Optisulin OptiSet 100 unità/ml soluzione iniettabile in unapenna pre-riempita

Optisulin è una soluzione iniettabile che contiene insulina glargine. L'insulina glargine è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.
Optisulin è un medicinale che abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età affetti da "diabete mellito". Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un?azione costante e prolungata e abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue.

Non usi Optisulin

Se è allergico (ipersensibile) all?insulina glargine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Optisulin. (per l?elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 ?Cosa contiene Optisulin?).

Faccia particolareattenzione con Optisulin

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico). Se il suo livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l?ipoglicemia (vedere box alla fine di questo foglio illustrativo).

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
• corretta conservazione dell?insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell?insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

• Se è malato o ha gravi lesioni c?è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
• Se non si alimenta a sufficienza, c?è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Uso di Optisulin con altri medicinali

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia, o sospende l'uso di un altro farmaco.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Prima di assumere un medicinale chiedere al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell?enzima di conversione dell?angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbasare la febbre)
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l?infiammazione),
• danazolo (un farmaco che agisce sull?ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione alta o l?eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l?ipoglicemia grave),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatotropina (ormone della crescita),
• farmaci simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], o salbutamolo, terbutalina usati per trattare l?asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina)
• inibitori della proteasi (usati per trattare l?HIV).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• beta-bloccanti (usati per trattare la pressione alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione alta)
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici)

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Uso di Optisulin con cibi e bevande

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei beve alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E?importante controllare il diabete attentamente e prevenire l?ipoglicemia per la salute del bambino.

Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue)
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in una situazione in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o manovrando macchinari). Si rivolga al medicoper avere un consiglio se siaopportuno che lei si metta alla guida se:

• ha frequenti episodi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Optisulin

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Dosaggio

Sulla base del suo stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell?impiego precedente di insulina, il medico:

• determinerà il dosaggio giornaliero di Optisulin di cui ha bisogno ed a che ora,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Optisulin.

Optisulin è un?insulina a lunga durata d?azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla assieme ad un altra insulina a breve durata d?azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti di livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Uso nei bambini

Optisulin può essere usato negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età.

Vi è limitata esperienza nell?uso di Optisulin nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. Pertanto Optisulin deve essere usato in questa fascia d?età solo sotto attento controllo medico.

Frequenza di somministrazione

È necessaria un?iniezione di Optisulin ogni giorno alla stessa ora del giorno. Nei bambini è stata studiata solo l?iniezione serale. OptiSet rilascia insulina con incrementi di 2 unità fino ad una dose singola massima di 40 unità.

Metodo di somministrazione

Optisulin viene iniettato sotto la pelle. Optisulin NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l?azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Optisulin.
Per ogni iniezione, cambiare il sito di iniezione all?interno dell?area della pelle prescelta.

Come usare OptiSet

Optisulin si presenta in cartucce contenute all?interno di penne usa e getta, OptiSet.

Leggere attentamente le ?Istruzioni per l?uso di OptiSet? presenti in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l?uso.

Prima di ciascun uso deve essere inserito un nuovo ago. Utilizzi solamente aghi che sono stati approvati per l?utilizzo con OptiSet.
Prima di ciascuna iniezione deve essere fatto un test di sicurezza.

Controlli la cartuccia prima di utilizzare la penna. Non utilizzi Optisulin se osserva particelle all?interno. Usi Optisulin solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all?acqua. Non agitare

• miscelare prima dell?uso.

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Faccia attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l?insulina.

Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di poter avere un problema con OptiSet, per favore faccia riferimento al paragrafo Domande e Risposte allegato alle Istruzioni per l?uso di OptiSet, oppure la faccia controllare dal medico o farmacista.

Le penne vuote non devono essere nuovamente riempite e devono essere smaltite correttamente .

Non utilizzi OptiSet se è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici). Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova OptiSet.

