MIRCERA 250 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringapreriempita

Questo medicinale le è stato prescritto perché lei soffre di anemia causata da insufficienza renale cronica e associata a sintomi tipici quali stanchezza, debolezza e affanno. Questo significa che il suo sangue contiene una quantità insufficiente di globuli rossi e il livello dell'emoglobina è troppo basso (i tessuti del suo corpo potrebbero non ricevere ossigeno a sufficienza).

MIRCERA è usato per trattare solo l'anemia sintomatica causata dall?insufficienza renale cronica di cui lei soffre. Non è stato dimostrato che MIRCERA possa essere impiegato per il trattamento dell?anemia causata da altre malattie.

MIRCERA è un medicinale prodotto con la tecnologia genica. Analogamente all'ormone naturale eritropoietina, MIRCERA aumenta il numero di globuli rossi e il livello dell'emoglobina nel sangue.

Rispetto ad altri medicinali della stessa classe, detti agenti stimolanti l'eritropoiesi (o ESA), MIRCERA è in grado di rimanere più a lungo nell'organismo; pertanto sono necessarie meno iniezioni per il trattamento.

Non usi MIRCERA

• se è allergico (ipersensibile) a metossipolietilenglicole-epoetina beta o ad uno qualsiasi degli eccipienti di MIRCERA (vedere paragrafo 6)
• se soffre di pressione alta che non può essere controllata

Faccia particolare attenzione con MIRCERA

MIRCERA è indicato per trattare solo l?anemia sintomatica causata da insufficienza renale cronica. La sicurezza e l?efficacia della terapia con MIRCERA non sono state definite in altre indicazioni.

Prima del trattamento con MIRCERA

• In alcuni pazienti trattati con altri ESA è stata osservata una malattia chiamata aplasia eritroide pura (interruzione o riduzione della produzione di globuli rossi) dovuta agli anticorpi antieritropoietina.
• Se il medico sospetta o conferma la presenza di questi anticorpi nel suo sangue, lei non deve essere trattato con MIRCERA.
• Se lei è un paziente affetto da tumore, deve essere a conoscenza del fatto che MIRCERA, come altri ESA, può agire da fattore di crescita. Ne discuta con il medico.
• Non è noto se MIRCERA abbia un effetto diverso sui pazienti affetti da emoglobinopatie (disturbi associati a emoglobina anormale), emorragie passate o attuali, convulsioni o conta piastrinica elevata. In caso di presenza di una di queste patologie, il medico ne parlerà con lei e il trattamento dovrà essere somministrato con cautela.
• Gli individui sani non devono usare MIRCERA. L'uso di questo medicinale può portare a livelli di emoglobina eccessivamente elevati e causare problemi al cuore o ai vasi sanguigni, con effetti potenzialmente letali.

Durante il trattamento con MIRCERA

• Il medico potrebbe iniziare il trattamento con MIRCERA se il livello della sua emoglobina è uguale o inferiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l). Dopo l?inizio della terapia, il medico cercherà di mantenere il suo livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• Prima e durante il trattamento con MIRCERA, il medico controllerà la quantità di ferro nel suo sangue. Qualora dovesse risultare troppo bassa, il medico potrebbe somministrarle un integratore aggiuntivo di ferro.
• Prima e durante il trattamento con MIRCERA, il medico controllerà la sua pressione arteriosa. Se questa dovesse risultare troppo alta e non potesse essere controllata con medicinali appropriati o con una dieta specifica, il medico interromperà il trattamento con MIRCERA o ridurrà la dose.
• Il medico controllerà che i suoi livelli di emoglobina non superino un certo limite, poiché un?emoglobina elevata potrebbe metterla a rischio di avere un problema al cuore o ai vasi sanguigni, e potrebbe aumentare il rischio di morte.
• Se avverte stanchezza, debolezza o affanno, si rivolga al medico perché queste sensazioni potrebbero significare che il trattamento con MIRCERA non è efficace. Il medico controllerà che non siano presenti altre cause di anemia e potrebbe richiedere analisi del sangue o esami del midollo osseo. Qualora lei abbia sviluppato l'aplasia eritroide pura, il trattamento con MIRCERA verrà interrotto. Non riceverà altri ESA e il medico provvederà a trattarla per questa condizione.

