Neulasta 6 mg soluzione iniettabile

Neulasta è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I globuli bianchi sono importanti perchè aiutano l?organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nell?organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un?infezione.

Il medico le ha prescritto Neulasta per stimolare il midollo osseo (la parte dell?osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l?organismo a combattere le infezioni.

Non usi Neulasta

• in caso di ipersensibilità (allergia) a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Neulasta.

Faccia particolare attenzione con Neulasta

Informi il medico:

• se ha tosse, febbre e difficoltà di respiro;
• se ha l?anemia falciforme;
• se sente dolore alla parte sinistra dell?addome o alla spalla;
• se è allergico al lattice. Il cappuccio della siringa preriempita contiene un derivato del lattice e può causare reazioni allergiche serie.

Uso di Neulasta con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Neulasta non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. E? importante che informi il medico se: ? è in stato di gravidanza;

• ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o
• sta pianificando una gravidanza.

Se utilizza Neulasta deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L?effetto di Neulasta sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è conosciuto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Neulasta

Neulasta contiene sorbitolo (un tipo di zucchero). Se è stato informato dal medico di avere un?intolleranza ad alcuni zuccheri, si metta in contatto con il medico prima di assumere Neulasta. Neulasta è essenzialmente privo di sodio.

Neulasta è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.

Prenda sempre Neulasta seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista. La dose abituale è un?iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usandouna siringa preriempita, che deve essere somministrata circa 24 ore dopo l?ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

Non agitare vigorosamente Neulasta poiché questo può comprometterne l?attività.

Come farsi l?iniezione di Neulasta da soli

Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l?iniezione di Neulasta da solo. Il medico o l?infermiere le mostreranno come farsi l?iniezione di Neulasta. Non cerchi di farsi l?iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.

Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l?iniezione di Neulasta da solo.

Se usa più Neulasta di quanto deve

Se usa più Neulasta di quanto deve, contatti il medico, l?infermiere o il farmacista.

Se dimentica l?iniezione di Neulasta

Se ha dimenticato una dose di Neulasta, deve contattare il medico per stabilire quando fare l?iniezione successiva.

Come tutti i medicinali, Neulastapuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (è probabile che si verifichino in più di 1 paziente su 10):

• dolore osseo e dolore generalizzato alle articolazioni e ai muscoli. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
• nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (è probabile che si verifichino in meno di 1 paziente su 10):

• dolore ed arrossamento nel punto dell?iniezione.

Effetti indesiderati non comuni (è probabile che si verifichino in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 paziente su 1.000):

• reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
• reazioni allergiche gravi inclusa l?anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
• aumento del volume della milza.
• rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. E? importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell?addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
• problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
• alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.
• si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Neulasta dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull?etichetta della siringa (EXP). La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).

Può togliere Neulasta dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.

Non congelare. Neulasta può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.

Tenere il contenitore nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi Neulasta se nota che è torbido o si vedono delle particelle.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Neulasta

Neulasta contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una proteina prodotta mediante biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli. Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile alla proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta nell?organismo.

Il principio attivo è il pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione.

Gli eccipienti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Neulasta e contenuto della confezione

Neulasta è una soluzione iniettabile in siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).

Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita. Le siringhe sono confezionate con o senza una protezione automatica dell?ago con blister o senza blister. E? un liquido limpido ed incolore.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore:

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi

Altre informazioni

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell ?autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tel 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Genesis Pharma S.A. . 30 210 8771500 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S Tél 33 09 69 363 363 România Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Genesis Pharma Cyprus Ltd . 357 22 76 99 46 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 29284 807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
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Istruzioni per l?iniezione di Neulasta siringa preriempita

Questa sezione contiene informazioni su come lei, o la persona che le pratica l?iniezione, usa Neulasta siringa preriempita. È importante che non cerchi di farsi l?iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall?infermiere o dal farmacista. Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all?infermiere o al farmacista per assistenza.

Prima che inizi

Legga attentamente tutte le istruzioni prima dell?utilizzo della siringa preriempita.

Al fine di ridurre il rischio di punture accidentali da ago all?utilizzatore, ogni siringa preriempita è dotata di una protezione dell?ago, che si attiva automaticamente a coprire l?ago, dopo che la somministrazione del contenuto della siringa preriempita è stata completata.

NON cerchi di sbloccare la siringa preriempita prima dell?iniezione.

La siringa preriempita ha una etichetta staccabile che può essere rimossa dopo l'iniezione. Non rimuovere l'etichetta prima dell'uso. L?etichetta viene utilizzata dagli operatori sanitari per aggiornare la cartella clinica di un paziente.

