Myocet 50 mg polvere e sostanze additive per concentrato perdispersione liposomiale per infusione

Myocet contiene un principio attivo chiamato ?doxorubicina? che danneggia le cellule del tumore. Questo tipo di medicinale è chiamato ?chemioterapia?. Il medicinale è contenuto all?interno di piccolissime goccioline di natura grassa chiamate ?liposomi?.

Myocet è usato in donne adulte per il trattamento di prima linea del cancro della mammella che si è diffuso (?cancro della mammella metastatico?). È usato con un altro medicinale chiamato ?ciclofosfamide". Si prega inoltre di leggere attentamente il foglio illustrativo che accompagna il medicinale.

Non prenda Myocet se:

• E' allergica alla doxorubicina o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Myocet elencati nel paragrafo

6. Se questo é il suo caso, non prenda Myocet. Se non ne é sicuro prima di prenderlo parli con il medico.

Faccia particolare attenzione con Myocet:

Prima di prendere il medicinale, controlli con il medico o con l?infermiere se:

• Se ha mai avuto problemi di cuore come attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, e se ha avuto per lungo tempo una pressione molto alta
• Se ha problemi al fegato Se questo è il suo caso (o non ne è sicuro), prima di prendere Myocet parli con il medico o l?infermiere.

Test

Durante il trattamento, il medico eseguirà dei controlli per vedere se il medicinale funziona bene. Questi controlli cercheranno anche eventuali effetti indesiderati, quali problemi a carico del sangue o del cuore.

Radioterapia
Se è stato già sottoposto a radioterapia, questa può reagire con Myocet. Può avvertire dolori e presentare arrossamento o secchezza della pelle. Ciò può verificarsi immediatamente, o più tardi nel corso del trattamento.

Assunzione di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o ha preso di recente) altri medicinali, compresi quelli che é possibile acquistare senza prescrizione e a base di piante medicinali. Questo perché Myocet può influenzare il funzionamento di alcuni altri medicinali. Anche altri medicinali possono influenzare il funzionamento di Myocet.

In particolare, informi il medico o l?infermiere se sta prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital o fenitoina ? per l?epilessia
• warfarin ? per l?ispessimento del sangue
• streptozotocina ? per il cancro del pancreas
• ciclosporina ? per cambiare il suo sistema immunitario. Se questo è il suo caso (o non ne è sicuro), prima di prendere Myocet parli con il medico o l?infermiere.

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere Myocet informi il medico o l?infermiere se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, oppure se sta allattando.

• Myocet non può essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
• le donne che ricevono Myocet non devono allattare le donne in cui si potrebbe instaurare una gravidanza, devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace, durante il trattamento con Myocet e per 6 mesi dopo aver smesso di prenderlo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: Dopo aver preso Myocet può sentirsi confusa. Se si sente confusa o non è sicura di come si sente, non guidi l?automobile e non utilizzi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Myocet

Myocet è disponibile in scatole contenenti uno o due set di 3 flaconcini (È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate). Quando i 3 flaconcini sono stati mischiati insieme, il medicinale contiene circa 108 mg di sodio. Di questo devono tener conto le pazienti che seguono una dieta povera in sodio.

3. COME PRENDERE MYOCET

Normalmente, Myocet viene somministrato dal medico o dall?infermiere. Esso viene somministrato in una vena per infusione (goccia a goccia).

Quanto ve ne sarà somministrato

Il medico calcolerà esattamente la quantità necessaria per lei. Il calcolo si basa sulla superficie del corpo (misurato in ?metri quadrati? o ?m 2?).

La dose abituale è in genere di 60?75 mg del medicinale per metro quadrato di superficie del corpo;

• essa viene somministrata una volta ogni 3 settimane
• il medicinale ?ciclofosfamide? viene somministrato nello stesso giorno Il medico può darle una dose minore, se pensa che ciò sia necessario.

Il numero di volte in cui le verrà praticata l?infusione dipende:

• dallo stadio del tumore al seno
• da quanto risponde bene il suo corpo al medicinale. Il trattamento dura in genere circa 3?6 mesi.

Se Myocet cade sulla sua pelle

Se una quantità qualsiasi del farmaco cade sulla sua pelle dalla fleboclisi (infusione), avverta immediatamente il medico o l?infermiere. Questo perché Myocet può danneggiare la pelle. L?infusione va arrestata immediatamente. Sulla zona interessata va messo del ghiaccio per 30 minuti. Successivamente, l?infusione va ripresa in un?altra vena.

Se ha altre domande sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all?infermiere.

