Pravafenix 40 mg/160 mg capsule dure

Il nome della sua medicina è Pravafenix. Esso contiene due principi attivi: pravastatina e fenofibrato. Entrambi sono medicine che modificano i lipidi e il colesterolo.

Pravafenix è usato negli adulti insieme a una dieta a basso contenuto di grassiper ridurre il livello del colesterolo ?cattivo? (colesterolo LDL). Si ottiene ciò riducendo nel sangue i livelli di colesterolo totale e di grassi detti trigliceridi.

• per aumentare il livello del colesterolo ?buono? (colesterolo HDL). Cosa devo sapere sul colesterolo e sui trigliceridi? Il colesterolo è uno tra tanti grassi che si trovano nel sangue. Il colesterolo totale è formato principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è comunemente detto colesterolo ?cattivo? perché può accumularsi nelle pareti delle arterie e formare delle placche. Con il passar del tempo queste placche aumentano di dimensioni e finiscono per ostruire le arterie. Questa ostruzione può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali come cuore e cervello. Quando il flusso sanguigno si blocca si può avere un attacco di cuore o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso detto colesterolo ?buono? perché evita che il colesterolo ?cattivo? si accumuli nelle arterie e perché protegge contro le malattie di cuore.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso nel sangue. Essi possono aumentare il rischio di avere problemi di cuore.

Nella maggior parte delle persone all?inizio non ci sono segni che indicano il problema del colesterolo. Il suo medico può misurare il colesterolo con una semplice analisi del sangue. Vada regolarmente dal medico per tenere sotto controllo i livelli di colesterolo.

Pravafenix viene utilizzato in caso di elevato rischio di cardiopatia e se è necessario migliorarei livelli di colesterolo e di trigliceridi nel sangue quando i livelli di colesterolo ?cattivo? siano adeguatamente controllati con la sola pravastatina (una statina, ossia un medicinale per la riduzione del colesterolo).

Non prenda Pravafenix seè allergico (ipersensibile) a fenofibrato, pravastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Pravafenix (vedere paragrafo 6: Altre informazioni)

• soffre di una malattia di fegato
• ha meno di 18 annisoffre di una malattia renaleha sofferto di una fotoallergia (reazioni allergiche causate dalla luce solare o dalla esposizione alla luce UV) o reazioni fototossiche (danno cutaneo causato dall?esposizione alla luce solare o alla luce UV) durante la terapia con fibrati (medicinali che modificano la lipidemia) o ketoprofene (un medicinale antinfiammatorio che può essere preso per bocca o applicato sulla pelle per problemi a muscoli o ossa, e per bocca per la gotta o dolori mestruali)soffre di una malattia della cistifelleasoffre di pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolore addominale)è in gravidanza o sta allattando ha avuto problemi muscolari durante la terapia con medicinali per il controllo del colesterolo detti ?statine? (quali simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina) o fibrati (quali fenofibrato o bezafibrato).

Non prenda Pravafenix se una delle condizioni elencate sopra è vera nel suo caso. In caso di incertezza ne parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Pravafenix.

Bambini
Non prenda Pravafenix se ha meno di 18 anni.

Faccia particolare attenzione con PravafenixPrima di prendere Pravafenix deve informare il medico se ha o ha avuto qualsiasi problema di salute.

• Informi il medico sulle sue condizioni di salute, allergie comprese.Informi il medico se beve grandi quantità di alcolici (vedi oltre il paragrafo Assunzione di Pravafenix con cibi e bevande ) o se ha avuto una malattia di fegato.Il medico deve richiedere un?analisi del sangue prima che Lei cominci a prendere Pravafenix. Questa serve a controllare il funzionamento di fegato e reni.
• Il medico potrebbe anche richiedere un?analisi del sangue per controllare il funzionamento di fegato e reni dopo aver incominciato a prendere Pravafenix. Contatti immediatamente il suo medico se compaiono dolori muscolari di natura sconosciuta, dolorabilità o debolezza muscolare. Ciò perché raramente i problemi muscolari possono essere gravi e portare a distruzione muscolare con danno renale e molto raramente si sono verificate delle morti.

