PREZISTA 400mg compresse rivestite con film

Che cos?è PREZISTA

PREZISTA è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell?infezione dal virus dell?immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. PREZISTA agisce riducendo la quantità di HIV nell?organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all?infezione da HIV.

A che cosa serve

PREZISTA 400mg è impiegato nel trattamento degli adulti affetti da infezione da HIV che

• non hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza.
• In alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in precedenza (il medico determinerà a chi somministrarlo)

PREZISTA deve essere preso in associazione a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.

PREZISTA deve essere assunto in associazione con una bassa dose di ritonavir e altri medicinali antiretrovirali. E? molto importante che legga il foglio illustrativo che accompagna questi medicinali. Se ha domande da fare sui suoi medicinali, chieda al medico o al farmacista.

Non prenda PREZISTA

• Se è allergico(ipersensibile) a darunavir, a uno qualsiasi degli eccipienti di PREZISTA o a ritonavir.
• Se ha gravi problemi di fegato (epatici). Chieda consiglio al medico, se non è sicuro della gravità della malattia epatica. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Non associ PREZISTA a nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare a un altro medicinale.

Medicinale Scopo del medicinaleastemizolo o terfenadina per il trattamento dei sintomi allergic

triazolam e midazolam orale preso per bocca utilizzato per favorire il sonno eo ridurre lansiacisapride per il trattamento di alcuni disturbi dello stomacopimozide o sertindolo per il trattamento di disturbi psichiatricialcaloidi della segale cornuta come ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina per il trattamento dellemicrania o della cefalea mal di testaamiodarone, bepridile, chinidina e lidocaina sistemica per il trattamento di alcuni problemi cardiaci, ad esempio anomalie del battito cardiacolovastatina e simvastatina per abbassare i livelli di colesterolorifampicinaper il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi la associazione di lopinavirritonavirun medicinale anti-HIV appartenente alla stessa classe di PREZISTAprodotti contenenti Erba di San Giovanni Hypericum perforatumalfuzosina per trattare lipertrofia prostaticasildenafilper trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonar

Faccia particolare attenzione con PREZISTA

PREZISTA non è una cura per l?infezione da HIV. PREZISTA non riduce il rischio di trasmissione dell?HIV ad altri attraverso il contatto sessuale o le contaminazioni del sangue (ematiche). È quindi necessario che continui a usare le opportune precauzioni.

Le persone che assumono PREZISTA possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all?infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.

I pazienti che assumono PREZISTA possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l?eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa perla vita . Contatti il medico ogni volta che sviluppa un?eruzione cutanea.

Nei pazienti che assumono Prezista e Raltegravir, irash (generalmente lievi o moderati) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.

PREZISTA 400mg non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti in quanto non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

PREZISTA è stato somministrato adun limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere PREZISTA.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE la terapiaSi assicuri di controllarei seguenti sette punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

• Informi il medico se ha avuto problemi di fegatoin precedenza inclusa epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle PREZISTA.
• Informi il medico se ha il diabete. PREZISTA può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione. In alcuni pazienti con stadio avanzato dell?infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l?inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell?organismo, checonsente all?organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
• Informi il medico se nota variazioni del grasso corporeo. È possibile che si verifichino la ridistribuzione, l?accumulo o la perdita dei grassi corporei nei pazienti che assumono un?associazione di medicinali antiretrovirali.
• Informi il medico se ha l? emofilia. PREZISTA, può aumentare il rischio di emorragie.
• Informi il medico se è allergico ai sulfamidici(utilizzati per trattare alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono una associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancatoafflusso di sangue all?osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell?uso degli antiretrovirali in associazione, l?uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea.Segni di osteonecrosi sono gonfiore delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente dell?anca, del ginocchio e spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Assunzione di PREZISTA con altri medicinali

PREZISTA può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Esistono dei medicinali che non devono essere associatia PREZISTA. Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo ?Non associ PREZISTA a nessuno dei seguenti medicinali?.

Nella maggior parte dei casi, PREZISTA può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un?altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione)]. PREZISTA in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti gli IP (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con alcuni IP. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può assumere.

Gli effetti di PREZISTA possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti prodotti. Informi il medico se prende:

• fenobarbitale, fenitoina ( per prevenire attacchi epilettici)
• desametasone(steroide).
• efavirenz (infezione da HIV)

Gli effetti di altri medicinali potrebbero essere influenzati dall?assunzione diPREZISTA. Informi il medico se assume:

• felodipina, nifedipina, nicardipina(per malattie del cuore),poiché l?effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.
• warfarina(per ridurre la coagulazione del sangue),perché sia l?effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue.
• contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. L?efficacia di PREZISTA può essere ridotta. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l?uso dialtri metodi anticoncezionalidiversi dalla terapia ormonale.
• pravastatina, atorvastatina, rosuvastatina(per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di disturbi a livello del tessuto muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
• claritromicina(antibiotico)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo(per trattare il sistema immunitario). Poiché l?effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati, è possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.
• fluticasone , budesonide(per il controllo dell?asma). L?uso di questo medicinale può avvenire solo dopo una attenta valutazione e controllo da parte del medico degli effetti indesiderati dei corticosteroidi.
• buprenorfina/naloxone (medicinali usati per trattare la dipendenza da oppioidi).
• salmeterolo (medicinale per il trattamento dell?asma).

