Autore: Boehringer Ingelheim International GmbH


Lunga informazione

Cos'è e come viene utilizzato?

Che cos?è Pradaxa

Pradaxa è un medicinale che contiene il principio attivo dabigatran etexilato. Esso blocca l?azione di una sostanza presente nell?organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.

A che cosa serve Pradaxa

Pradaxa è utilizzato per la prevenzione della formazione di coaguli del sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell?anca.

Indice
Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?
Come viene utilizzato?
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come va conservato?
Ulteriori informazioni

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non prenda Pradaxa

  • se è allergico (ipersensibile) a dabigatran etexilato, dabigatran o uno qualsiasi degli eccipienti di Pradaxa.
  • se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
  • se ha un sanguinamento in corso.
  • se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento.
  • se ha un?aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
  • se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
  • se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
  • se sta assumendo ciclosporina o tacrolimus, medicinali per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.
Faccia particolare attenzione con Pradaxa

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

  • se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue, l?uso di Pradaxa non è raccomandato.
  • se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come potrebbe essere nel caso delle seguenti situazioni:
  • se ha avuto un recente sanguinamento.
  • se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
  • se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
  • se soffre di infiammazione dell?esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell?esofago.
  • se ha assunto medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento.
  • se sta assumendo medicinali antinfiammatori.
  • se soffre di un?infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se la sua funzionalità renale è moderatamente compromessa.
  • se ha più di 75 anni.
  • se pesa 50 kg o meno.
  • se ha avuto o è a rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
  • se viene sottoposto ad un intervento chirurgico pianificato. Sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l'operazione. Se possibile Pradaxa deve essere sospeso almeno 24 ore prima dell'operazione. Nei pazienti con un maggior rischio di sanguinamento il medico può decidere di sospendere il trattamento prima.
  • se viene sottoposto ad un intervento chirurgico non previsto. Se possibile, l'intervento deve essere rimandato a 12 ore dopo l'ultima dose di Pradaxa. Se l'intervento non può essere rimandato, può verificarsi un aumentato rischio di sanguinamento. Il medico valuterà il rischio di sanguinamento e l'urgenza dell'intervento.
  • se ha un tubicino (catetere) inserito nella schiena: un tubicino può essere inserito nella schiena, ad es. per somministrare anestetici o medicinali antidolorifici, durante o dopo l?intervento chirurgico. Se le viene somministrato Pradaxa dopo la rimozione di un catetere, il medico la controllerà regolarmente.
Uso nei bambini e negli adolescenti

Pradaxa non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Pradaxa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ad esempio:

  • Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, eparina, clopidogrel, prasugrel, rivaroxaban)
  • Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. aspirina)
  • Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione
  • Rifampicina o claritromicina, due antibiotici
  • Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 150 mg assunti una volta al giorno come 2 capsule da 75 mg, perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare. Pradaxa e questi medicinali devono essere assunti insieme.
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

  • Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
  • Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d'organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
  • Medicinali anti-virali per l'AIDS (ad es. ritonavir)
  • Medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)
Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere Pradaxa se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.

Non deve allattare durante il trattamento con Pradaxa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L?effetto di Pradaxa sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari non è noto. Il medico le dirà quando può riprendere a guidare.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pradaxa

Pradaxa capsule rigide contiene un colorante noto con il nome di giallo tramonto che può causare reazioni allergiche.

Come viene utilizzato?

Prenda sempre Pradaxa seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose generalmente raccomandata di Pradaxa è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio

Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1?4 ore dalla conclusione dell?intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.

Dopo intervento di sostituzione dell?anca

Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1?4 ore dalla conclusione dell?intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28?35 giorni.

Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell?operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all?intervento chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno. Pradaxa può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con dell?acqua. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula.

Quando utilizza Pradaxa confezionato in blister, osservi le seguenti istruzioni

  • estragga le capsule dal blister sollevando il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore.
  • non spinga le capsule attraverso il blister.
  • il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula.
Quando utilizza Pradaxa confezionato in flacone, osservi le seguenti istruzioni

  • il flacone si apre premendo e ruotando il tappo.
Cambio del trattamento anticoagulante

  • Passaggio dal trattamento con Pradaxa al trattamento con anticoagulanti somministrati per iniezione: Non inizi il trattamento con medicinali anticoagulanti iniettabili (ad es. eparina) prima che siano trascorse 24 ore dall?ultima somministrazione di Pradaxa.
  • Passaggio dal trattamento con anticoagulanti somministrati per iniezione al trattamento con Pradaxa: Inizi l?assunzione di Pradaxa 0?2 ore prima dell momento in cui era prevista l?iniezione successiva.

