Come tutti i medicinali, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock. I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d?emergenza necessarie per questi casi.
Studi clinici condotti con il vaccino hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata. Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali.
La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita in base alla seguente convenzione:
Molto comune (più di 1 soggetto su 10)
Comune (1-10 soggetti su 100)
Non comune (1-10 soggetti su 1.000)
Raro (1-10 soggetti su 10.000)
Molto raro (meno di 1 soggetto su 10.000)
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l?uso di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani:
Molto comune:
Dolore, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione, arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, mal di testa, sudorazione, affaticamento.
Comune:
Lividi in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e nausea, senso di malessere generale e brividi.
Non comune:
Sintomi simili a quelli dell?influenza.
Raro:
convulsioni, gonfiore agli occhi e anafilassi.
Questi effetti collaterali scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini (da 6 mesi a 17 anni) È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino sui bambini. Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito. Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d?età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendono dolore, mal di testa e affaticamento.
Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine:
Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con il vaccino H1N1v Focetria.
Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria, eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose.
Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento.
Disturbi neurologici quali forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi, formicolio, convulsioni e neurite (infiammazione dei nervi).
Linfonodi gonfi, palpitazioni, debolezza, dolori alle estremità e tosse.
Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione del sangue che, se non trattato, può portare a shock. I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
I dati su bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.
Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l?influenza. Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics .
Bassa conta piastrinica che potrebbe comportare emorragia o lividi.
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali) ed eritema multiforme essudativo (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia).
Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati informi immediatamente il suo medico o l?infermiere/a.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico.