PecFent 100 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione

Codice ATC
N02AB03
PecFent 100 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione

Produttore: Archimedes Development Ltd.

Ammissione: Italia

Sostanza
Fentanyl
Narcotic
No
Gruppo farmacologico Opioidi

Tutto da sapere

Titolare dell'autorizzazione

Archimedes Development Ltd.

Cos'è e come viene utilizzato?

Che cos?è PecFent

PecFent è un forte medicinale per il sollievo del dolore, noto come antidolorifico oppioide.

A che cosa serve PecFent

PecFent è usato negli adulti affetti dal cancro per il trattamento di un tipo di dolore denominato ?dolore episodico intenso (DEI ? Breakthrough Pain)?.

  • Il dolore episodico intenso compare improvvisamente.
  • Il dolore compare anche se ha assunto il suo solito antidolorifico oppioide (come morfina, fentanil, ossicodone o idromorfone). PecFent deve essere usato solo negli adulti che stanno già assumendo quotidianamente altri medicinali oppioidi per il dolore causato dal cancro.

Come agisce PecFent

PecFent è uno spray nasale.

  • Quando si spruzza PecFent nel naso, le piccolissime gocce nebulizzate formano un gel sottile.
  • Fentanil viene assorbito rapidamente attraverso la mucosa del naso ed entra nella circolazione sanguigna.
  • Ciò significa che il medicinale entra in circolo rapidamente per dare sollievo al dolore episodico intenso.

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non usi PecFent:
  • se è allergico (ipersensibile) al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PecFent (elencati al paragrafo 6)
  • se non sta usando regolarmente un medicinale oppioide prescritto dal medico (ad es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina) per il dolore costante
  • se ha gravi problemi respiratori o polmonari. Non usi PecFent se rientra in uno dei casi sopra elencati. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare PecFent.

Faccia particolare attenzione con PecFent
Come tenere PecFent al sicuro dai bambini

  • Quando non lo usa, deve conservare PecFent nel contenitore a prova di bambino, anche se ha utilizzato tutte le 8 dosi. Questo perché PecFent, se assunto accidentalmente da un bambino, potrebbe avere conseguenze fatali.
  • PecFent non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare PecFent se:

  • da qualche tempo non prende la stessa dose del suo medicinale oppioide quotidiano per il dolore costante
  • ha problemi respiratori, come asma, sibilo respiratorio o fiato corto
  • ha subito un grave colpo alla testa
  • ha problemi di cuore, come il battito cardiaco molto lento
  • ha la pressione bassa o una bassa quantità di liquidi nella circolazione sanguigna
  • ha problemi al fegato o ai reni. Questo potrebbe influire sul modo in cui l?organismo trasforma il medicinale. Se rientra in uno dei casi sopra citati (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare PecFent.
  • Se è un atleta, l?assunzione di PecFent potrebbe dare un risultato positivo ai test antidoping.

Informi il medico anche se, dopo avere usato PecFent:

  • compare ripetutamente sanguinamento dal naso, il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo;
  • sente che PecFent diventa meno efficace nel trattamento degli episodi di dolore intenso;
  • pensa di essere diventato dipendente da PecFent.

Uso di PecFent con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, come i medicinali erboristici. In particolare, informi il medico o il farmacista prima di usare PecFent se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • medicinali che potrebbero provocare sonnolenza, come medicinali per dormire, tranquillanti, rilassanti muscolari, medicinali per l?ansia o medicinali per le allergie (antistaminici)
  • medicinali per la depressione chiamati ?inibitori delle monoaminossidasi? (IMAO). Informi il medico o il farmacista se ha assunto un medicinale IMAO nelle ultime 2 settimane, prima di usare PecFent
  • spray nasali per il trattamento del naso chiuso (contenenti un decongestionante, come ossimetazolina)
  • medicinali che potrebbero avere un effetto sul modo in cui l?organismo trasforma PecFent. Questi comprendono:
  • medicinali per l?infezione da HIV (quali ritonavir, nelfinavir, amprenavir o fosamprenavir)
  • medicinali per le infezioni da funghi (quali ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo)
  • medicinali per le infezioni batteriche (quali troleandomicina, claritromicina o eritromicina) o ?aprepitant?, usato per arrestare la nausea o ?diltiazem? e ?verapamil?, usati per la pressione alta o problemi al cuore.
  • altri antidolorifici come buprenorfina, nalbufina, pentazocina. Se rientra in uno dei casi sopra citati (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare PecFent.

Non usi altri tipi di spray nasale per almeno 15 minuti dopo aver usato PecFent.

