Noxafil 40 mg/ml sospensione orale

Noxafil 40 mg/ml sospensione orale
Principio attivo/iPosaconazolo
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioSchering-Plough Europe
Codice ATCJ02AC04
Gruppi farmacologiciAntimicotici per uso sistemico

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

Noxafil agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni nell?uomo. Appartiene a una categoria di medicinali chiamati agenti antifungini triazolici. Questi medicinali sono utilizzati per prevenire e trattare molte diverse varietà di infezioni da funghi.

Noxafil può essere utilizzato per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine negli adulti:

  • Infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i farmaci antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi farmaci;
  • Infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questo farmaco;
  • Infezioni causate da funghi cha provocano le condizioni conosciute come cromoblastomicosi e micetoma che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questo farmaco;
  • Infezioni dovute a funghi chiamati Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei seguenti farmaci amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi farmaci;
  • Infezioni della bocca o della gola (note come ?mughetto?) causate da funghi chiamati Candida non precedentemente trattate.

Noxafil può essere utilizzato per prevenire infezioni fungine in pazienti il cui sistema immunitario risulti indebolito a causa della chemioterapia per leucemia mieloide acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) o nei pazienti che utilizzano una terapia immunosoppressiva ad alte dosi a seguito di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non prenda Noxafil
  • Se è allergico (ipersensibile) a posaconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Noxafil (vedere paragrafo 6 ?Altre informazioni? su questo foglio per la lista degli eccipienti).
  • Se sta assumento medicinali che contengono alcaloidi derivati dalla segale cornuta (usati per trattare le emicranie). Posaconazolo può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue,
  • Se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali. Posaconazolo può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, questo può portare a disturbi molto gravi del ritmo cardiaco: ? terfenadina (usata per trattare le allergie) ? astemizolo (usato per trattare le allergie) ? cisapride (usata per trattare problemi di stomaco) ? pimozide (usato per trattare i sintomi della malattia di Tourette) ? alofantrina (usata per trattare la malaria) ? chinidina (usata per trattare anomalie del ritmo cardiaco).
  • Se sta assumendo simvastatina, lovastatina, atorvastatina o farmaci analoghi (detti inibitori della HMG-CoA reduttasi o statine) che vengono usati per trattare livelli elevati di colesterolo nel sangue. Legga il paragrafo ?Assunzione di Noxafil con altri medicinali? per informazioni su altri medicinali che potrebbero interagire con Noxafil.

Faccia particolare attenzione con Noxafil

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Si rivolga al medico:

  • Se ha mai avuto una reazione allergica ad altri medicinali della famiglia degli azoli o dei triazoli, che comprendono chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo e voriconazolo. Benchè non ci siano informazioni su come l?essere allergici a questi agenti azolici antifungini influenzerà la propria sensibilità al posaconazolo, deve essere esercitata cautela.
  • Se ha o ha avuto problemi al fegato. Lei può avere necessità di effettuare speciali esami del sangue mentre sta assumendo Noxafil.
  • Se ha avuto diarrea grave o vomito poiché queste condizioni possono limitare l?efficacia di Noxafil.
  • Se le è mai stato detto di avere una delle seguenti condizioni: ? Un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anomalo che evidenzia un problema detto intervallo del QTc lungo ? Un difetto del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca ? Un indebolimento del battito cardiaco ? Qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco ? Qualsiasi problema con le quantità di potassio, magnesio o calcio nel sangue.

Uso nei bambini
Noxafil può essere usato solo negli adulti (con più di 18 anni di età).

Assunzione di Noxafil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere assunti mentre sta prendendo Noxafil. Oltre ai medicinali indicati sopra che non devono essere presi con posaconazolo a causa del rischio di disturbi del ritmo cardiaco, ci sono altri medicinali che comportano un rischio di problemi del ritmo che possono essere maggiori qualora vengano presi con posaconazolo. Si assicuri di parlare con il medico di tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
Ci sono altri medicinali che talvolta possono essere somministrati mentre sta assumendo Noxafil ma può essere necessaria una particolare attenzione.