Bambini e adolescenti

Il trattamento con MIRCERA non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti perché il medicinale non è stato studiato in questi pazienti.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi: MIRCERA appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come la proteina umana eritropoietina. Il medico dovrà sempre registrare lo specifico prodotto che lei sta utilizzando.

Assunzione di MIRCERA con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni farmacologiche. Non vi è evidenza che MIRCERA interagisca con altri medicinali.

Uso di MIRCERA con cibo e bevande
Cibo e bevande non hanno effetti su MIRCERA.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. MIRCERA non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o che allattano.
Informi il medico in caso di gravidanza sospetta o confermata o se intende iniziare una gravidanza. Il medico valuterà il trattamento migliore da somministrarle durante la gravidanza.
Informi il medico se sta allattando o se intende farlo. Il medico le comunicherà l'eventuale necessità di interrompere l'allattamento o il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MIRCERA non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MIRCERA

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è praticamente ?senza sodio?.

Usi sempre MIRCERA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un operatore sanitario. Le iniezioni successive possono essere somministrate da un operatore sanitario oppure lei può iniettarsi da solo (autoiniettarsi) MIRCERA, dopo un opportuno addestramento (vedere le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo).

MIRCERA può essere iniettato sotto la cute nell'addome, nel braccio o nella coscia, oppure in vena. Il medico deciderà cosa è meglio per lei.

Il medico eseguirà analisi del sangue periodiche per controllare la risposta dell'anemia al trattamento mediante la misurazione del suo livello di emoglobina.

• Se lei non è attualmente in trattamento con un ESA
• Se non è in dialisi, la dose iniziale raccomandata di MIRCERA è 1,2 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo da somministrare per via sottocutanea una volta ogni mese come singola iniezione.In alternativa, il medico può decidere di somministrare una dose singola di MIRCERA di 0,6 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo. La dose deve essere somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa
• sottocutanea. Una volta corretta l'anemia, il medico potrebbe cambiare il dosaggio a unasomministrazione al mese.
• Se è in dialisi, la dose iniziale raccomandata è 0.6 per ogni chilogrammo di peso corporeo. La dose deve essere somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea. Una volta corretta l'anemia, il medico potrebbe cambiare il dosaggio a una somministrazione al mese.

Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento per regolare il livello della sua emoglobina in modo appropriato. I cambiamenti di dose non saranno apportati più di una volta al mese.

• Se lei è attualmente in trattamento con un altro ESA Il medico potrebbe sostituire il suo medicinale attuale con MIRCERA. Il medico deciderà di trattarla con MIRCERA somministrato in un'unica iniezione una volta al mese. Il medico calcolerà la sua dose iniziale di MIRCERA in base all'ultima dose del suo precedente medicinale. La prima dose di MIRCERA sarà somministrata nel giorno dell'iniezione che era programmata per il medicinale precedente.

Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento per regolare il livello della sua emoglobina in modo appropriato. I cambiamenti di dose non saranno apportati più di una volta al mese.

Se lei è un paziente con epatite C in trattamento con interferone e ribavirina deve parlare con il medico poichè l?associazione degli ESA con interferone e ribavirina può determinare una perdita di efficacia e, in rari casi, lo sviluppo di una condizione chiamata aplasia eritroide pura (PRCA), una grave forma di anemia. Gli ESA non sono approvati per il trattamento dell?anemia associata a epatite C.

Se lei è un paziente con insufficienza renale cronica ed anemia, in trattamento con un ESA, ed è anche affetto da tumore deve essere informato che gli ESA potrebbero avere un impatto negativo sulle sue condizioni di salute. Deve discutere con il medico le alternative per il trattamento dell?anemia.

Se usa più MIRCERA di quanto deve
Se ha usato una dose eccessiva di MIRCERA, si rivolga al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessario eseguire delle analisi del sangue e interrompere il trattamento.

