Preotact 100 microgrammi polvere e solvente per soluzioneiniettabile

Preotact è usato per trattare la osteoporosi in donne dopo la menopausa con alto rischio di fratture. La osteoporosi è una malattia che rende le ossa sottili e fragili. E? particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. La malattia progredisce gradualmente tanto che inizialmente può non dare luogo ad alcun sintomo. Ma chi è affetto da osteoporosi ha una maggiore probabilità di rotture di ossa, soprattutto a livello della colonna vertebrale, delle anche e dei polsi. Inoltre la malattia può causare dolore lombare, accorciamento della statura, e deformità della schiena.

Preotact riduce il rischio di rotture delle ossa della colonna vertebrale perché aumenta la qualità e la forza delle ossa.

Non usi Preotact:

• se è allergica (ipersensibile) all?ormone paratiroideo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Preotact;
• se le è stata praticata una terapia radiante allo scheletro;
• se presenta alti livelli di calcio o altre alterazioni del metabolismo fosfo-calcico;
• se ha altre malattie delle ossa (fra cui l?iperparatiroidismo o la malattia di Paget);
• se presenta alti livelli di fosfatasi alcalina;
• se soffre di problemi renali gravi;
• se soffre di malattie epatiche gravi.

Misurazione dei livelli di calcio nel sangue e/o nelle urine
Il medico controllerà ad intervalli regolari la sua risposta al trattamento. Sarà sua cura far eseguire esami del sangue e/o delle urine 1, 3 e 6 mesi dopo che lei avrà iniziato il trattamento con Preotact.

Faccia particolare attenzione con Preotact:
Preotact deve essere usato con cautela da chi soffre o ha sofferto in passato di calcoli renali.

Popolazioni specifiche:

Bambini e adolescenti

Preotact non deve essere usato in bambini o adolescenti.

Anziani

Nessuna precauzione speciale.

Uso di Preotact con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Preotact dovrebbe essere usato con cautela da chi riceve una terapia cardiologica.

Uso di Preotact con cibo e bevande

Cibo e bevande non hanno alcuna influenza sugli effetti di Preotact.

Gravidanza e allattamento
Preotact non va usato in caso di gravidanza o allattamento al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato studiato se Preotact influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se avverte capogiri, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari finché non si senta meglio.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Preotact
Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose, il che significa che è praticamente privo di sodio.

Usi sempre Preotact seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose abituale è 100 microgrammi somministrati una volta al giorno.

Il medico potrebbe consigliarle di assumere un supplemento di calcio e vitamina D. Il medico le dirà la quantità da prenderne ogni giorno.

Metodo di somministrazione

Preotact deve essere usato con la penna Preotact pen.

Quando la cartuccia è posta nella penna Preotact pen, il solvente e la polvere si mescolano. A questo punto la soluzione è pronta per essere iniettata nell?addome (sotto la pelle). Mettere la penna Preotact pen nel frigorifero quando non viene usata.

Informazioni importanti per usare Preotact

• Iniettare Preotact poco dopo aver tolto dal frigorifero la penna Preotact pen
• Rimettere la penna Preotact pen nel frigorifero immediatamente dopo averla usata. Non rimuovere dalla penna una cartuccia ancora in uso
• NON AGITARE la penna Preotact pen (né prima né dopo la iniezione) poiché si potrebbe distruggere l?effetto del principio attivo
• Usare un nuovo ago da iniezione per ogni iniezione, ed eliminarlo dopo l?uso
• Non conservare mai la penna Preotact pen con l?ago inserito
• Non condividere mai la penna Preotact pen con altri.

Per le istruzioni sull?uso della penna Preotact pen, leggere il manuale dell?utilizzatore della penna Preotact pen.

Durata del trattamento

Continui ad usare Preotact sino a quando il medico glielo prescrive ? normalmente non oltre 24 mesi.

Se prende più Preotact di quanto deve:
Se, per caso, si iniettasse più di una dose di Preotact nello stesso giorno, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Preotact:
Se si dimentica di prendere Preotact (o non può prendere Preotact all?ora usuale), lo prenda il più presto possibile nello stesso giorno. Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Preotact:
Se smette di assumere Preotact prima di finire il trattamento, informi il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Preotact, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Preotact può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni (in più del 10 % dei pazienti) sono: aumentato livello di calcio nel sangue, aumentato livello di calcio nelle urine e nausea.

Effetti indesiderati comuni (dall?1 al 10 % dei pazienti) sono: lombalgia, costipazione, riduzione della forza muscolare, diarrea, capogiri, eritema al sito di iniezione, battiti cardiaci veloci o irregolari, cefalea, crampi muscolari, dolori alle estremità, disturbi gastrici, stanchezza e vomito.

Effetti indesiderati non comuni (dallo 0,1 % all?1 % dei pazienti) sono: dolore addominale, influenza, aumentato livello di acido urico nel sangue, irritazione della pelle al punto di iniezione, perdita di appetito, disturbi dell?olfatto e del gusto.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere Preotact fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Preotact dopo la data di scadenza che è riportata sulla cartuccia dopo EXP e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Cartucce non usate

• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
• Tenere le cartucce nell?involucro esterno per proteggerle dalla luce.

Cartucce in uso

• Una cartuccia in uso (nella penna Preotact pen) deve essere conservata in frigorifero (2-8°C). Non congelare
• Una cartuccia in uso si conserverà in frigorifero per 28 giorni
• Se per qualunque ragione non può conservare la sua penna Preotact pen (con una cartuccia inserita) in frigorifero per qualche giorno, essa può essere conservata fuori del frigorifero a temperatura inferiore ai 25°C - MA SOLO PER UN TOTALE DI 7 GIORNI durante il periodo di uso di 28 giorni
• Se la soluzione di Preotact nella cartuccia ha più di 28 giorni, o se non è stata conservata correttamente, la elimini, anche se non è completamente vuota
• Se la soluzione di Preotact diviene torbida o colorata elimini la cartuccia.

Prodotti non usati o materiale di scarto devono essere smaltiti in accordo con le normative locali.

Cosa contiene Preotact

Preotact è fornito in una cartuccia a due camere. La prima camera contiene la polvere con il principio attivo e la seconda camera contiene il solvente

• Il principio attivo è ormone paratiroideo. Ogni cartuccia contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo come polvere. Quando la polvere e il solvente sono stati mescolati, la soluzione per iniezioni contiene ormone paratiroideo alla concentrazione di 1,4 mg/ml.
• Altri ingredienti: la polvere contiene cloruro di sodio 0,4%, mannitolo, acido citrico monoidrato, acido idrocloridrico, e idrossido di sodio. Il solvente contiene metacresolo e acqua per iniezioni.

Descrizione dell?aspetto di Preotact e contenuto della confezione

Preotact è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile.

E? disponibile in una cartuccia a due camere che contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo come polvere e 1,13 ml di solvente.

Preotact è disponibile in confezioni da 2 e da 6 cartucce. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore(i)

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tlf: +45 46 77 11 11
info@nycomed.com

Per ulteriori informazioni su Preotact, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

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Tel: +370 521 09 070
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.eu.int/