Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile

Orgalutran appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato ?antagonisti dell?ormone di rilascio della gonadotropina? che contrasta le azioni dell?ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Il GnRH regola il rilascio delle gonadotropine (ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo stimolante (FSH)).
Le gonadotropine giocano un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana. Nelle donne, l?FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole sacche rotonde che contengono le cellule-uovo. L?LH è necessario per rilasciare le cellule-uovo mature dai follicoli e dalle ovaie (cioè, per l?ovulazione). Orgalutran inibisce l?azione del GnRH determinando la soppressione del rilascio soprattutto di LH.

Orgalutran serveNelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, comprese la fertilizzazione in vitro (IVF) ed altri metodi, occasionalmente l?ovulazione può verificarsi troppo precocemente, provocando una significativa riduzione delle possibilità di rimanere incinta. Orgalutran è usato per prevenire il rilascio prematuro di LH che può provocare un prematuro rilascio di cellule-uovo.

Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con l?ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH)

• corifollitropina alfa, un follicolo stimolante con una lunga durata di azione.

Non usi Orgalutran

• se è allergica (ipersensibile) al ganirelix o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Orgalutran;
• se è ipersensibile (allergica) all?ormone di rilascio delle gonadotropine GnRH o ad un analogo del GnRH;
• se soffre di malattia del rene o del fegato moderata o grave;
• se è in gravidanza o sta allattando.

Faccia particolare attenzione con Orgalutran

• Se soffre di una condizione allergica in atto, lo riferisca al medico. Il medico deciderà, a seconda della gravità, se saranno necessari controlli aggiuntivi durante il trattamento.
• Durante o in seguito a stimolazione ormonale delle ovaie, può manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica. Questa sindrome è correlata alla procedura di stimolazione con gonadotropina. Legga il foglio illustrativo del medicinale a base di gonadotropina che le è stato prescritto.
• L?incidenza di malformazioni congenite dopo l?applicazione di tecniche di riproduzione assistita può essere leggermente più elevata rispetto a quella dopo concepimento spontaneo. Si pensa che questa incidenza lievemente più alta sia correlata alle caratteristiche dei pazienti sottoposti al trattamento per la fertilità (ad es. età della donna, caratteristiche dello sperma) ed alla maggiore incidenza di gravidanze multiple dopo l?applicazione di tecniche di riproduzione assistita. L?incidenza di malformazioni congenite dopo applicazione di tecniche di riproduzione assistita con l?impiego di Orgalutran non è diversa da quella osservata con l?uso di altri analoghi del GnRH nel corso di tecniche di riproduzione assistita.
• Esiste un lieve incremento del rischio di gravidanza extrauterina nelle donne con danni alle tube di Falloppio.
• L?efficacia e la sicurezza di Orgalutran non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg
• superiore a 90 kg. Chieda al medico ulteriori informazioni.

Uso nei bambini
Orgalutran non è usato nei bambini.

Uso di Orgalutran con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Orgalutran deve essere utilizzato durante la stimolazione ovarica controllata nelle tecniche di riproduzione assistita (ART). Non usare Orgalutran durante la gravidanza e l?allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Orgalutran

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per iniezione, è quindi essenzialmente ?privo di sodio?.

Usi sempre Orgalutran seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Orgalutran è utilizzato nell?ambito del trattamento per le tecniche di riproduzione assistita (ART), compresa la fecondazione in vitro (IVF).
La stimolazione ovarica con ormone follicolo-stimolante (FSH) o corifollitropina può iniziare il giorno 2 o 3 del ciclo. L?iniezione di Orgalutran (0,25 mg) deve essere praticata appena sotto la pelle (sottocutanea), una volta al giorno, cominciando il giorno 5 o 6 della sstimolazione. Sulla base della risposta ovarica il medico può decidere di iniziare in un altro giorno.
Orgalutran e FSH devono essere somministrati all?incirca nello stesso momento. Tuttavia le preparazioni non devono essere miscelate e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi.

Il trattamento giornaliero con Orgalutran deve continuare sino al giorno in cui è presente un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate. La maturazione finale delle cellule-uovo nei follicoli può essere indotta mediante somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). L?intervallo di tempo tra due iniezioni di Orgalutran e tra l?ultima iniezione di Orgalutran e quella di hCG non deve

superare le 30 ore, altrimenti può verificarsi una ovulazione precoce (cioè il rilascio di cellule-uovo). Pertanto, quando si somministra Orgalutran il mattino, il trattamento con Orgalutran deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell?induzione dell?ovulazione. Quando si somministra Orgalutran il pomeriggio, l?ultima iniezione di Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell?induzione dell?ovulazione.