Se dimentica di usare MIRCERA
Se salta una dose di MIRCERA, somministri la dose dimenticata non appena possibile e chieda al medico quando utilizzare le dosi successive.

Se interrompe il trattamento con MIRCERA

Il trattamento con MIRCERA è in genere a lungo termine. Tuttavia, può essere interrotto su consiglio del medico in qualsiasi momento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, MIRCERA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita usando le seguenti regole: molto comune (interessa più di un paziente su 10); comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100); non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000); raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000); molto raro (interessa meno di un paziente su 10.000); non noto (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).

Un effetto indesiderato comune è l?ipertensione (pressione del sangue alta).

Effetti indesiderati non comuni sono:

• mal di testa
• trombosi dell'accesso vascolare (coaguli di sangue nell'accesso della dialisi).

Effetti indesiderati rari sono:

• encefalopatia ipertensiva (pressione molto alta che può causare mal di testa, soprattutto improvviso, lancinante, simile all?emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, attacchi o convulsioni). Se lei manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico per ricevere un trattamento
• eruzione maculo-papulare (reazione con arrossamento della pelle che può includere pustole o foruncoli)
• vampate di calore
• ipersensibilità (reazione allergica che può causare dispnea (affanno) insolita o difficoltà della respirazione, gonfiore della lingua, del volto o della gola oppure del sito di iniezione, capogiro, svenimento o collasso). Se lei manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico per ricevere un trattamento.

Sono state riportate spontaneamente reazioni di ipersensibilità, compresi casi di reazione anafilattica, con frequenza non nota.

Durante gli studi clinici i pazienti hanno mostrato una leggera diminuzione del numero di piastrine nel sangue. Alcuni pazienti mostravano un numero di piastrine più basso del normale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi MIRCERA dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta della siringa preriempita dopo la scritta 'Scad.'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell?imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. È possibile togliere la siringa preriempita di MIRCERA dal frigorifero e conservarla a temperatura ambiente non superiore ai 30°C per un unico periodo di un mese. Durante il periodo di tempo in cui MIRCERA è conservato a temperatura ambiente non superiore ai 30°C non è necessario rimettere MIRCERA in frigorifero prima dell?uso. Dopo aver tolto il medicinale dal frigorifero, lo deve utilizzare entro questo periodo di un mese.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene MIRCERA

• Il principio attivo è metossipolietilenglicole-epoetina beta. Una siringa preriempita da 0,3 ml o 0,6 ml contiene 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 microgrammi o 360 microgrammi.
• Gli eccipienti sono sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di MIRCERA e contenuto della confezione

MIRCERA 0,3 ml o 0,6 ml è una soluzione iniettabile in siringa preriempita.
La soluzione è limpida, da incolore a leggermente giallastra e priva di particelle visibili.

MIRCERA è in una siringa preriempita con tappo dello stantuffo laminato e cappuccio della punta con un ago 27G1/2. Ciascuna siringa preriempita contiene 0,3 ml o 0,6 ml di soluzione. MIRCERA è

disponibile, per tutti i dosaggi, in confezioni da 1; è inoltre disponibile in confezioni multiple da 3 x 1 siringhe preriempite per i dosaggi 30, 50 e 75 microgrammi/0,3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito

Produttore

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Per ulteriori informazioni su MIRCERA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu

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COME AUTOINIETTARSI MIRCERA

Usi sempre MIRCERA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o un infermiere.
La siringa preriempita di MIRCERA è pronta all'uso e può essere autoiniettata da lei sotto la cute o, se lei è in emodialisi, attraverso l?acceso all?emodialisi, secondo il consiglio del medico. La siringa preriempita non contiene conservanti e deve essere usata per una sola iniezione. Non deve essere somministrata più di una dose per siringa preriempita.
Non miscelare la soluzione con altri medicinali iniettabili. Conservare la siringa preriempita nell?imballaggio esterno.

