Prialt 25 microgrammi/ml soluzione per infusione

Prialt fa parte di una categoria di medicinali denominati ?analgesici? o ?antidolorifici?. Prialt viene utilizzato per il trattamento del dolore cronico quando il trattamento a cui lei è sottoposto non è efficace o provoca effetti indesiderati gravi.

Non usi Prialt

• Se è allergico (ipersensibile) allo ziconotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Prialt.
• Se le viene somministrato un medicinale anticancro nello spazio che circonda il midollo spinale.

Faccia attenzione soprattutto

• Gli effetti del trattamento a lungo termine con Prialt sono incerti attualmente e non è stata ancora esclusa la possibilità di effetti tossici sul midollo spinale. In caso di trattamento a lungo termine, potrebbe essere necessario tenerla sotto osservazione (secondo la decisione del medico).
• Se riceve Prialt attraverso una pompa esterna, è importante controllare tutti i giorni se vi sono segni di infezione nel punto d?ingresso del catetere.
• Se osserva segni d?infezione intorno al catetere, come per esempio arrossamento cutaneo, tumefazione, dolore o essudato, deve rivolgersi immediatamente al medico per le necessarie cure del caso.
• Se presenta irritazione nell?area intorno al catetere senza segni d?infezione, si rivolga al medico al più presto poiché potrebbe trattarsi di un segno precoce d?infezione.
• Se riceve Prialt attraverso una pompa esterna e una parte qualsiasi del dispositivo di infusione si stacca, si rivolga immediatamente al medico.
• In caso di presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre elevata, mal di testa, torcicollo, spossatezza, confusione, nausea, vomito o convulsioni occasionali, potrebbe trattarsi di un segno di meningite. Se presenta qualcuno di detti sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Se nota qualche alterazione nei suoi pensieri, nell?umore o della memoria, si rivolga al medico.
• Se si sta sottoponendo a chemioterapia, informi il medico.
• Potrebbe verificarsi un aumento del livello di un enzima denominato creatinchinasi nel sangue e, sebbene ciò non causi di solito sintomi o problemi, è probabile che il medico terrà sotto

osservazione questo livello. Inoltre, potrebbero comparire occasionalmente problemi muscolari. In tale caso, deve informarne immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Prialt.

• Finora non sono state osservate reazioni allergiche gravi negli studi clinici; tuttavia, non è ancora possibile affermare con certezza che non si verificherà una grave reazione allergica durante la somministrazione di Prialt. Deve informare immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo la somministrazione del trattamento: sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie, dolore al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).
• Nei pazienti che soffrono di dolore grave cronico esiste una maggiore probabilità di suicidio e tentativo di suicidio rispetto alla popolazione generale. Prialt può anche causare o peggiorare la depressione nelle persone già predisposte.
• Potrebbe avvertire sonnolenza o non avere piena coscienza di ciò che la circonda durante la somministrazione del trattamento. Se ciò si verifica, deve informarne immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Prialt.
• Il medicinale non è raccomandato per l?uso nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Prialt con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (ad es. baclofen, clonidina, bupivacaina o propofol), anche quelli senza prescrizione medica. Se prende Prialt insieme ad altri medicinali per il dolore, può verificarsi sonnolenza.

Gravidanza ed allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, oppure se allatta al seno, chieda consiglio al suo medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non utilizzare Prialt durante la gravidanza o l?allattamento se non strettamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E? stato segnalato che l?uso di Prialt provoca confusione e sonnolenza. Chieda consiglio al suo medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il suo trattamento con Prialt sarà gestito da un medico esperto nella somministrazione di medicinali nello spazio intorno al midollo spinale e nell?uso di pompe per infusione sia interne sia esterne.

Prialt viene somministrato sotto forma di un?iniezione continua molto lenta nello spazio intorno al midollo spinale. Il medicinale deve essere somministrato in maniera continua attraverso una pompa che sarà impiantata nella parete del suo addome, oppure fissata esternamente in una tasca su una cinghia. Il medico discuterà con lei il tipo di pompa più adatto alle sue esigenze, e la modalità di ricarica della pompa stessa.

La dose iniziale consigliata non deve essere superiore a 2,4 microgrammi al giorno. Il medico regolerà il dosaggio di Prialt in base alla gravità del suo dolore con aumenti del dosaggio di circa ? 2,4 microgrammi al giorno. La dose massima è di 21,6 microgrammi al giorno. All?inizio del trattamento, è possibile che il medico aumenti la sua dose ogni giorno o due o più. Se necessario, la dose può essere diminuita oppure la somministrazione può essere interrotta se gli effetti indesiderati sono troppo forti.

