Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato,adiuvato)

Pandemrix è un vaccino per la prevenzione di una influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.

Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell?organismo) svilupperà la propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l?influenza.

Non prenda Pandemrix:

• se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Pandemrix (essi sono elencati alla fine del foglio) oppure ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine dell?uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato. I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
• se ha un?infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio. Un?infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l?infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Pandemrix.

Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l?infermiere/a prima di usare questo vaccino.

Faccia particolare attenzione con Pandemrix:

• se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel vaccino, al tiomersale, all?uovo e alle proteine del pollo, all?ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato (vedere paragrafo 6. Altre informazioni).
• se sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un?infezione causata da determinati virus. Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pandemrix, i risultati di questi esami

possono non essere corretti. Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pandemrix di recente.
In ciascuno di questi casi INFORMI IL MEDICO O L?INFERMIERE/A, in quanto la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.

Se il bambino riceve il vaccino, lei deve essere a conoscenza che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in modo particolare la temperatura superiore ai 38°C. Pertanto si raccomanda di monitorare la temperatura e di adottare misure per abbassare la temperatura dopo la somministrazione di ciascuna dose (come ad esempio somministrare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).

Informi il medico o l?infermiere/a se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.

Uso con altri medicinali

Informi il medico o l?infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.

Pandemrix può essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino influenzale stagionale privo di adiuvante.

Le persone che hanno ricevuto un vaccino influenzale stagionale che non contiene un adiuvante possono ricevere Pandemrix dopo un intervallo di almeno tre settimane.

Non c?è informazione sulla somministrazione di Pandemrix con altri vaccini. Tuttavia, se questo non può essere evitato, i vaccini devono essere iniettati in arti diversi. In questi casi si deve essere consapevoli del fatto che gli effetti indesiderati possono essere più intensi.

Gravidanza e allattamento
Parli con il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo, intende pianificare una gravidanza. Deve discutere con il medico se deve ricevere Pandemrix.
Il vaccino può essere usato durante l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4. ?Possibili effetti indesiderati? possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pandemrix

Questo vaccino contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica. Informi il medico se ha qualche allergia nota.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, quindi è essenzialmente senza sodio e senza potassio.

Il medico o l?infermiere/a le somministrerà il vaccino in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Il vaccino deve essere iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).

Adulti, compresi gli anziani e bambini dall?età di 10 anni in poi
Deve essere iniettata una dose (0,5 ml) del vaccino
Dati clinici suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
Se viene somministrata una seconda dose, deve intercorrere un intervallo di almeno tre settimane tra la prima e la seconda dose.

Bambini dai 6 mesi ai 9 anni di età
Somministrare una dose di vaccino (0,25 ml).
Se viene somministrata una seconda dose da 0,25 ml questa dovrà essere somministrata almeno tre settimane dopo la prima dose.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi
La vaccinazione non è attualmente raccomandata in questa fascia di età.

Come tutti i medicinali, Pandemrix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche:

A seguito della vaccinazione possono verificarsi delle reazioni allergiche, che in rari casi comportano shock anafilattico. I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione un trattamento di emergenza da utilizzare in questi casi.

Altri effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Pandemrix (H5N1) negli studi clinici in adulti, compresi gli anziani. In questi studi clinici la maggior parte degli effetti indesiderati erano di entità moderata e di breve durata. Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli dei vaccini per l?influenza stagionale. Questi effetti indesiderati sono stati osservati con frequenze simili negli studi clinici con Pandemrix (H1N1)v.

Molto comune ( si può verificare in più di 1caso ogni 10 vaccinati):

• Mal di testa
• Stanchezza
• Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione
• Febbre
• Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni

Comune (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 100 vaccinati):

• Calore, prurito o lividi al sito di iniezione
• Sudorazione accentuata, brividi, sintomi simil-influenzali
• Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell?inguine

Non comune (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 1.000 vaccinati):

• Formicolio o insensibilità alle mani o ai piedi
• Sonnolenza
• Capogiri
• Diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea
• Prurito, eruzione cutanea
• Sensazione generale di malessere
• Insonnia

Questi effetti indesiderati di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento. Se essi persistono, CONSULTI IL MEDICO.

Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati con Pandemrix (H1N1)v:

• Reazioni allergiche che hanno comportato una pericolosa diminuzione della pressione del sangue, che, se non trattata, può portare a shock. I medici sono consapevoli di questa eventualità e per questi casi hanno a disposizione un trattamento di emergenza.
• Reazioni generalizzate della pelle comprese gonfiore al viso e orticaria.
• Convulsioni dovute a febbre

Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati abitualmente ogni anno per prevenire l?influenza. Questi possono verificarsi anche con Pandemrix.

