Onbrez Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione,capsule rigide

Che cos?è Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Quando viene inalato rilassa i muscoli delle pareti delle piccole vie di passaggio dell?aria nei polmoni. Questo favorisce l?apertura delle vie aeree, rendendo più facile respirare.

A che cosa serve Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler è usato negli adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia cronica dei polmoni chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Aiuta a respirare più facilmente e a minimizzare gli effetti della BPCO.

Segua attentamente le istruzioni del medico. Potrebbero essere diverse dalle istruzioni generali contenute in questo foglio.

Non prenda Onbrez Breezhaler

• Se è allergico (ipersensibile) all?indacaterolo, al lattosio o alla gelatina. Se questo la riguarda, non prenda Onbrez Breezhaler e informi il medico. Se pensa di potere essere allergico, chieda consiglio al medico.

Faccia particolare attenzione con Onbrez Breezhaler se soffre di asma in questo caso non deve usare Onbrez Breezhaler se ha problemi al cuore se soffre di epilessia se ha problemi alla ghiandola tiroide tirotossicosi se ha il diabete alti livelli di zucchero nel sangue

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico prima di prendere Onbrez Breezhaler.

Onbrez Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Durante il trattamento con Onbrez Breezhaler,

? smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico se subito dopo avere preso il medicinale sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto. Potrebbe essere segno di una condizione chiamata broncospasmo.
? informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO (respiro affannoso, fiato corto, tosse) non migliorano o peggiorano.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta prendendo:
? medicinali per problemi respiratori che sono simili a Onbrez Breezhaler. E? più probabile che si manifestino effetti indesiderati.
? medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo). ? medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue. Questi comprendono:

• gli steroidi (ad es. il prednisolone);
• i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l?idroclorotiazide;
• medicinali per problemi respiratori come la teofillina.

Assunzione di Onbrez Breezhaler con cibi e bevande

Può inalare Onbrez Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l?assunzione di cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di potere essere in gravidanza, o se sta allattando informi il medico prima di prendere Onbrez Breezhaler. Non deve prendere Onbrez Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Onbrez Breezhaler alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Prenda sempre Onbrez Breezhaler seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Onbrez Breezhaler prendere

? La dose abituale è l?inalazione del contenuto di una capsula al giorno. Il medico le dirà se prendere una capsula da 150 microgrammi o una capsula da 300 microgrammi, in base alle sue condizioni ed a come reagisce al trattamento. Non prenda più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
? Utilizzi l?inalatore ogni giorno alla stessa ora; gli effetti durano 24 ore. Questo fa in modo che ci sia sempre nel suo organismo una quantità di medicinale sufficiente per aiutarla a respirare più facilmente nel corso del giorno e della notte. L?aiuterà anche a ricordarsi di utilizzarlo.

Come usare Onbrez Breezhaler

? In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. L?inalatore di Onbrez Breezhaler le consente di inalare il medicinale contenuto in una capsula.
? Utilizzi le capsule solo con l?inalatore fornito in questa confezione (l?inalatore Onbrez Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza. ? Quando inizia una nuova confezione, utlizzi il nuovo inalatore Onbrez Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
? Elimini ciascun inalatore dopo 30 giorni di utilizzo.
? Non ingerisca le capsule.
? Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l?inalatore.

Se prende più Onbrez Breezhaler di quanto deve

Se ha inalato troppo Onbrez Breezhaler o se altri hanno usato le sue capsule, informi immediate il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Onbrez Breezhaler. Possono essere necessarie cure mediche.

Se dimentica di prendere Onbrez Breezhaler

Se si dimentica di inalare una dose, prenda la dose successiva del giorno seguente, alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Per quanto tempo continuare il trattamento con Onbrez Breezhaler

? Continui il trattamento con Onbrez Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo. ? La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Onbrez Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Onbrez Breezhaler, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Onbrez Breezhalerpuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, che sono così definite molto comune si manifestano in più di 1 paziente su 10 comune si manifestano in 1-10 pazienti su 100 non comune si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000 raro si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000 molto raro si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000 non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico ? se ha un senso di costrizione al torace o battito del cuore irregolare;
? se ha alti livelli di zucchero nel sangue (diabete). Se si sente stanco, molto assetato o affamato (senza aumentare di peso) e non urina come di consueto.