Alcuni medicinali potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati di Noxafil aumentando la quanità di posaconazolo nel sangue. Similarmente, certi medicinali possono diminuire l?efficacia di Noxafil diminuendo la quantità di posaconazolo nel sangue.
I medicinali che potrebbero diminuire l?efficacia di Noxafil sono:

Rifabutina e rifampicina usate per trattare alcune infezioni. Se lei è già in trattamento con rifabutina, la sua conta ematica il conteggio delle cellule del sangue e alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina dovranno essere monitorati. Alcuni medicinali usati per trattare o prevenire crisi convulsive quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone. Efavirenz, usato per il trattamento dellinfezione da HIV. Medicinali usati per diminuire lacidità di stomaco quali cimetidina e ranitidina o omeprazolo e farmaci simili chiamati inibitori della pompa protonica.

Noxafil può verosimilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni altri medicinali aumentandone la quantità nel sangue. Questi sono Vincristina, vinblastina e altri alcaloidi della vinca usati per trattare i tumori Ciclosporina usata nella chirurgia dei trapianti Tacrolimus e sirolimus usati nella chirurgia dei trapianti Rifabutina usata per trattare alcune infezioni Medicinali usati per trattare lHIV, detti inibitori della proteasi comprendenti lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa NNRTIs Midazolam, triazolam, alprazolam e alcuni medicinali simili detti benzodiazepine usate come sedativi o rilassanti muscolari Diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina e altri medicinali detti calcio-antagonisti usati per trattare la pressione alta Digossina usata per trattare linsufficienza cardiaca Sulfoniluree come la glipizide usata per trattare alti livelli di zucchero nel sangue.

Assunzione di Noxafil con cibi e bevande

Per aumentare l?assorbimento di posaconazolo, ogni volta sia possibile deve essere somministrato durante o immediatamente dopo l?assunzione di cibo o di un integratore alimentare (vedere paragrafo 3 ?Come prendere Noxafil?). Non ci sono informazioni sull?effetto dell?alcool su posaconazolo.

Gravidanza e allattamento

Si rivolga al medico se è o pensa di essere in gravidanza prima di iniziare a prendere Noxafil. Non usi Noxafil durante la gravidanza se non le è stato richiesto dal medico. Se lei è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre assume Noxafil. Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre è in trattamento con Noxafil.

Non allatti mentre è in trattamento con Noxafil, in quanto non si può escludere che posaconazolo possa passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Poichè posaconazolo è stato associato ad alcuni effetti indesiderati (capogiri, sonnolenza, visione offuscata), che possono interferire con tale capacità, informi il medico se avverte qualsiasi effetto che può provocarle problemi mentre guida o utilizza altri macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Noxafil
Noxafil contiene circa 1,75 g di glucosio ogni 5 ml di sospensione. Non deve assumere questo medicinale se ha un problema chiamato malassorbimento di glucosio-galattosio e deve tenere presente questa quantità di glucosio qualora avesse bisogno di controllare il suo apporto di zucchero per qualsiasi ragione.

Come si usa?

Prenda sempre Noxafil seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico monitorerà la sua risposta e la sua condizione per determinare per quanto tempo deve prendere Noxafil e se si rendesse necessario un qualsiasi cambiamento della sua dose giornaliera.

La tabella qui sotto mostra la dose usuale e la durata del trattamento che dipendono dal tipo di infezione che ha e possono essere adattate individualmente per lei dal suo medico. Non si adatti la dose da solo prima di consultare il medico o non cambi il suo regime di trattamento.

Tutte le volte che è possibile, deve prendere posaconazolo durante o dopo l?assunzione di cibo o un integratore alimentare.

Indicazione Dose usuale e durata della terapia Trattamento di infezioni fungine refrattarie Aspergillosi invasiva, Fusariosi, CromoblastomicosiMicetoma, Coccidioidomicosi La dose usuale è 200 mg un cucchiaio da 5 ml quattro volte al giorno. Alternativamente, se raccomandato dal medico, prenda 400 mg due cucchiai da 5 ml due volte al giorno se è in grado di prendere le due dosi durante o immediatamente dopo un pasto o un integratore alimentare. a linea del Trattamento di 1Mughetto Il primo giorno di trattamento prenda 200 mg un cucchiaio da 5 ml in una sola volta. Dopo il primo giorno, prenda 100 mg 2,5 ml una volta al giorno. Prenda 200 mg un cucchiaio da 5 ml tre volte al giorno. Prevenzione di gravi infezioni fungine

Se prende più Noxafil di quanto deve

Se ha l?impressione di averne preso troppo, contatti immediatamente il medico o operatore sanitario.