Raro (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 10.000 vaccinati):

• Dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
• Bassa conta delle piastrine del sangue che può risultare in ecchimosi o sanguinamento

Molto raro (si può verificare in meno di un caso ogni 10.000 vaccinati):

• Vasculite (infiammazione dei vasi del sangue che può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali)
• Disturbi neurologici come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) e un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica, informi il medico o l?infermiere/a immediatamente.

Effetti indesiderati da studi clinici nei Bambini:

Bambini dai 10 ai 17 anni di età

In bambini dai 10 ai 17 anni di età che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di Pandemrix (H1N1)v, gli effetti indesiderati dopo ciascuna dose sono risultati simili a quelli riportati negli adulti, sebbene in questo gruppo di età, i brividi fossero molto comuni dopo ciascuna dose.

Bambini dai 3 ai 9 anni di età

In bambini dai 3 ai 9 anni di età che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di Pandemrix (H1N1)v, gli effetti indesiderati riportati dopo ciascuna dose sono risultati simili a quelli riportati negli adulti. In aggiunta, la diarrea è stata comune nei bambini dai 3 ai 5 anni di età e i brividi molto comuni nei bambini dai 3 ai 9 anni di età. Alcuni effetti indesiderati (compresi rossore localizzato e gonfiore e febbre) si sono verificati con maggiore frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.

Bambini dai 6 ai 35 mesi di età

In bambini dai 6 ai 35 mesi di età che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di Pandemrix (H1N1)v si è verificato un aumento di casi di dolore, rossore e gonfiore così come di febbre, sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito dopo la seconda dose rispetto alla prima dose. Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati come molto comuni dopo ciascuna dose.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere Pandemrix fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Prima di miscelare il vaccino:
Non usi la sospensione e l?emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.

Dopo aver miscelato il vaccino: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Pandemrix

• Principio attivo: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l?antigene * equivalente a:

A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A3,75 microgrammi **ogni dose da 0,5 ml

* propagato in uova
** espresso in microgrammi di emoagglutinina

• Adiuvante: Il vaccino contiene un ?adiuvante? AS03 per stimolare una risposta migliore. Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-?-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
• Altri ingredienti: Gli altri ingredienti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell?aspetto di Pandemrix e contenuto della confezione

Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
La sospensione è un liquido opalescente chiaro incolore.
L?emulsione è un liquido biancastro omogeneo.

Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati. Il vaccino miscelato è un?emulsione biancastra.

Una confezione di Pandemrix consiste in:

• una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (antigene)
• due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante)

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all?Immissione in Commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Denmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 30 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

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Tel. +370 5 264 90 00
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Pandemrix è costituito da due contenitori:
Sospensione: flaconcino multidose contenente l?antigene,
Emulsione: flaconcino multidose contenente l?adiuvante.

Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.

Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:

1. Prima di miscelare i due componenti, l?emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono essere portati a temperatura ambiente(calcolare un minimo di 15 minuti); ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l?assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale. Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie (compresa la presenza di particelle di gomma provvenienti dal tappo), scartare il vaccino.

2. Il vaccino si miscela prelevando con una siringa l?intero contenuto del flaconcino contenente l?adiuvante da 5 ml e aggiungendolo al flaconcino contenente l?antigene. Si consiglia di usare la siringa con un ago da 23-G. Tuttavia, nel caso in cui l?ago precedentemente indicato non sia disponibile, può essere usato un ago 21-G. Il flaconcino contenente l?adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta per facilitare il prelievo dell?intero contenuto.

3. Dopo aver aggiunto l?adiuvante all?antigene, la miscela deve essere ben agitata. Il vaccino miscelato è un?emulsione biancastra. Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.

4. Il volume del flaconcino di Pandemrix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml. Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 ?Come prendere Pandemrix?).

5. Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione e ispezionato visivamente per verificare l?assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale. Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie (compresa la presenza di particelle di gomma provvenienti dal tappo), scartare il vaccino.

6. Ogni dose di vaccino di 0,5 ml (dose piena) o di 0,25 ml (mezza dose) viene prelevata con una siringa da 1 ml per iniezione e somministrata per via intramuscolare. E? consigliato usare la siringa con un ago di dimensioni non superiori a 23-G.

7. Dopo la miscelazione impiegare il vaccino entro 24 ore. Il vaccino miscelato può essere conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C. Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, (deve essere portato a temperatura ambiente (calcolare un minimo di 15 minuti) prima di ciascun prelievo.

Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.