Istruzioni per l?uso

Sito di iniezione

Orgalutran è fornito in siringhe preriempite e deve essere iniettato lentamente appena sotto la pelle, preferibilmente nella coscia. Controllare la soluzione prima dell?uso. Non usare nel caso in cui la soluzione contenga particelle o non sia limpida. Se sarà lei stessa a praticare le iniezioni o se ciò sarà fatto dal suo partner, seguire attentamente le istruzioni sotto riportate. Non miscelare Orgalutran con qualunque altro medicinale.

Preparazione del sito di iniezione

Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Tamponare il sito di iniezione con un disinfettante (ad es. alcool) per rimuovere i batteri dalla superficie. Detergere all?incirca 5 centimetri (due pollici) attorno al punto dove l?ago dovrà penetrare e far asciugare la zona per almeno un minuto prima di proseguire.

Introduzione dell?ago

Rimuovere il cappuccio dall?ago. Pizzicare un?ampia zona di pelle tra pollice e indice. L?ago deve essereintrodotto alla base della zona di pelle pizzicata tra le due dita, con una inclinazione di 45° rispetto alla superficie della pelle stessa. Ad ogni somministrazione il sito di iniezione dovrà essere variato.

Controllo della corretta posizione dell?ago

Tirare delicatamente indietro il pistone per controllare se l?ago è in posizione corretta. La presenza di eventuale sangue nella siringa indica che l?ago è penetrato in un vaso sanguigno. Se ciò avviene, non iniettare Orgalutran ma estrarre l?ago, coprire il sito di iniezione con un tampone bagnato con disinfettante ed applicarvi una certa pressione; il sangue si fermerà in 1 o 2 minuti. Non usare la siringa ma gettarla via in modo appropriato. Iniziare di nuovo con una nuova siringa.

Iniezione della soluzione

Una volta che l?ago è stato posizionato correttamente, spingere il pistone lentamentee con mano ferma, in modo che la soluzione venga correttamente iniettata e che il tessuto cutaneo non risulti danneggiato.

Rimozione della siringa

Estrarre rapidamente l?ago ed applicare una certa pressione sul sito di iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
Usare la siringa preriempita una sola volta.

Se usa più Orgalutran di quanto deve
Contatti il suo medico.

Se dimentica di usare Orgalutran

Se pensa di aver dimenticato una dose, pratichi l?iniezione prima possibile.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se sono trascorse più di 6 ore dall?ora consueta dell?iniezione (così che l?intervallo di tempo tra le 2 iniezioni è superiore alle 30 ore) pratichi l?iniezione prima possibile e consulti il suo medico per ulteriori consigli.

Se interrompe il trattamento con Orgalutran

Non interrompa il trattamento con Orgalutran a meno che sia consigliato dal medico, in quanto questo può influenzare il risultato del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Orgalutran, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Orgalutran può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100) sono reazioni cutanee locali al sito di iniezione (soprattutto arrossamento, con o senza gonfiore). La reazione locale di norma scompare entro 4 ore dalla somministrazione. Molto raramente, in meno di 1 utilizzatore su 10.000, sono state osservate reazioni più diffuse di probabile natura allergica.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) sono mal di testa, nausea e malessere.

Inoltre, sono stati riportati effetti indesiderati che sono riconducibili al trattamento per l?iperstimolazione ovarica controllata (ad es. dolore addominale, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), gravidanza ectopica (quando l?embrione si sviluppa fuori dall?utero) ed aborto (veda il foglio illustrativo del preparato a base di FSH con il quale è trattata)).

In un caso, dopo la prima dose di Orgalutran, è stato riportato peggioramento di una pre-esistente eruzione cutanea (eczema).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Orgalutran fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Orgalutran dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull?etichetta, dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non congelare.
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

Controllare la siringa prima dell?uso. Usare solo siringhe contenenti soluzioni limpide, esenti da particelle e in confezionamento integro.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Orgalutran

• Il principio attivo è ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml di soluzione).
• Gli eccipienti sono acido acetico, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili. Il pH (la misura dell?acidità) può essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.

Descrizione dell?aspetto di Orgalutran e contenuto della confezione

Orgalutran è una soluzione acquosa iniettabile limpida ed incolore. La soluzione è pronta per l?uso e destinata alla somministrazione sottocutanea.

Orgalutran è disponibile in confezioni da 1 o 5 siringhe preriempite.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttori

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Paesi Bassi.

Produttori:
Organon (Ireland) Ltd,
P.O. Box 2857,
Drynam Road, Swords,
Co. Dublino,
Irlanda.

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Paesi Bassi.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu