NULOJIX 250 mg polvere per concentrato per soluzione perinfusione

NULOJIX contiene il principio attivo belatacept appartenente ad una classe di farmaci chiamati immunosoppressori che sono farmaci che riducono l'attività del sitema immunitario, difese naturali dell'organismo. E' usato nei pazienti adulti per prevenire che il sistema immunitario attacchi il rene trapiantato e causi il rigetto del trapianto. E' usato con altri farmaci immunosoppressori, inclusi l'acido micofenolico e corticosteroidi. E' anche raccomandato somministrare un antagonista del recettore interleuchina (IL)-2 durante la prima settimana dopo il trapianto.

Non usi NULOJIX

? Se è allergico (ipersensibile) a belatacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NULOJIX (vedere paragrafo 6.6). Reazioni allergiche associate all'uso di belatacept sono state riportate negli studi clinici.
? Se non è stato esposto al virus di Epstein-Barr (EBV) o è incerto di precedenti esposizioni, non deve essere trattato con NULOJIX. EBV virus causa febbre ghiandolare. Se non è stato esposto a questo virus, Lei ha un rischio maggiore di contrarre un tipo di tumore chiamato disturbo proliferativo post trapianto (PTLD). Se non è sicuro di essere stato infettato prima dal virus, chieda al suo medico.

Faccia particolare attenzione con NULOJIX

Disordine linfoproliferativo post-trapianto
La terapia con NULOJIX aumenta il rischio di contrarre un tipo di tumore chiamato disordine linfoproliferativo post-trapianto (PTLD). Con il trattamento con NULOJIX questo si sviluppa più spesso nel cervello e può causare morte. Nei seguenti casi le persone hanno un rischio più elevato di sviluppare il PTLD:
? se NON è stato esposto alEBV prima del suo trapianto

se ha uninfezione con un virus chiamato citomegalovirus CMV se è stato sottoposto ad una terapia per il trattamento del rigetto acuto, così come globulina antitimociti per ridurre le cellule-T. Le cellule-T sono responsabili del mantenimento della capacità dellorganismo di resistere alle malattie e alle infezioni. Esse possono causare il rigetto del suo rene trapiantato. Se non è sicuro di nessuna di queste condizioni, chieda al suo medico.

Infezioni gravi In terapia con NULOJIX possono manifestarsi gravi infezioni che possono causare morte. NULOJIX indebolisce la capacità del suo organismo di combattere le infezioni. Le infezioni gravi possono includere Tubercolosi Citomegalovirus CMV, un virus che può causare gravi infezioni dei tessuti e del sangue Fuoco di SantAntonio Altre infezioni da herpes virus.

Ci sono state segnalazioni di un raro tipo di infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) che si sono manifestate in pazienti che sono stati trattati con NULOJIX. La PML spesso può portare a grave invalidità o morte.

Informi i suoi familiari o le persone che si prendono cura di Lei in merito al suo trattamento. Si potrebbero manifestare dei sintomi dei quali si potrebbe non essere consapevoli.Il medico potrebbe avere bisogno di analizzare i suoi sintomi per escludere PML, PTLD o altre infezioni. Per l'elenco dei sintomi vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati.

Cancro della pelleLimiti l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta (UV) mentre sta utilizzando NULOJIX. Indossi un'abbigliamento protettivo e utilizzi uno schermo solare con un alto fattore di protezione. I soggetti che utilizzano NULOJIX hanno un alto rischio di contrarre alcuni altri tipi di tumore, specialmente il tumore della pelle.

Coaguli di sangue nel suo rene trapiantato
A seconda del tipo di rene trapiantato che ha ricevuto, Lei potrebbe essere a più alto rischio di coaguli di sangue nel suo rene trapiantato.

Uso in trapianti di fegato
L'uso di NULOJIX non è raccomandato se ha avuto un trapianto di fegato.

Uso nei bambini e adolescenti
NULOJIX non è stato studiato in bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni, pertanto NULOJIX non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.

Uso con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere ogni altro medicinale mentre utilizza NULOJIX.

L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato con l'uso di NULOJIX. Informi il medico se ha bisogno di fare delle vaccinazioni.Il medico Le consiglierà cosa fare.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza mentre usa NULOJIX, informi il medico.
Non usi NULOJIX se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente. Gli effetti di NULOJIX in gravidanza non sono noti. Mentre usa NULOJIX deve evitare di iniziare una gravidanza. Se è in età fertile, deve usare un efficace anticoncezionale mentre usa NULOJIX e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di trattamento poichè il potenziale rischio sullo sviluppo embrionale/fetale non è conosciuto. Il medico le consglierà un adeguato metodo anticoncezionale.

Deve interrompre l'allattamento se è in terapia con NULOJIX. Non è noto se belatacept, il principio attivo è in grado di passare nel latte umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Belatacept ha una influenza ridotta sulla capacità di guidare e usare macchinari. Comunque non deve guidare o utilizzare macchinari se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con NULOJIX.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NULOJIX
Informi il medico se segue una dieta iposodica (a basso contenuto di sodio) prima di usare NULOJIX.
Questo medicinale contiene 0,65 mmol (o 15 mg) di sodio per flaconcino il quale corrisponde a 1,95 mmol (o 45 mg) di sodio per la dose massima di 3 flaconcini

Il trattamento con NULOJIX le verrà prescritto e supervisionato da uno specialista in trapianto di reni. NULOJIX Le verrà somministrato dal personale sanitario.
NULOJIX è somministrato per infusione (come "goccia a goccia") in vena per una durata di circa 30 minuti.

La dose raccomandata è basata sul peso corporeo (in kg) e questa verrà calcolata dal personale sanitario. La dose e la frequenza del trattamento sono riportati di seguito.

Informazioni per il medico e personale sanitario sul calcolo della dose, preparazione e somministrazione di NULOJIX sono fornite alla fine del foglio illustrativo.

Dose per la fase iniziale Dose

10 mgkg Giorno del trapianto, prima dellimpianto Giorno 1 Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28 Fine della settimana 8 e della settimana 12 dopo il trapianto

Dose per la fase di mantenimento Dose

Ogni 4 settimane 3 giorni iniziando alla fine della settimana 16 dopo il trapianto 5 mgkg

Se usa più NULOJIX di quanto deve

Nel caso accadesse, il medico La terrà sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e, se necessario, tratterà questi sintomi.

Se dimentica di usare NULOJIX

E' molto importante mantenere tutti gli appuntamenti in cui ricevere NULOJIX. Se non riceve NULOJIX quando dovrebbe, chieda al medico quando fissare la prossima dose.

Se interrompe il trattamento con NULOJIX

Il suo organismo può rigettare il rene trapiantato se interrompe il trattamento con NULOJIX. La decisone di interrompere il trattamento con NULOJIX deve essere discussa con il medico e, generalmente, deve essere iniziata un'altra terapia.

Se interrompe il trattamento con NULOJIX per un lungo periodo di tempo, senza prendere nessun altro farmaco per prevenire il rigetto, e poi riniziare, non è noto se belatacept avrà lo stesso effetto di prima.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di NULOJIX, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, NULOJIX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Comunque, NULOJIX può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.
Informi i suoi familiari o le persone che si prendono cura di Lei in merito al suo trattamento Lei potrebbe manifestare dei sintomi dei quali potrebbe non essere consapevole.

Informi il medico immediatamente se lei o un suo familiare dovesse notare uno dei seguenti sintomi elencati di seguito:

Sintomi del sistema nervoso possono includere vuoto di memoria; difficoltà di esprimersi e comunicare; cambio dell'umore o del comportamento; confusione o incapacità di controllare i muscoli; debolezza su un lato del corpo; cambiamenti della vista; o mal di testa.

Sintomi delle infezioni possono includere febbre; perdita di peso inspiegabile; ingrossamento delle ghiandole; sintomi da raffreddamento così come naso che cola o mal di gola; tosse con espettorato; presenza di sangue nell'espettorato; otalgia; tagli o graffi di colore rosso; pus caldo e trasudante.

Sintomi renali o vescicali possono includere dolorabilità nel sito del rene trapiantato; difficoltà ad urinare; cambio nella quantità di urina prodotta; sangue nelle urine; dolore o sensazione di bruciore mentre urina.

Sintomi gastrointestinali possono includere dolore nel deglutire; ulcere dolorose nella bocca; macchie nella bocca o nella gola; disturbo di stomaco; dolore di stomaco; vomito; o diarrea.

Cambiamenti della pelle possono includere lividi imprevisti o sanguinamento; lesioni della pelle marroni o nere con bordi irregolari, o una parte della lesione non somiglia all'altra; cambio nella dimensione e nel colore di un neo; o nuova lesione sulla pelle o protuberanza.

