PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTERSospensione iniettabileVaccino influenzale pandemico (virus intero, coltivato sucellule Vero, inattivato)

SERVE

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è un vaccino impiegato negli adulti di età non inferiore ai 18 anni. Lo si utilizza per prevenire l'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.

L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo. I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza "normale" ma sono solitamente più gravi.

Il vaccino funziona aiutando l?organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.

Non usi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• se ha avuto precedentemente una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• se è allergico ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in questo vaccino o a suoi residui (formaldeide, benzonasi, saccarosio). La sostanza attiva e altri componenti di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sono elencati nel paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo. I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua. Tuttavia, in una situazione pandemica, è possibile che il medico ritenga appropriato somministrare il vaccino.

Faccia particolare attenzione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Prima della vaccinazione, deve informare il medico

• se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). In tale evenienza la vaccinazione verrà solitamente rimandata finché non si sentirà meglio. Un'infezione di livello minore, come

un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

• se ha una risposta immunitaria insufficiente (a causa di una terapia immunosoppressiva, ad es. trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro i tumori);
• se deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus. Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è possibile che i risultati di questi test non siano corretti. Faccia presente al medico che richiede tali esami che di recente le è stato somministrato PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
• se ha problemi relativi a emorragie o facilità alle ecchimosi (lividi).

Non esistono informazioni sull'uso di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER al di sotto dei 18 anni di età. In caso di pandemia si seguano le raccomandazioni nazionali.

Assunzione di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se ha ricevuto un altro vaccino di recente.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Tuttavia, se non lo si può evitare, l'altro vaccino va iniettato nell'altro arto. Deve essere tenuto in considerazione che gli effetti indesiderati possono essere intensificati.
• Se assume altri medicinali che limitano la sua protezione alle infezioni o lei è sottoposto a un altro tipo di trattamento (ad es. radioterapia) che condiziona il sistema immunitario, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere ancora somministrato, ma è possibile che la risposta al vaccino sia insufficiente.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non deve essere somministrato contemporaneamente ad immunoglobuline. Tuttavia, se non lo si può evitare, le immunoglobuline vanno iniettate nell'altro arto.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se ha deciso di diventarlo oppure se sta allattando. Spetterà al medico la decisione se lei debba ricevere PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può procurare sensazione di stordimento o malessere alterando la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli adulti di età non inferiore ai 18 anni riceveranno due iniezioni di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. Tra la prima e seconda dose deve trascorrere un periodo di almeno tre settimane.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER viene somministrato come iniezione intramuscolare (di solito nel muscolo superiore del braccio).

Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.

Se ha dubbi sull?impiego di questo vaccino consulti il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve, di breve durata. Gli effetti indesiderati sono in genere simili a quelli provocati dai vaccini influenzali. Dopo la seconda dose si sono verificati meno effetti indesiderati che dopo la prima dose. L'evento indesiderato manifestatosi più di frequente è stato dolore, generalmente lieve, nella sede d?iniezione.

Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:
molto comuni (più di 1 caso su 10)
comuni (da 1 a 10 casi su 100)
non comuni (da 1 a 10 casi su 1.000)
rari (da 1 a 10 casi su 10.000)
molto rari (meno di 1 caso su 10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comuni

• dolore nella sede d'iniezione

Comuni:

• gocciolamento al naso e faringite,
• cefalea, sonnolenza, vertigini (malattia da movimento)
• aumento della sudorazione,
• dolori articolari o muscolari,
• brividi, affaticamento (sensazione di stanchezza), malessere (generale sensazione di non sentirsi bene), febbre,
• indurimento, arrossamento, gonfiore o ecchimosi (lividi) alla sede d'iniezione

Non comuni:

• rigonfiamento delle ghiandole,
• insonnia (difficoltà a dormire), agitazione,
• alterazione della percezione tattile (del tatto), dolore, caldo e freddo, sonnolenza,
• congiuntivite (infiammazione dell'occhio),
• improvvisa perdita dell?udito,
• ipotensione (diminuzione della pressione del sangue),
• respiro corto, tosse, congestione nasale,
• nausea, vomito, diarrea e mal di stomaco,
• eruzioni, prurito,
• irritazione nella sede d'iniezione