È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l?effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di PREZISTA possono essere influenzati se combinati.Informi il medico se assume:

• digossina(per il trattamento di alcuni disturbi del cuore)
• ketoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo(contro le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da partedel medico
• rifabutina(contro le infezioni batteriche)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil(per la disfunzione erettileo per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare)
• paroxetina, sertralina(per il trattamento della depressione e dell?ansia)
• metadone
• sedativi (ad esempio midazolam somministrato per iniezione)
• carbamazepina(per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico)
• colchicina (medicinale per il trattamento della gotta)
• bosentan (medicinaleper il trattamento della pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).

Assunzione di PREZISTA con cibi e bevande

Vedere paragrafo3 ?Come prendere PREZISTA?.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non devono assumere PREZISTA, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l?infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti di PREZISTA sui bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non usi macchinari né guidi se avverte vertigini dopo l?assunzione di PREZISTA.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PREZISTA

Le compresse di PREZISTA contengono giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

Prenda sempre PREZISTA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Anche se si sente meglio, non interrompa l?assunzione di PREZISTA senza parlarne con il medico.

Dopoche la terapia è stat iniziata, la dose non deve essere cambiata o la terapia non deve essere interrotta senza istruzioni da parte del medico.

Le compressse da 400 milligrammi di PREZISTA devono essere usate solo per costruire il regime di 800 milligrammi una volta al giorno.

Dose per gli adulti che non hanno assunto farmaci antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo aspetto)

La dose normale di PREZISTA è 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di PREZISTA) una volta al giorno.
Deve assumere PREZISTA ogni giorno e sempre insieme a 100 milligrammi di ritonavir e con il cibo. PREZISTA non può funzionare al meglio senza ritonavir e senza cibo. Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l?assunzione di PREZISTA e ritonavir. Il tipo di cibo è indifferente. Anche se si sente meglio, non smetta di assumere PREZISTA prima di aver parlato con il medico.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma due compresse da 400 milligrammialla stessa ora, una volta al giorno, tutti i giorni
• Assuma PREZISTA sempre con 100 milligrammi di ritonavir
• Assuma PREZISTA con il cibo
• Inghiotta le compresse con una bevanda come acqua o latte
• Assuma le altre medicine per l?HIV utilizzate in associazione con PREZISTA e ritonavir seguendo le istruzioni del medico

Adulti che hanno già assunto antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo aspetto)La dose è:

• 800 milligrammi di PREZISTA (2 compresse contenenti 400 milligrammi di PREZISTA) insieme a 100 milligrammi di ritonavi una volta al giornoOppure
• 600 milligrammi (2 compresse contenenti 300 milligrammi di PREZISTA o una compressa contenente 600 milligrammi di PREZISTA) insieme a 100 milligrammi di ritonavi due volte al giorno

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Dose per i bambini di 6 anni di età o superiore, che pesino almeno 20 chili

Bambini di 6 anni di età o superioreche pesino almeno 20 chilirichiedono un dosaggio e una frequenza di somministrazione diversi di PREZISTA, che non possono essere somministrate con queste compresse da 400 milligrammi di PREZISTA.
Sono disponibili altre formulazioni di PREZISTA.

Rimozione del tappo a prova di bambinoIl flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segueSpingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.Rimuovere il tappo svitato

Se prende più PREZISTA di quanto deve

Informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere PREZISTA

Se se ne accorge entro 12ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le compresse insieme a ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 12ore, salti l?assunzione e prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dosedimenticata.

Non interrompa il trattamento con PREZISTA senza rivolgersi prima al medicoLa terapia per l?HIV può aumentare il suo senso di benessere. Non smetta di prendere PREZISTA, anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, PREZISTA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento dell?infezione da HIV, non è sempre facile identificare quali sianogli effetti indesiderati causati da PREZISTAe quali quelli causati da altri medicinali che sta assumendo, o dall?infezione da HIV stessa.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni

• molto comune: si manifesta in più di una persona su 10
• comune: si manifesta in 1-10 persone su 100
• noncomune: si manifesta in 1-10 persone su 1.000
• raro: si manifesta in 1-10 persone su 10.000
• molto raro: si manifesta in meno di 1 persona su 10.000
• non noto: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

informi il medico se sviluppauno dei seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni

• diarrea

Effetti indesiderati comuni

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia(difficoltà digestive), gas intestinali
• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, fitte o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell?addormentarsi
• cambiamenti della forma del corpo associati a ridistribuzione del grasso, alterazioni in alcuni test del sangue quali il colesterolo
• eruzioni cutanee(più frequente quando usato in combinazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni sono di solito di grado leggero o moderato. Un?eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una situazione più grave e rara. È quindi importante che contatti il medicoin caso sviluppi un?eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se PREZISTA debba essere sospeso.