Altri effetti indesiderati possono comprendere:

Effetti indesiderati comuni sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte infiammazione dei seni naso che cola tosse mal di gola mal di testa sintomi da raffreddore. Possono manifestarsi tutti o solo alcuni dei seguenti sintomi mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, tosse e mal di testa. spasmo muscolare difficoltà a respirare, come con la bronchite gonfiore delle mani, delle caviglie e dei piedi edema

Effetti indesiderati non comuni

? formicolio o intorpidimento
? dolore al petto

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Alcune persone a volte tossiscono subito dopo avere inalato il medicinale. La tosse è un sintomo comune nella BPCO. Se poco dopo avere inalato il medicinale le capita di tossire non si deve preoccupare. Controlli nell?inalatore per vedere se la capsula è vuota ed ha preso tutta la dose. Se la capsula è vuota, non si preoccupi. Se la capsula non è vuota deve inalare di nuovo, come descritto nelle istruzioni.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità ed estrarlo solo al momento dell?uso.
Non usi Onbrez Breezhaler se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione. I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Onbrez Breezhaler

• Ciascuna capsula di Onbrez Breezhaler da 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato. Gli altri ingredienti sono lattosio e gelatina.
• Ciascuna capsula di Onbrez Breezhaler da 300 microgrammi contiene 300 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato. Gli altri ingredienti sono lattosio e gelatina.

Descrizione dell?aspetto di Onbrez Breezhaler e contenuto della confezione In questa confezione troverà un inalatore e le capsule, contenute in un blister. Le capsule sono trasparenti e incolori e contengono una polvere bianca.

Le capsule di Onbrez Breezhaler 150 microgrammi sono trasparenti e incolori. Hanno una banda nera con il codice del prodotto IDL 150 stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale stampato in nero sotto la banda. Le capsule di Onbrez Breezhaler 300 microgrammi sono trasparenti e incolori. Hanno una banda blu con il codice del prodotto IDL 300 stampato in blu sopra la banda e il logo aziendale stampato in blu sotto la banda.

Sono disponibili le seguenti confezioni:
Astuccio contenente 10 capsule (blister da 1x10 capsule) e 1 inalatore.
Astuccio contenente 30 capsule (blister da 3x10 capsule) e 1 inalatore.
Confezione multipla costituita da 2 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore). Confezione multipla costituita da 3 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore). Confezione multipla costituita da 30 astucci (contenenti ciascuno 10 capsule e 1 inalatore).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Poduttore

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

ISTRUZIONI PER L?USO DELL?INALATORE ONBREZ BREEZHALER

Legga le seguenti istruzioni con attenzione per sapere come utilizzare e come avere cura dell?inalatore Onbrez Breezhaler.

Utilizzi solo linalatore Onbrez Breezhaler contenuto in questa confezione. Non usi le capsule di Onbrez Breezhaler con nessun altro inalatore e non utilizzi linalatore Onbrez Breezhaler per prendere la capsula di altri medicinali. Quando inizia una nuova confezione utilizzi solo il nuovo inalatore Onbrez Breezhaler che trova nella nuova confezione. Elimini ogni nuovo inalatore dopo 30 giorni di utilizzo. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più. Non ingerisca le capsule. La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata.

La confezione di Onbrez Breezhaler:

Ciascuna confezione di Onbrez Breezhaler contiene:
? un inalatore Onbrez Breezhaler;
? uno o più blister contenenti le capsule di Onbrez Breezhaler da usare con l?inalatore.

L?inalatore Onbrez Breezhaler le permette di inalare il medicinale contenuto in una capsula di Onbrez Breezhaler.

Boccaglio Cappuccio Grata Pulsante Base Blister Alloggiamento della capsula

Inalatore Onbrez Breezhaler Blister Base dellinalatore

Come utilizzare l?inalatore

Togliere il cappuccio.

Aprire linalatore Tenendo saldamente la base dellinalatore sollevi il boccaglio. In questo modo apre linalatore.

Preparare la capsula Immediatamente prima delluso, con le mani asciutte, estragga una capsula dal blister.

Inserire la capsula Inserisca la capsula nel suo alloggiamento. Non inserisca mai la capsula direttamente nel boccaglio.

Chiudere linalatore Chiuda linalatore fino a sentire un click.

