Norvir 80 mg/ml soluzione orale

Norvir è un inibitore dell?enzima proteasi impiegato per controllare l?infezione da HIV. Norvir viene prescritto per essere utilizzato in associazione ad altri farmaci anti-HIV (antiretrovirali) per controllare la sua infezione da HIV. Il suo medico curante sceglierà, discutendone insieme a lei, quale associazione di farmaci risulti più indicata per lei.

Norvir può essere utilizzato a pieno dosaggio o a dosaggio ridotto (detto dose booster) con altri medicinali.

Non prenda Norvir

• se è allergico (ipersensibile) al ritonavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Norvir.
• se soffre di grave malattia epatica.
• se al momento sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
• astemizolo o terfenadina (comunemente utilizzati per il trattamento di sintomi allergici ? questi farmaci possono essere disponibili senza prescrizione medica);
• amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, chinidina (utilizzati per correggere l?aritmia);
• diidroergotamina, ergotamina (utilizzati per il trattamento di emicrania e cefalea);
• ergonovina, metilergonovina (utilizzati per interrompere emorragie eccessive che possono verificarsi durante il parto o aborto);
• clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam o midazolam orale (somministrato per via orale) (utilizzati per alleviare i disturbi del sonno e/o dell?ansia);
• clozapina, pimozide (utilizzati per il trattamento della schizofrenia);
• petidina, piroxicam, propossifene (utilizzati per il sollievo del dolore);
• cisapride (utilizzato per alleviare alcuni problemi di stomaco);
• rifabutina (utilizzato per prevenire/trattare alcune infezioni)*;
• voriconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine)*;
• simvastatina, lovastatina (utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue);
• alfuzosina (utilizzata per trattare l?iperplasia prostatica benigna (BPH));
• acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche);
• sildenafil se soffre di una malattia ai polmoni chiamata ipertensione arteriosa polmonare che causa difficoltà respiratorie. I pazienti senza questa malattia possono usare sildenafil per l?impotenza (disfunzione erettile) sotto la supervisione dei loro medici (vedere paragrafo Assunzione di Norvir con altri medicinali);
• prodotti contenenti l?erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum) potrebbero interrompere l?efficacia del Norvir. L?erba di S. Giovanni è spesso contenuta in prodotti da erboristeria che possono essere acquistati liberamente.

* Il suo medico può decidere di farLe assumere rifabutina e/o voriconazolo con Norvir al dosaggio di potenziatore farmacocinetico (al più basso dosaggio) ma Norvir a pieno dosaggio non deve essere assunto insieme con questi due medicinali.

Se al momento è in terapia con uno di questi farmaci, chieda al suo medico se può utilizzare un altro farmaco durante il periodo di assunzione di Norvir. Spesso, ci sono altri farmaci che possono sostituirli.

Legga anche l?elenco dei medicinali in ?Assunzione di Norvir con altri medicinali? per l?uso con alcuni di questi farmaci che richiedono cure particolari.

Attenzioni particolari con Norvir

Informazioni importanti

• Se Norvir è assunto in associazione ad altri farmaci antiretrovirali, è importante che lei legga attentamente anche il foglio illustrativo fornito insieme a questi farmaci. In questi fogli illustrativi possono essere contenute ulteriori informazioni riguardanti le situazioni in cui è meglio evitare l?uso di Norvir. Nel caso in cui abbia qualsiasi ulteriore domanda su Norvir (ritonavir) sulle altre medicine che le sono state prescritte, chieda al suo medico curante o al farmacista.
• Norvir non è una cura per l?infezione da HIV o AIDS.
• Le persone che prendono Norvir possono ancora sviluppare infezioni o altre malattie associate con l?infezione da HIV o AIDS. Pertanto è importante che Lei rimanga sotto la supervisione del suo medico mentre sta prendendo Norvir.
• Norvir non diminuisce il rischio di trasmettere l?infezione ad altri. Pertanto è necessario prendere precauzioni appropriate per prevenire la trasmissione della malattia attraverso contatto sessuale (e.s. uso del profilattico) o attraverso sangue contaminato (Lei non deve donare il suo sangue o condividere aghi).