Suggerimenti per la sicurezza

? Si accerti che la siringa preriempita non sia stata tolta dal frigorifero per più di un unico periodo che non superi 1 mese.
? Non usi una siringa preriempita che sia stata congelata e non la esponga a temperatura superiore ai 30°C.
? Non usi una siringa preriempita dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta. ? Usi la siringa preriempita solo se la soluzione è limpida, incolore (un colore leggermente giallastro è accettabile) ed è priva di particelle visibili.
? Non agiti la siringa preriempita, se la soluzione è stata agitata e appare schiumosa, non la usi (agitare MIRCERA o lasciarlo esposto alla luce può danneggiare il medicinale). ? Quando usa la siringa, non tocchi l'ago.
? Non usi una siringa più di una volta

Istruzioni per l?iniezione

Riunisca tutto il materiale necessario per l'iniezione su una superficie pulita:
Compresi nella confezione:
? Una siringa preriempita di MIRCERA e un ago per l?iniezione separato
Non compresi nella confezione:
? Tamponi imbevuti d'alcol per la pulizia del sito di iniezione
? Garza sterile
? Un contenitore per il materiale di scarto

Le istruzioni riportate di seguito illustrano l'uso delle siringhe preriempite di MIRCERA per l'autoiniezione. Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo-passo.

Tolga la confezione di MIRCERA dal frigorifero. Tenga il medicinale nella confezione per proteggerlo dalla luce e lasci che raggiunga la temperatura ambiente per almeno 30 minuti.

Tolga il blister di MIRCERA dalla confezione senza rimuovere il foglio protettivo.

Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.

Rimuova il foglio di plastica dal blister e prenda la siringa e lago.

Preparazione della siringa preriempita di MIRCERA e dell'ago per l'iniezione

Figura 1. Impugni saldamente lago con due mani. Rompa il sigillo dellago con un movimento rotatorio e rimuova il tappo. Non tolga il cappuccio dellago.

Figura 2. Tolga la capsula di gomma dalla punta della siringa piegare e tirare.

Figura 3. Fissi lago alla siringa spingendoli insieme in modo deciso.

Figura 4. Scelga uno dei siti di iniezione raccomandati, braccio, addome o coscia ad eccezione dellombelico e del giro vita. Non inietti MIRCERA in una zona sensibile o in via di guarigione.

Figura 5. Pulisca il sito di iniezione con un tampone nuovo imbevuto di alcool e aspetti che larea si sia asciugata. Impugni la siringa e il cappuccio dellago e tiri in modo deciso per rimuovere il cappuccio. Per eliminare le bolle daria dalla siringa, tenga la siringa con lago rivolto verso lalto. Picchietti delicatamente sulla siringa per far spostare eventuali bolle daria verso lalto. Prema lentamente lo stantuffo verso lalto fino alla dose corretta, come illustratole dalloperatore sanitario.

Iniezione della soluzione

Se il medico le ha consigliato di iniettare MIRCERA attraverso l?accesso all?emodialisi o in vena, somministri la dose come illustrato dall'operatore sanitario.
Se le è stato consigliato di iniettare MIRCERA sotto la cute, somministri la dose come descritto di seguito.

Figura 6. Pizzichi un lembo di pelle nel punto scelto e inserisca lago. Inserisca lago eseguendo un movimento rapido e deciso.

Figura 7. Prema lentamente lo stantuffo per tutta la sua corsa fino alla somministrazione dellintera dose. Non rilasci lo stantuffo.

Rimozione dell'ago

Figura 8. Estragga lago dalla pelle senza rilasciare lo stantuffo.

Figura 9. Rilasci lo stantuffo permettendo al sistema di protezione dellago di portare lago in posizione sicura.

Posizioni un batuffolo di cotone sopra il sito di iniezione.
Non massaggi il sito di iniezione.
Coprire un eventuale sanguinamento con un cerotto.

Smaltimento

La siringa è monouso e deve essere gettata via dopo l'iniezione. Smaltisca la siringa in un contenitore di rifiuto a prova di puntura.
I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.