Se prende più Pradaxa di quanto deve
Se prende più Pradaxa di quanto raccomandato, può correre un maggior rischio di sanguinamento. Il medico può effettuare un esame del sangue per valutare il rischio di sanguinamento. Informi il medico non appena possibile se assume una dose di Pradaxa superiore a quella prescritta. Se si verifica un episodio di sanguinamento, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico od un trattamento con trasfusioni di sangue.

Se dimentica di prendere Pradaxa
Continui con le dosi giornaliere restanti di Pradaxa all?ora consueta del giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pradaxa
Assuma Pradaxa esattamente come prescritto. Non sospenda l?assunzione di Pradaxa senza aver prima consultato il medico. La sospensione di Pradaxa può aumentare il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in pazienti trattati dopo un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Pradaxa, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Pradaxa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché questo medicinale agisce sul sistema della coagulazione del sangue, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.
Sebbene raramente riportati negli studi clinici, possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi che, indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: sanguinamento di lunga durata o eccessivo, debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile.
Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano:

Con Pradaxa sono noti i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100):

  • Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue
  • Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
  • Sanguinamento dal naso
  • Sanguinamento a livello dello stomaco o dell?intestino
  • Dolore all'addome o allo stomaco
  • Diarrea con feci poco formate o liquide
  • Indigestione
  • Sensazione di malessere.

Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

  • Sanguinamento Il sanguinamento può verificarsi dalle emorroidi, nel retto, sotto la pelle, nel cervello, in una articolazione, da una ferita o succeccivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico.
  • Ematoma che si verifica dopo un'operazione
  • Essudazione di una piccola quantità di liquido dall?incisione fatta a scopo chirurgico
  • Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
  • Fluido proveniente da una ferita.
  • Formazione di ematomi
  • Presenza di sangue nell?urina che la colora di rosa o di rosso
  • Sangue ritrovato nell'urina tramite un esame di laboratorio
  • Secrezione colorata di sangue dal sito di inserzione del catetere in una vena
  • Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
  • Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
  • Riduzione del numero di globuli rossi dopo un'operazione
  • Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue
  • Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
  • Reazione allergica
  • Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
  • Prurito
  • Vescicola nel tratto alimentare
  • Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
  • Reflusso dei succhi gastrici nell?esofago
  • Vomito
  • Difficoltà ad ingoiare

Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

  • Sanguinamento dal sito di iniezione
  • Sanguinamento dal sito di inserzione del catetere in una vena
  • Sanguinamento da un?incisione chirurgica
  • Fluido proveniente da una ferita dopo un'operazione
  • Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Il medico può decidere di cambiare il medicinale.

Come va conservato?

Tenere Pradaxa fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Pradaxa dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio, blister o flacone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Blister Flacone Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallumidità. Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni. Tenere il flacone ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallumidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Pradaxa

Il principio attivo è dabigatran, che è somministrato nella forma di dabigatran etexilato come dabigatran etexilato mesilato, al dosaggio di 75 mg.

Gli eccipienti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.

Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido, indigo carminio, giallo tramonto, ipromellosa e acqua depurata.

L?inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, alcool N-butilico, alcool isopropilico, etanolo denaturato industriale, ferro ossido nero, acqua depurata e glicole propilenico.

Descrizione dell?aspetto di Pradaxa e contenuto della confezione

Pradaxa è una capsula rigida.

Le capsule rigide di Pradaxa 75 mg hanno testa color blu chiaro opaco e corpo color crema opaco. Il logo di Boehringer Ingelheim è stampato sulla testa ed il codice ?R75? sul corpo della capsula.

Pradaxa 75 mg capsule rigide è disponibile in confezioni che contengono 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule in blister di alluminio perforato divisibile per dose singola.

Pradaxa 75 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

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Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Tel 49 0 800 77 90 900 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 00

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel 372 60 80 940

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Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG, Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

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Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

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United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 67 240 068

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Tel: +370 37 473922

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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