Uso di PecFent con cibi e bevande
  • Non beva alcol mentre usa PecFent, perché può aumentare il rischio di comparsa di gravi effetti indesiderati.
  • Non beva succo di pompelmo mentre usa PecFent. Questo potrebbe influire sul modo in cui l?organismo trasforma PecFent.
Gravidanza e allattamento
  • Non usi PecFent se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza, se non dietro istruzioni del medico.
  • Non usi PecFent durante il parto, perché potrebbe causare problemi respiratori al bambino.
  • Non usi PecFent se sta allattando, se non dietro istruzioni del medico. Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e causare effetti indesiderati nel lattante. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  • Consulti il medico per sapere se è sicuro per lei guidare veicoli o usare strumenti o macchinari dopo aver usato PecFent.
  • Potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o avere problemi alla vista dopo l?uso di PecFent. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
  • Non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari finché non avrà accertato quali sono gli effetti di questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PecFent

PecFent contiene idrossibenzoato di propile (E216). Può causare reazioni allergiche (verosimilmente ritardate) e, in casi eccezionali, broncospasmo (se non usa lo spray nasale correttamente).

Come viene utilizzato?

Usi sempre PecFent seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

PecFent è disponibile in due diversi dosaggi: un flacone da 100 microgrammi per spruzzo e un flacone da 400 microgrammi per spruzzo. Si assicuri di usare il dosaggio prescritto dal medico.

Quantità da usare
  • Non usi PecFent più di 4 volte al giorno.
  • Aspetti almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva di PecFent.
  • Una dose per il trattamento del dolore episodico intenso potrebbe essere 1 spruzzo o 2 spruzzi (uno in ciascuna narice). Il medico le dirà quanti spruzzi (1 o 2) utilizzare per trattare il dolore episodico intenso.
  • Non usi una dose superiore a quella prescritta dal medico per ogni singolo episodio di dolore intenso.
Dose iniziale
  • La dose iniziale è 100 microgrammi.
  • Ciò equivale a un singolo spruzzo in una narice del flacone da 100 microgrammi per spruzzo.
  • Vedere ?Come usare il flacone di PecFent? per le istruzioni su come assumere una dose.
Come trovare la dose giusta
  • Il medico l?aiuterà a trovare la dose giusta per il sollievo del dolore episodico intenso. È molto importante seguire le istruzioni del medico.
  • Informi il medico riguardo al dolore e all?efficacia di PecFent. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose di PecFent.
  • Non modifichi la dose personalmente.
Una volta trovata la dose giusta
  • Informi il medico se la dose di PecFent non dà sollievo al dolore episodico intenso. Il medico deciderà se la dose dovrà essere modificata. Non modifichi la dose di PecFent o degli altri antidolorifici personalmente.
  • Informi immediatamente il medico se ha più di 4 episodi di dolore intenso al giorno. Il medico potrebbe cambiare il medicinale per il dolore costante. Una volta controllato il dolore costante, il medico potrà modificare la dose di PecFent. Se ha qualsiasi dubbio sulla dose giusta o sulla quantità di PecFent da usare, si rivolga al medico.
Come usare il flacone di PecFent
PecFent deve essere usato solo mediante lo spruzzo nella narice.

Preparazione del flacone di PecFent per l?uso

Prima di usare un nuovo flacone di PecFent, è necessario prepararlo per l?uso. Questo procedimento si chiama ?caricamento?.
Per caricare il flacone, segua le istruzioni riportate di seguito:

1. Un nuovo flacone di PecFent mostra due linee rosse nella finestra contadosi sulla parte superiore in plastica bianca del flacone (Figura 1 e Figura 3a).

2. Tolga il cappuccio di protezione di plastica trasparente dall?applicatore (Figura 1).

3. Punti lo spray nasale lontano da lei (e da altre persone o animali).

4. Tenga lo spray nasale di PecFent in posizione verticale, con il pollice sul fondo del flacone e l?indice e il medio sull?impugnatura sui due lati dell?applicatore (Figura 2).

5. Prema con decisione sull?impugnatura finché non sentirà un ?clic?, poi lasci andare la presa (Figura 2). Sentirà un secondo ?clic? e ora dovrebbe essere visibile un?unica grande barra rossa nella finestra contadosi (Figura 3b).

6. Ripeta il punto 5 tre volte. Man mano che ripeterà il punto 5, la barra rossa diventerà sempre più piccola finché non comparirà una barra verde nella finestra contadosi (Figura 3b-e). La barra verde significa che PecFent spray nasale è pronto per l?uso.

