Mimpara 90 mg compresse rivestite con film

Mimpara agisce sul controllo dei livelli dell?ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l?ormone paratiroideo (PTH).

Mimpara è usato:

• per trattare l?iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
• per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma paratiroideo.
• per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario che continuano ad avere elevati livelli di calcio dopo rimozione della ghiandola paratiroide o, quando la rimozione di questa ghiandola non sia possibile.

Nell?iperparatiroidismo primario e secondario un?eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee. ?Primario? significa che l?iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e ?secondario? significa che l?iperparatiroidismo è causato da un?altra condizione, ad esempio la malattia renale. Sia l?iperparatiroidismo primario che secondario possono causare la perdita di calcio dall?osso, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.

Non usi Mimpara:

• NON USI Mimpara se è allergico (ipersensibile) a cinacalcet o ad uno degli eccipienti di Mimpara.

Faccia particolare attenzione con Mimpara:

I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Mimpara.

Prima di assumere Mimpara, informi il medico se ha o se ha mai avuto:

• convulsioni (talvolta vengono chiamate attacchi o crisi convulsive). Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
• problemi al fegato;
• insufficienza cardiaca.

Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.

Durante il trattamento con Mimpara, informi il medico:

• se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull?azione di Mimpara.

Uso di Mimpara con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.

Questi farmaci possono avere effetto sull?azione di Mimpara:

• medicine usate per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo);
• antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina);
• medicine usate per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir).

Mimpara può avere effetto sull?azione di:

• medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, clomipramina, fluvoxamina);
• medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
• medicine usate per trattare pressione elevata (metoprololo quando somministrato per l?insufficienza cardiaca);
• antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (ciprofloxacina).

Uso di Mimpara con cibi e bevande

Mimpara deve essere preso durante o subito dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Informi sempre il medico se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Mimpara non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Mimpara potrebbe danneggiare il nascituro.

Non è noto se Mimpara sia escreto nel latte materno. Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l?allattamento oppure il trattamento con Mimpara.

Se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari. Vertigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con Mimpara. Se dovesse manifestare tali sintomi, la sua capacità di guidare potrebbe esserne influenzata.

Intolleranza ad alcuni zuccheri

Se il medico le ha detto che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.

Assuma sempre Mimpara seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà quanto Mimpara deve assumere.

Mimpara deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte intere e senza essere divise.

Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.

Se lei è in terapia per il trattamento dell?iperparatiroidismo secondario

La dose iniziale di Mimpara è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno.

Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario

La dose iniziale di Mimpara è pari a 30 mg (una compressa) due volte al giorno.

Se usa più Mimpara di quanto deve

Nel caso in cui usa più Mimpara di quanto deve, contatti il medico immediatamente. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.

Se dimentica di prendere Mimpara

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dimenticato una dose di Mimpara, deve prendere la dose successiva abituale.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Mimpara, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Mimpara può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se inizia ad avvertire intorpidimento e formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni, deve avvertire immediatamente il medico. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).

Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 soggetto su 10 che assumono Mimpara):

• nausea e vomito; questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.

Effetti indesiderati comuni (osservati in più di 1 soggetto su 100 che assumono Mimpara):

• capogiri
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia)
• perdita dell?appetito (anoressia)
• dolore muscolare (mialgia)
• debolezza (astenia)
• reazioni cutanee (rash)
• ridotti livelli di testosterone.

Effetti indesiderati non comuni (osservati in più di 1 soggetto su 1.000 che assumono Mimpara):

• convulsioni
• difficoltà nella digestione (dispepsia)
• diarrea
• reazioni allergiche (ipersensibilità).

Frequenza non nota

• Orticaria
• Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).

Dopo la somministrazione di Mimpara, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza cardiaca, ha avuto un peggioramento. Bassi valori di pressione arteriosa (ipotensione), sono stati osservati, in pochissimi casi, in questi pazienti. Poiché i casi osservati sono così rari, non è possibile stabilire se sono dovuti o no a Mimpara.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere Mimpara fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Mimpara dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

(o) Non usi Mimpara dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone. La data di

scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Mimpara

Il principio attivo è cinacalcet. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).

Gli eccipienti sono:

• Amido di mais pregelatinizzato
• Cellulosa microcristallina
• Povidone
• Crospovidone
• Magnesio stearato
• Silice colloidale anidra

Il rivestimento della compressa contiene:

• Cera carnauba
• Opadry verde (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172)
• Opadry chiaro (contiene ipromellosa, macrogol)

Descrizione dell?aspetto di Mimpara e contenuto della confezione

Mimpara è una compressa verde chiaro rivestita con film. Le compresse sono di forma ovale ed hanno la dicitura ?30?, ?60? o ?90? impressa su un lato e la dicitura ?AMG? sull?altro.

Mimpara è disponibile in blister contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg. Ogni scatola può contenere 14, 28 o 84 compresse confezionate in blister.

Mimpara è disponibile in flaconi contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg.

Ogni flacone contiene 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

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