Prevenar 13 sospensione iniettabileVaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, (13valenteadsorbito)

Prevenar 13 è un vaccino pneumococcico. Prevenar 13 è somministrato a bambini di età compresa tra le 6 settimane ed i 5 anni per proteggerli da malattie quali: meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite (infezione ai polmoni) ed infezione alle orecchie causate da tredici tipi del batterio dello Streptococcus pneumoniae.

Il vaccino agisce aiutando l?organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono il suo bambino da queste malattie.

Prevenar 13 non deve essere somministrato:
? se il suo bambino e' allergico (ipersensibile) ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro vaccino che contenga il tossoide difterico. Le sostanze attive e gli altri ingredienti sono elencati sotto la voce ?Cosa contiene Prevenar 13?, alla sezione 6.
? Se il suo bambino ha un?infezione grave con temperatura elevata (superiore a 38°C). Se ciò riguarda il suo bambino la vaccinazione deve essere posticipata fino al miglioramento delle sue condizioni di salute. Un?infezione minore, quale un raffreddore, non dovrebbe essere un problema. Ad ogni modo, ne parli prima con il suo medico, farmacista o infermiere.

Faccia particolare attenzione con Prevenar 13

Prima della vaccinazione informi il suo medico, farmacista o infermiere
? se il suo bambino presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo qualsiasi dose di Prevenar

• Prevenar 13, come una reazione allergica o problemi di respirazione;? se il suo bambino soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento o si illividisce con facilità; ? se il suo bambino ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio per infezione da HIV), potrebbe non trarre completo beneficio da Prevenar 13.

Come ogni altro vaccino, Prevenar 13 non proteggerà il 100% dei pazienti che lo ricevono.

Prevenar 13 proteggerà soltanto dalle infezioni dell?orecchio causate dai tipi di Streptococcus pneumoniae presenti nel vaccino . Non proteggerà contro altri agenti infettivi che possono provocare infezioni all?orecchio.

Uso di altri medicinali/vaccini:

Il suo medico potrebbe chiederle di somministrare al suo bambino paracetamolo od altri farmaci che fanno abbassare la febbre prima della somministrazione di Prevenar 13. Ciò aiuterà a diminuire alcuni degli effetti indesiderati di Prevenar 13.

Informi il suo medico, il farmacista o infermiere se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale inclusi quelli avuti senza prescrizione, o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.

Il medico o l?infermiere inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml) nel muscolo del braccio o della gamba del suo bambino.

Neonati di età compresa tra le 6 settimane ed i 6 mesi

Di norma il suo bambino deve ricevere una serie iniziale di tre iniezioni del vaccino, seguite da una dose di richiamo.

La prima iniezione può essere somministrata dalletà di 6 settimane. Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente. La quarta iniezione richiamo sarà somministrata tra gli 11 ed i 15 mesi di età. Le sarà comunicato quando il suo bambino dovrà ritornare per liniezione successiva.

In osservanza delle raccomandazioni ufficiali del suo paese, può essere seguito dal suo medico od infermiere un differente programma di immunizzazione. Parli con il suo medico, farmacista od infermiere per ulteriori informazioni.

Neonati e bambini non vaccinati di età superiore ai 7 mesi

I neonati di età compresa tra i 7 e gli 11mesi devono ricevere due iniezioni. Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente. Una terza iniezione sarà somministrata durante il secondo anno di vita.

I bambini di età compresa tra i 12 ed i 23mesi devono ricevere due iniezioni. Ogni iniezione sarà somministrata almeno due mesi dopo la precedente.

I bambini di età compresa tra i 2 ed i 5 anni devono ricevere una iniezione.

Neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar

Neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar possono ricevere Prevenar 13 per completare la serie di iniezioni.

Per bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, precedentemente vaccinati con Prevenar, il suo medico o infermiere raccomanderà quante iniezioni di Prevenar 13 sono necessarie.

E? importante seguire le istruzioni del medico, farmacista od infermiere affinché il suo bambino completi la serie di iniezioni.

Se dimentica di ritornare per la vaccinazione al momento previsto, chieda al suo medico, farmacista od infermiere.

In caso di qualsiasi ulteriore domanda sull?uso di Prevenar 13 chieda al suo medico, farmacista od infermiere.

