Cosa contiene NeuroBloc
Il principio attivo è la Tossina Botulinica di Tipo B. Un millilitro (ml) contiene 5000 U.
Un flaconcino da 0,5 ml contiene 2500 U di Tossina Botulinica di tipo B.
Un flaconcino da 1 ml contiene 5000 U di Tossina Botulinica di tipo B.
Un flaconcino da 2 ml contiene 10.000 U di Tossina Botulinica di tipo B.
Gli eccipienti sono succinato bisodico, cloruro di sodio, soluzione di sieroalbumina umana, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di NeuroBloc e contenuto della confezione
NeuroBloc si presenta come soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro contenente 0,5 ml (2500 Unità), 1,0 ml (5000 Unità) o 2,0 ml (10.000 Unità). La soluzione è limpida da incolore a giallo chiaro.
Confezione da 1 flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Eisai Limited
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Regno Unito
Produttore
Eisai Manufacturing Limited
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Regno Unito
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(Jungtin? Karalyst?)
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
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ISTRUZIONI PER L'IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE E PER LO SMALTIMENTO
NeuroBloc è fornito in flaconcini soltanto per uso singolo.
Il medicinale è pronto per l?uso e non richiede ricostituzione. Non agitare.
Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 4.2). Tali diluizioni con cloruro di sodio devono essere eseguite in una siringa, estraendo dapprima la quantità desiderata di NeuroBloc nella siringa e aggiungendovi poi il cloruro di sodio. In esperimenti non clinici, la soluzione di NeuroBloc è stata diluita fino a 6 volte senza comportare alcuna variazione della potenza. Una volta diluito, il medicinale deve essere usato immediatamente poiché la formulazione non contiene conservanti.
La soluzione eventualmente inutilizzata, tutti i flaconcini scaduti di NeuroBloc e le attrezzature utilizzate nella somministrazione del medicinale devono essere smaltiti con cura come Rifiuti Medici Biologicamente Pericolosi, in conformità alla normativa locale vigente. I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima dell?uso. Se la soluzione di NeuroBloc non è limpida ed incolore/giallo chiaro, oppure se il flaconcino appare danneggiato, il prodotto non deve essere utilizzato e deve essere scartato come Rifiuto Medico Biologicamente Pericoloso ai sensi dei requisiti locali vigenti.
Decontaminare l?eventuale spargimento con soluzione caustica al 10% o con soluzione di ipoclorito di sodio (varechina domestica a base di cloro 2 ml (0,5%) in un litro di acqua). Indossare guanti impermeabili ed assorbire il liquido con un materiale assorbente appropriato. Immettere la tossina assorbita in un sacchetto per autoclave, sigillare il sacchetto e trattare come Rifiuto Medico Biologicamente Pericoloso, ai sensi dei requisiti locali vigenti.
Non usare dopo la data di scadenza impressa sul flaconcino.