Se usa più Optisulin di quanto deve

Se ha iniettato una dose troppo alta di Optisulin, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l?ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell?ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Optisulin

Se ha dimenticato una dose diOptisulin o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell?iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Optisulin

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Optisulin senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Optisulin e altre insuline.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Optisulin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L?ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, lei può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Se ha sintomi di livelli bassi di zucchero nel sangue, agisca immediatamente per aumentare i suoi livelli di zucchero nel sangue.

Se ha i seguenti sintomi, contatti immediatamente il suo medico:
vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita .

Effetti indesiderati segnalati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• Ipoglicemia Come per tutte le terapie insuliniche, l?effetto indesiderato più frequente è l? ipoglicemia. Ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) significa che non c?è sufficiente zucchero nel sangue. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati causati da bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Effetti indesiderati segnalati comuni (si verificano in 1-10 pazienti su 100)

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione Se inietta troppo spesso l?insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia) o indurirsi (lipoipertrofia). L'indurimento del tessuto adiposo si riscontra nell'1-2 % dei pazienti mentre la riduzione non è molto comune. L?insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle.
• Reazioni cutanee e allergiche Nel 3-4 % dei pazienti si riscontrano reazioni nel sito di iniezione (ad esempio arrossamento, un dolore insolitamente intenso durante l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione). Queste reazioni possono anche diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline si risolvono solitamente in pochi giorni o settimane.

Effetti indesiderati segnalati rari (si verificano in 1-10 pazienti su 10.000 )

• Gravi reazioni allergiche alle insuline I sintomi associati possono includere vaste reazioni cutanee (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema severo della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita .
• Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.
• Patologie sistemiche In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

Effetti indesiderati segnalati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000) In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l'insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini

In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti

Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in bambini di età inferiore a 6 anni.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Optisulin dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla cartuccia dopo ?Scad?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Penne non in uso
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Non mettere la penna pre-riempita nel congelatore o a diretto contatto con buste refrigeranti.
Conservare la penna pre-riempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Penne in uso
Le penne in uso o tenute di ?scorta? possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero.
Non la utilizzi dopo questo periodo.

L?ago deve essere rimosso dopo l?iniezione e la penna deve essere conservata senza ago. Inoltre, devi essere certo della rimozione dell?ago prima di eliminare la penna. Gli aghi non devono essere riutilizzati.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a poroteggere l?ambiente.

Cosa contiene Optisulin

• Il principio attivo è insulina glargine. Ogni millilitro di soluzione contiene 100 unità del principio attivo insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
• Gli eccipienti di Optisulin sono: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Optisulin e contenuto della confezione

Optisulin OptiSet 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita è una soluzione limpida ed incolore.
Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità) e sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio e Produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300 Italia Sanofi-aventis S.p.A. Tel 800 13 12 12 domande di tipo tecnico Tel 39 02 393 91 altre domande e chiamate dallestero

sanofi-aventis Cyprus Ltd. 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po? di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l?insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• la penna per insulina non funzioni correttamente,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, ?Uso di Optisulin con altri medicinali?).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre ,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, ?Uso di Optisulin con altri medicinali?).

L?ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

- è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Optisulin, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),

• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni, - è variata la zona della pelle in cui inietta l?insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell?organismo Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.
• Nel cervello Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti

• se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• se è recentemente passato da un?insulina animale a un?insulina umana come Optisulin,
• se ssta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, ?Uso di Optisulin con altri medicinali?).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell?ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l?ipoglicemia.

2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l?infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure. La normalizzazione dell?ipoglicemia può essere ritardata in quanto Optisulin ha una lunga durata d?azione.

3. Se si verifica un?altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10-20 g di zucchero.

4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:
Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio

• di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Optisulin soluzione iniettabile in una penna pre-riempita. OPTISET Istruzioni per l?uso

OptiSet è una penna pre-riempita per l?iniezione di insulina.
Parli con il medico circa la corretta tecnica d?iniezione prima di utilizzare OptiSet.

Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la sua OptiSet. Se lei non fosse in grado di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, utilizzi OptiSet solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire le istruzioni. Tenga in mano la penna come mostrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l?ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.

Segua interamente queste istruzioni ogni volta che usa OptiSet per assicurarsi di assumere una

dose accurata. Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca

insulina, che può modificare i suoi livelli di glucosio nel sangue.

Si possono selezionare dosi da 2 a 40 unità ad intervalli di 2 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

Se lei ha domande su OptiSet o sul diabete, chieda al medico o chiami il numero locale di sanofi-

aventis che si trova sul fronte di questo foglio.

Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro ogni volta che utilizza OptiSet.

Cappuccio della penna Ago della penna non compreso Corpo della penna Serbatoio di insulina Sigillo protettivo Stantuffo nero Nome e colore dellinsulina Indicatore del dosaggio Barra colorata Cappuccio esterno dellago Cappuccio interno dellago Ago Scala per linsulina residua Pulsante d iniezione Sigilloin gomma Selettore del dosaggio Nuove informazioni per lutilizzo Il nome dellinsulina è stampato sulla penna Il selettore del dosaggio può ruotare solo in una direzione Informazioni importanti per luso di OptiSet

• Inserisca sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo. Usi solo aghi che sono compatibili per l?uso con Optiset.
• Effettui sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
• Se sta utilizzando una OptiSet nuova, deve effettuare il test iniziale di sicurezza con una dose di 8 unità preselezionate dal produttore
• Il selettore del dosaggio può essere ruotato solo in una direzione
• Non ruoti mai il selettore del dosaggio (ad esempio non cambi mai la dose) dopo che il pulsante di iniezione è stato estratto.
• Questa penna è solamente per uso personale. Non la presti a nessun altro.
• Se l?iniezione le viene praticata da un?altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
• Non utilizzi mai OptiSet se questa è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
• Tenga sempre a disposizione una OptiSet di scorta nel caso che la sua OptiSet si danneggi o venga persa.

Punto 1. Controllo dellinsulina

A. Rimuovere il cappuccio della penna.

B. Controllare l?etichetta sulla OptiSet e il serbatoio di insulina per assicurarsi di avere l?insulina corretta.

C. Controllare l?aspetto dell?insulina. Optisulin è un?insulina limpida. Non utilizzare OptiSet se l?insulina è torbida, colorata o contiene particelle.

Punto 2. Inserimento dellago

Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell?ago.
Prima di usare l?ago, legga attentamente le ?Istruzioni per l?Uso? degli aghi.
Nota: gli aghi rappresentati sono a solo scopo illustrativo.

A. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.

B. Allineare lago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago.

• Se l?ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l?ago.

Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza. Ciò garantisce l?erogazione di una dose corretta poichè:

• assicura che la penna e l?ago funzionino correttamente
• rimuove le bolle d?aria

Se sta utilizzando una OptiSet nuova il test iniziale di sicurezza deve essere effettuato con una dose di 8 unità predisposte dal produttore, altrimenti la penna non funzionerà correttamente.

A. Assicurarsi che il pulsante di iniezione sia premuto fino in fondo.

B. Selezionare il dosaggio per il test di sicurezza.

OptiSet nuova e mai utilizzata: una dose di 8 unità è già predisposta dal produttore per il primo test di sicurezza

OptiSet già in uso: selezionare una dose di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio in avanti fino a che l?indicatore della dose indica il numero 2. Il selettore del dosaggio ruoterà in una sola direzione.

C. Estrarre completamente il pulsante di iniezione per caricare la dose. Non ruotare mai il selettore

del dosaggio dopo che il pulsante di iniezione è stato estratto.

D. Togliere il cappuccio esterno dell?ago e conservarlo per rimuovere l?ago usato dopo l?iniezione.

Rimuovere il cappuccio interno dell?ago e buttarlo.