Come tutti i medicinali, Myocet può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Se nota qualcuno dei seguenti effetti indesiderati, avverta immediatamente il medico o l?infermiere. Questi sono segni di una reazione allergica, e può essere necessario sospendere l?infusione:

• sensazione di: mancanza del respiro o di stretta al torace o alla gola
• mal di testa o dolore alla schiena
• febbre o brividi
• gonfiore al viso e rossore
• stanchezza, confusione o giramenti di testa. Se nota qualcuno degli effetti indesiderati elencati qui sopra, avverta immediatamente il medico o l?infermiere.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10)

• perdita di capelli
• febbre, brividi, dolore
• perdita dell?appetito, diarrea, nausea o vomito
• livelli diminuiti di certe cellule del sangue ? per questo il medico controllerà regolarmente il sangue e deciderà se è necessario qualche trattamento. I segni possono comprendere:
• aumento delle ecchimosi
• dolore alla bocca, alla gola, o ulcere alla bocca
• diminuita resistenza alle infezioni o febbre
• stanchezza, confusione, mancanza di energia.

Comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 100)

• dolori muscolari, mal di schiena
• febbre e brividi, mal di testa
• difficoltà respiratoria, dolori al torace
• avere sete, dolore o sensazione di difficoltà del passaggio del cibo nell?esofago
• respiro corto, gonfiore alle caviglie, debolezza muscolare o crampi. Questi possono essere segni di insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue
• difficoltà nel dormire
• sangue dal naso, vampate di calore
• stitichezza, perdita di peso
• eruzione cutanee e problemi alle unghie.

Non comuni (colpiscono da 1?10 persone su 1.000)

• sangue nell?espettorato
• agitazione, sonnolenza
• pressione del sangue bassa, non sentirsi bene
• cambiamento nel modo di camminare, problemi nel parlare
• dolori allo stomaco che possono essere un segno di iniziale ulcera
• debolezza muscolare
• prurito, pelle secca o zone di rigonfiamento intorno alle radici dei capelli
• pelle tumefatta, rossa e con vesciche intorno alla sede dell?infusione
• glicemia elevata (il medico la vedrà per mezzo di un esame del sangue)
• pelle od occhi di colore giallo: questi possono essere segni di un problema a carico del fegato, chiamato ittero
• cambiamento della quantità di urina, dolore nell?urinare, o presenza di sangue nell?urina.

Myocet può causare alcuni effetti indesiderati che dipendono dalla velocità con cui viene eseguita l?infusione. Questi comprendono vampate, febbre, brividi, mal di testa e mal di schiena. Questi effetti indesiderati possono cessare se l?infusione viene praticata più lentamente in un periodo di tempo più lungo.

Se qualcuno degli effetti indesiderati è serio e se ne nota qualcuno non compreso in questo elenco, lo comunichi al medico o all?infermiere.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usare dopo la data di scadenza che é riporta sull?etichetta e sulla scatola
• Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C)
• Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni ed il tempo di conservazione del prodotto dopo ricostituzione e diluizione prima dell?utilizzo sono sotto la responsabilità dell?utilizzatore, e solitamente non devono superare le 24 ore a 2-8ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e convalidate.
• Non usi Myocet se nota segni di scoloramento o la formazione di precipitato o di altri particolati.-I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Myocet:

• Il principio attivo è la doxorubicina incapsulata in liposomi corrispondente a 50 mg di doxorubicinacloridrato.
• Gli altri ingredienti sono lattosio (nel flaconcino di doxorubicina HCl), fosfatidilcolina, colesterolo,acido citrico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili (nel flaconcino dei liposomi) e sodio carbonato ed acqua per preparazioni iniettabili (nel flaconcino del tampone).

Descrizione dell?aspetto di Myocet, e contenuto della confezione

Myocet é composto da una polvere e sostanze additive per concentrato per dispersione liposomiale per infusione. Esso è fornito in un set contenente tre flaconcini: Myocet doxorubicina HCl, Myocet liposomi, e Myocet tampone.

Una volta mischiato il contenuto dei flaconcini, la dispersione liposomiale che ne risulta è di colore rosso-arancio e opaco.

Myocet è disponibile in scatole contenenti 1 o 2 set dei tre componenti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Cephalon Europe
5 Rue Charles Martigny
94700 Maisons Alfort
Francia

Produttore:

GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets ? Els Fogars,
Sector 2, Carretera Comarcal C244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcellona)
Spagna

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta in data: MM/YYYY

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le seguenti informazioni sono rivolte solamente ai medici e operatori sanitari

GUIDA ALLA PREPARAZIONE

Myocet 50 mg polvere e sostanze additive per concentrato per dispersione liposomiale per infusione Doxorubicina cloridrato

Prima di preparare il medicinale, è importante leggere tutta la presente guida.

1. PRESENTAZIONE

Myocet è fornito in un set contenente tre flaconcini: (1) Myocet doxorubicina cloridrato , (2) Myocet liposomi e (3) Myocet tampone. Oltre ai tre componenti forniti, è necessaria una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili per ricostituire la doxorubicina cloridrato . Myocet deve essere ricostituito prima dell?uso.

2. RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA

Attenersi alle procedure normali per manipolare e smaltire i medicinali antitumorali, cioè:

• Il personale deve essere addestrato su come ricostituire il medicinale.
• Il personale in stato di gravidanza non deve manipolare il medicinale.
• Il personale che manipola questo medicinale durante la ricostituzione deve munirsi di indumenti protettivi, inclusi maschere, occhiali di protezione e guanti.
• Tutta l?apparecchiatura per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, deve essere collocata in una sacca per lo smaltimento ad alto rischio, per incenerimento ad alta temperatura. I rifiuti liquidi possono essere lavati con grandi quantità di acqua.
• Il contatto accidentale con la cute o con gli occhi deve essere trattato immediatamente con abbondante acqua.

