Non usi Osigraft
- in caso di allergia all?eptotermin alfa o al collagene, eccipiente di Osigraft (vedere paragrafo 6).
- in adolescenti con scheletro non ancora completamente formato (ancora in fase di crescita).
- in bambini (di età inferiore a 18 anni).
- se si è affetti da un disordine autoimmune (malattia derivante da o che affligge i tessuti), compresi artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
- se vi è un?infezione in corso nella zona di mancata consolidazione (infiammazione e drenaggio nella sede della ferita) oppure se sussiste un?infezione sistemica.
- se il medico ritiene che vi sia insufficiente cute per ricoprire la sede della frattura o insufficiente apporto di sangue al sito dell?intervento chirurgico.
- per fratture della colonna vertebrale.
- nel trattamento di mancata consolidazione dovuta a fratture patologiche (associate a malattia), malattie ossee metaboliche o tumori.
- in presenza di tumori in prossimità del luogo di mancata consolidazione.
- se sono in corso trattamenti di chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.
Faccia attenzione con Osigraft soprattutto
Le seguenti precauzioni circa l?uso di Osigraft andranno discusse con il medico.
Osigraft stimola la crescita di nuovo tessuto osseo come parte del trattamento di una frattura con mancato consolidamento e necessita del supporto di dispositivi chirurgici specializzati per stabilizzare l?osso fratturato durante la guarigione.
L?uso di Osigraft non garantisce il risanamento né esclude la possibilità di ulteriore intervento chirurgico.
Si deve prestare particolare attenzione durante l?intervento chirurgico, per evitare qualsiasi tipo di spandimento di Osigraft nei tessuti circostanti al fine di evitare la possibilità che il nuovo tessuto osseo cresca all?esterno della posizione non consolidata trattata.
C?è la possibilità che si formino nuovi anticorpi nell?organismo in seguito al trattamento con Osigraft. Gli anticorpi sono proteine speciali prodotte dal corpo umano come parte del processo di guarigione in varie patologie, come ad esempio le infezioni virali. Spesso, gli anticorpi si formano nell?ambito della risposta dell?organismo al trattamento con determinati medicinali, tra cui Osigraft. Questi anticorpi sono risultati innocui per i pazienti. Il paziente sarà tuttavia monitorato dal proprio medico nel caso in cui ci sia il sospetto della formazione di nuovi anticorpi.
Si sconsiglia l?uso ripetuto di Osigraft, poiché non sono stati eseguiti su pazienti studi clinici di più trattamenti chirurgici in periodi diversi. Studi di laboratorio hanno mostrato che gli anticorpi anti-eptotermin alfa, componente di questo medicinale, potrebbero reagire con anticorpi simili prodotti naturalmente dall?organismo. L?impatto a lungo termine di questi anticorpi non è noto.
L?impiego di Osigraft con un riempitivo osseo sintetico potrebbe provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati, pertanto è sconsigliabile.
Uso di Osigraft con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Osigraft non deve essere impiegato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui si ritiene che i benefici previsti per la madre superino i rischi possibili per il feto. Questa decisione sarà presa dal chirurgo. Le donne in età fertile devono informare il medico dell?eventualità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Osigraft. Le donne in età fertile devono utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci per almeno 12 mesi dalla fine del trattamento.
Il danno potenzialmente provocato a neonati allattati al seno non è noto. Non allatti al seno durante il periodo immediatamente successivo al trattamento con Osigraft. Se sta allattando, dovrebbe utilizzare Osigraft solo nel caso in cui il medico o il chirurgo ritenga che i benefici che ne trarrebbe superino i rischi corsi dal bambino.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Osigraft
Osigraft contiene collagene bovino. Non utilizzi questo medicinale in caso di ipersensibilità accertata verso il collagene.