dolore toracico,
  • vertigini,
  • cefalea,
  • sudorazione,
  • stato confusionale,
  • aumento della metaemoglobina (forma alterata dell?emoglobina nel sangue),
  • ipertensione,
  • accorciamento del respiro,
  • accelerazione anormale del battito cardiaco,
  • tremori,
  • scolorimento della pelle. La pelle può assumere un colore blu
  • riduzione del numero di eritrociti, con conseguente pallore, accorciamento del respiro e debolezza,
  • ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi); questo è stato riportato soltanto nei lattanti.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Metiltioninio cloruro Proveblue può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tali effetti sono uguali negli adulti e nei bambini, eccezion fatta per l?ittero che è stato riportato solo nei lattanti.

La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

ipertensione o ipotensione battito cardiaco irregolare, tra cui un battito cardiaco eccessivamento lento o veloce gravi reazioni allergiche la cosiddetta reazione anafilattica che può provocare il rigonfiamento della gola o del volto, difficoltà respiratorie o grave rash aumento della metaemoglobina forma alterata dellemoglobina nel sangue urine blue o verdi scolorimento delle feci, che possono assumere una colorazione verde o blu. scolorimento della pelle, che può assumere una colorazione blu. nausea e vomito mal di stomaco dolore toracico cefalea vertigini stato confusionale ansia tremito sudorazione accorciamento del respiro lemocromo può segnalare il calo dei livelli di emoglobina la proteina presente negli eritrociti che trasporta lossigeno nel sangue calo degli eritrociti che può determinare pallore cutaneo e provocare debolezza e accorciamento del respiro danni ai tessuti locali nella sede delliniezione ittero colorazione giallastra della pelle e degli occhi questo è stato riportato soltanto nei lattanti difficoltà verbali agitazione carenza di ossigeno orticaria febbre respiro accelerato pupille dilatate

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non si deve usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sul blister e sulle etichette delle fiale dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese. Prima di somministrare la soluzione iniettabile, il medico o l?infermiere devono controllare che la data di scadenza sull?etichetta non sia già passata.

Non refrigerare o congelare. Conservare la fiala nella confezione originale per proteggerla dalla luce.

Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l?apertura o la diluizione.

Non utilizzare Metiltioninio cloruro Proveblue in caso di colore alterato, torbidità o presenza di particelle o precipitato. Normalmente la soluzione ha un aspetto limpido, di colore blu scuro.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Metiltioninio cloruro Proveblue
  • Il principio attivo è metiltioninio cloruro. Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di metiltioninio cloruro. Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di metiltioninio cloruro.
  • L?altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Metiltioninio cloruro Proveblue e contenuto della confezione Metiltioninio cloruro Proveblueè una soluzione iniettabile limpida, di colore blu scuro e viene fornita in fiale di vetro trasparenti.
Ogni scatola contiene una vaschetta con 5 fiale di 10 ml in confezione blister.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Provepharm SAS
Hotel Technologique, Technôpole de Château-Gombert
45 rue Frédéric Joliot Curie
13013 Marseille
France

Produttore

Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48
81043 Capua
Italy

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Preparato per somministrazione endovenosa

Utilizzare subito dopo l?apertura. Iniettare molto lentamente nell?arco di 5 minuti.

Metiltioninio cloruro Proveblue è ipotonico e può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) per evitare il dolore locale, soprattutto nella popolazione pediatrica. Metiltioninio cloruro Proveblue non deve essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio (NaCl) poiché è stato dimostrato che il cloruro riduce la solubilità del metiltioninio cloruro.

Ulteriori informazioni sulla somministrazione di Metiltioninio cloruro Proveblue sono riportate nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Ultimo aggiornamento il 19.08.2022

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I contenuti presentati non sostituiscono il foglietto illustrativo originale del medicinale, in particolare per quanto riguarda il dosaggio e gli effetti dei singoli prodotti. Non possiamo assumere responsabilità per l'accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre questioni di salute, consultare sempre un medico.

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