Se lei avverte ancora molto dolore durante l?uso di Prialt, oppure se gli effetti indesiderati sono troppo forti, si rivolga al medico.

Prime di farle prendere Prialt, è possibile che il medico decida di sospendere lentamente la somministrazione degli oppiati (altri tipi di medicinali utilizzati per il trattamento del dolore) nel midollo spinale e che li sostituisca con altri medicinali per il dolore.

Se usa più Prialt di quanto deve

Se lei riceve più Prialt di quanto il medico abbia prescritto, potrà avvertire malessere e presentare segni come confusione, difficoltà verbali, tremore, senso di vuoto nella testa, sonnolenza eccessiva, nausea o vomito. In questi casi si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale.

Come tutti i medicinali, Prialt può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la convenzione seguente:
Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)
Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Molto comune
Confusione, capogiro, offuscamento della vista, cefalea, movimenti rapidi degli occhi, perdita o deficit della memoria (amnesia), difficoltà a camminare, vomito, nausea, debolezza generale e sonnolenza.

Comune
Diminuzione dell?appetito, ansia o peggioramento dell?ansia, allucinazioni, difficoltà a prendere sonno

• a dormire, agitazione, disorientamento, depressione o peggioramento della depressione, nervosismo, sbalzi d?umore, alterazioni dello stato mentale (pensieri anomali, confusione), paranoia, irritabilità, peggioramento degli stati confusionali, difficoltà nell?apprendimento, nella memoria e nel pensiero, assenza o riflessi alterati, problemi ad esprimere o a comprendere le parole, linguaggio storpiato, difficoltà o perdita della capacità di parlare, indolenza, alterato senso dell?equilibrio o del coordinamento motorio, sensazione di bruciore, aumentata sensibilità al dolore, diminuzione del livello di coscienza, (non rispondente o quasi incosciente), sedazione, difficoltà di concentrazione, problemi olfattivi, problemi gustativi, tremori, sensazione di punture di spilli, visione doppia, disturbi visivi, intolleranza alla luce, tinnito (suono di campanelli), capogiro o vertigine, senso di vuoto nella testa in posizione eretta, ipotensione, difficoltà respiratoria, seccheza delle fauci, dolore addominale, peggioramento della nausea, diarrea, stipsi, sudorazione, prurito, debolezza muscolare, spasmi muscolari, crampi muscolari, dolore muscolare o delle articolazioni, difficoltà o dolore nella minzione, difficoltà ad iniziare o a controllare la minzione, tensione nervosa, cadute, dolore o esacerbazione del dolore, fatica, senso di freddo, gonfiore al viso, alle gambe o ai piedi, dolore toracico, febbre, alterazioni dei valori di laboratorio, deficit mentale e diminuzione del peso corporeo.

Non commune

Infezione del sangue, meningite, delirio (sensazione di confusione mentale), disturbo psicotico (pensieri o percezioni anomali), pensiero o tentativo di suicidio, disturbi del pensiero, incubi, stato confusionale (incapacità di connettere), perdita di coscienza, coma, stordimento (mancanza di reattività/difficoltà di reazione), convulsioni (attacchi epilettici), ictus, encefalopatia (malattia del cervello), aggressività, ritmo cardiaco anomalo, difficoltà respiratorie, indigestione, eruzione cutanea, degradazione muscolare (rabdomiolisi), infiammazione muscolare, mal di schiena, spasmi muscolari, dolore al collo, insufficienza renale acuta, tracciato del cuore (ECG) anomalo, aumento della temperatura corporea.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Prialt dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare i flaconcini non aperti in frigorifero (2°C ? 8°C).
Non congelare.
Conservare i flaconcini nella scatola per proteggerli dalla luce.

E? stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l?uso per 60 giorni ad una temperatura di 37°C.

Da un punto di vista microbiologico, in caso di diluizione del prodotto, questo deve essere trasferito immediatamente nella pompa per infusione. Nel caso che il prodotto non venga utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l?uso e le condizioni prima dell?uso sono responsabilità dell?utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia stata realizzata in condizioni asettiche controllate e validate.

Cosa contiene Prialt

• Il principio attivo è lo ziconotide. Un flaconcino da 1 ml contiene 25 microgrammi di ziconotide (come acetato). Un flaconcino da 20 ml contiene 500 microgrammi.
• Gli eccipienti sono metionina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico ed idrossido di sodio.