Forare la capsula Tenga linalatore in posizione verticale con il boccaglio diretto verso lalto. Fori la capsula premendo con decisione i due pulsanti luno verso laltro, contemporaneamente. Esegua questa operazione una sola volta. Quando la capsula viene forata deve sentire un click.

Rilasciare completamente i pulsanti laterali.

Espirare Prima di portare il boccaglio alla bocca espirate comletamente. Non soffiate nel boccaglio.

Inalare il medicinale Per inalare profondamente il medicinale nelle vie aeree Tenga linalatore come mostrato nella figura. I pulsanti laterali devono trovarsi a destra e a sinistra. Non prema i pulsanti laterali. Porti il boccaglio alla bocca e chiuda fermamente le labbra attorno al boccaglio. Inspiri rapidamente ma in modo deciso ed il più profondamente possibile.

Nota Mentre si inspira attraverso linalatore, la capsula ruota su se stessa nel suo alloggiamento e si deve sentire un ronzio. Mentre il medicinale raggiunge i polmoni sentirà un aroma dolce. Ulteriori informazioni Piccoli pezzetti di capsula possono talvolta attraversare la ghiera ed entrarle in bocca. Se questo succede dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua. Non è dannoso se questi pezzetti sono ingeriti o inalati. Le possibilità che la capsula si frantumi aumentano se la capsula viene per sbaglio forata più di una volta punto 6.

Se non sente il ronzio della capsula:
La capsula può incastrarsi nell?alloggiamento. Se questo succede:
? Apra l?inalatore e smuova con cautela la capsula picchiettando sulla base dell?inalatore. Non prema i pulsanti laterali.
? Inali nuovamente il medicinale, ripetendo i punti 8 e 9.

Trattenere il respiro Dopo che ha inalato il medicinale Trattenga il respiro per almeno 5-10 secondi o per un periodo di tempo sopportabile, allontanando il boccaglio dalla bocca Respiri liberamente. Apra linalatore per vedere se è rimasta della polvere nella capsula. Se è rimasta polvere nella capsula Chiuda linalatore. Ripeta i punti 8, 9, 10 e 11.

Molte persone riescono a svuotare la capsula con una o due inalazioni.

Ulteriori informazioni

Alcune persone possono a volte tossire brevemente dopo avere inalato il medicinale. Se succede, non si deve preoccupare. Fintantoché la capsula è vuota, ha ricevuto medicinale sufficiente.

Dopo avere preso il medicinale Apra nuovamente il boccaglio e tolga la capsula capovolgendola fuori dallalloggiamento. Metta la capsula vuota nei rifiuti domestici. Chiuda linalatore e inserisca il cappuccio. Non conservi le capsule nellinalatore Onbrez Breezhaler.

Segni la dose giornaliera sul promemoria Allinterno della confezione cè un promemoria per annotare la dose giornaliera. Metta un segno in corrispondenza della casella di oggi, se questo può aiutarla a ricordare quando deve prendere la prossima dose.

SI RICORDI:

Non ingerisca le capsule di Onbrez Breezhaler. Usi solo linalatore Onbrez Breezhaler contenuto in questa confezione. Le capsule di Onbrez Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima delluso. Non metta mai le capsule di Onbrez Breezhaler direttamente nel boccaglio dellinalatore Onbrez Breezhaler. Non prema i pulsanti laterali più di una volta. Non soffi mai nel boccaglio dellinalatore Onbrez Breezhaler. Rilasci sempre i pulsanti laterali prima di inalare. Non lavi mai linalatore Onbrez Breezhaler con acqua. Lo mantenga asciutto. Legga Come pulire linalatore. Non smonti mai linalatore Onbrez Breezhaler. Utilizzi sempre linalatore Onbrez Breezhaler contenuto in ogni nuova confezione di Onbrez Breezhaler. Elimini ogni nuovo inalatore dopo 30 giorni di utilizzo. Non deve conservare le capsule nellinalatore Onbrez Breezhaler. Conservi sempre linalatore e le capsule Onbrez Breezhaler in un luogo asciutto.

Come pulire l?inalatore

Pulisca l?inalatore una volta alla settimana.
? Strofini l?esterno e l?interno del boccaglio con un panno morbido, pulito e asciutto per rimuovere le particelle di polvere.
? Non lavi l?inalatore con acqua. Lo mantenga asciutto.
? Non smonti l?inalatore.