Se dimentica di prendere Noxafil

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui come prima. Tuttavia, se è quasi il momento della sua prossima dose, la prenda quando previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Noxafil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere cure mediche urgenti. Si prega di consultare immediatamente il medico se si nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Possibili effetti indesiderati raggruppati per frequenza Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota colpisce più di 1 su 10 pazienti colpisce da 1 a 10 su 100 pazienti colpisce da 1 a 10 su 1.000 pazienti colpisce da 1 a 10 su 10.000 pazienti colpisce meno di 1 su 10.000 pazienti la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati comuni:
Livelli anormali di sali nel sangue (ad es. potrebbe avvertire confusione e debolezza).

Effetti indesiderati non comuni:
Anemia, trombocitopenia (una malattia del sangue caratterizzata da un anomalo basso numero di piastrine nel sangue, che può portare ad emorragia), leucopenia (una malattia del sangue caratterizzata da un numero inferiore di globuli bianchi rispetto alla norma), eosinofilia (aumento anomalo del numero di uno specifico tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili, che spesso accompagna condizioni infiammatorie),

Reazione allergica,
Convulsioni, un problema con il funzionamento di tutti i nervi del corpo,
Battito cardiaco irregolare, elettrocardiogramma anormale, alta o bassa pressione sanguigna, Infiammazione del pancreas (ad es. intenso mal di stomaco),
Insufficienza epatica (ad es. coma), danno al fegato, colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione del fegato con o senza ostruzione biliare,
Ingrossamento del fegato e della milza (ad es. sensazione di una massa sotto le costole), fegato sensibile alla palpazione,
Insufficienza renale (ad es. aumento o diminuzione dell?urina, scolorimento delle urine, dolore ad urinare).

Effetti indesiderati rari:
Polmonite (ad es. mancanza di respiro ed espettorato di colore diverso), alta pressione sanguigna nell?arteria polmonare che può danneggiare irrimediabilmente i polmoni e il cuore, Insolita coagulazione del sangue, sanguinamento prolungato,
Gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute, Funzione cerebrale alterata (come sentire voci o vedere cose che non ci sono), svenimenti, Problemi a pensare o a parlare, una scossa anomala composta da involontari movimenti a scatto, soprattutto nelle mani, che spesso si verificano con imminente coma epatico e funzione cerebrale alterata,
Ictus (ad es. dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti),
Un punto cieco o scuro nel campo visivo,
Insufficienza cardiaca o attacco cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco, con morte improvvisa, assenza di battito cardiaco che porta alla mancanza di ossigeno ed eventualmente alla morte,
Coaguli di sangue negli arti (ad es. dolore intenso o gonfiore), o coaguli di sangue nei polmoni (ad es. respiro corto, dolore durante la respirazione),
Emorragia intestinale (ad es. vomitare sangue, sangue nelle feci), ostruzione intestinale: blocco dell?intestino (in particolare l?ileo) che impedisce al contenuto dell?intestino di passare al colon, che spesso si traduce in gonfiore addominale, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi, Sindrome emolitica uremica (una condizione caratterizzata dalla rottura dei globuli rossi (emolisi) con

  • senza insufficienza renale), pancitopenia (un deficit anormale di tutte le cellule del sangue (globulirossi, globuli bianchi e piastrine)), Esteso scolorimento violaceo sulla cute, Gonfiore del viso o della lingua.

Gli altri effetti indesiderati di seguito elencati sono basati sulla stima della frequenza con la quale possono verificarsi con Noxafil.

Effetti indesiderati comuni:
Una sensazione anormale della pelle, come intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore, o pelle d?oca,
Mal di testa, capogiro,
Insonnia,
Nausea (sensazione o stato di malessere), perdita di appetito, mal di stomaco, diarrea, disturbi di stomaco, vomito, flatulenza (gas intestinali), bocca secca,
Risultati alterati nel test del sangue per la funzionalità del fegato,
Diminuzione dei globuli bianchi negli esami del sangue (che può aumentare il rischio di infezioni), Debolezza, stanchezza,
Eruzione cutanea,
Febbre.

Effetti indesiderati non comuni:
Ingrossamento delle ghiandole linfatiche,
Ridotta sensazione al tatto o sensibilità, o una parziale perdita di sensibilità agli stimoli sensoriali, tremori,
Alti livelli di zucchero nel sangue,
Visione offuscata,

Perdita temporanea di capelli,
Ulcere alla bocca,
Brividi, sensazione di malessere generale,
Dolore diffuso al corpo, compresi muscoli e giunture, dolore alla schiena,
Ritenzione di liquidi (ad es. gonfiore del corpo),
Disturbi mestruali (ad es. sanguinamento anomalo dalla vagina),
Cambiamento di efficacia di alcuni farmaci.