Reazioni allergiche possono includere, ma non sono limitate a, rash; arrossamento della pelle; orticaria; prurito; gonfiore delle labbra; gonfiore della lingua; gonfiore della faccia; gonfiore su tutto il corpo, dolore al petto; mancanza di respiro; o sibilo.

Effetti indesiderati molto comuni riguarda più di 1 utilizzatore su 10 in 3 anni di trattamento sono Infezione della vescica o del rene, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione da CMV può causare gravi infezioni del sangue e dei tessuti, febbre, tosse, bronchiti Mancanza di respiro Costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale Elevata pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna Cefalea, difficoltà nel dormire, senso di nervosismo o ansia, gonfiore alle mani e ai piedi Dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità Dolore mentre urina, sangue nelle urine Gli esami potrebbero mostrare Bassi livelli di cellule del sangue o anemia, bassi livelli dei globuli bianchi Innalzamento dei livelli di creatinina nel sangue esame del sangue utilizzato per misurare la funzione renale, aumento dei livelli di proteine nelle urine. Cambiamento nei livelli ematici di diversi sali o elettroliti

Innalzamento dei livelli di colesterolo e trigliceridi grassi nel sangue Alti livelli di zucchero nel sangue

Effetti indesiderati comuni riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 in 3 anni di trattamento sono Escrescenze della pelle cancerose e non cancerose Pericoloso abbassamento della pressione sanguigna che, se non controllata, può portare a collasso, coma e morte ictus Necrosi tessutale per interruzione dellirrorazione sanguigna Infiammazione del fegato epatite citolitica Danneggiamento del rene Liquido nei polmoni, sibilo, dolore al petto o angina, ingrossamento del muscolo cardiaco parte inferiore del cuore Infezioni del sangue o dei tessuti, infezioni respiratorie, polmonite, influenza,infiammazione sinusale, naso che cola, mal di gola, dolore nella zona della boccagola, infezioni da herpes virus, fuoco di SantAntonio e altre infezioni virali, ulcere della bocca, mughetto, infezione renale, infezioni fungine della pelle, infezioni fungine delle unghie e altre infezioni fungine, infezione della cute, infezione dei tessuti molli, infezione della ferita, infezione limitata ad un area, lenta cicatrizzazione, contusione sanguinosa, accumulo di liquido linfatico attorno al rene trapiantato. Aumento della frequenza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca, battito cardiaco anormale e irregolare, insufficienza cardiaca Diabete Disidratazione Infiammazione di stomaco e intestino, usualmente causata da un virus Disturbo di stomaco Sensazione inusuale di spilli e aghi, intorpidimento o debolezza di braccia e gambe Rash, prurito Dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore osseo, gonfiore delle articolazioni, cartilagine anormale tra le ossa della spina dorsale, improvvisa incapacità di piegare le articolazioni, spasmi muscolari, artriti Ostruzione dei vasi sanguigni renali, ingrossamento del rene dovuto al blocco delluscita del flusso urinario dal rene, reflusso delle urine dalla vescica ai tubuli renali, incapacità di trattenere le urine, svuotamento incompleto della vescica, urinamento notturno, zucchero nelle urine Aumento di peso, perdita di peso Cataratta, aumento della congestione di sangue negli occhi, vista offuscata Tremolio o tremore, capogiro, indebolimento o svenimento, dolore allorecchio, ronzio, fischio altri persistenti rumori alle orecchie Acne, perdita di capelli, cambiamenti anormali della cute, eccessiva sudorazione, sudorazioni notturne Debolezzadepressione nei muscoli addominali e sborsamento della cute sopra la cicatrice dellincisione, ernia sulla parete dello stomaco Depressione, stanchezza, sensazione di affaticamento, sonnolenza, o mancanza di energia, sensazione di malessere generale, difficoltà di respirazione quando si è distesi, sanguinamento del naso Aspetto fisico tipico di persona con alti livelli di steroidi, così come faccia lunare, gibbo, obesità nella parte superiore del corpo Raccoglimento anormale di liquidi Gli esami potrebbero mostrare Abbassamento della conta piastrinica nel sangue, eccesso dei globuli bianchi, eccesso dei globuli rossi Cambiamento dei livelli ematici di diossido di carbonio , ritenzione di liquidi, abbassamento delle proteine nel sangue Valori anormali di esami di funzionalità del fegato, innalzamento dellormone paratiroideo nel sangue Aumento del livello della proteina proteina c-reattiva nel sangue che indica infiammazione

