Nimvastid 4,5 mg capsule rigide

Il principio attivo di Nimvastid è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi.

Nimvastid è utilizzato per il trattamento dei disturbi della memoria in pazienti con malattia di

Alzheimer. E? anche utilizzato per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson.

Non prenda Nimvastid

se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina (il principio attivo di Nimvastid), ad altri derivati del

carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nimvastid elencati al paragrafo 6 di questo

foglio.

Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Nimvastid.

Faccia particolare attenzione con Nimvastid

• se ha oppure ha già avuto irregolarità del battito cardiaco.
• se ha oppure ha già avuto un'ulcera allo stomaco in fase attiva, se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.
• se ha oppure ha già avuto convulsioni.
• se ha oppure ha già avuto asma o altri gravi disturbi respiratori se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità renale.
• se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità del fegato.
• se soffre di tremori.
• se pesa poco.
• se soffe di tremorise manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Se si riconosce in una di queste condizioni situazioni, il suo medico curante potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di Nimvastid in bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Assunzione di Nimvastid con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Nimvastid non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili. Nimvastid può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Nimvastid, informi il medico prima

di essere sottoposto ad anestesia, poichè Nimvastid può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti

durante l'anestesia.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se rimane incinta durante il trattamento. E' preferibile evitare l'uso di Nimvastid in

gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Nimvastid.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di

sicurezza. Nimvastid può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando

si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga

qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

Prenda sempre Nimvastid seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale dose di Nimvastid prendere.
Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.
Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della sua risposta al trattamento. La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.

Se non ha preso Nimvastid per parecchi giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Assunzione del medicinale Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Nimvastid. Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni. Prenda Nimvastid due volte al giorno con il cibo alla mattina e alla sera. Assuma le capsule intere con una bevanda.

Non apra o rompa le capsule. Se prende più Nimvastid di quanto deve Se per errore prende più Nimvastid di quanto deve, informi il medico. Lei potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Nimvastid hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti. Se dimentica di prendere Nimvastid Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Nimvastid, aspetti e prenda la dose seguente all orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Nimvastid Non interrompa lassunzione delle capsule. E importante che continui a prendere Nimvastid per tutto il periodo di tempo che le ha prescritto il suo medico. Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sulluso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista

Come tutti i medicinali, Nimvastid può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando

si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il

suo corpo si abitua al medicinale.

Le frequenze sono così definite:
Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10)
Comune(si manifesta in 1-10 pazienti su 100)
Non comune (si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000)
Raro (si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000)
Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune

Sensazione di capogiri
Perdita di appetito
Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea

Comune

Ansietà
Sudorazione
Mal di testa
Bruciore di stomaco
Perdita di peso
Mal di stomaco
Sensazione di agitazione
Sensazione di stanchezza o debolezza
Sensazione generale di malessere
Tremori o sensazione di confusione

Non comune

Depressione
Disturbi del sonno
Svenimenti o cadute accidentali

Cambiamenti nel funzionamento del suo fegato

Raro Dolore al petto Eruzione cutanea, prurito Convulsioni Ulcera allo stomaco o allintestino

Molto raro

Pressione alta
Infezione delle vie urinarie
Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento
Sanguinamento dell?intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito Infiammazione del pancreas ? si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito
I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell?effettuare movimenti

Non nota

Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago) Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell?occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito) Aggressività, sensazione di irrequietezza
Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto comune

Tremori

Comune

Ansia
Sensazione di irrequietezza
Battito cardiaco lento
Disturbi del sonno
Eccessiva salivazione e disidratazione
Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell?effettuare movimenti

Non comune

Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti

Se si dovessero verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver

bisogno di assistenza medica.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Nimvastid fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Nimvastid dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Nimvastid

• Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato. Ciascuna capsula di Nimvastid 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina come rivastigmina idrogeno tartrato. Ciascuna capsula di Nimvastid 3,0 mg contiene 3,0 mg di rivastigmina come rivastigmina idrogeno tartrato. Ciascuna capsula di Nimvastid 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina come rivastigmina idrogeno tartrato. Ciascuna capsula di Nimvastid 6,0 mg contiene 6,0 mg di rivastigmina come rivastigmina idrogeno tartrato.
• Gli eccipienti di Nimvastid 1,5 mg capsule sono, nel nucleo della capsula, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato; nel rivestimento della capsula: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172) e gelatina.
• Gli eccipienti di Nimvastid 3 mg, 4,5 mg e 6 mg sono, nel nucleo della capsula, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato; nel rivestimento della capsula: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e gelatina.

Descrizione dell'aspetto di Nimvastid e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Nimvastid 1,5 mg contengono una polvere da bianca a quasi bianca ed hanno una

testa di colore giallo ed un corpo giallo.

Le capsule rigide di Nimvastid 3,0 mg contengono una polvere da bianca a quasi bianca ed hanno una

testa di colore arancione ed un corpo arancione.

Le capsule rigide Nimvastid 4,5 mg contengono una polvere da bianca a quasi bianca ed hanno una

testa di colore rosso bruno ed un corpo rosso bruno.

Le capsule rigide Nimvastid 6,0 mg, contengono una polvere da bianca a quasi bianca ed hanno una

testa di colore rosso bruno ed un corpo arancione.

Sono confezionate in blister ( PVC/PVDC, foglio-Al ) disponibili in astucci con 14 (solo per 1,5 mg),

28, 30, 56, 60 o 112 capsule.

Contenitore in HDPE: confezione da 200 o 250 capsule.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dellautorizzazione allimmissione in commercio BelgiëBelgiqueBelgien KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52 LuxembourgLuxemburg KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52

KRKA Te. 359 02 962 34 50 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel. 361 0 355 8490

eská republika KRKA R, s.r.o. Tel 420 0 221 115 150 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66

Danmark KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel 31 075 61 20 511

Deutschland TAD Pharma GmbH Tel 49 0 4721 6060 Norge KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE

Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel 372 06 597 365 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel 43 01 66 24 300

KRKA, d.d., Novo mesto 30 0210 9581143 Polska KRKA Polska Sp.z.o.o Tel. 48 022 573 7500

España KRKA, d.d., Novo mesto Tel 34 061 5089 809 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel 351 021 46 43 650

France KRKA, d.d., Novo mesto Tél 32 3 321 63 52 BE România KRKA Romania SRL Tel 402 01 310 66 05

Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 386 0 1 47 51 100

Ísland KRKA Sverige AB Sími 46 08 643 67 66 SE Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel 421 0 2 571 04 501

Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel 39 069448827 SuomiFinland KRKA Sverige AB PuhTel 46 08 643 67 66 SE

KRKA, d.d., Novo mesto 30 0210 9581143 EL Sverige KRKA Sverige AB Tel 46 08 643 67 66 SE

Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 371 0733 8610 United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mestoTel: + 370 5 236 27 40

Questo foglio illustrativo è stato approvato l' ultima volta il

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibile sul sito web dell' Agenzia Europea dei

Farmaci: http://www.ema.europa.eu/.