Onglyza 5 mg compresse rivestite con film

Onglyza contiene il principio attivo saxagliptin, che appartiene ad una classe di farmaci denominati ?antidiabetici orali?. Questi farmaci agiscono aiutando a controllare il livello di zucchero nel suo sangue.

Onglyza è usato per pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con ?diabete di tipo 2?, se la malattia non è adeguatamente controllata con un farmaco antidiabetico orale, dieta ed esercizio. Onglyza è utilizzato insieme ad un altro medicinale antidiabetico orale.

E? importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall?infermiere relativamente alla dieta e all?esercizio fisico.

Non prenda Onglyza

• se è allergico (ipersensibile) a saxagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Onglyza (elencati nel paragrafo 6, ?Cosa contiene Onglyza?).

Faccia particolare attenzione con Onglyza

Controlli con il medico o il farmacista prima di assumere Onglyza se:

• ha diabete di tipo 1 (cioè se il suo organismo non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete con un alto livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Onglyza non deve essere usato per trattare queste condizioni;
• sta assumendo un farmaco antidiabetico conosciuto come ?sulfanilurea?, il medico può decidere di ridurre la dose di sulfanilurea se lei la assume con Onglyza, così da evitare un basso valore di zucchero nel sangue;
• ha avuto reazioni allergiche ad altri farmaci che prende per controllare la quantità di zucchero nel suo sangue;
• ha una condizione che riduce le sue difese contro le infezioni, come per esempio una malattia tipo l'AIDS o legata a farmaci che le potrebbero essere somministrati in seguito ad un trapianto d?organo;
• soffre di insufficienza cardiaca;
• ha problemi renali da moderati a gravi, dovrà assumere una dose più bassa di Onglyza;
• ha problemi del fegato moderati o gravi. Onglyza non è raccomandato nel caso lei abbia gravi problemi del fegato. Lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicanza comune di questa malattia. E? stata osservata eruzione cutanea con Onglyza e con alcuni farmaci nella stessa classe di Onglyza. Le consigliamo di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall?infermiere per la cura della pelle e dei piedi.

Onglyza non è raccomandato per i bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Onglyza con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• Carbamazepina, fenobarbitale o fenitoina. Queste possono essere assunte per controllare crisi epilettiche o dolore cronico.
• Desametasone ? specialità steroidea. Questo può essere usato per trattare infiammazioni in differenti parti e organi del corpo.
• Rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare le infezioni come la tubercolosi.
• Ketoconazolo. Questo può essere usato per trattare le infezioni da funghi.
• Diltiazem. Questo è un farmaco usato per abbassare la pressione sanguigna.

Assunzione di Onglyza con cibi e bevande

Può assumere Onglyza indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere Onglyza, informi il suo medico se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Non deve prendere Onglyza se è in gravidanza.

Chieda al medico se vuole allattare mentre prende questo farmaco. Non è noto se Onglyza passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri quando prende Onglyza, non guidi nè utilizzi attrezzi o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Onglyza

Onglyza contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha detto che ha un?intolleranza a qualche zucchero, contatti il suo medico prima di prendere questa medicina.

Prenda sempre Onglyza seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista.

La dose abituale è di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali, il medico può prescriverle una dose più bassa. Questa è pari ad una compressa da 2,5 mg una volta al giorno.

Il medico le prescriverà Onglyza insieme ad un altro farmaco antidiabetico orale. Per ottenere i migliori risultati per la sua salute, si ricordi di assumere anche l?altro medicinale come indicato dal medico.

Come prendere Onglyza

Deglutisca la compressa intera con un po? di acqua. Può prendere la compressa con o senza cibo. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, comunque cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo l?aiuterà a ricordarsi di prenderla.

Se prende più Onglyza di quanto deve
Se prende più compresse di Onglyza di quanto deve, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Onglyza

• Se si dimentica di assumere una dose di Onglyza, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia se è quasi l?ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.

Se ha qualsiasi dubbio relativo all?uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Onglyza può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi necessitano immediata attenzione medica:

Deve smettere di assumere Onglyza immediatamente e consultare il medico se lei avverte i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansietà, visione offuscata, labbra formicolanti, pallore, cambio d?umore, vaghezza o confusione (ipoglicemia).

Gli effetti indesiderati elencati sotto si manifestano con una certa frequenza, definita come di seguito:

• Molto comune: si manifestano in più di un soggetto su 10
• Comune: si manifestano da 1 a 10 soggetti su 100
• Non comune: si manifestano da 1 a 10 soggetti su 1.000
• Rara: si manifestano da 1 a 10 soggetti su 10.000
• Molto rara: si manifestano in meno di 1 soggetto su 10.000
• Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Onglyza con metformina:

• Comune: infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, infiammazione allo stomaco o all?intestino di solito causata da un?infezione (gastroenterite), infezione delle vie respiratorie superiori con una sensazione di dolore e riempimento dietro le guance e gli occhi (sinusite), infiammazione di naso o gola (rinofaringite) (sintomi di ciò possono includere un raffreddore o mal di gola), mal di testa, dolore muscolare (mialgia), vomito, infiammazione dello stomaco (gastrite) e indigestione (dispepsia).
• Non comune: dolore alle articolazioni (artralgia) e difficoltà nel raggiungere o mantenere un?erezione (disfunzione erettile).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Onglyza con una sulfanilurea:

• Molto comune: basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Comune: infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, infiammazione allo stomaco o all?intestino di solito causata da un?infezione (gastroenterite), infezione delle vie

respiratorie superiori con una sensazione di dolore e riempimento dietro le guance e gli occhi (sinusite), mal di testa e vomito.

• Non comune: stanchezza, livelli anormali dei lipidi (acidi grassi) (dislipidemia, ipertrigliceridemia).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Onglyza con un tiazolidinedione:

• Comune: infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, infiammazione allo stomaco o all?intestino di solito causata da un?infezione (gastroenterite), infezione delle vie respiratorie superiori con una sensazione di dolore e riempimento dietro le guance e gli occhi (sinusite), mal di testa, vomito, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema periferico).

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre stavano assumendo Onglyza da solo: Comune: capogiro.

Alcuni pazienti hanno avuto una lieve riduzione nel numero dei globuli bianchi (linfociti) rilevata da analisi del sangue. Inoltre, alcuni pazienti hanno segnalato eruzione cutanea e reazioni della pelle (ipersensibilità) durante l?assunzione di Onglyza.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Onglyza fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Onglyza dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo l?abbreviazione Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Onglyza se nota che la scatola è danneggiata o mostra segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Onglyza

• Il principio attivo è saxagliptin. Ogni compressa rivestita con film di Onglyza 5 mg contiene 5 mg di saxagliptin (come cloridrato).
• Gli eccipienti sono Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato. Film di rivestimento: polivinil alcol, macrogol/3350, titanio diossido (E171) e talco (E553b). Le compresse di Onglyza contengono anche ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro di stampa: gommalacca, lacca indigotina carmine alluminio (E132).

Descrizione dell?aspetto di Onglyza e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film di Onglyza da 5 mg sono di colore rosa, biconvesse, rotonde. Hanno stampato su un lato ?5? e ?4215? sull?altro lato, con inchiostro blu.
• Onglyza è disponibile in blister di alluminio. Le confezioni contengono 14, 28, 56, o 98 compresse rivestite con film in blister non perforato, 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 1DH
Regno Unito

Produttore
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR)
Italia

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BelgiëBelgiqueBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

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Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400

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Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND ABPuh Tel 358 9 251 21 230

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.