ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione perinfusione

ORENCIA è un trattamento per infusione per adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave e per bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età con artrite idiopatica giovanile poliarticolare. E? usato in combinazione con un medicinale chiamato metotressato. Il principio attivo di ORENCIA, abatacept, è una proteina prodotta in colture cellulari.

L?artrite reumatoide è una malattia sistemica progressiva a lungo termine che, se non trattata, può portare a gravi conseguenze, come la distruzione delle articolazioni, l?aumento della disabilità e l?impedimento nello svolgimento delle attività quotidiane. Nelle persone affette da artrite reumatoide il sistema immunitario del proprio corpo attacca i tessuti normali del corpo, portando dolore e gonfiore delle articolazioni. Questo può causare danno alle articolazioni. ORENCIA riduce l?attacco del sistema immunitario ai tessuti normali interferendo con le cellule immunitarie (chiamate linfociti T) che contribuiscono allo sviluppo dell?artrite reumatoide.

ORENCIA è usato per trattare l'artrite reumatoide attiva da moderata a grave quando lei non risponde in maniera sufficiente al trattamento con altri medicinali modificanti la malattia o con un altro gruppo di medicinali chiamati inibitori del TNF.

Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare
L?artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria cronica che interessa una o più articolazioni di bambini e adolescenti.
ORENCIA è usato dopo un altro gruppo di medicinali chiamati inibitori del TNF. Se non risponde in maniera sufficiente a questi medicinali, le verrà dato ORENCIA con metotressato per trattare la sua artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

ORENCIA è usato per:

• inibire la progressione del danno a livello delle articolazioni
• migliorare la funzione fisica
• migliorare segni e sintomi dell?artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

Non usi ORENCIA
Se è allergico (ipersensibile) ad abatacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Se ha un? infezione grave o non controllata, la terapia con ORENCIA non deve essere iniziata. Un?infezione grave potrebbe esporLa ad un serio rischio di effetti indesiderati con ORENCIA.

Faccia particolare attenzione con ORENCIA
Se ha reazioni allergiche come oppressione toracica, respiro affannoso o con sibilo, gravi capogiri o sensazione di testa leggera, gonfiore o arrossamenti della pelle informi immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi tipo di infezione, incluse quelle a lungo termine o infezioni localizzate o se spesso ha infezioni. E? importante che informi il medico se presenta sintomi di infezione (per esempio febbre, senso di malessere, problemi ai denti). ORENCIA può anche abbassare la capacità del suo organismo di combattere le infezioni ed il trattamento può renderLa più predisposta alle infezioni o peggiorare lo stato di un?infezione che ha già.
Se ha avuto la tubercolosi (TB) o ha i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, sbandamento, lieve febbre) informi il medico. Prima di usare ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per la presenza di tubercolosi o ad un esame della pelle. Se ha l?epatite virale informi il medico. Prima di usare ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per l?epatite.
Se ha un cancro. Il medico dovrà decidere se Le potrà essere ancora somministrato ORENCIA. Se recentemente è stato vaccinato o sta programmando di vaccinarsi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati mentre riceve ORENCIA. Verifichi con il medico prima di ricevere qualsiasi vaccinazione. Si raccomanda che i pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare se possibile, prima di iniziare la terapia con ORENCIA, abbiano attuato il programma di vaccinazioni previsto dalle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Se sta usando un sistema di controllo dei livelli di glucosio nel sangue. ORENCIA contiene maltosio che è un tipo di zucchero che può dare valori di glucosio falsamente elevati se letti con alcuni tipi di sistemi per la misura del glucosio. Il medico può raccomandarle un metodo differente per misurare i suoi livelli di glucosio nel sangue.

ORENCIA e Anziani

ORENCIA può essere usato da persone oltre i 65 anni di età senza modificare la dose. Poichè gli anziani sono più soggetti alle infezioni ed al cancro, ORENCIA deve essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti.

ORENCIA e Bambini
ORENCIA non è stato studiato in pazienti con età inferiore a 6 anni, pertanto ORENCIA non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.

Uso di ORENCIA con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
ORENCIA non deve essere usato con medicinali biologici per l?artrite reumatoide incluso adalimumab, etanercept, e infliximab; non ci sono evidenze sufficienti per poter raccomandare la somministrazione contemporanea con anakinra e rituximab.
ORENCIA può essere assunto con altri medicinali comunemente usati nel trattamento dell?artrite reumatoide, quali steroidi, o antidolorifici inclusi gli anti-infiammatori non steroidei come l?ibuprofene o il diclofenac.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale se sta usando ORENCIA.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di ORENCIA in gravidanza non sono noti, pertanto non usi ORENCIA se è in stato di gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente. La gravidanza deve essere evitata mentre usa ORENCIA. Il medico Le suggerirà un adeguato metodo anticoncezionale mentre usa ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l?ultima dose. Se rimane incinta mentre usa ORENCIA, informi il medico.

