Nexavar 200 mg compresse rivestite con film

Nexavar è usato per il trattamento dell?epatocarcinoma.
Nexavar è anche usato nel trattamento del tumore renale (carcinoma a cellule renali avanzato) quando si trova in una fase avanzata e quando la terapia standard non è stata d?aiuto nel fermarlo o è considerata non idonea.

Nexavar è un così detto inibitore multichinasico. Agisce rallentando la velocità di crescita delle cellule tumorali e bloccando l?apporto di sangue che permette alle cellule tumorali di crescere.

Non prenda NexavarSe è allergico (ipersensibile) al sorafenib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nexavar. Gli eccipienti sono elencati alla fine di questo foglio illustrativo.

Faccia particolare attenzione con Nexavar soprattutto

• Se si manifestano problemi alla pelle. Nexavar può causare eruzioni e reazioni cutanee, specialmente su mani e piedi. Questi effetti possono solitamente essere curati dal medico. In caso contrario il medico può sospendere il trattamento o interromperlo completamente.
• Se ha la pressione del sangue alta. Nexavar può causare un aumento della pressione del sangue; il medico le controllerà regolarmente la pressione e potrà prescriverle medicinali per trattare la pressione sanguigna alta.
• Se ha problemi di sanguinamento o se sta prendendo warfarin o fenprocomone. Il trattamento con Nexavar può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento. Se sta prendendo warfarin o fenprocomone, medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli, ci può essere un maggior rischio di sanguinamento.
• Se ha dolori al torace o problemi cardiaci. Il medico può decidere di sospendere il trattamento
• di interromperlo completamente.
• Se ha un disturbo cardiaco, come un?alterazione del segnale elettrico detta ?prolungamento del tratto QT?.
• Se sta per subire o ha appena subito un intervento chirurgico. Nexavar può influenzare la guarigione delle ferite. Se sta per subire un intervento chirurgico, le verrà probabilmente sospeso il trattamento con Nexavar. Il medico deciderà poi quando riprenderlo.
• Se è in terapia con irinotecan o con docetaxel, che sono anch?essi medicinali contro il cancro. Nexavar può aumentare gli effetti e, in particolare, gli effetti indesiderati di questimedicinali.
• Se sta assumendo neomicina o altri antibiotici. L?efficacia di Nexavar può risultare diminuita
• Se ha una grave insufficienza del fegato. Può avere un inasprimento degli effetti indesiderati quando assume questo medicinale.
• Se ha una ridotta funzionalità renale. Il medico monitorerà il suo equilibrio idro-elettrolitico.
• Fertilità. Nexavar può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Se questo aspetto la riguarda, ne parli con il medico.
• La perforazione gastrointestinale può verificarsi durante il trattamento (vedere Possibili effetti indesiderati, veda paragrafo 4). In questo caso il medico interromperà il trattamento.

Chieda al medico se uno di questi problemi la riguarda. Potrebbe avere bisogno di un trattamento per tali problemi, o il medico può modificarle il dosaggio di Nexavar, o interrompere del tutto il trattamento. Legga anche il Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati.

Assunzione di Nexavar con altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare Nexavar o esserne influenzati. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualcuno dei medicinali presenti in questa lista:

• Rifampicina, neomicina o altri antibiotici
• Hypericum perforatum, anche noto come ?erba di San Giovanni, un trattamento a base di erbe per la depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, trattamenti per l?epilessia e altre patologie
• Desametasone, un corticosteroide usato per varie malattie
• Warfarin o fenprocomone, anticoagulanti usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan, usati nel trattamento dei tumori.
• Digossina, usata nel trattamento dell? insufficienza cardiaca lieve o moderata

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi o qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamentoEviti di intraprendere una gravidanza se è in trattamento con Nexavar. Se è in età fertile, deve usare un mezzo di contraccezione efficace durante il trattamento con Nexavar. Se dovesse trovarsi in stato di gravidanza mentre è in trattamento con Nexavar, lo dica immediatamente al medico che deciderà se il trattamento dovrà essere continuato o interrotto.

Non deve allattare il suo bambino durante il trattamento con Nexavar, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si hanno motivi per ritenere che Nexavar possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

La dose abituale di Nexavar negli adulti è di due compresse da 200mg due volte al giorno. Queste corrispondono a una dose giornaliera di 800 mg, o quattro compresse al giorno.

Prenda le compresse di Nexavar con un bicchiere d?acqua, lontano dai pasti o con alimenti a basso

• medio contenuto di grassi. Non prenda questo medicinale con alimenti molto grassi, perché questi possono ridurne l?efficacia. Se ha intenzione di assumere alimenti molto grassi, prenda le compresse almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pranzo. Prenda Nexavar seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.

E? importante assumere Nexavar circa alla stessa ora ogni giorno, in modo da mantenerne costante la concentrazione nel sangue.

Solitamente Nexavar viene assunto fino a quando si notano benefici clinici, e non si soffra di effetti indesiderati non sopportabili.

