Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale

Peyona è uno stimolante del sistema nervoso centrale che fa parte di un gruppo di farmaci denominati metilxantine.

Peyona serve per il trattamento dell'interruzione della respirazione nei neonati prematuri (apnea primaria dei neonati prematuri).
Queste brevi interruzioni nella respirazione dei neonati prematuri sono provocate dallo sviluppo incompleto dei centri della respirazione del bambino.

Peyona non deve essere utilizzato:

• Se il suo bambino è allergico (ipersensibile) alla caffeina citrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Peyona

Faccia particolare attenzione con Peyona:

Prima di iniziare il trattamento dell'apnea della prematurità con Peyona è necessario che il medico del suo bambino abbia escluso, oppure trattato opportunamente, ogni altra possibile causa dell'apnea.

Peyona deve essere utilizzato con attenzione. Informi il medico se:

• il suo bambino soffre di convulsioni
• il suo bambino ha qualche disturbo cardiaco
• il suo bambino ha problemi renali o epatici
• il suo bambino presenta frequenti episodi di rigurgito
• il suo bambino produce più urina del solito
• il suo bambino ha un peso corporeo ridotto o un insufficiente assunzione di cibo
• il suo bambino è stato trattato precedentemente con teofillina (utilizzata per trattare le difficoltà respiratorie)
• se lei (madre) ha assunto caffeina prima del parto

Assunzione con altri medicinali:

Non usi i seguenti medicinali durante il trattamento con Peyona senza aver preventivamente consultato il medico. Il medico può avere bisogno di cambiare il dosaggio o di cambiare uno dei medicinali:

• teofillina (utilizzata per trattare le difficoltà respiratorie)
• doxapram (utilizzato per trattare le difficoltà respiratorie)
• cimetidina (utilizzata per trattare le malattie dello stomaco)
• ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi)
• fenobarbital (utilizzato per trattare l'epilessia)
• fenitoina (utilizzata per trattare l'epilessia)

Questo medicinale può fare aumentare il rischio di una grave malattia intestinale con sangue nelle feci (enterocolite necrotizzante) se somministrata contemporaneamente a medicinali utilizzati per trattare un disturbo dello stomaco (quali gli antistaminici bloccanti del recettore H2 o gli inibitori della pompa protonica che riducono la secrezione acida dello stomaco).

Informi il medico del suo bambino se egli sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se lei (madre) allatta al seno mentre il suo bambino è in trattamento con Peyona, non deve bere caffè o assumere altri prodotti ad alto contenuto di caffeina perché questa passa nel latte materno.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Peyona

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ?priva di sodio?.

Peyona deve essere utilizzato soltanto in un'unità di cure intensive neonatali dotata di attrezzature idonee alla sorveglianza ed al monitoraggio dei pazienti. Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto in cure intensive neonatali.

Dose

Il medico del suo bambino prescriverà la dose giusta di Peyona in base al peso.
La dose d'attacco è di 20 mg per kg di peso corporeo (pari a 1 ml per kg di peso corporeo). La dose di mantenimento è di 5 mg per kg di peso corporeo (pari a 0,25 ml per kg di peso corporeo) ogni 24 ore.

Modo di somministrazione

Peyona verrà somministrato mediante un'infusione endovenosa controllata, attraverso una pompa per infusione a siringa oppure un altro dispositivo ad erogazione misurata. Questo metodo è anche conosciuto col nome di "flebo".
Alcune delle dosi (di mantenimento) possono essere somministrate per bocca.
Può essere necessario che il medico del suo bambino decida, durante la terapia, di controllare periodicamente i livelli di caffeina nel suo sangue per evitare effetti tossici.

Durata del trattamento

Il medico del suo bambino deciderà esattamente quanto a lungo egli dovrà continuare la terapia con Peyona. Se il suo bambino presenta da 5 a 7 giorni senza attacchi di apnea, il medico interromperà il trattamento.

Se il suo bambino riceve più Peyona di quanto deve

Il suo bambino potrà manifestare febbre, respiro accelerato (tachipnea), nervosismo, tremori muscolari, vomito, livelli elevati di glicemia (iperglicemia), bassi livelli di potassio (ipokaliemia), livelli elevati di alcune sostanze chimiche (urea), un numero elevato di alcuni globuli del sangue (bianchi) e convulsioni, qualora riceva più caffeina citrato del necessario.
In tale caso il trattamento con Peyona dovrà essere interrotto immediatamente ed il medico del bambino dovrà trattare il sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico del suo bambino.

Come tutti i medicinali, Peyona può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, è difficile distinguerli da alcune complicazioni frequenti che si verificano in neonati prematuri e dalle complicazioni dovute alla malattia.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto comune si verifica in più di 1 utilizzatore su 10 Comune si verifica in più di 1 - 10 utilizzatori su 100 Non comune si verifica in più di 1 - 10 utilizzatori su 1000 Rara si verifica in più di 1 - 10 utilizzatori su 10.000 Molto rara si verifica in meno di 1 utilizzatore su 10.000 Non nota la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Durante il trattamento con Peyona, il suo neonato potrà manifestare qualcuna delle seguenti reazioni:

• Comuni: reazioni infiammatorie locali nel sito d'infusione
• Rare: reazioni allergiche
• Frequenza non nota:
• infezioni del sangue (sepsi)
• alterazioni nei valori degli zuccheri nel sangue o nel siero (ipoglicemia ed iperglicemia), crescitastentata, intolleranza alimentare
• stimolazione del sistema nervoso centrale quale irritabilità, nervosismo e agitazione; lesionicerebrali e convulsioni
• sordità
• disturbi cardiaci quali una frequenza cardiaca accelerata (tachicardia)
• rigurgito, aumento dell'aspirato gastrico, grave malattia intestinale con sangue nelle feci(enterocolite necrotizzante)
• aumentato flusso di urina, aumento di alcuni componenti delle urine (sodio e calcio)
• alterazioni nelle analisi del sangue (ridotti livelli di emoglobina dopo un trattamento prolungatoe ridotti livelli di ormone tiroideo all'inizio del trattamento)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico del suo bambino.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Prima della somministrazione, le fiale di tutte le soluzioni per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di eventuali particelle sospese.
Dopo l'apertura della fiala, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Cosa contiene Peyona

Il principio attivo è la caffeina citrato.
Ogni ml contiene 20 mg di caffeina citrato (pari a 10 mg/ml of caffeina base).
Ogni fiala da 1 ml contiene 20 mg di caffeina citrato (pari a 10 mg di caffeina base). Gli eccipienti sono acido citrico, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Peyona e contenuto della confezione

Peyona è una soluzione per infusione ed una soluzione orale.
Peyona è una soluzione trasparente, priva di colore, presentata in fiale di vetro. Ogni astuccio contiene 10 fiale.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
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Via Palermo 26/A,
I-43100 Parma,
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Produttore (Rilascio del lotto)
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

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