TenereEliminare

E. Mantenere la penna in posizione verticale con l?ago rivolto verso l?alto.

F. Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d?aria salgano verso l?ago.

G. Premere il pulsante d?iniezione fino in fondo. Controllare che l?insulina fuoriesca dalla punta dell?ago.

Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l?insulina.

• Se l?insulina non fuoriesce, controllare che non ci siano bolle d?aria e ripetere il test di sicurezza altre due volte per rimuoverle.
• Se ancora l?insulina non fuoriesce, l?ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l?ago e riprovare.
• Se l?insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l?ago, la OptiSet potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa OptiSet

Punto 4. Selezione della dose

La dose può essere selezionata ad intervalli di 2 unità, da un minimo di 2 unità fino ad un massimo di 40 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 40 unità, deve essere somministrata mediante due

• più iniezioni.

A. Controllare che ci sia insulina a sufficienza per la dose che deve essere iniettata.

La scala graduata sul serbatoio trasparente di insulina mostra approssimativamente la quantità di insulina rimanente nell?OptiSet. Questa scala graduata non deve essere utilizzata per selezionare la dose di insulina.

Se lo stantuffo nero si trova all?inizio della barra colorata, allora sono disponibili circa 40 unità di insulina.

Se lo stantuffo nero si trova alla fine della barra colorata, allora sono disponibili circa 20 unità di insulina.

B. Selezionare la dose necessaria ruotando in avanti il selettore del dosaggio.

Se è stata selezionata una dose maggiore:
se il pulsante di iniezione non è ancora stato estratto, è possibile ruotarlo in avanti fino a raggiungere la dose richiesta,
se il pulsante di iniezione è già stato estratto, è necessario scaricare la dose che è stata caricata prima di ruotare un?altra volta il selettore del dosaggio

Punto 5. Caricamento della dose

A. Estrarre completamente il pulsante di iniezione per caricare la dose

Controllare se la dose selezionata è caricata completamente. Notare che il pulsante d?iniezione fuoriesce solo in relazione al quantitativo di insulina rimasto nel serbatoio.
B. Il pulsante di iniezione deve essere tenuto in tensione durante questo controllo L?ultima barra spessa visibile sul pulsante di iniezione mostra la quantità di insulina caricata. Quando il pulsante di iniezione è mantenuto estratto si può vedere solo la parte superiore di questa barra spessa.
In questo esempio, è stata caricata una dose di 12 unità.

• Se è stata selezionata una dose di 12 unità, può essere iniettata la sua dose
• Se è stata selezionata una dose superiore a 12 unità, allora solo 12 unità della dose totale potranno essere iniettate con questa penna.

In questo caso cosa deve fare:

• può iniettare la quantità rimasta nella penna e completare la sua dose con un nuova OptiSet
• utilizzare una nuova OptiSet per l?intera dose

Punto 6. Iniezione della dose

A. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il personale sanitario.

B. Inserire l?ago nella pelle.

C. Somministrare il dosaggio premendo il pulsante diniezione fino in fondo. Si sentirà il suono di un click che smetterà quando il pulsante di iniezione sarà stato premuto completamente.

10 secs

D. Mantenere premuto il pulsante di iniezione e contare lentamente fino a 10 prima di estrarre lago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata lintera dose di insulina.

Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.

Punto 7. Rimozione e smaltimento dellago

Rimuovere sempre l?ago dopo ogni iniezione e conservare OptiSet senza l?ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

• contaminazioni e/o infezioni,
• ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.

A. Rimettere il cappuccio esterno sull?ago e utilizzarlo per svitare l?ago dalla penna. Per ridurre il

rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell?ago.

• Se l?iniezione le viene praticata da un?altra persona, o se sta praticando l?iniezione ad un?altra persona è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell?ago. Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al personale sanitario) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.