Informi il suo medico se Lei ha/o ha avuto:

• Una storia di malattia del fegato.
• Epatite B o C e sta assumendo terapia antiretrovirale combinata, in quanto è esposto ad un rischio maggiore di reazioni severe e potenzialmente letali per gli effetti sul fegato. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti dei parametri ematici per verificare la funzionalità epatica.
• Emofilia, in quanto sono stati segnalati casi di incremento degli episodi emorragici nei pazienti con emofilia ed in terapia con questo tipo di farmaci (inibitori della proteasi). Non è ancora nota la ragione per cui si verifichi tale condizione. Lei potrebbe aver bisogno di una dose maggiore di fattore VIII per tenere sotto controllo gli episodi emorragici.
• Disfunzione erettile, poichè i medicinali usati per il trattamento della disfunzione erettile posssono causare ipotensione e prolungata erezione.
• Diabete, in quanto sono stati segnalati casi di peggioramento o comparsa di diabete (diabete mellito) in alcuni pazienti in terapia con inibitroi della proteasi.
• Disturbi renali, poichèil suo medico potrebbe aver bisogno di controllare la dose degli altri suoi medicinali (come gli inibitori della proteasi).

Informi il suo medico in caso di manifesta:

• Modifiche nella distribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo (vedere paragrafo 4: Possibili Effetti Indesiderati).
• Diarreao vomito che non danno segno di miglioramento (persistenti), in quanto questa condizione può ridurre l?efficacia dei farmaci che lei sta assumendo.
• Sensazione di malessere (nausea), vomito o dolori di stomaco, in quanto possono essere segni di infiammazione al pancreas (pancreatite). Alcuni pazienti che prendono Norvir possono sviluppare gravi problemi a carico del pancreas. In caso di comparsa di questi sintomi, informi il suo medico il più rapidamente possibile.
• Sintomi di infezione ? informi immediatamente il suo medico. In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS) subito dopo l?inizio del trattamento anti-HIV potrebbe verificarsi la comparsa di segni e sintomi di infezioni contratte in passato di cui non si è a conoscenza. Si ritiene che tali sintomi siano attribuibili ad un miglioramento della risposta immunitaria dell?organismo che diventa in grado di combattere tali infezioni.
• Rigidità, male e dolore alle articolazioni (specialmente di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà nei movimenti, informi il suo medico, poichè questo potrebbe essere un sintomo di un problema che può distruggere il tessuto osseo (osteonecrosi). Alcuni pazienti che assumono un certo numero e tipo di farmaci antiretrovirali possono sviluppare questa malattia.
• Dolore, dolorabiltà o debolezza muscolare, particolarmente in associazione ad una terapia antiretroviarle che include inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rari casi questi disordini muscolari sono stati gravi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati)
• Capogiri, sensazione di testa vuota, svenimenti o battito cardiaco anormale. Alcuni pazienti che assumono Norvir possono manifestare cambiamenti nell?elettrocardiogramma (ECG). Riferisca al suo medico se ha un difetto cardiaco o un difetto di conduzione
• qualora abbia altri dubbi in merito alla sua salute, ne discuta con il suo medico curante nel più breve tempo possibile.

Norvir non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Assunzione di Norvir con altri medicinali

Esistono alcuni farmaci che non possono essere assolutamente presi in associazione a Norvir. Questi farmaci sono elencati sopra al paragrafo 2, alla voce ?Non prenda Norvir?. Esistono alcuni medicinali che possono essere usati solo in alcune circostanze come di seguito descritto. Informi il suo medico o il suo farmacista se Lei sta prendendo o ha recentemente preso altri farmaci, inclusi i medicinali che non necessitano di prescrizione.

Le seguenti precauzioni si applicano quando Norvir è assunto a dosaggio pieno. Tuttavia, queste precauzioni possono valere anche nel caso in cui Norvir sia assunto a basso dosaggio (booster) con altri farmaci.

Informi il suo medico se sta prendendo uno qualsiasi dei medicinali di sotto elencati, poichè in questi casi è necessario prestare particolare attenzione.