7. Pulisca l?applicatore con un fazzolettino di carta e getti il fazzolettino nel W.C.

8. Se non intende prendere il medicinale immediatamente, rimetta il cappuccio di protezione. Quindi inserisca il flacone di PecFent nel contenitore a prova di bambino. Una volta caricato il flacone di PecFent, deve iniziare a usarlo entro 5 giorni.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Getti via il flacone di PecFent e ne inizi uno nuovo se:
  • sono passati 14 giorni o più da quando ha caricato o ha usato il flacone per la prima volta;
  • sono passati 5 giorni o più da quando ha usato per l?ultima volta questo flacone di PecFent. Getti via il flacone di PecFent e ne inizi uno nuovo se rientra in uno dei casi sopra elencati.
Come usare PecFent

1. Controlli che vi sia la barra verde o sia visibile un numero nella finestra contadosi (Figura 4): ciò conferma che il flacone di PecFent è stato caricato (vedere ?Preparazione del flacone di PecFent per l?uso?).

2. Si soffi il naso se ne sente la necessità.

3. Si sieda con la testa diritta.

4. Tolga il cappuccio di protezione dall?applicatore.

5. Tenga il flacone di PecFent con il pollice sul fondo del flacone e l?indice e il medio sull?impugnatura (Figura 4).

6. Inserisca l?applicatore a una breve distanza (circa 1 cm) nella narice. Lo diriga verso la parete del naso. Ciò determinerà una leggera inclinazione del flacone (Figura 5).

7. Chiuda l?altra narice con un dito dell'altra mano (Figura 5).

8. Prema con decisione sull?impugnatura, in modo che PecFent rilasci uno spruzzo nella narice. Quando sente un clic, lasci andare la presa. Nota: potrebbe non avvertire nessuna sensazione particolare nel naso, ciò non significa che lo spray non abbia funzionato: faccia affidamento sul clic e sul contadosi.

9. Inspiri delicatamente dal naso ed espiri dalla bocca.

10. Il contadosi si sposterà in avanti dopo ogni utilizzo e indicherà quanti spruzzi sono stati usati.

11. Se il medico ha prescritto un secondo spruzzo, ripeta i punti da 5 a 9 utilizzando l?altra narice. Non usi una dose superiore a quella prescritta dal medico per trattare un singolo episodio di dolore.

12. Riponga il flacone di PecFent nel contenitore a prova di bambino dopo ogni uso. Lo tenga fuori dalla portata e dalla vista dei bambini (Figura 6).

13. Stia seduto per almeno 1 minuto dopo aver usato lo spray nasale.

Figura 4 Figura 5 Figura 6 54

Numero di spruzzi contenuti in un flacone di PecFent
In ogni flacone sono contenuti 8 spruzzi.

  • Dopo il primo spruzzo, nella finestra contadosi appare il numero 1. Tale numero aumenta ogni volta che viene utilizzato lo spray.
  • Quando vede un 8 rosso nella finestra contadosi, significa che non sono rimasti altri spruzzi e la pompa si blocca. Riponga il flacone nel contenitore a prova di bambino.
Se lo spray nasale PecFent si blocca o non spruzza correttamente
  • Se lo spray è bloccato, diriga lo spray lontano da lei (e da altre persone o animali) e prema con decisione sulla pompa. Questo dovrebbe eliminare eventuali blocchi.
  • Se lo spray nasale ancora non funziona correttamente, elimini il flacone difettoso e ne inizi uno nuovo. Informi il medico dell?accaduto. Non tenti mai di riparare lo spray nasale personalmente o di smontarlo. Questo perché potrebbe poi erogare la dose non corretta.
Se usa più PecFent di quanto deve
  • Se usa più PecFent di quanto deve potrebbe avvertire sonnolenza, nausea, capogiri o avere una respirazione lenta o profonda. Se avverte capogiri intensi, forte sonnolenza o ha il respiro lento e profondo, chiami un?ambulanza o chieda a qualcuno di chiamarla immediatamente.