Abbassamento dei livelli di anticorpi proteine che combattono le infezioni nel sangue

Effetti indesiderati non comuni riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 in 3 anni di trattamento sono Cancro ai polmoni, cancro rettale, cancro alla mammella, una forma di cancro nelle ossa, nei muscoli, o nel tessuto adiposo, tumore della pelle e del tratto intestinale causato da un herpes virus e riscontrato in pazienti con debolezza del sistema immunitario, cancro alla prostata, cancro della cervice, cancro alla gola, cancro dei nodi linfatici, cancro del midollo osseo, cancro del rene, dei dotti renali, o della vescica Infezione fungina del cervello, infiammazione del cervello, grave infezione del cervello chiamata PML Leucoencefalopatia multifocale progressiva Rigonfiamento anormale del cervello, innalzamento della pressione allinterno del cranio e del cervello, convulsioni, indebolimento che causa perdita di movimento su un lato del corpo, perdita del rivestimento dei nervi, incapacità di movimento dei muscoli facciali Qualunque malattia del cervello che causa mal di testa, febbre, allucinazioni, confusione, linguaggio e movimenti del corpo anormali Scarso flusso di sangue al cuore, pulsazione cardiaca bloccata, valvola aortica del cuore anormale, accelerazione anormale della frequenza cardiaca Problemi improvvisi di respirazione che portano danno al polmone, innalzamento della pressione sanguigna nei polmoni, infiammazione dei polmoni, espettorato sanguigno, anormalità nei polmoni e nelle vie aeree di passaggio dellaria fuori e nei polmoni, liquido nel sacco intorno ai polmoni, respiro che si interrompe temporaneamente durante il sonno, suono anormale nel parlare Herpes genitale Infiammazione del colon intestino crasso causata da citomegalovirus, infiammazione del pancreas, ulcera nello stomaco, nel piccolo intestino, o nell intestino crasso, ostruzione del piccolo intestino, feci nere, simili al catrame, sanguinamento rettale, colore anormale delle feci Infezioni batteriche, infiammazione o infezione dello strato interno del cuore, tubercolosi, infezione ossea, infiammazione dei nodi linfatici, dilatazione cronica delle vie aeree nei polmoni con frequenti infezioni polmonari Infezione con il verme strongiloide, infezione diarroica con parassite Giardia Malattia renale causata da un virus nefropatia associata a polioma virus, infiammazione dei reni, cicatrice dei reni, restringimento dei piccoli tubi dei reni, infiammazione della vescica con sanguinamento Coaguli di sangue nellarteria renale Sindrome di Guillain Barrè una condizione che causa debolezza muscolare o paralisi EBV Epstein-Barr virus malattia linfoproliferativa Coaguli di sangue nelle vene, vene infiammate, periodici crampi alle gambe Arterie anormali, cicatrice delle arterie, coaguli nelle arterie, restringimento delle arterie, temporaneo arrossamento della facciapelle, gonfiore della faccia Calcoli alla colecisti, sacca riempita di liquido nel fegato, steatosi epatica Mallatia della pelle con macchie ispessite arrossate, spesso con squame argentate, anormale crescita dei capelli, eccessiva fragilità dei capelli, fragilità delle unghie, ulcera del pene Anormale equilibrio dei minerali nellorganismo che causa problemi alle ossa, infiammazione ossea, anormale indebolimento delle ossa che porta a problemi ossei, infiammazione del rivestimento delle articolazioni, condizione ossea rara Infiammazione dei testicoli, un anormale erezione prolungata del pene, cellule cervicali anormali, massa mammaria, dolore ai testicoli, ulcera nellarea genitale femminile, assottigliamento della parete vaginale, infertilità o incapacità di rimanere incinta, rigonfiamento dello scroto Allergia stagionale Scarso appetito, perdita di gusto, abbassamento delludito Sogni anormali, cambiamento dellumore, anormale mancanza di capacità di concentrazione e di rimanere fermo, difficoltà di comprensione e di riflessione, scarsa memoria, emicrania, irritabilità