3. PREPARAZIONE PER SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA

Si deve osservare rigorosamente una tecnica asettica mentre si manipola Myocet poiché non contiene conservanti.

3.1 Preparazione di Myocet

Punto 1: Predisposizione
E? possibile ricorrere ad uno di due diversi metodi: un riscaldatore Techne DB-3 Dri Block oppure un bagnomaria:

• Accendere il riscaldatore Techne DB-3 Dri Block ed impostare il dispositivo di controllo su 75°C-76ºC. Verificare il punto di regolazione della temperatura controllando il/i termometro/i su ciascun inserto del blocco termico.
• Se si usa il bagnomaria, accenderlo e lasciarlo equilibrare a 58ºC (55°C-60ºC). Verificare il punto di regolazione della temperatura controllando il termometro.

(Si ricorda che mentre le impostazioni di controllo sul bagnomaria e sul blocco termico sono regolate a livelli diversi, la temperatura del contenuto del flaconcino rientra nello stesso intervallo di temperature (55°C-60ºC)).

• Estrarre la confezione dei componenti di Myocet dal frigorifero.

Punto 2: Ricostituire Myocet doxorubicina cloridrato

• Aspirare 20 ml di soluzione di sodio cloruro per iniezione (0,9%) (non fornito nella confezione) ed iniettarlo in ogni flaconcino di Myocet doxorubicina cloridrato che si desidera preparare.
• Agitare bene in posizione capovolta onde accertarsi che la doxorubicina si sciolga completamente.

Punto 3: Riscaldare a bagnomaria o in blocco termico a secco.

• Scaldare il flaconcino di Myocet doxorubicina cloridrato ricostituita nel riscaldatore Techne Dri Block quando il termometro all?interno del blocco mostra una temperatura di 75°C-76ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
• Se si usa il bagnomaria, riscaldare il flaconcino di Myocet doxorubicina cloridrato quando la temperatura indicata dal termometro è pari a 55°C-60ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
• Mentre si riscalda il flaconcino, procedere al punto 4

Punto 4: Aggiustare il pH dei liposomi

• Aspirare 1,9 ml di Myocet liposomi. Iniettare nel flaconcino di Myocet tampone per aggiustare il pH dei liposomi. Se la pressione aumenta, può risultare necessario sfiatare.
• Agitare bene

Punto 5: Aggiungere alla doxorubicina i liposomi a pH regolato

• Servendosi di una siringa, aspirare l'intero contenuto dei liposomi con il pH regolato dal flaconcino di Myocet tampone.
• Togliere il flaconcino di Myocet doxorubicina cloridrato ricostituita dal bagnomaria o dal blocco a calore secco. AGITARE VIGOROSAMENTE . Inserire con cura un dispositivo di sfiato della pressione dotato di filtro idrofobo , quindi IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di Myocet doxorubicina cloridrato ricostituita e riscaldata. Estrarre il dispositivo di sfiato.
• AGITARE VIGOROSAMENTE.
• ASPETTARE ALMENO 10 MINUTI PRIMA DI UTILIZZARE, TENENDO LA SOLUZIONE A TEMPERATURA AMBIENTE.

Il Riscaldatore Techne DB-3 Dri Block è pienamente convalidato per l?uso nella costituzione di Myocet. E? necessario usare tre inserti, ciascuno provvisto di due aperture di 43,7mm. A garanzia di un corretto controllo della temperatura, si consiglia di utilizzare un termometro ad immersione di 35mm.

La preparazione ricostituita di Myocet che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina cloridrato/25 ml di concentrato per dispersione liposomiale per infusione (2 mg/ml).

Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure una soluzione di glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml per ogni 50 mg di Myocet ricostituito, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml di doxorubicina.

Dopo ricostituzione, la dispersione liposomiale contenente la doxorubicina incapsulata in liposomi dovrebbe essere una dispersione di colore arancione-rosso, opaca ed omogenea. Tutti i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per controllare l?eventuale presenza di particelle e decolorazione prima della somministrazione. Non usare la preparazione se si riscontrano particelle estranee.

È stato dimostrato che dopo ricostituzione Myocet ha una stabilità chimica e fisica in uso a temperatura ambiente fino a 8 ore oppure fino a 5 giorni in frigorifero (2°C-8°C).

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale va utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizioni e il tempo di conservazione del medicinale dopo ricostituzione e diluizione prima dell?utilizzo sono sotto la responsabilità dell?utilizzatore e normalmente non dovranno superare 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione e diluizione siano state eseguite sotto condizioni asettiche controllate e convalidate.

Myocet deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di un?ora.

Avvertenza: non somministrare Myocet per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo.

4. SMALTIMENTO

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.