Come tutti i vaccini, Prevenar 13 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13:

Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono: ? Diminuzione dell?appetito
? Febbre, irritabilità, qualsiasi tipo di dolore, dolorabilità, rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione, sonnolenza, sonno agitato.

Gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 10 dosi di vaccino) sono: ? Febbre superiore a 39°C

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 100 dosi di vaccino) sono: ? Vomito, diarrea
? Rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione di più di 7 cm, pianto

Gli effetti indesiderati rari che possono verificarsi sino ad 1 su 1000 dosi di vaccino sono Convulsioni, incluse quelle associate a febbre alta Episodio iporesponsivo-ipotonico collasso o stato simile a shock Reazioni di ipersensibilità inclusi gonfiore del viso eo delle labbra, difficoltà di respirazione Rash, orticaria o rash urticarioide Vampate

Prevenar 13 che fornisce protezione contro 13 tipi di batterio Streptococcus pneumoniae, sostituisce Prevenar il quale forniva protezione contro 7 tipi di batterio.

Gli ulteriori effetti indesiderati, elencati a seguire, sono stati notati con Prevenar in conseguenza della sua maggiore disponibilità nel tempo. Nel futuro, essi potrebbero essere segnalati anche con Prevenar 13.

Effetti indesiderati rari (che possono verificarsi fino ad un massimo di 1 su 1000 dosi di vaccino) sono: ? Reazione anafilattica/anafilattoide incluso lo shock (collasso cardiovascolare), angioedema (gonfiore di labbra, viso o gola);
? Orticaria, dermatite (rossore ed irritazione) e prurito nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati molto rari (che possono verificarsi fino ad un 1 su 10.000 dosi di vaccino) sono: ? ingrossamento di linfonodi o ghiandole (linfoadenopatia) nell?area di iniezione, ad esempio sotto il braccio oppure all?inguine
? eritema multiforme (un?orticaria che causa macchie rosse pruriginose)

Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l?altro di durata maggiore del normale.

Si rivolga al suo medico o al farmacista per qualsiasi domanda o dubbio. Se uno degli effetti indesiderati dovesse peggiorare, o se notasse la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, lo dica al suo medico, farmacista od infermiere.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Prevenar 13 dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull?etichetta. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Prevenar 13

Principi attivi
Ciascuna dose da 0,5 ml contiene:
? 2,2 µg di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F ? 4,4 µg di polisaccaride per il sierotipo 6B

Coniugato alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio 0,125 mg di alluminio.

Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acido succinico, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Prevenar 13 e contenuto della confezione

Il vaccino è una sospensione iniettabile, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5ml). Confezioni da 1 e da 10 siringhe con o senza ago, ed una confezione multipla contenente 5 confezioni contenenti ognuna 10 siringhe preriempite, con o senza ago.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine
1050 Brüssel ? Bruxelles
Belgio

Titolare dell?autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti:

Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant
Hampshire, PO9 2NG
United Kingdom

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 Latvija Wyeth Whitehall Export GmbH Tãlr. 43 1 89 1140

Wyeth Whitehall Export GmbH Te 43 1 89 1140 Lietuva Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140

eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 35621 344610

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 201 100 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel 31 23 5672567

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 526 100

Eesti Wyeth Whitehall Export GmbHTel 43 1 89 1140 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer, S.A. Télf34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

France Pfizer Tél 33 1 58 07 30 00 România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Wyeth Vaccines Tel 353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel 354 540 8000 Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140

Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel 39 06 927151 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 430 040

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T 357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 United Kingdom Wyeth Vaccines Tel 44 845 367 0098

Magyarország

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Tel: +36 1 488 3700

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il:

Informazioni più dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:

Durante la conservazione può essere notato un deposito bianco ed un supernatante trasparente.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione dell?aspetto fisico. Non utilizzarlo in nessuno dei casi di cui sopra.

Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato accuratamente per ottenere una sospensione bianca omogenea.

Somministrare l?intera dose.

Prevenar 13 è per esclusivo uso intramuscolare. Non somministrare per via endovascolare.

Prevenar 13 non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino.

Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l?infanzia; in questo caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.

Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato secondo i regolamenti locali.