Cosa contiene Prialt
- Il principio attivo è lo ziconotide. Un flaconcino da 1 ml contiene 25 microgrammi di ziconotide (come acetato). Un flaconcino da 20 ml contiene 500 microgrammi.
- Gli eccipienti sono metionina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico ed idrossido di sodio.
Descrizione dell?aspetto di Prialt e contenuto della confezione
Prialt è una soluzione per infusione. La soluzione è limpida e incolore. Prialt si presenta in confezioni contenenti un singolo flaconcino contenente 20 ml di prodotto.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Eisai Ltd.
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Regno Unito
Produttore:
Eisai Manufacturing Limited
European Knowledge Centre
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su Prialt, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:
BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 LuxembourgLuxemburg Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiqueBelgien
Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20 Eisai Ltd. Te. 44 208 600 1400
eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 Malta Associated Drug Company Ltd Tel 356 0 227 780 00
Danmark NordicInfu Care Tlf 46 08 601 24 40 Sverige Nederland Eisai B.V. Tel 31 0 900 575 3340 Nederland
Deutschland Eisai GmbH Tel 49 0 69 66 58 50 Norge NordicInfu Care Tlf 46 08 601 24 40 Sverige
Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Ühendkuningriik
Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Polska Eisai Ltd. Tel. 44 208 600 1400 Wielka Brytania
España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel 34 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel 351 214 875 540
France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 România Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Marea Britanie
Ireland Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 United Kingdom Slovenija Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Velika Britanija
Ísland NordicInfu Care Sími 46 08 601 24 40 Svíjóð Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 eská republika
Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 5181401 SuomiFinland NordicInfu Care PuhTel 46 08 601 24 40 RuotsiSverige
Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Sverige NordicInfu Care Tel 46 08 601 24 40
United Kingdom Eisai Ltd. Tel 0208 600 1400 Latvija Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Lielbritnija
Lietuva
Eisai Ltd.
Tel. + 44 208 600 1400
(Jungtin? Karalyst?)
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L?autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in ?circostanze eccezionali?. Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L?Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Inoltre ci sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Le seguenti informazioni sono ad uso esclusivo dei medici e degli operatori sanitari:
Istruzioni per l?uso e la manipolazione
Prialt è una soluzione limpida e incolore in flaconcini ad uso singolo. Prima della somministrazione, essa deve essere ispezionata visivamente per particelle sospese e alterazione del colore. La soluzione non deve essere usata in caso di alterazione del colore o se risulta opaca o nel caso che siano visibili particelle sospese.
Soltanto per uso singolo. Eventuale prodotto non utilizzato deve essere smaltito secondo le disposizioni locali.
In caso di necessità di diluizione, prima dell?uso Prialt deve essere diluito asetticamente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile priva di conservanti. La concentrazione della soluzione utilizzata nella pompa per infusione non deve essere inferiore a 5 ?g/ml di ziconotide per una pompa esterna ed a 25 ?g/ml per una pompa interna.
Durante la preparazione e la manipolazione della soluzione per infusione e per il caricamento della pompa è necessario osservare delle rigide procedure asettiche. Gli addetti alle cure del paziente devono avere esperienza con il sistema di infusione esterna o interna e devono essere consapevoli della necessità di cautelarsi contro le infezioni.
Prialt ha dimostrato di essere chimicamente e fisicamente compatibile con la pompa impiantabile Synchromed e la pompa esterna CADD-Micro pump con i livelli di concentrazione indicati sopra. E? stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l?uso per 14 giorni alla temperatura di 37ºC nella pompa Synchromed se questa non è stata preventivamente esposta al medicinale. Dopo 14 giorni è necessario eseguire una nuova ricarica della pompa.
Prialt è rimasto stabile per 60 giorni a 37°C nella pompa Synchromed precedentemente esposta al medicinale. E? stata dimostrata la stabilità del prodotto per 21 giorni a temperatura ambiente nella CADD-Micro pump.
Le istruzioni specifiche per l?uso delle pompe devono essere ottenute dal produttore. Per somministrare Prialt devono essere usate pompe marcate CE equivalenti alle pompe Synchromed e CADD-Micro pump. Le pompe usate precedentemente per somministrare altri medicinali devono essere lavate tre volte con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile (senza conservanti) prima di introdurre il Prialt. L?introduzione di aria nel serbatoio o nella cartuccia della pompa deve essere ridotta al minimo, poiché l?aria può degradare lo ziconotide.
Prima di iniziare la terapia, una pompa interna dev?essere lavata tre volte con 2 ml di Prialt alla concentrazione di 25 ?g/ml. La concentrazione di Prialt in una pompa mai utilizzata può essere ridotta a causa dell?assorbimento sulle superfici del dispositivo, e/o della diluizione ad opera dello spazio residuale del dispositivo. Per questo, dopo il primo uso di Prialt, il serbatoio dev?essere svuotato e riempito nuovamente dopo 14 giorni. Successivamente la pompa deve essere svuotata e ricaricata ogni 60 giorni.