Intorpidimento o debolezza da inadeguato controllo del diabete, cambiamento nel piede da diabete, incapacità di tenere le gambe ferme Gonfiore della parte posteriore dellocchio che causa cambi nella vista, occhio infiammato, fastidiosaaumentata sensibilità alla luce, gonfiore della palpebra Incrinamento dellangolo della bocca, gengive gonfie, dolore della ghiandola salivare Innalzamento del desiderio sessuale Senso di bruciore Reazione a uninfusione, tessuto cicatriziale, infiammazione, ritorno della malattia, sensazione di caldo, ulcera Produzione insufficiente di urina Insuccesso nel funzionamento dellorgano trapiantato, problemi durante o dopo una trasfusione, separazione dei lembi della ferita prima della cicatrizzazione, frattura delle ossa, completa lacerazione o separazione del tendine, bassa pressione sanguigna durante o dopo un esame, alta pressione sanguigna durante o dopo un esame, contusioneraccolta di sangue nel tessuto molle dopo un esame, dolore correlato ad un esame, mal di testa correlato ad un esame, contusione del tessuto molle Gli esami potrebbero mostrare Pericoloso abbassamento dei globuli rossi, pericoloso abbassamento della conta dei globuli bianchi, distruzione dei globuli rossi, problemi di coagulazione del sangue, presenza di acido da diabete, mancanza di acido nel sangue Produzione impropria di ormoni dalle ghiandole surrenali Abbassamento dei livelli di vitamina D Innalzamento degli enzimi pancreatici nel sangue, innalzamento dei livelli di troponina nel sangue, innalzamento dellantigene prostata-specifico PSA, alti livelli di acido urico nel sangue, abbassamento della conta dei linfociti CD-4, bassi livelli di zucchero nel sangue

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi NULOJIX dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta del flaconcino e sul cartone dopo " SCAD". La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale verrà conservato nella struttura sanitaria dove esso viene somministrato.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Dopo ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere immediatamente trasferita dal flaconcino alla sacca o flacone per infusione.

Dopo diluizionee da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non è usata immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in un frigorifero (2°C-8°C) fino a 24 ore. La soluzione per infusione può essere conservata per un massimo di 4 ore delle 24 ore totali sotto i 25°C. Non congelare.
L'infusione di NULOJIX deve essere completata entro 24 ore dalla ricostituzione della polvere.

Non usi NULOJIX se nota particelle o alterazione della colorazione nella soluzione ricostituita o diluita.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene NULOJIX

Il principio attivo è belatacept. Ogni flaconcino contiene 250 mg di belatacept. Dopo ricostituzione, ogni ml contiene 25 mg di belatacept. Gli altri eccipienti sono sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, saccarosio, sodio idrossido per aggiustamenti di pH e acido cloridrico per aggiustamenti di pH.

Descrizione dell?aspetto di NULOJIX e contenuto della confezione

NULOJIX polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato sterile) è una polvere da bianca a quasi bianca che può presentarsi solida o frantumata.
Ciascun flaconcino contiene 250 mg di belatacept.
Confezioni da 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone o 2 flaconcini e 2 siringhe prive di silicone.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
United Kingdom

Produttore:
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiqueBelgiëBelgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. TélTel 32 2 352 76 11

???????? Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.Te?.: + 359 800 12 400 Tel.: + 36 1 301 9700

eská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf 45 45 93 05 06 Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel 31 34 857 42 22

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH Co. KGaA Tel 49 89 121 42-0 Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf 47 67 55 53 50

EestiÖsterreich
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 372 6827 400 Tel: + 43 1 60 14 30

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666

España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel 34 91 456 53 00 Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel 351 21 440 70 00

France Bristol-Myers Squibb SARL Tél 33 0810 410 500 România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.Tel 40 021 272 16 00

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel 353 1 800 749 749 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel 386 1 236 47 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland Oy Bristol-Myers-Squibb Finland Ab PuhTel 358 9 251 21 230

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 357 800 92666 Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel 46 8 704 71 00

LatvijaUnited Kingdom
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 371 67 50 21 85 Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 370 5 2790 762

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Usare condizioni asettiche per preparare i flaconcini e diluire la soluzione per la somministrazione. Usare la siringa monouso priva di silicone fornita per ricostituire i flaconcini e aggiungere la soluzione per linfusione. Questo eviterà la formazione di aggregati. Non agitare i flaconcini. Questo eviterà la formazione di schiuma. La soluzione per infusione deve essere somministrata in congiunzione con un filtro sterile, non pirogenico, e con bassa capacità di legame alle proteine diametro dei pori da 0,2 m a 1,2 m.

