Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals, sospensione ed emulsioneper emulsione iniettabile.Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato,inattivato, adiuvato)

INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS E A CHE COSA SERVE

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals è un vaccino indicato negli adulti di età maggiore di 18 anni per la prevenzione della pandemia influenzale.

L?influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi. Essa si diffonde rapidamente nel mondo. I sintomi dell?influenza pandemica sono simili a quelli dell?influenza ?ordinaria? ma di solito sono più gravi.

Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell?organismo) svilupperà la propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno degli ingredienti contenuti nel vaccino può causare l?influenza.

Come con tutti i vaccini, Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE
BIOLOGICALS

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals non deve essere usato:

• se ha avuto in precedenza un?improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti di Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (che sono elencati alla fine di questo foglio) o ad una

qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato. I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua. Comunque, in caso di pandemia, può essere appropriato per lei ricevere il vaccino, assicurandosi che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.

Non prenda Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals se una delle condizioni sopra riportate si applica al suo caso. Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.

Faccia particolare attenzione con VPandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals:

• se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel vaccino, al tiomersale, alle proteine delle uova e del pollo, all?ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato (vedere paragrafo 6. Altre informazioni).
• se ha un?infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio. Un?infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico la informerà se può comunque venire vaccinato con Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.
• se ha problemi al sistema immunitario, poiché la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
• se sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un?infezione causata da determinati virus. Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals, i risultati di questi esami possono non essere corretti. Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals di recente.

Uso con altri medicinali o vaccini

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals non è destinato ad essere somministrato in contemporanea ad altri vaccini. Tuttavia, se questo non può essere evitato, l?altro vaccino sarà iniettato nell?altro braccio. Ogni effetto indesiderato che si manifesta può essere più grave.

Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che riduce l?immunità alle infezioni o sta seguendo un qualsiasi altro tipo di trattamento (come ad esempio la radioterapia) che colpisce il sistema immunitario, può ancora ricevere Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ma la sua risposta al vaccino può essere scarsa.

Gravidanza e allattamento
Non ci sono informazioni sull?uso di Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals in donne in gravidanza. Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali conseguenti alla somministrazione del vaccino se lei è in gravidanza. Parli con il medico se lei è/può essere in gravidanza o intende pianificare una gravidanza.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals può esserle somministrato se lei sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4. ?Possibili effetti indesiderati? possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

In questo medicinale è presente il tiomersale (conservante); è possibile che lei abbia una reazione allergica.

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè essenzialmente senza sodio e senza potassio.

VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE
BIOLOGICALS

Se lei non ha ricevuto in precedenza dosi di Prepandrix o Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

• Soggetti di età maggiore a 18 anni: lei riceverà due dosi di Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals. La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane dalla prima dose.
• Soggetti di età maggiore a 80 anni: lei può ricevere due iniezioni doppie di Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals. Le prime due dosi devono essere somministrate in una determinata data e le altre due dosi devono essere somministrate preferibilmente dopo tre settimane.

Se lei ha ricevuto in precedenza una o due dosi di Prepandrix o Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

• Soggetti di età maggiore a 18 anni: lei riceverà una dose di Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Il medico o l?infermiere le somministrerà Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals tramite un?iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio. Il vaccino non deve mai essere iniettato in vena o sotto-cute. Le iniezioni doppie saranno somministrate in arti opposti.

Se ha ulteriori domande sull?uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all?infermiere.

Come tutti i medicinali, Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o settimane successive alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l?influenza. Questi effetti indesiderati si possono verificare con Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

Molto rari (questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino):

• Infiammazione transitoria cerebrale e dei nervi che comporta dolore, debolezza e paralisi e che può estendersi ad ogni parte del corpo.
• Restringimento od ostruzione dei vasi sanguigni con problemi renali

Rari (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino):

• Reazioni allergiche che portano ad una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna, che, se non trattata, può portare al collasso, coma e morte
• Convulsioni
• Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
• Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamenti o a formazione di lividi

Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• Reazioni cutanee generalizzate compresa orticaria.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica, parli immediatamente con il suo medico o farmacista.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicalsdurante gli studi clinici:

Molto comune (può verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• Mal di testa
• Stanchezza
• Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione
• Febbre
• Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni

Comune (può verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• Calore, prurito o lividi al sito di iniezione
• Sudorazione accentuata, brividi, sintomi simil-influenzali
• Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell?inguine

Non comune (può verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• Formicolio o insensibilità alle mani o ai piedi
• Sonnolenza
• Capogiri
• Diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea
• Prurito, eruzione cutanea
• Sensazione generale di malessere
• Insonnia

Questi effetti indesiderati di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE
BIOLOGICALS

Tenere Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Prima di miscelare il vaccino:
Non usi la sospensione e l?emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.

Dopo aver miscelato il vaccino:

Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

• Principio attivo: Dopo la miscelazione, una dose (0,5 ml) contiene 3,75 microgrammi di emoagglutinina dal seguente ceppo influenzale:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adiuvante: Il flaconcino dell?emulsione contiene un ?adiuvante? (AS03). Questo composto contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-?-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi). Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta dell?organismo al vaccino.
• Altri ingredienti: Gli altri ingredienti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro (NaCl), sodio fosfato bibasico (Na2HPO4), potassio fosfato monobasico (KH2PO4), potassio cloruro (KCl), magnesio cloruro (MgCl2), acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell?aspetto di Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals e contenuto della confezione

Una confezione di Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals consiste in:

• una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (antigene) per 10 dosi
• due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante) per 10 dosi

La sospensione è un liquido opalescente chiaro incolore.
L?emulsione è un liquido biancastro omogeneo.

Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati. Il vaccino miscelato è un?emulsione biancastra.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio

Per ulteriori informazioni su Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all?Immissione in Commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v.

TélTel 32 2 656 21 11 TélTel 32 2 656 21 11

. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk.infogsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 30 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in ?circostanze eccezionali?. Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals è costituito da due contenitori:
Flaconcino A: flaconcino multidose contenente l?antigene (sospensione),
Flaconcino B: flaconcino multidose contenente l?adiuvante (emulsione).

Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.

Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:

1. Prima di miscelare i due componenti, l?emulsione e la sospensione devono raggiungere la temperatura ambiente, devono essere agitate e ispezionate visivamente per verificare l?assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale. Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie, scartare il vaccino.

2. Il vaccino si miscela prelevando con una siringa il contenuto del flaconcino contenente l?emulsione (flaconcino B) e aggiungendolo al flaconcino contenente la sospensione (flaconcino

A).

3. Dopo aver aggiunto l?emulsione alla sospensione, la miscela deve essere ben agitata. Il vaccino miscelato è un?emulsione biancastra. Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.

4. Il volume di Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals dopo la miscelazione (5 ml) corrisponde a 10 dosi di vaccino.

5. Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione.

6. Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione.

7. L?ago impiegato per il prelevamento deve essere sostituito con un ago adatto alla somministrazione intramuscolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.