Non è noto se abatacept, il principo attivo, è in grado di passare nel latte umano. Deve interrompere l?allattamento se è in terapia con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l?ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con ORENCIA, non deve guidare o utilizzare macchinari. Non è noto se ORENCIA abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ORENCIA

Questo medicinale contiene 1,5 mmol (o 34,5 mg) di sodio per la dose massima di 4 flaconcini (0,375 mmol o 8,625 mg di sodio per flaconcino). E? da tenere in considerazione nel caso di pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

ORENCIA è fornito come polvere per soluzione per infusione endovenosa. Questo significa che, prima che Le venga somministrato, ORENCIA viene sciolto in acqua per soluzioni iniettabili, poi ulteriormente diluito con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La dose raccomandata di abatacept per gli adulti con artrite reumatoide è basata sul peso corporeo:

Il Suo peso Dose Flaconcini Meno di 60 kg 500 mg 2 Tra 60 kg e 100 kg 750 mg 3 Più di 100 kg 1.000 mg 4

Per bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che pesano meno di 75 kg, la dose raccomandata di abatacept è 10 mg/kg. Ai bambini che pesano 75 kg o più, ORENCIA deve essere somministrato seguendo lo schema di dosaggio per gli adulti.

Come Le viene somministrato ORENCIA

ORENCIA Le viene somministrato in vena, solitamente nel braccio, per una durata di 30 minuti. Questa procedura è chiamata infusione. Il personale sanitario La terrà sotto controllo durante l?infusione di ORENCIA.

Ogni quanto Le viene somministrato ORENCIA

ORENCIA Le verrà somministrato di nuovo, 2 e 4 settimane dopo la prima infusione. A seguire riceverà una dose ogni 4 settimane. Il medico La informerà sulla durata del trattamento e su quali altri medicinali può continuare ad assumere durante il trattamento con ORENCIA.

Se usa più ORENCIA di quanto deve

Nel caso accadesse, il medico La terrà sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e, se necessario, tratterà questi sintomi.

Se dimentica di usare ORENCIA

Se non riceve ORENCIA quando dovrebbe, chieda al medico quando fissare la prossima dose.

Se interrompe il trattamento con ORENCIA

La decisione di interrompere il trattamento con ORENCIA deve essere discussa con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di ORENCIA, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, ORENCIA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni con ORENCIA sono mal di testa e nausea. Come tutti i medicinali che agiscono sul sistema immunitario, ORENCIA può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.

Possibili effetti indesiderati gravi includono infezioni gravi, tumori e reazioni allergiche.

Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Arrossamenti della pelle gravi, prurito o altri sintomi di una reazione allergica Gonfiore di viso, mani, piedi
Problemi nel respirare o deglutire

Informi il medico non appena possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: Segni di infezione come febbre, malessere, problemi ai denti, sensazione di bruciore mentre urina, arrossamenti della pelle dolorosi, bolle dolorose della pelle, tosse

I sintomi sopra descritti possono essere manifestazioni degli effetti indesiderati riportati sotto, che sono stati osservati in studi clinici su pazienti adulti con ORENCIA:

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita usando la seguente convenzione:

molto comune comune non comune raro molto raro non noto riguarda più di 1 utilizzatore su 10 riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000 non è possibile stimare la frequenza in base ai dati disponibili

Effetti indesiderati molto comuni: mal di testa.

Effetti indesiderati comuni: infezioni del naso, della gola e dei polmoni, infezioni urinarie, bolle dolorose della pelle (herpes), riniti, capogiri, aumento della pressione del sangue, rossore, tosse, nausea, diarrea, disturbi allo stomaco, dolori addominali, arrossamenti della pelle, affaticamento, debolezza e valori della funzionalità del fegato anormali.

Effetti indesiderati non comuni: infezioni dei denti, ulcere infettate della pelle, infezione delle unghie da funghi, tumore della pelle, bassi livelli di piastrine nel sangue, bassi livelli di cellule del sangue, reazioni allergiche, ansia, intorpidimento, prurito, infiammazione degli occhi, occhi secchi, riduzione della vista, palpitazioni, aumento dei battiti cardiaci, rallentamento dei battiti cardiaci, abbassamento della pressione del sangue, vampate di calore , piaghe della bocca, aumento della tendenza ai lividi, perdita di capelli, pelle secca, dolore alle articolazioni, dolore alle estremità, malessere simile all?influenza, aumento di peso, reazioni legate all?infusione, depressione, assenza delle mestruazioni, emicrania (mal di testa), infezione del rene, psoriasi, difficoltà nella respirazione e oppressione alla gola.