NON usi la siringa preriempita se il cappuccio dell?ago è stato rimosso, o la protezione dell?ago è stata attivata (e quindi l?ago risulta coperto).

NON cerchidi rimuovere l?etichetta staccabile dal corpo della siringa preriempita prima di aver effettuato l?iniezione.

Come devo usare Neulasta siringa preriempita?

Il medico le ha prescritto Neulasta siringa preriempita per l?iniezione subito sotto la pelle. Il medico, l?infermiere o il farmacista le diranno la dose necessaria di Neulasta e la frequenza di somministrazione.

Cosa serve:

Per farsi un?iniezione, avrà bisogno di:

• una nuova siringa preriempita di Neulasta; e
• dei batuffoli imbevuti d?alcool o disinfettanti simili.

Cosa devo fare prima di farmi un?iniezione sottocutanea di Neulasta?

1. Tolga dal frigorifero la siringa preriempita. Non prenda in mano la siringa preriempita dalla parte dello stantuffo o del cappuccio dell?ago, poiché potrebbe danneggiarla.

2. Lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti. Questo renderà l?iniezione più confortevole. Non riscaldi Neulasta in nessun altro modo (per esempio in un forno a microonde o in acqua calda). Non lasci la siringa esposta alla luce diretta del sole.

3. Non agiti la siringa preriempita.

4. Non tolga il cappuccio dell?ago della siringa preriempita fino a quando non é pronto a fare l?iniezione.

5. Controlli la data di scadenza sull?etichetta della siringa preriempita (EXP). Non la usi se la data ha superato l?ultimo giorno del mese indicato.

6. Controlli l?aspetto di Neulasta. Deve essere un liquido limpido ed incolore. Se è torbido o se ci sono delle particelle, non lo deve usare.

7. Si lavi accuratamente le mani.

8. Trovi una superficie comoda, ben illuminata, pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.

Dove devo farmi l?iniezione?

I punti più adatti per farsi liniezione sono la parte alta delle coscie e laddome. Se è unaltra persona a farle liniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia. Cambi il sito di iniezione se nota che larea é rossa o dolente.

Come mi faccio l?iniezione?

1. Disinfetti la pelle usando un batuffolo imbevuto dalcool. 2. Per evitare di piegare lago, tiri delicatamente il cappuccio dellago in senso orizzontale senza ruotarlo, come mostrato. Non tocchi lago o non spinga lo stantuffo. 3. Potrebbe notare una piccola bolla daria nella siringa preriempita. Non deve togliere la bolla daria prima di effettuare liniezione. Liniezione della soluzione con la bolla daria è innocua.

4. Sollevi la pelle tra pollice ed indice (senza schiacciarla). Faccia penetrare completamente l?ago nella pelle, come mostratole dall?infermiere o dal medico.

5. Tiri delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno. Se vede del sangue nella siringa estragga lago e lo inserisca in unaltra zona, dopo aver disinfettato la pelle. 6. Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, sempre tenendo la pelle sollevata. Spinga lo stantuffo fino in fondo finché tutto il liquido non sia stato iniettato.

La protezione dell?ago non si
attiverà finché la siringa
preriempita non é vuota.

7. Con lo stantuffo ancora premuto fino in fondo, rimuovere la siringa con lago dalla pelle, rilasciare lo stantuffo e lasciare che la protezione dellago ricopra completamente lago stesso. Se la protezione dellago non si attiva, potrebbe esserci stata uniniezione incompleta. Chiami il medico se pensa di non aver ricevuto la dose completa.

NON rimetta il cappuccio sull?ago.

8. Se nota una goccia di sangue la può asportare delicatamente con un batufolo di cotone o una garza. Non frizioni il sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.

9. Usi ogni siringa per una sola iniezione. Non utilizzi il Neulasta avanzato nella siringa.

Da ricordare: Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l?infermiere per un aiuto e un consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

• Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
• Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Come rimuovere l?etichetta staccabile

La siringa preriempita di Neulasta si presenta con un?etichetta staccabile che può essere rimossa e apposta sulla cartella clinica del paziente.

NOTA: Esegua questo passaggio solo dopo aver eseguito l?iniezione e dopo aver posto la protezione di sicurezza sopra l?ago.

1. Tenga la siringa come mostrato e ruoti lo stantuffo verso sé fino a quando vede la linguetta dell?etichetta all?interno dell?apertura della finestra come mostrato sotto.

2. Ruoti lentamente lo stantuffo nella direzione opposta fino a quando la linguetta si solleva attraverso la finestra come mostrato sotto.

3. Tiri la linguetta verso l?alto attraverso la finestra e quindi strappi lungo la perforazione, come mostrato sotto.

Strappi lungo la perforazione.