Effetti indesiderati non comuni

• infarto cardiaco, dolore toracico, variazioni nell?elettrocardiogramma, battito cardiaco rapido o lento, palpitazioni
• svenimento, crisi epilettiche, sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, alterazioni o perdita del gusto, disturbi dell?attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
• difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, naso che cola, irritazione della gola
• infiammazione del pancreas, dello stomaco, labbra o bocca, afte (ferite della bocca), bruciori di stomaco, conati di vomito, perdita di sangue con il vomito, secchezza della bocca o delle labbra, malessereaddominale, stipsi, eruttazione, lingua patinata
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna
• orticaria, forte rigonfiamento della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle secca o desquamata, pigmentazione delle unghie, lesioni della pelle
• dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolori articolari con o senza infiammazione, dolori alle estremità, osteoporosi
• rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
• diabete, aumento o diminuzione del peso, aumento dell?appetito, diminuzione dell?appetito, aumento della sete
• pressione del sangue alta, vampate
• disturbi visivi, occhi arrossati o secchi
• febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, brividi, sensazioni anomale, irritabilità, dolore
• sintomi di infezione, herpes simplex
• problemi del fegato come epatite
• disfunzione erettile (problemi di erezione), ingrossamento del seno
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sensazione di confusione e disorientamento, ansia, disturbi dell?umore, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale, irrequietezza
• variazione di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici, che si evidenziano nei risultati degli esami del sangue. Il medico le spiegherà in dettaglio i risultati. Alcuni esempi sono: un basso numero di globuli bianchi o rossi, un basso numero di piastrine, alti livelli di zucchero, alti livelli di insulina.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di PREZISTA. Sono i seguenti:

• aumento della glicemia e peggioramento del diabete.
• dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.
• modifiche della forma del corpo dovute alla ridistribuzione del grasso. Tali modifiche possono includere perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia e dalla faccia, aumento del grasso addominale (ventre) e di altri organi interni, aumento del volume delle mammelle e accumuli di grasso sulla parte posteriore del collo (gobba di bufalo). Al momento non sono note e le cause e gli effetti a lungo termine di queste condizionisulla salute.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Tenere PREZISTA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi PREZISTA dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contienePREZISTA

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 400mg di darunavir etanolato.
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Il rivestimento contiene alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, titanio biossido (E171), talco, giallo tramonto FCF (E110).

Descrizione dell?aspetto di PREZISTA e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film arancione chiaro ovale, con l?indicazione TMC da un lato e 400MGdall?altro. 60compresse in un flacone di plastica.
PREZISTA è disponibile anche come compresse rivestite con film da 75 mg, 150 mg, 300 mge 600 mg.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Janssen-CilagInternationalNV, Turnhoutseweg30, 2340Beerse, Belgio

Produttore

Janssen-CilagSpA, Via C. Janssen, 04010Borgo San Michele, Latina, Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgienTIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NVSAAntwerpseweg 15-17B-2340 BeerseTelTél 32 14 64 94 11LuxembourgLuxemburgTIBOTEC, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NVSAAntwerpseweg 15-17B-2340 BeerseBelgiqueBelgienTélTel 32 14 64 94 1

MagyarországTIBOTEC, a JANSSEN-CILAG Kft. divíziójaH-2045 Törökbálint, Tó ParkTel 36 23 513 800 TIBOTEC, Johnson Johnson, d.o.o... 4 , 4 1766. 359 2 489 94 0

eská republikaTIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.Karla Englie 320106CZ-150 00 Praha 5 - SmíchovTel 420 227 012 222 MaltaAM MANGION LTD.Mangion Building, Triq Gdida fi Triq VallettaMT-al-Luqa LQA 6000Tel 356 2397 600

DanmarkTIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG ASHammerbakken 19DK-3460 BirkerødTlf 45 45 94 82 82NederlandTIBOTEC, een divisie van JANSSEN-CILAG B.V.Postbus 90240NL-5000 LT TilburgTel 31 13 583 73 7

DeutschlandJANSSEN-CILAG GmbHJohnson Johnson Platz 1D-41470 NeussTel 49 2137 955-955NorgeTIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG ASDrammensveien 288N-0283 OsloTlf 47 24 12 65 0

EestiTIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.Eesti filiaalLõõtsa 2EE-11415 TallinnTel 372 617 7410 ÖsterreichTIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbHVorgartenstraße 206BA-1020 WienTel 43 1 610 30

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EspañaJANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTECPaseo de las Doce Estrellas, 5-7Campo de las NacionesE-28042 MadridTel 34 91 722 81 00PortugalTIBOTEC, uma divisão da JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de BaixoPT-2734-503 BarcarenaTel 351 21 43 68 83

FranceTIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9Tél 0 800 25 50 75 33 1 55 00 44 44RomâniaTIBOTEC, subsidiar a Janssen-Cilag, Johnson Johnson d.o.o.Strada Tipografilor nr. 11-15, Cldirea S-Park,corp A2, etaj 5013714 BucuretiTel 40 21 2 071 80

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.