Cosa contiene MIRCERA
- Il principio attivo è metossipolietilenglicole-epoetina beta. Una siringa preriempita da 0,3 ml o 0,6 ml contiene 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 microgrammi o 360 microgrammi.
- Gli eccipienti sono sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di MIRCERA e contenuto della confezione
MIRCERA 0,3 ml o 0,6 ml è una soluzione iniettabile in siringa preriempita.
La soluzione è limpida, da incolore a leggermente giallastra e priva di particelle visibili.
MIRCERA è in una siringa preriempita con tappo dello stantuffo laminato e cappuccio della punta con un ago 27G1/2. Ciascuna siringa preriempita contiene 0,3 ml o 0,6 ml di soluzione. MIRCERA è
disponibile, per tutti i dosaggi, in confezioni da 1; è inoltre disponibile in confezioni multiple da 3 x 1 siringhe preriempite per i dosaggi 30, 50 e 75 microgrammi/0,3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su MIRCERA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11
359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800
Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111
Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739
Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00
France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01
Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000
Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500
K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000
Lietuva
UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
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COME AUTOINIETTARSI MIRCERA
Usi sempre MIRCERA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o un infermiere.
La siringa preriempita di MIRCERA è pronta all'uso e può essere autoiniettata da lei sotto la cute o, se lei è in emodialisi, attraverso l?acceso all?emodialisi, secondo il consiglio del medico. La siringa preriempita non contiene conservanti e deve essere usata per una sola iniezione. Non deve essere somministrata più di una dose per siringa preriempita.
Non miscelare la soluzione con altri medicinali iniettabili. Conservare la siringa preriempita nell?imballaggio esterno.
Suggerimenti per la sicurezza
? Si accerti che la siringa preriempita non sia stata tolta dal frigorifero per più di un unico periodo che non superi 1 mese.
? Non usi una siringa preriempita che sia stata congelata e non la esponga a temperatura superiore ai 30°C.
? Non usi una siringa preriempita dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta. ? Usi la siringa preriempita solo se la soluzione è limpida, incolore (un colore leggermente giallastro è accettabile) ed è priva di particelle visibili.
? Non agiti la siringa preriempita, se la soluzione è stata agitata e appare schiumosa, non la usi (agitare MIRCERA o lasciarlo esposto alla luce può danneggiare il medicinale). ? Quando usa la siringa, non tocchi l'ago.
? Non usi una siringa più di una volta
Istruzioni per l?iniezione
Riunisca tutto il materiale necessario per l'iniezione su una superficie pulita:
Compresi nella confezione:
? Una siringa preriempita di MIRCERA e un ago per l?iniezione separato
Non compresi nella confezione:
? Tamponi imbevuti d'alcol per la pulizia del sito di iniezione
? Garza sterile
? Un contenitore per il materiale di scarto
Le istruzioni riportate di seguito illustrano l'uso delle siringhe preriempite di MIRCERA per l'autoiniezione. Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo-passo.
Tolga la confezione di MIRCERA dal frigorifero. Tenga il medicinale nella confezione per proteggerlo dalla luce e lasci che raggiunga la temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
Tolga il blister di MIRCERA dalla confezione senza rimuovere il foglio protettivo.
Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Rimuova il foglio di plastica dal blister e prenda la siringa e lago.
Preparazione della siringa preriempita di MIRCERA e dell'ago per l'iniezione
Figura 1. Impugni saldamente lago con due mani. Rompa il sigillo dellago con un movimento rotatorio e rimuova il tappo. Non tolga il cappuccio dellago.
Figura 2. Tolga la capsula di gomma dalla punta della siringa piegare e tirare.
Figura 3. Fissi lago alla siringa spingendoli insieme in modo deciso.
Figura 4. Scelga uno dei siti di iniezione raccomandati, braccio, addome o coscia ad eccezione dellombelico e del giro vita. Non inietti MIRCERA in una zona sensibile o in via di guarigione.
Figura 5. Pulisca il sito di iniezione con un tampone nuovo imbevuto di alcool e aspetti che larea si sia asciugata. Impugni la siringa e il cappuccio dellago e tiri in modo deciso per rimuovere il cappuccio. Per eliminare le bolle daria dalla siringa, tenga la siringa con lago rivolto verso lalto. Picchietti delicatamente sulla siringa per far spostare eventuali bolle daria verso lalto. Prema lentamente lo stantuffo verso lalto fino alla dose corretta, come illustratole dalloperatore sanitario.
Iniezione della soluzione
Se il medico le ha consigliato di iniettare MIRCERA attraverso l?accesso all?emodialisi o in vena, somministri la dose come illustrato dall'operatore sanitario.
Se le è stato consigliato di iniettare MIRCERA sotto la cute, somministri la dose come descritto di seguito.
Figura 6. Pizzichi un lembo di pelle nel punto scelto e inserisca lago. Inserisca lago eseguendo un movimento rapido e deciso.
Figura 7. Prema lentamente lo stantuffo per tutta la sua corsa fino alla somministrazione dellintera dose. Non rilasci lo stantuffo.
Rimozione dell'ago
Figura 8. Estragga lago dalla pelle senza rilasciare lo stantuffo.
Figura 9. Rilasci lo stantuffo permettendo al sistema di protezione dellago di portare lago in posizione sicura.
Posizioni un batuffolo di cotone sopra il sito di iniezione.
Non massaggi il sito di iniezione.
Coprire un eventuale sanguinamento con un cerotto.
Smaltimento
La siringa è monouso e deve essere gettata via dopo l'iniezione. Smaltisca la siringa in un contenitore di rifiuto a prova di puntura.
I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.