Altri effetti indesiderati che si sono verificati nei giorni o nelle settimane successive alla vaccinazione con i vaccini influenzali includono:

Non comuni:

• Reazioni cutanee generalizzate, quali prurito, orticaria o eruzione cutanea

Rari:

• dolore a un nervo (nevralgia)
• formicolio e intorpidimento
• convulsioni
• transitoria diminuzione del numero delle piastrine del sangue
• reazioni allergiche che in rari casi hanno condotto a shock (una diminuzione pericolosa della pressione del sangue che, se non trattata, può portare a collasso, coma e morte)

Molto rari:

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), accompagnata da problemi renali transitori
• infiammazione del cervello e del midollo spinale (encefalomielite)
• infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità, che spesso progredisce al petto e al viso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.

Dopo l'apertura, il flaconcino va utilizzato al massimo entro 3 ore.
I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Principio attivo:

virus intero per il vaccino dell'influenza, inattivato, contenente antigene di ceppo pandemico*:

AVietnam12032004 H5N1 7,5 microgrammi

per ciascuna dose da 0,5 ml

* propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera)
** emagglutinina

Gli eccipienti sono: Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80.

Descrizione dell?aspetto di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e contenuto della confezione

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è un liquido di colore biancastro, opalescente e traslucido. 1 confezione di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contiene 20 flaconcini multidose di sospensione iniettabile da 5 ml per 10 dosi.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austria

Produttore:

Baxter AG
Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau
Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la PlainePleinlaan 5 B-1050 BrusselBruxellesBrüssel TélTel 32 2 650 1711 LuxembourgLuxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la PlainePleinlaan 5 B-1050 BruxellesBrüssel TélTel 32 2 650 1711

. 4 1000 . 359 2 9808482 Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 361 202 19 80

eská republika Baxter Czech spol.s r.o. Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel. 420 225774111 Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel. 44 1635 206345

Danmark Baxter AS Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf 45 48 16 64 00 Nederland Baxter B.V. Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel 31 30 2488911

Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 D-85716 Unterschleißheim Tel 49 89 31701-0 Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0484 Oslo Tlf 47 22 58 4800

Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraer Hauptstrae 99 Top 2A A-1031 Wien Tel. 43 1 71120 0 Polska Baxter Poland Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel. 48 22 4883 777 Eesti AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel. 372 6 515 100 Baxter Hellas ... 34 GR-163 41 . 30-210-99 87 000

España Baxter S.L. Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia Valencia Tel 34 96 2722800 Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel 351 21 925 25 00

France Baxter SAS 6 Avenue Louis Pasteur F-78310 Maurepas Tél 33 1 3461 5050 România FARMACEUTICA REMEDIA S.A. 78 Metalurgiei Blv., 4th district 041836 Bucharest, ROMANIA Tel. 40-21-321 1640

Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel 44 1635 206345 Slovenija Baxter d.o.o. elezna cesta 18 1000 Ljubljana Tel. 386 1 420 16 80

Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Sími 354 540 80-00 Slovenská republika Baxter AG, o. z. Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel 421 2 59418455

Italia Baxter S.p.A. Piazzale dellIndustria, 20 I-00144 Roma Tel 39 06 324911 SuomiFinland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki PuhTel 358 9 8621111

Baxter Hellas ... 34 GR-163 41 . 30-210-99 87 000 Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 Box 63 S-164 94 Kista Tel 46 8 6326400

Latvija Baxter AG Latvijas filile Dzelzavas iela 117 LV 1021 RGA Tel. 371 67784784 United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel 44 1635 206345

Lietuva

UAB TAMRO atstovyb?
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Tel.: + 370 5 269 16 91

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta in {MM/AAAA}

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è stato autorizzato in ?circostanze eccezionali?. Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Prima della somministrazione, portare il vaccino alla temperatura ambiente e agitare bene il flaconcino.

Dopo l'apertura, il flaconcino va utilizzato al massimo entro 3 ore.

Ciascuna dose di vaccino da 0,5 ml è aspirata in una siringa per l'iniezione.

Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.