• Sildenafil, tadalafil, vardenafil per l?impotenza (disfunzione erettile). E? necessario ridurre il dosaggio di questi medicinali per evitare ipotensione e prolungata erezione. Non deve prendere Norvir con Sildenafil nel caso in cui soffra anche di ipertensione arteriosa polmonare (vedere anche il paragrafo 2. Prima di prendere Norvir).
• Digossina (farmaco per il cuore). Il suo medico può avere necessità di aggiustare la dose di digossina e monitorarla mentre sta prendendo digossina e Norvir in modo da evitare problemi cardiaci.
• Contraccettivi ormonali contenenti etinilestradiolo, in quanto Norvir può ridurre l?efficacia di questi medicinali. Si raccomanda di utilizzare in alternativa altri metodi contraccetivi non-ormonali o il profilattico. Nel caso in cui assuma questo tipo di contraccettivo ormonale in associazione a Norvir può notare la comparsa di emorragie uterine irregolari.
• Atorvastatina o rosuvastatina (per il colesterolo alto) Norvir può aumentare i livelli di questi farmaci nel sangue. Chieda al suo medico prima di prendere qualsiasi farmaco che riduce il colesterolo con Norvir (vedere anche ?Non prenda Norvir? sopra).
• Steroidi (e.s. desametasone, fluticasone propionato, prednisolone), in quanto Norvir può aumentare i livelli di questi farmaci nel sangue, ciò può portare a sviluppare la sindrome di Cushing (comparsa di faccia tonda) e alla riduzione della produzione dell?ormone cortisolo. Il suo medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio degli steroidi o controllare i suoi effetti più da vicino.
• Trazodone (farmaco per la depressione), nel caso in cui sia somministrato in associazione a Norvir si possono verificare effetti indesiderati come nausea, vertigini, bassa pressione sanguigna e debolezza.
• Rifampicina e saquinavir (usati per la tubercolosi e HIV, rispettivamente), in quanto possono causare gravi danni epatici se assunti con Norvir.

Esistono altri farmaci che non possono essere presi insieme a Norvir poiché i loro effetti potrebbero aumentare o diminuire se assunti insieme. In alcuni casi, il suo medico curante potrebbe ritenere necessario eseguire degli esami, modificarne il dosaggio o monitorare la situazione con una certa regolarità. Informi il medico curante se sta prendendo qualsiasi altro farmaco che necessiti o no di prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe, ma è particolarmente importante menzionare i seguenti farmaci:

• amfetamina o derivati dell?amfetamina;
• antibiotici (e.s. eritromicina, claritromicina);
• trattamenti antitumorali (e.s. vincristina, vinblastina);
• antidepressivi (e.s. amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone);
• antifungini (e.s. chetoconazolo, itraconazolo);
• antistaminici (e.s. loratidina, fexofenadina);
• farmaci antiretrovirale compresi gli inibitori della proteasi HIV e gli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI);
• ansiolitici, buspirone;
• farmaci per l?asma, teofillina, salmeterolo;
• atovaquone, farmaco usato nel trattamento di alcuni tipi di polmonite e malaria;
• buprenorfina, farmaco utilizzato nel trattamento del dolore cronico;
• bupropione, farmaco impiegato per smettere di fumare;
• farmaci antiepilettici (e.s. carbamazepina, divalproex, lamotrigine, fenitoina);
• farmaci per il cuore (e.s. digossina, disopiramide, mexiletina, e calcio antagonisti come amlodipina, diltiazem e nifedipina);
• farmaci che agiscono sul sistema immunitario (e.s. ciclosporina, tacrolimus, everolimus);
• morfina e farmaci morfino-simili utilizzati nel trattamento del dolore severo (e.s. metadone, fentanil);
• pillole sedative (e.s. alprazolam, zolpidem) e anche midazolam somministrato per via iniettiva;
• tranquillanti (e.s. aloperidolo, risperidone, tioridazina);
• warfarin, fluidificante del sangue.

