Mozobil, 20 mg/ml soluzione iniettabile

Mozobil contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina sulla superficie delle cellule staminali del sangue. Questa proteina "lega" le cellule staminali del sangue al midollo osseo. Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso sanguigno (mobilizzazione). Le cellule staminali possono quindi essere raccolte mediante una macchina per aferesi per essere congelate e conservate fino al trapianto.

Se la mobilizzazione è scarsa, Mozobil viene utilizzato per favorire il prelievo di cellule staminali nel sangue per il trapianto in pazienti con linfoma (un cancro dei globuli bianchi) e mieloma multiplo (un cancro che attacca le cellule plasmatiche nel midollo osseo).

Non usi Mozobil

• se è allergico (ipersensibile) a plerixafor o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Mozobil (elencati nel paragrafo 6: "Cosa contiene Mozobil")

Faccia particolare attenzione con Mozobil

Informi il medico:

• se ha o se ha avuto problemi cardiaci;
• se ha problemi ai reni. Il medico potrebbe aggiustare la dose;
• se presenta un numero elevato di globuli bianchi;
• se presenta un numero ridotto di piastrine;
• se ha già avvertito in passato sensazioni di svenimento o di stordimento stando in piedi o seduto/a o se le è già capitato di svenire durante le iniezioni;
• se ha meno di 18 anni . Gli effetti di Mozobil su bambini e adolescenti non sono stati studiati.

Il medico può eseguire esami del sangue su base regolare per controllare il numero delle sue cellule del sangue.

Non si raccomanda l'utilizzo di Mozobil per la mobilizzazione delle cellule staminali se è affetto/a da leucemia (un cancro del sangue o del midollo osseo).

Uso di Mozobil con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non usi Mozobil se è in stato di gravidanza poichè non vi è esperienza sugli effetti di Mozobil nelle donne in gravidanza. È importante che lei informi il medico se si trova in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. Si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo se è una donna in età fertile.

Non allatti se sta utilizzando Mozobil, in quanto non è noto se Mozobil venga escreto nel latte umano.

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Mozobil può causare capogiri e affaticamento. Pertanto, non deve guidare se avverte un senso di malessere, stanchezza o capogiri.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Mozobil

Mozobil è essenzialmente privo di sodio. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.

Il farmaco verrà iniettato da un medico o da un'infermiere/a.

Riceverà prima il G-CSF, poi le verrà somministrato Mozobil

La mobilizzazione verrà iniziata somministrandole prima un altro medicinale denominato G-CSF (fattore stimolante le colonie dei granulociti). Il G-CSF favorirà una corretta azione del Mozobil nel suo organismo. Se desidera maggiori informazioni sul G-CSF, contatti il medico e legga il foglio illustrativo corrispondente.

Quanto Mozobil viene somministrato?

La dose normale di Mozobil è 0,24 mg/kg di peso corporeo al giorno. La dose dipenderà quindi dal suo peso corporeo che dovrà essere misurato la settimana prima di ricevere la sua prima dose. Se ha problemi ai reni moderati o gravi, il medico le ridurrà la dose.

Come viene somministrato il Mozobil?

Mozobil viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Quando viene somministrato per la prima volta il Mozobil?

Riceverà la sua prima dose di Mozobil da 6 a 11 ore prima dell'aferesi (il prelievo delle sue cellule staminali del sangue).

Per quanto tempo le verrà somministrato il Mozobil?

Il trattamento con Mozobil dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), fino a che non sarà stato prelevato un quantitativo di cellule staminali sufficiente per il trapianto. In casi limitati, potrebbero non essere prelevate cellule staminali a sufficienza, quindi il tentativo di prelievo sarà interrotto.

Come tutti i medicinali, Mozobil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se

• poco dopo aver ricevuto il Mozobil, manifesta eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto o mancanza di ossigeno, sensazione di stordimento stando in piedi o a sedere, sensazione di svenimento o svenimento;
• se ha dolori nel lato superiore sinistro dell'addome (pancia) o sulla parte superiore delle spalle.

Possono verificarsi effetti indesiderati con determinate frequenze, descritte di seguito:

• Molto comune: interessa più di 1 utilizzatore su 10
• comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100
• non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
• raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
• molto raro: interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000
• non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati molto comuni

• diarrea, nausea (sensazione di malessere), rossore o irritazione al sito dell?iniezione

Effetti indesiderati comuni

• mal di testa;
• capogiri, sensazione di stanchezza o malessere;
• insonnia;
• flatulenza stitichezza, indigestione, vomito;
• sintomi gastrici come dolore, gonfiore o malessere;
• secchezza della bocca, intorpidimento intorno alla bocca;
• sudorazione, rossore generalizzato della pelle, dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa.

Effetti indesiderati non comuni

• reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto

Raramente, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, dolore allo stomaco e nausea).

Attacchi cardiaci

Negli studi clinici, i pazienti con fattori di rischio per un attacco cardiaco hanno sofferto raramente di attacchi cardiaci dopo aver ricevuto Mozobil e G-CSF. Informi immediatamente il medico se avverte dei disturbi al petto.

Formicolii e intorpidimento

I formicolii e l'intorpidimento sono comuni nei pazienti trattati per il cancro. Circa un paziente su cinque avverte queste sensazioni. Tuttavia, tali effetti non sembrano manifestarsi con una frequenza maggiore quando si assume Mozobil.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere/a.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Mozobil dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo l'apertura del flaconcino, Mozobil deve essere utilizzato immediatamente.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Mozobil

• Il principio attivo è plerixafor. Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor. Ciascun flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in una soluzione da 1,2 ml.
• Gli eccipienti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per l?aggiustamento del pH e acqua per le iniezioni.

Descrizione dell?aspetto di Mozobil e contenuto della confezione

Mozobil si presenta come una soluzione iniettabile limpida, incolore o giallo pallido all'interno di un flaconcino in vetro con un tappo in gomma privo di lattice. Ogni flaconcino contiene 1,2 ml di soluzione.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell?autorizzazione all'immissione in commercio

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Paesi Bassi.

Produttore

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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359 2 971 1001 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel 36 1 310 7440

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Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel 43 1 774 65 38 DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Ísland Genzyme AS, DanmarkTanskaDanmörk, TlfPuh.Sími 45 32 71 2600

Deutschland Genzyme GmbH, Tel 49 61 023 6740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija, Tel 48 22 246 0900

Genzyme Hellas Ltd , 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel 351 21 422 0100

España Genzyme, S.L.U., Tel 34 91 659 1670 România Genzyme Biopharma SRL Tel 40 21 243 42 28

France Genzyme S.A.S., Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom, Tel 44 0 1865 405200

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.