Descrizione dell?aspetto di Prialt e contenuto della confezione

Prialt è una soluzione per infusione. La soluzione è limpida e incolore. Prialt si presenta in confezioni contenenti un singolo flaconcino contenente 20 ml di prodotto.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Eisai Ltd.
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Regno Unito

Produttore:
Eisai Manufacturing Limited
European Knowledge Centre
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su Prialt, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 LuxembourgLuxemburg Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiqueBelgien

Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20 Eisai Ltd. Te. 44 208 600 1400

eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 Malta Associated Drug Company Ltd Tel 356 0 227 780 00

Danmark NordicInfu Care Tlf 46 08 601 24 40 Sverige Nederland Eisai B.V. Tel 31 0 900 575 3340 Nederland

Deutschland Eisai GmbH Tel 49 0 69 66 58 50 Norge NordicInfu Care Tlf 46 08 601 24 40 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Ühendkuningriik

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Polska Eisai Ltd. Tel. 44 208 600 1400 Wielka Brytania

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel 34 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel 351 214 875 540

France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 România Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Marea Britanie

Ireland Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 United Kingdom Slovenija Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Velika Britanija

Ísland NordicInfu Care Sími 46 08 601 24 40 Svíjóð Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 eská republika

Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 5181401 SuomiFinland NordicInfu Care PuhTel 46 08 601 24 40 RuotsiSverige

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Sverige NordicInfu Care Tel 46 08 601 24 40

United Kingdom Eisai Ltd. Tel 0208 600 1400 Latvija Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Lielbritnija

Lietuva

Eisai Ltd.
Tel. + 44 208 600 1400
(Jungtin? Karalyst?)

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA} .

L?autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in ?circostanze eccezionali?. Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L?Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Inoltre ci sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Le seguenti informazioni sono ad uso esclusivo dei medici e degli operatori sanitari:

Istruzioni per l?uso e la manipolazione

Prialt è una soluzione limpida e incolore in flaconcini ad uso singolo. Prima della somministrazione, essa deve essere ispezionata visivamente per particelle sospese e alterazione del colore. La soluzione non deve essere usata in caso di alterazione del colore o se risulta opaca o nel caso che siano visibili particelle sospese.

Soltanto per uso singolo. Eventuale prodotto non utilizzato deve essere smaltito secondo le disposizioni locali.

In caso di necessità di diluizione, prima dell?uso Prialt deve essere diluito asetticamente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile priva di conservanti. La concentrazione della soluzione utilizzata nella pompa per infusione non deve essere inferiore a 5 ?g/ml di ziconotide per una pompa esterna ed a 25 ?g/ml per una pompa interna.

Durante la preparazione e la manipolazione della soluzione per infusione e per il caricamento della pompa è necessario osservare delle rigide procedure asettiche. Gli addetti alle cure del paziente devono avere esperienza con il sistema di infusione esterna o interna e devono essere consapevoli della necessità di cautelarsi contro le infezioni.

Prialt ha dimostrato di essere chimicamente e fisicamente compatibile con la pompa impiantabile Synchromed e la pompa esterna CADD-Micro pump con i livelli di concentrazione indicati sopra. E? stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l?uso per 14 giorni alla temperatura di 37ºC nella pompa Synchromed se questa non è stata preventivamente esposta al medicinale. Dopo 14 giorni è necessario eseguire una nuova ricarica della pompa.

Prialt è rimasto stabile per 60 giorni a 37°C nella pompa Synchromed precedentemente esposta al medicinale. E? stata dimostrata la stabilità del prodotto per 21 giorni a temperatura ambiente nella CADD-Micro pump.

Le istruzioni specifiche per l?uso delle pompe devono essere ottenute dal produttore. Per somministrare Prialt devono essere usate pompe marcate CE equivalenti alle pompe Synchromed e CADD-Micro pump. Le pompe usate precedentemente per somministrare altri medicinali devono essere lavate tre volte con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile (senza conservanti) prima di introdurre il Prialt. L?introduzione di aria nel serbatoio o nella cartuccia della pompa deve essere ridotta al minimo, poiché l?aria può degradare lo ziconotide.

Prima di iniziare la terapia, una pompa interna dev?essere lavata tre volte con 2 ml di Prialt alla concentrazione di 25 ?g/ml. La concentrazione di Prialt in una pompa mai utilizzata può essere ridotta a causa dell?assorbimento sulle superfici del dispositivo, e/o della diluizione ad opera dello spazio residuale del dispositivo. Per questo, dopo il primo uso di Prialt, il serbatoio dev?essere svuotato e riempito nuovamente dopo 14 giorni. Successivamente la pompa deve essere svuotata e ricaricata ogni 60 giorni.