Norvir non deve essere utilizzato con disulfiram (un medicinale utilizzato nel trattamento dell?alcolismo) e metronidazolo (un medicinale utilizzato per alcune infezioni batteriche) poichè questi possono interagire con il contenuto di alcol della soluzione orale.

Ci sono alcuni farmaci che non possono essere presi per nessun motivo con Norvir. Questi sono elencati rapidamente nel paragrafo 2 sotto ?Non prenda Norvir?.

Assunzione di Norvir con cibi e bevande

Norvir deve preferibilmente essere preso con il cibo. Il gusto amaro di Norvir soluzione orale può migliorare se miscelato con latte e cioccolato. Non mescolare con acqua. Mangiare cibo salato o bere liquidi prima o dopo l?assunzione Norvir soluzione orale può aiutare a rimuovere il retrogusto amaro dalla sua bocca.

Gravidanza e allattamento

Se lei crede di essere incita o progetta di esserlo, è importante che ne parli con il suo medico.

Ci sono molte poche informazioni riguardanti l?impiego di ritonavir (principio attivo di Norvir) durante la gravidanza. In generale, le donne in gravidanza hanno assunto norvir dopo i primi tre mesi di gravidanza a basso dosaggio (booster) in associazione ad altri inibitori della proteasi. Non è emerso che Norvir aumenti il rischio di sviluppare difetti alla nascita rispetto a quello atteso per la popolazione in generale.

Non è noto se Norvir si ritrovi nel latte materno. Per evitare la trasmissione dell?infezione, le madri con HIV non devono allattare i loro bambini al seno.

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari

Norvir può causare sonnolenza e vertigine. Se tali sintomi si manifestano non guidi o usi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Norvir

Norvir contiene il 43% v/v di etanolo (alcol), ciò significa che ogni dose massima da 600 mg contiene fino a 258 mg di alcol, equivalente a 65 ml di birra e a 27 ml di vino per dose. Ogni dose da 100 milligrammi contiene fino a 43 mg di alcol ed ogni dose da 200 milligrammi contiene 86 mg di alcol. Ciò può essere dannoso per le donne in gravidanza o in allattamento, per i bambini e i pazienti con patologia epatica, epilessia o alcolismo.

Norvir contine olio di ricino poliossile 35. Ciò può causare disturbi allo stomaco e diarrea.

Norvir contiene il colorante giallo tramonto E110 che potrebbe causare reazioni allergiche. 125

Prenda sempre Norvir come le ha indicato il medico. Se non è sicuro verifichi con il suo medico o con il farmacista. Norvir deve essere ingerito per via orale generalmente due volte al giorno. Norvir deve essere preso preferibilmente a stomaco pieno.

Agitare bene il flacone prima di ogni assunzione.
Se dopo aver agitato il flacone, nella soluzione sono visibili piccole particelle o cristalli, il paziente prenda la dose successiva e si rivolga al suo medico per avere una nuova confezione.

Il dosaggio raccommandato di Norvir è il seguente:

• nel caso in cui Norvir venga usato per potenziare gli effetti di alcuni farmaci anti-HIV, il dosaggio specifico per adulti è pari a 1.25 ? 2.5 ml una volta o due volte al giorno. Per informazioni più dettagliate sulle raccomandazioni da seguire in merito al dosaggio, comprese quelle che si riferiscono ai bambini, si consiglia di consultare il foglio illustrativo dei farmaci anti-HIV con i quali viene somministrato Norvir.
• nel caso in cui il suo medico curante le prescriva il dosaggio pieno, gli adulti possono inizialmente assumere una dose pari a 3.75 ml al mattino ed a 3.75 ml dopo 12 ore, aumentandone gradualmente il dosaggio nell?arco di un periodo di 14 giorni fino a raggiungere il dosaggio pieno di 7.5 ml due volte al giorno.I bambini (età compresa tra i 2 e i 12 anni) inizieranno il trattamento con Norvir con l?assunzione di una dose più bassa rispetto a quanto sopra indicato e continueranno ad aumentarla gradualmente fino a raggiungere la dose massima consentita per la loro corporatura.

Il suo medico curante la informerà sul dosaggio da assumere.