Il rischio di distruzione muscolare è maggiore in certi pazienti. Informi il medico se una delle seguenti condizioni è vera nel suo caso:

• malattie di fegato o renimalattie della tiroideetà superiore a 70 anniproblemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il colesterolo come statine o fibratimalattie muscolari ereditarie (lei o un suo parente stretto)problemi di alcool (bere regolarmente grosse quantità di alcolici)Prima di prendere Pravafenix consulti il medico o farmacista se:ha una grave insufficienza respiratoria, cioè problemi di respirazione con tosse stizzosa persistente, deterioramento generale come astenia (stanchezza), perdita di peso e/o affanno o febbre. Se ha uno di questi sintomi dovrebbe sospendere Pravafenix e informare il medico.

Assunzione di Pravafenix con altri medicinaliInformi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. È importante informare il medico se lei è già in terapia con uno dei seguenti medicinali:

• resine leganti gli acidi biliari quali colestiramina/colestipolo (un medicinale per abbassare il colesterolo), perché altera l?effetto di Pravafenixciclosporina (un medicinale spesso usato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto)medicinali per evitare la formazione di coaguli come warfarina, fluindione, fenprocumone o acenocoumarolo (anticoagulanti) un antibiotico come l?eritromicina o la claritromicina per curare infezioni causate da batteri. Assunzione di Pravafenix con cibi e bevandePrenda sempre Pravafenix con il cibo poiché Pravafenix è assorbito meno bene a stomaco vuoto.Deve mantenere sempre al minimo l?assunzione di alcolici. In caso di dubbi su quanto alcool si può bere mentre si prendono questi medicinali, ne deve discutere con il suo medico. In caso di incertezza segua i consigli del suo medico. Gravidanza e allattamentoChieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non prenda Pravafenix se è in gravidanza o sta progettando una gravidanza o pensa di essere in gravidanza.Se sta progettando una gravidanza o scopre di essere incinta informi immediatamente il medico. Il medicinale deve essere sospeso a causa del potenziale rischio per il feto.

Non prenda Pravafenix durante l?allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinariPravafenix di solito non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se durante la terapia soffre di capogiri, visione doppia o offuscata, si accerti di essere in grado di guidare e utilizzare macchinari prima di farlo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PravafenixPravafenix contiene uno zucchero detto lattosio. Se il suo medico le ha detto che lei è intollerante verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Pravafenix.

Prenda sempre Pravafenix seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Pravafenix, dovrebbe fare una dieta per abbassare il colesterolo.Continui la dieta mentre prende Pravafenix. La dose raccomandata è di una capsula presa ogni giorno durante il pasto serale. Deglutisca le capsule intere con acqua. È importante prendere le capsule con il cibo poiché queste non funzionano altrettanto bene a stomaco vuoto.

Se il medico ha prescritto Pravafenix insieme a colestiramina, un?altra resina legante gli acidi biliari (medicinali per abbassare il colesterolo), prenda Pravafenix da 1 ora prima a 4-6 ore dopo la resina. Questo perché la colestiramina o altre resine leganti gli acidi biliari spesso riducono l?assorbimento dei medicinali se assunti in momenti troppo vicini uno all?altro e quindi possono impedire l?assorbimento di Pravafenix. Se prende medicinali per la dispepsia (usati per neutralizzare l?acidità di stomaco) prenda Pravafenix un?ora dopo.

Se prende più Pravafenix di quanto deveContatti il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere PravafenixNon prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, prenda solo la dose normale di Pravafenix alla solita ora il giorno successivo. Se interrompe il trattamento con PravafenixNon smetta di prendere Pravafenix senza discuterne prima con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Pravafenix, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Pravafenix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se gli effetti indesiderati non scompaiono dopo pochi giorni, o se ha un malessere di qualsiasi altro genere, ne parli con il medico prima di prendere la dose successiva.
Informi il medico immediatamente se ha qualsiasi dolore o crampo muscolare, dolorabilità o debolezza di natura sconosciuta Ciò perché molto raramente i problemi muscolari possono essere gravi e portare a distruzione muscolare con danno renale e molto raramente si sono verificate delle morti. Reazioni allergiche gravi e improvvise causano gonfiore a viso, labbra, lingua o laringe che può comportare un'importante difficoltà di respiro. Si tratta di una reazione molto rara che può essere grave. Informi immediatamente il medico se si verifica.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un?azione immediata.

Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 100)Effetti sulla digestione: disturbi gastrici o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e gonfiore addominale (dispepsia), eruttazione). ? Effetti sul fegato: aumento delle transaminasi.

Effetti indesiderati non comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 1 000)Alterazioni del battito cardiaco (palpitazioni), formazione di coaguli nelle vene (trombosi venosa profonda) e ostruzione delle arterie polmonari da parte di coaguli di sangue (embolia polmonare).Eruzioni cutanee, prurito, orticaria o reazioni alla luce solare o all?esposizione alla luce UV (reazioni da fotosensibilità), anomalie di capelli/cuoio capelluto (compresa la perdita di capelli).Effetti sul sistema nervoso: capogiri (sensazione di instabilità), cefalea, disturbi del sonno (tra cui difficoltà nel dormire e incubi), sensazione di formicolio (parestesie).
? Dolore muscolare e articolare (mialgie, artralgie), lombalgia, alterazione di alcuni esami di laboratorio relativi alla funzione muscolare.Problemi di vista come visione doppia o offuscata.Problemi renali (aumento o diminuzione dei livelli di certi enzimi nell?organismo misurabili con alcune analisi), problemi vescicali (minzione frequente o dolorosa, necessità di urinare di notte), disfunzioni sessuali.Astenia, affaticamento, sintomi simil-
influenzali.Ipersensibilità.Aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento di LDL, aumento della gamma-glutamil transferasi (alcuni enzimi del fegato), dolore al fegato (dolore addominale nel quadrante superiore destro con o senza dolore alla schiena), aumento di peso.Obesità.Infiammazioni muscolari (miosite), crampi muscolari e debolezza. Effetti indesiderati rari (colpiscono da 1 a 10 persone su 10 000)Riduzione dell?emoglobina (pigmento che trasporta ossigeno nel sangue) e dei leucociti (globuli rossi).
Effetti indesiderati rarissimi (colpiscono meno di 1 persona su 10 000)Infiammazione del fegato (epatite), con sintomi quali una lieve colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero), dolore addominale e prurito.
? Distruzione muscolare (rabdomiolisi), alcuni casi con problemi tendinei, a volte complicati da rottura.

Possibili effetti indesiderati rilevati con alcune statine (stesso tipo di medicinali per la riduzione del colesterolo quali pravastatina)

? Perdita di memoria
? Depressione
? Problemi respiratori tra cui tosse persistente/o ridotta capacità respiratoria o febbre.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Pravafenix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister/sulla bottiglia dopo ?Scad.?.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Pravafenix
? I principi attivi sono fenofibrato e pravastatina. Ogni capsula dura contiene 40 mg di pravastatina sodica e 160 mg di fenofibrato.
? Gli eccipienti sono:

• contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ascorbil palmitato, povidone, sodio amido-glicolato, magnesio stearato, talco, triacetina, sodio idrogeno carbonato, lauroil macrogolgliceridi, idrossipropilcellulosa, macrogol 20 000.
• rivestimento della capsula: gelatina, indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell'aspetto di Pravafenix e contenuto della confezione
Pravafenix è costituito da una capsula di gelatina dura con un cappuccio color oliva e un corpo verde chiaro contenente una massa cerosa bianco-beige e una compressa. Le capsule sono contenute in blister in poliammide-alluminio-PVC/alluminio contenenti 30, 60, o 90 capsule, e in bottiglie di plastica bianca opaca contenenti 30, 60 o 90 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio Produttore

Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgio SMB Technology s.a. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgio

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.