Se prende più Nexavar di quanto deveInformi immediatamente il medico se lei, o chiunque altro, ha assunto una quantità superiore alla dose prescritta. Assumere troppo Nexavar rende gli effetti indesiderati più probabili o più gravi, specialmente la diarrea e le reazioni cutanee. Il medico può dirle di interrompere l?assunzione di Nexavar.

Se dimentica di prendere Nexavar
Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se mancasse poco all?assunzione della dose successiva, dimentichi la dose saltata e proceda con la frequenza solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Come tutti i medicinali, Nexavar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicinale può alterare anche i risultati di alcuni esami del sangue.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono verificarsi in più di una persona su 10)

• diarrea
• malessere ( nausea)
• sensazione di debolezza o di stanchezza
• dolore (inclusi dolore alla bocca, all?addome, mal di testa, male alle ossa, dolore oncologico)
• perdita di capelli
• arrossamenti
• arrossamento o dolore al palmo delle mani o alla pianta dei piedi (sindrome mano-piede)
• prurito o eruzione cutanea
• vomito
• sanguinamento (compresa emorragia cerebrale, nella parete intestinale e nel tratto respiratorio)
• pressione del sangue elevata, o aumento della pressione del sangue.

Effetti indesiderati comuni

(possono verificarsi in 1 ? 10 persone su 100)

• malessere di tipo influenzale
• febbre
• indigestione
• stitichezza
• difficoltà a deglutire
• infiammazione o secchezza della bocca, dolore alla lingua
• perdita di peso
• perdita dell?appetito
• dolori articolari o muscolari (artralgia)
• disturbi alla sensibilità delle dita di mani e piedi, compresi formicolio e intorpidimento
• depressione
• problemi di erezione ( impotenza)
• abbassamento della voce ( raucedine)
• acne
• cute infiammata, secca o che si squama
• insufficienza cardiaca
• attacco cardiaco ( infarto del miocardio) o dolore al petto
• tinnito ( ronzio alle orecchie)
• insufficienza renale

Effetti indesiderati non comuni

(possono verificarsi in 1 ? 10 persone su 1000)

• infiammazione dello stomaco ( gastrite) e bruciori di stomaco ( riflusso gastroesofageo)
• dolore allo stomaco ( addome) dovuto a pancreatite, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari
• ingiallimento della cute o degli occhi ( ittero) causato da alti livelli di pigmenti biliari ( iperbilirubinemia)
• reazioni di tipo allergico (incluse reazioni cutanee e orticaria)
• infezione al follicolo pilifero ( follicolite)
• infezioni generali
• disidratazione
• aumento di volume delle mammelle
• naso che cola persistentemente
• difficoltà nel respirare ( malattia polmonare)
• eczema
• gravi reazioni della pelle e/o delle membrane della mucosa che possono includere vesciche
• attacco cardiaco ( infarto del miocardio) o dolore al petto
• ridotta o eccessiva attività della tiroide
• eruzioni cutanee multiple ( eritema multiforme)
• pressione del sangue elevata
• perforazione gastrointestinale
• edema reversibile nella parte posteriore del cervello che può essere associato a mal di testa, alterazione dello stato di coscienza, convulsioni e sintomi visivi, inclusa la perdita della vista ( leucoencefalopatia posteriore reversibile)
• proliferazione cutanea benigna localizzata ( cheratoacantoma)/ tumore cutaneo

Effetti indesiderati rari

(possono verificarsi in 1 ? 10 persone su 10.000)

• reazione allergica con gonfiore della cute (ad es. volto, lingua) che può causare difficoltà a respirare e a deglutire ( angioedema)
• un?improvvisa, grave reazione allergica che si verifica quando è esposto ad una sostanza alla quale il corpo era stato sensibilizzato durante una precedente esposizione (reazione anafilattica)
• anomalia del ritmo cardiaco (prolungamento del QT)
• Infiammazione del fegato, che può portare a nausea, vomito, dolori addominali ed ittero ( epatite da farmaci)
• comparsa sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia di un?eruzione simile ad una scottatura da sole e può essere grave ( dermatite simil-attinica)
• gravi reazioni della pelle e/o delle membrane della mucosa che possono includere vesciche dolorose e febbre ( sindrome di Stevens-Johnson)

Se uno degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Nexavar fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Nexavar dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio dopo la scritta Scad. e su ogni blister dopo la scritta EXP. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Nexavar

• Il principio attivo è sorafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (come tosilato).
• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa, sodio laurilsolfato e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171) e ferro ossido rosso (E 172)

Descrizione dell?aspetto di Nexavar e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 200 mg di Nexavar sono rosse e rotonde, con la croce Bayer su un lato e ?200? sull?altro lato. Sono presentate in astucci da 112 compresse, contenenti quattro blister a calendario trasparenti da 28 compresse ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Germania

Produttore

Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio (l?elenco dei rappresentati locali è riportato in fondo al presente opuscolo).

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Questo opuscolo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea del Medicinali: http://www.ema.europa.eu/