Come tutti gli altri farmaci anti-HIV, Norvir deve essere preso ogni giorno per aiutarla a controllare l?HIV, indipendentemente dalla sensazione di benessere che ne possa derivare. Se un effetto collaterale le impedisce di prendere Norvir come prescritto, avvisi immediatamente il suo medico curante. Durante casi di diarrea, il suo medico può decidere se sia necessario un ulteriore controllo.

Si accerti di avere sempre una quantità sufficiente di farmaco, in modo da non rimanerne sprovvisto. In caso di viaggio o di degenza in ospedale, si assicuri di avere Norvir a sufficienza fino a quando non avrà la possibilità di acquistarne dell?altro.

Norvir soluzione orale ha un retrogusto prolungato. Può prendere la soluzione da sola, oppure mescolarla a latte e cioccolato per migliorarne il sapore. Norvir soluzione orale è stato testato con latte e cioccolato per accertare che la dose assorbita rimanga inalterata quando il farmaco è miscelato. Esegua questa miscelazione solo con una dose di prodotto per volta, e cerchi di prenderla subito. Non devemiscelare Norvir con nessun altro liquido senza prima consultare il suo medico o farmacista e nondeve miscelarlo con acqua. Mangiare cibi salati, o bere prima o dopo l?assunzione di Norvir soluzione orale può attenuare il sapore che rimane in bocca.

Come misurare la dose corretta di soluzione

Apra il tappo, munito di chiusura di sicurezza per bambini, spingendo con il palmo della mano e girando in senso antiorario, o nella direzione della freccia. Consulti il farmacista se ha difficoltà nell?apertura del flacone.

1 siringa dosatrice è inclusa nella confezione da 1 flacone di Norvir soluzione orale e
5 sringhe dosatrici sono incluse nella confezione da 5 flaconi di Norvir soluzione orale

Chieda istruzioni al suo farmacista su come usare correttamente la siringa.

Dopo ciascuna dose di Norvir, separi lo stantuffo e la siringa. Lavi lo stantuffo e la siringa con detersivo e acqua calda prima possibile, può anche immergerli entrambi in acqua saponata per un massimo di 15 minuti. Sciacqui la siringa e lo stantuffo con acqua pulita. Ricomponga la siringa e per risciacquarla aspiri ed espella l'acqua del rubinetto un paio di volte. Lasci asciugare completamente la siringa prima di utilizzarla per il dosaggio.

Se prende più Norvir di quanto deve

Se assume troppo Norvir può verificarsi intorpidimento, formicolio o sensazione di pizzicore-punzecchiamento.
Se si accorge di avere assunto una dose di Norvir maggiore di quella corretta, si metta immediatamente in contatto con il suo medico curante o con un Pronto Soccorso.

Se dimentica di prendere Norvir

Se salta una dose di farmaco, cerchi di prendere questa dose prima possibile. Se è molto vicino alla dose successiva prenda solo quest?ultima. Non prenda una dose doppia per recuperare una dose dimenticata.

Se smette di prendere Norvir

Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Norvir senza parlarne con il suo medico. Prendere Norvir come raccomandato può darle la migliore possibilità di ritardare la resistenza ai medicinali.

Come con tutti i medicinali, Norvir può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Inoltre, gli effetti indesiderati di Norvir utilizzato insieme ad altri farmaci antiretrovirali dipendono da questi altri farmaci.

Di conseguenza è importante leggere attentamente il paragrafo dedicato agli effetti indesiderati contenuto nel foglio illustrativo di questi farmaci.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di sotto è espressa usando la seguente convenzione

molto comune comune non comune raro molto raro non noto che colpisce oltre 1 paziente su 10 che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100 che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1000 che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10000 che colpisce meno di 1 paziente su 10000 frequenza che non può essere stabilita dai dati disponibili

Effetti indesiderati molto comuni:

• mal di stomaco ? sensazione di formicolio o intorpidimento
• vomito alle mani, piedi o intorno alle labbra e ? diarrea guida. ? sensazione di malessere (nausea) ? sensazione di debolezza/stanchezza ? mal di testa ? sapore cattivo in bocca