B. Smaltire l?ago in modo sicuro, seguendo le istruzioni del personale sanitario.

C. Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna, poi conservare la penna fino alla successiva

iniezione.

Istruzioni per la conservazione

Faccia riferimento al paragrafo 5 ? Come conservare Optisulin - sul retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare OptiSet.

Se la sua OptiSet è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell?iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente. L?iniezione di insulina fredda è più dolorosa.

Smaltisca la sua OptiSet utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.

Manutenzione

OptiSet deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.

L?esterno di OptiSet può essere pulito con un panno umido.

Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.

La sua OptiSet è progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve essere maneggiata con cura. E? necessario evitare situazioni in cui OptiSet possa essere danneggiata. Se lei ha timore che OptiSet possa essere danneggiata, la elimini e ne usi una nuova.

Domande e Risposte

Seguire le istruzioni al punto 4 per selezionare la dose corretta Selezione del dosaggio sbagliato Il dosaggio è stato selezionato ed il pulsante diniezione è stato estratto e poi premuto fino in fondo senza aver inserito un ago 1. Inserire un ago nuovo 2. Premere il pulsante diniezione fino in fondo ed eliminare la dose di insulina. 3. Effettuare il test di sicurezza. Se il test di sicurezza ha funzionato correttamente OptiSet è pronta per luso. Se il test di sicurezza non ha funzionato correttamente, la penna potrebbe essere danneggiata. Utilizzare una nuova OptiSet. In caso di qualsiasi dubbio circa il corretto funzionamento della penna utilizzare una nuova OptiSet Il selettore del dosaggio non ruota. Si sta cercando di ruotarlo nella direzione sbagliata. Il selettore del dosaggio può ruotare solo in avanti. Si sta ruotando in avanti mentre il pulsante diniezione è estratto. Premere il pulsante diniezione fino in fondo per eliminare la dose e selezionare nuovamente. La quantità indicata sul Se la differenza è di 2 unità pulsante diniezione è Eliminare linsulina, poi selezionare la dose e controllare nuovamente. Se superiore alla dose si ripete lo stesso errore, OptiSet potrebbe essere danneggiata, utilizzare selezionata una nuova OptiSet. Se la differenza è più di 2 unità OptiSet è danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet. La quantità indicata sul Non vi è insulina a sufficienza nel serbatoio. Può fare una delle azioni pulsante diniezione è seguenti inferiore alla dose iniettare la quantità indicata sul pulsante di iniezione di questa necessaria OptiSet e poi iniettare la dose rimanente utilizzando una nuova OptiSet, oppure iniettare lintera dose utilizzando una nuova OptiSet Non si riesce a premere il 1. Assicurarsi che il pulsante diniezione sia stato estratto pulsante diniezione completamente. 2. Inserire un nuovo ago. 3. Premere il pulsante diniezione fino in fondo per eliminare linsulina 4. Effettuare il test di sicurezza. Non si sentono i click OptiSet è danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet mentre si sta iniettando La penna perde insulina Lago non è stato inserito correttamente ad esempio angolato. Rimuovere lago e sostituirlo con uno nuovo inserendolo in maniera diritta vedere punto 2. Effettuare il test di sicurezza vedere punto 3. Nel serbatoio vi sono delle Piccole quantità di aria possono essere presenti nellago e nel serbatoio di bolle daria insulina durante il normale utilizzo. E necessario rimuovere questa aria effettuando il test di sicurezza vedere punto 3. Le piccole bolle daria nel serbatoio dellinsulina che non si muovono picchiettando non interferiscono con liniezione ed il dosaggio. Non forzarla Non cercare di ripararla, nè utilizzare arnesi su di essa. Utilizzare una nuova OptiSet. OptiSet è danneggiata o non funziona correttamente. OptiSet è caduta o ha subito degli urti In caso di qualsiasi dubbio sul corretto funzionamento della penna utilizzare una nuova OptiSet.