Effetti indesiderati rari:
Depressione,
Visione doppia,
Dolore al seno,
Mal funzionamento della ghiandola surrenale (ad es. debolezza, stanchezza, perdita di appetito, alterazione del colore della pelle), diminuzione dei livelli ematici degli ormoni che vengono secreti dall?ipofisi, e che influenzano la funzione delle gonadi maschili o femminili,
Problemi di udito.

Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'assunzione di Noxafil.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere Noxafil fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Noxafil dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non congelare.

Se rimane della sospensione in un flacone aperto per la prima volta da più di quattro settimane, non deve usare questo medicinale. Riporti il flacone contenente la soluzione rimanente al farmacista.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Noxafil
  • Il principio attivo di Noxafil è posaconazolo. Ogni millilitro di sospensione orale contiene 40 milligrammi di posaconazolo.
  • Gli eccipienti della sospensione sono polisorbato 80, simeticone, sodio benzoato (E211), sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, glicerolo, gomma xantano, glucosio liquido, titanio diossido (E171), aromatizzante artificiale alla ciliegia contenente alcool benzilico e glicole propilenico e acqua purificata.
Descrizione dell?aspetto di Noxafil e contenuto della confezione

Noxafil è una sospensione orale bianca, aromatizzata alla ciliegia, pari a 105 ml contenuti in flaconi di vetro ambrato. Con ciascun flacone viene fornito un cucchiaio dosatore per misurare dosi da 2,5 e 5 ml di sospensione orale.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

SP Europe
Rue de Stalle, 73
B-1180 Bruxelles
Belgio

Produttore:
SP S.A.
2, rue Louis Pasteur
F-14200 Hérouville St Clair
Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Schering-Plough NVSA Rue de StalleStallestraat 73 B-1180 BruxellesBrusselBrüssel TélTel 32-02 370 92 11 LuxembourgLuxemburg Schering-Plough NVSA Rue de Stalle 73 B-1180 BruxellesBrüssel BelgiqueBelgien TélTel 32-02 370 92 11

. 359 2 819 3737 info-msdbgmerck.com Magyarország Schering-Plough Hungary Kft Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel. 36 1 457-8500

eská republika Schering-Plough s.r.o. Ke tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel 420 221771250 Malta Associated Drug Co. Ltd Triq l-Esportaturi Mriehel Birkirkara BKR 3000 Tel. 35622778000 infoassociateddrug.com

Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0800 9999000 31 23 5153153 medicalinfo.nlmerck.com Danmark MSD Danmark ApS Lautrupbjerg 4 DK-2750 Ballerup Tlf 45-44 82 4000

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49-089 4561 2612 Infocentermsd.de Norge Schering-Plough AS Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf 47 67 16 64 50

Österreich Merck Sharp Dohme Ges.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com Eesti Schering-Plough Central East AG A. H. Tammsaare tee 47 EE-11316 Tallinn Tel 372 6139 750

MSD ..... 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcmmerck.com Polska Schering-Plough Polska Sp. z.o.o. Ul. Tamowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel. 48-022 478 41 50

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 msdinfomerck.com Portugal Schering-Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel 351-21 433 93 00

France Schering-Plough 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél 33-01 80 46 40 40 România Schering-Plough Central East AG os. Bucureti-Ploieti, nr. 17-21, Bneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureti Tel. 40 21 233 35 30

Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com Slovenija Schering-Plough CE AG Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel 386 01 3001070

Ísland Vistor hf Hörgatúni 2 210 Garðabær Sími 354 535 70-00 Slovenská republika Schering-Plough, s.r.o. Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel 421 2 5920 2712

SuomiFinland Schering-Plough Ov PL 46PB 46 FIN-02151 EspooEsbo PuhTel 358-09 804650 Italia Schering-Plough S.p.A. Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate Milano Tel 39-02 21018.1

Merck Sharp Dohme Cyprus Limited . 800 00 673 357 22866700 cyprusinfomerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 77 5700488 medicinskinfomerck.com

United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com Latvija Schering-Plough Central East AG Skanstes iela 13 Rga, LV-1013 Tel 371-67364224

Lietuva

UAB Schering-Plough
K?stu?io g. 59/27
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Ultimo aggiornamento il 24.08.2023

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