Se interrompe il trattamento con PecFent

Se non ha più dolore episodico intenso, parli con il medico prima di interrompere il trattamento con PecFent e segua il suo consiglio. Tuttavia, dovrà continuare a prendere l?altro medicinale a base di oppioidi per il trattamento del dolore costante. Potrebbe essere necessario che il medico controlli la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di PecFent, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, PecFent può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Chiami un?ambulanza o chieda a qualcuno di chiamare un'ambulanza immediatamente se:
  • sente forti capogiri o sviene
  • ha una forte sensazione di sonnolenza
  • ha il respiro lento o profondo
  • ha sudori freddi, un aspetto pallido, ha il polso debole o altri segni di shock. Se lei o la persona che si prende cura di lei nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, chiami immediatamente un?ambulanza. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la convenzione seguente: Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10) Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100) Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati comuni:
  • non sapere dove ci si trova (disorientamento)
  • alterazioni del gusto
  • capogiri
  • nausea o vomito
  • sonnolenza, mal di testa
  • sanguinamento nasale, fastidio nasale, naso che cola
  • stitichezza
  • prurito
Effetti indesiderati non comuni:
  • infezione al torace
  • dolore, irritazione o infiammazione alla gola o al naso
  • tosse, starnuti, catarro o raffreddore, alterazione dei liquidi prodotti dal naso
  • reazione allergica, rash
  • perdita o aumento dell?appetito, aumento di peso
  • disidratazione, sete
  • abuso o uso improprio del medicinale
  • vedere o sentire cose inesistenti (allucinazioni/delirio), sensazione di confusione
  • depressione, ansia, riflessi lenti o nervosismo
  • mancanza di concentrazione o aumento dell?attività
  • perdita di memoria
  • sensazione di euforia
  • minore consapevolezza o reattività, perdita di coscienza
  • convulsioni o tremore dei muscoli
  • perdita del gusto, perdita o alterazione dell'olfatto
  • difficoltà a parlare
  • colorazione bluastra della pelle
  • vertigini, cadute
  • problemi di temperatura e di circolazione, vampate di calore o febbre, brividi, sudorazione eccessiva
  • gonfiore dei tessuti molli
  • pressione bassa
  • blocco nella trachea
  • fiato corto
  • sanguinamento vaginale
  • lacerazione nell?intestino o infiammazione della mucosa dello stomaco
  • intorpidimento o formicolio della bocca o della lingua, o altri problemi alla lingua, ulcere della bocca, bocca secca
  • diarrea
  • conati di vomito, dolori allo stomaco, indigestione
  • irritazione o dolore alle articolazioni
  • difficoltà o incapacità di urinare
  • dolore al torace
  • sensazione di stanchezza o debolezza, problemi nel movimento
  • alterazioni delle cellule del sangue (rilevate dagli esami di laboratorio)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere PecFent fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Se assunto accidentalmente da un bambino, PecFent potrebbe avere conseguenze fatali.
  • Non usi PecFent dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
  • Non lo usi per più di 14 giorni dopo il primo utilizzo (caricamento o utilizzo per il trattamento di un episodio di dolore intenso).
  • Scriva la data del primo utilizzo nell?apposito spazio sull?etichetta del contenitore a prova di bambino.
  • Se sono passati più di 5 giorni dall'ultima volta che ha usato PecFent spray nasale, elimini il flacone, osservi le istruzioni seguenti e usi un flacone nuovo.
  • Proteggere dalla luce.
  • Non conservare PecFent a temperatura superiore ai 25ºC. Non congelare.
  • Tenere il flacone nel contenitore a prova di bambino per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Conservare sempre il flacone di PecFent nel contenitore a prova di bambino, anche quando è terminato.
  • Anche se PecFent ha superato la data di scadenza o non serve più, può comunque contenere una quantità di medicinale che potrebbe nuocere ad altre persone, soprattutto bambini. PecFent non deve essere gettato nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I flaconi usati o inutilizzati devono essere riposti nel contenitore a prova di bambino e smaltiti non appena possibile riportandoli alla farmacia oppure in conformità alla normativa locale vigente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene PecFent

PecFent è disponibile in due dosaggi: PecFent 100 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione e PecFent 400 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione.

  • Il principio attivo è fentanil. PecFent 100 o 400 microgrammi/erogazionespray nasale, soluzione Ogni ml di soluzione contiene 1.000 microgrammi (dosaggio da 100 microgrammi) o 4.000 microgrammi (dosaggio da 400 microgrammi) di fentanil (come citrato). 1 erogazione (100 microlitri) contiene 100 microgrammi (dosaggio da 100 microgrammi) o 400 microgrammi (dosaggio da 400 microgrammi) di fentanil.
  • Gli eccipienti sono pectina (E440), mannitolo (E421), alcol feniletilico, idrossibenzoato di propile (E216), saccarosio, acqua depurata e acido cloridrico o sodio idrossido per la correzione del pH.

Descrizione dell'aspetto di PecFent e contenuto della confezione

Il medicinale è uno spray nasale, soluzione, incolore, da limpido a quasi limpido. È contenuto in un flacone di vetro trasparente, dotato di una pompa dosatrice. La pompa ha un contatore degli spruzzi che emette un clic, in modo da verificare che lo spruzzo sia stato erogato, un blocco di fine uso e un cappuccio di protezione. Dopo che il flacone di PecFent è stato caricato (preparato per l?uso), eroga 8 spruzzi. La pompa dello spray nasale si blocca dopo l?ottavo spruzzo. Ogni flacone di PecFent è fornito in un contenitore a prova di bambino.
I flaconi di PecFent nei rispettivi contenitori a prova di bambino sono forniti in confezioni di cartone contenenti 1, 4 o 12 flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Archimedes Development Ltd
Nottingham
NG7 2TN
Regno Unito

Produttore
L. Molteni & C. dei. F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri ? 50018 Scandicci (FI)
Italia

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/