Selezione della dose e ricostituzione dei flaconcini

Calcolare la dose e il numero di flaconcini di NULOJIX richiesti. Ogni flaconcino di NULOJIX contiene 250 mg di belatacept.
? La dose totale di belatacept in mg è pari al peso in kg del paziente per la dose di belatacept in mg/kg (5 o 10 mg/kg, vedere paragrafo 3)
? Modifiche della dose di NULOJIX non sono raccomandate per una variazione di peso corporeo inferiore al 10%.
? Numero di flaconcini richiesti pari alla dose di belatacept in mg divisa per 250 approssimata fino al successivo numero intero dei flaconcini.
? Preparare ciascun flaconcino con 10,5 ml di soluzione ricostituita.
? Il volume della soluzione ricostituita richiesto (ml) è pari alla dose totale di belatacept in mg diviso 25.

Dettagli pratici sulla ricostituzione dei flaconcini
In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino con 10,5 ml di uno dei seguenti solventi (acqua sterile per preparazioni iniettabili, sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o 5% di destrosio soluzione per iniezione), usando la siringa monouso priva di silicone fornita nella confezione (necessaria per evitare la formazione di aggregati) e un ago di calibro 18-21. Le siringhe sono segnate in unità di 0,5 ml; pertanto, la dose calcolata deve essere arrotondata al più vicino 0,5 ml.

Rimuovere la linguetta del sigillo dal flaconcino e pulire la superficie con un tampone imbevuto di alcool. Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma. Dirigere il flusso del liquido verso la parete di vetro del flaconcino e non verso la polvere. Rimuovere la siringa e l'ago dopo che 10,5 ml di liquido per la ricostituzione siano stati aggiunti nel flaconcino.

Per minimizzare la formazione di schiuma, delicatamente far girare e ruotare il flaconcino per almeno 30 secondi o fino a quando la polvere non sia completamente disciolta. Non agitare. Sebbene un pò di schiuma possa rimanere sulla superficie della soluzione ricostituita, una sufficiente quantità dibelatacept, in eccesso, è inclusa in ogni flaconcino per tener conto di eventuali perdite durante il prelievo. Perciò, 10 ml di una soluzione di 25 mg/ml di belatacept possono essere prelevati da ogni flaconcino.

La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido. Non usare se sono presenti particelle opache, alterazioni della colorazione o altri corpi estranei. Si raccomanda di trasferire immediatamente la soluzione ricostituita dal flaconcino alla sacca

• flacone per infusione.

Dettagli pratici sulla preparazione della soluzione per infusione

Dopo la ricostituzione, diluire il prodotto fino a 100 ml con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o destrosio 5%. Da una sacca o bottiglia per infusione da 100 ml (in genere, un volume d'infusione da 100 ml sarà appropriato per la maggior parte dei pazienti e delle dosi, tuttavia potrebbero essere usati volumi totali di infusione che variano da 50 ml a 250 ml), prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o 5% di destrosio pari al volume (ml pari alla dose totale in mg diviso 25) della soluzione di NULOJIX ricostituita necessaria per ottenere la dose ed eliminarlo. Aggiungere lentamente la quantità richiesta della soluzione ricostituita di NULOJIX da ogni flaconcino alla sacca o bottiglia per infusione usando la stessa siringa monouso priva di silicone utilizzata per la ricostituzione della polvere. Agitare delicatamente il contenitore di infusione. La concentrazione di belatacept nell'infusione deve essere compresa tra 2 mg e 10 mg di belatacept per ml di soluzione.

Ogni quantitativo inutilizzato presente nel flaconcino deve essere eliminato in accordo alla normativa locale.

Somministrazione
Quando la ricostituzione e la diluizione sono avvenute in condizioni asettiche, l'infusione di NULOJIX deve essere iniziata immediatamente o deve essere completata entro le 24 ore dalla ricostituzione della polvere. Se non utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) fino a 24 ore. Non congelare. La soluzione per infusione può essere conservata per un massimo di 4 ore delle 24 ore totali sotto i 25°C. L'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla ricostituzione della polvere. Prima della sommministrazione, la soluzione per infusione di NULOJIX deve essere controllata visivamente per accertarsi dell'assenza di particelle o di alterazioni della colorazione. Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle o alterazioni della colorazione. L'intera soluzione di NULOJIX, completamente diluita, deve essere somministrata nell'arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e con un filtro sterile, non pirogenico, e con bassa capacità di legame alle proteine (diametro dei pori da 0,2 ?m a 1,2 ?m). Dopo somministrazione, si raccomanda di lavare la linea endovenosa con il liquido di infusione al fine di assicurare la completa somministrazione della dose.
Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.