Effetti indesiderati rari: infezioni del sangue.

Il medico può inoltre eseguire degli esami per valutare i valori del sangue.

Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Gli effetti indesiderati più frequesti sono di seguito elencati:

Effetti indesiderati molto comuni: mal di testa, nausea.

Effetti indesiderati comuni: diarrea, tosse, infezione del naso e della gola, febbre, dolore alla parte alta dell?addome.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere ORENCIA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ORENCIA dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta dopo ?EXP? e sul cartone dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione per infusione è stabile per 24 ore in frigorifero, ma per ragioni batteriologiche, si raccomanda di utilizzarla immediatamente.

Non usi ORENCIA se nota particelle opache, alterazioni della colorazione o altre particelle estranee presenti nella soluzione per infusione.

Cosa contiene ORENCIA

Il principio attivo è abatacept.
Ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept.
Dopo ricostituzione, ogni ml contiene 25 mg di abatacept.

Gli altri eccipienti sono maltosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e sodio cloruro.

Descrizione dell?aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione

ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere da bianca a quasi bianca che può presentarsi solida o frantumata.
ORENCIA è disponibile in confezioni da 1, 2, o 3 flaconcini ed è fornito, rispettivamente con 1, 2 o 3 siringhe prive di silicone.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Regno Unito

Produttore:
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

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eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400

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France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél 33 0810 410 500 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 272 16 00

IrelandSlovenija
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDBRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland VISTOR HF Sími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E 357 800 92666 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel 46 8 704 71 00

United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDTel 44 0800 731 1736 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 371 67 50 21 85

Lietuva
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

Ricostituzione e diluizione devono avvenire in accordo con le buone pratiche di preparazione, soprattutto nel rispetto dell?asepsi.

Calcolo della dose: vedere paragrafo 3 ?Come usare Orencia? del Foglio Illustrativo

Ricostituzione dei flaconcini: in condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, usando la siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino e con ago di calibro 18-21 gauge. Togliere la linguetta dal flaconcino e pulire il tappo con un tampone di cotone imbevuto di alcool. Inserire l?ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino. Non usare il flaconcino se non è sottovuoto. Rimuovere la siringa e l?ago dopo che 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili siano stati iniettati nel flaconcino. Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto. Non agitare. Non scuotere energicamente o a lungo. Al momento della dissoluzione completa della polvere, il flaconcino deve essere ventilato con un ago per dissolvere qualsiasi schiuma che può essere presente. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo pallido. Non usare se sono presenti particelle opache, alterazioni della colorazione o altri corpi estranei.

Preparazione dell?infusione: immediatamente dopo la ricostituzione, diluire il prodotto fino a 100 ml con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Da una sacca o bottiglia per infusione da 100 ml, prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% pari al volume dei flaconcini ricostituiti. Aggiungere lentamente la soluzione di ORENCIA ricostituita da ogni flaconcino alla sacca o bottiglia per infusione usando la stessa siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino. Agitare delicatamente. La concentrazione finale di abatacept nella sacca o nella bottiglia dipenderà dalla quantità di farmaco aggiunto, ma non sarà superiore ai 10 mg/ml.

Somministrazione: quando la ricostituzione e la diluizione di ORENCIA sono avvenute in condizioni asettiche, la soluzione per infusione può essere usata immediatamente o entro le 24 ore se conservata ad una temperatura refrigerata tra 2°C e 8°C. Comunque, per ragioni microbiologiche, la soluzione va usata immediatamente. Prima della somministrazione, la soluzione di ORENCIA deve essere controllata visivamente per accertarsi dell?assenza di particelle o di alterazioni della colorazione. Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle o alterazioni della colorazione. L?intera soluzione, completamente diluita, di ORENCIA deve essere somministrata nell?arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e con un filtro sterile, non pirogenico, e con bassa capacità di legame alle proteine (diametro dei pori da 0,2 a 1,2 ?m). Non conservare la soluzione inutilizzata per un successivo utilizzo.

Altri medicinali: ORENCIA non deve essere combinato con altri medicinali o infuso con altri medicinali in concomitanza nella stessa linea endovenosa. Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica o biochimica per valutare la somministrazione combinata di ORENCIA con altri agenti.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.