Effetti indesiderati comuni (tra 1 e 10 pazienti su 100):

• reazioni allergiche compresi rash cutaneo ? irritazione della gola (può essere rosso, sollevato, pruriginoso), ? aumento della tosse edema e gonfiore grave di cute ed altri ? flatulenza tessuti ? perdita di appetito ? difficoltà respiratoria ? bocca secca ? rossore della cute (vasodilatazione) ? eruttazione ? modifica della distribuzione del grasso ? ulcere orali (vedere effetti collaterali associati alla ? sudorazione combinazione della terapia ? dolori muscolari antiretrovirale sotto) ? febbre ? vertigini ? dolori ? incapacità a dormire (insonnia) ? perdita di peso ? ansia ? risultati di laboratorio: modifica dei ? sonnolenza risultati del sangue (chimica ed ? intorpidimento emocromo)
• inconsueta sensibilità a livello cutaneo
• bruciore di stomaco

Effetti indesiderati non comuni:

• disidratazione (sete) ? epatite (infiammazione del fegato)
• diabete ? risultati dei test di laboratorio: modifica
• ittero (colorito giallastro della pelle o della dei risultati del sangue (chimica ed parte bianca degli occhi) emocromo)
• dolore, dolorabilità o debolezza muscolare

Effetti indesiderati rari:

• reazioni gravi o potenzialmente letali ? reazioni allergiche gravi (anafilassi) comprese manifestazioni di vesciche ? alti livelli di glucosio nel sangue cutanee (sindrome Stevens Johnson)

Altri effetti indesiderati che sono stati descritti con Norvir: bassi livelli di piastrine, insufficienza renale, convulsioni, svenimento e sensazione di svenimento al momento di alzarsi, ciclo mestruale atipicamente abbondante. Non è nota la frequenza con cui questi eventi si manifestano.

Informi il medico se avverte la sensazione di malessere (nausea), vomito o dolore di stomaco, perché possono essere sintomi di una infiammazione al pancreas. Informi il medico anche se avverte rigidità delle articolazioni, dolorabilità e dolore (specialmente ad anca, ginocchia e spalla) e difficoltà nei movimenti, in quanto si può trattare di segni di osteonecrosi. Vedere anche il paragrafo 2 Prima di prendere Norvir.

Gli effetti indesiderati associati alla terapia antiretrovirale combinata possono determinare alterazioni dell?aspetto corporeo dovute alla modificazione della distribuzione del grasso. Tali alterazioni possono comprendere perdita del grasso a gambe, braccia e viso, aumento del grasso addominale (pancia) ed in altri organi interni, ingrossamento delle mammelle ed accumulo di grasso nella parte posteriore del collo (?gibbo di bufalo?). Le cause e gli effetti sulla salute a lungo termine di queste condizioni al momento non sono noti. La terapia antiretrovirale combinata può causare anche aumento dell?acido lattico e della glicemia, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all?insulina (l?insulina non è in grado di funzionare sufficientemente).

In corso di trattamento con questo farmaco o altri inibitori della proteasi sono stati descritti, in pazienti affetti da emofilia di tipo A e B aumenti degli episodi emorragici. Nel caso in cui questa eventualità si verificasse anche a lei, si rivolga immediamente al suo medico.

In pazienti che assumevano Norvir o altri inibitori della proteasi sono stati riportati casi di diabete mellito o aumento della glicemia.

In pazienti in trattamento con Norvir, sono stati descritti casi di alterata funzionalità epatica, epatite e raramente ittero. Alcuni di questi pazienti avevano altre patologie o stavano assumendo altri farmaci. I pazienti con patologie epatiche preesistenti possono presentare un peggioramento di tali patologie.

Sono stati segnalati dolore, dolorabilità o debolezza muscolari, in particolare con l?assunzione di farmaci per ridurre il colesterolo associati a terapia antiretrovirale comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati seri (rabdomiolisi). In caso di dolore, debolezza e fiacchezza muscolare continua interrompa l?assunzione del medicinale, contatti il suo medico prima possibile o vada all?Ospedale o al Pronto Soccorso a lei più vicini.

Informi immediatamente il suo medico curante nel caso in cui, dopo aver assunto Norvir, noti la comparsa di sintomi che possono indicare una reazione allergica, quali rash, prurito o difficoltà respiratorie.

Se uno qualsiasi degli effetti collaterali diventa serio o se nota la comparsa di qualsiasi altro effetto non citato in questo foglio illustrativo contatti il suo medico, farmacista, o il Pronto Soccorso o, in caso di urgenza, richieda supporto medico immediato.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Norvir soluzione orale dopo la data di scadenza impressa sul flacone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

I flaconi di Norvir soluzione orale devono essere conservati al di sotto dei 25°C. Non conservi Norvir soluzione orale in frigorifero o in prossimità di fonti di calore o in luoghi troppo freddi (come in macchina in periodi di caldo o di freddo eccessivo, o nel congelatore).

È importante tenere Norvir nel suo flacone. Non trasferirlo in altri contenitori.

Cosa contiene Norvir

• Il principio attivo è il ritonavir. Ogni ml di Norvir contiene 80 mg di ritonavir.
• Gli eccipienti sono alcol, acqua depurata, olio di ricino poliossile 35, glicol propilenico, saccarina sodica, acido citrico anidro, essenza di menta piperita, aroma panna caramello e colorante giallo tramonto E110.

Descrizione dell?aspetto di Norvir e contenuto della confezione

Norvir soluzione orale è fornito in flacone color ambra da 90 ml per dosi multiple. Norvir soluzione orale è disponibile in due presentazioni:

• 1 flacone da 90 ml (90 ml) più una siringa dosatrice da 7.5 ml.
• 5 flaconi da 90 ml (450 ml) più cinque siringhe dosatrici da 7.5 ml.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Norvir è anche fornito in capsule contenenti 100 mg di ritonavir.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Abbott Laboratories Limited
Abbott House,
Vanwall Business Park,
Vanwall Road,
Maidenhead,
Berkshire,
SL6 4XE
Regno Unito

Produttore

Abbott Laboratories Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Regno Unito

Per ulteriori informazione su Norvir, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

LuxembourgLuxemburg Abbott SA BelgiqueBelgiëBelgien Abbott SA TélTel 32 10 475311 Tél 32 10 475311

.. .. Te. 359 2 489 1950 Magyarország Abbott Laboratories Magyarország Kft. Tel. 36 1 465 2100

eská republika Abbott Laboratories s. r. o. Tel 420 267 292 111 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel 356 22983201

Danmark Abbott Laboratories AS Tlf 45 39 77-00-00 Nederland Abbott BV Tel 31 0 88 8222 688

Deutschland Abbott GmbH Co. KG Tel 49 0 6122 58-0 Norge Abbott Norge AS Snarøya Tlf 47 81 55 99 20

Eesti Abbott Laboratories Baltics Tel 371 7605580 Österreich Abbott Ges.m.b.H. Tel 43 1 891-22

Abbott Laboratories .... 30 21 0 9985-222 Polska Abbott Laboratories Poland Sp.z o.o. tel 48 22 319 12 00

España Abbott Laboratories, S.A. Tel 34 9 1 337-5200 Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Tel 351 0 21 472 7100

France Abbott France Tél 33 0 1 45 60 25 00 România Abbott Laboratories S.A. Tel 40 21 529 30 00

Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Slovenija Abbott Laboratories d.o.o. Tel 386 1 23 631 60 Tel 353 0 1 469-1500

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Simi 354 535 7000 Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel 421 0 2 4445 4176

Italia Abbott S.r.l. Tel 39 06 928921 SuomiFinland Abbott OY PuhTel 358 0 9 7518 4120

Lifepharma ZAM Ltd 357 22 347440 Sverige Abbott Scandinavia AB Tel 46 0 8 5465 67 00

Latvija Abbott Laboratories Baltics Tel 371 67605580 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Tel 44 0 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics
Tel: + 371 67605580

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il: MM/YYYY

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell?Agenzia Europea per i Medicinali (EMA): http.//www.ema.europa.eu