Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione

Che cos?è Privigen

Privigen è una soluzione per infusione pronta per l?uso. La soluzione contiene proteine particolari, isolate dal plasma umano. Queste proteine appartengono alla classe delle ?immunoglobuline?, dette anche anticorpi.

Come agisce Privigen

Gli anticorpi sono prodotti normalmente dal nostro sistema immunitario e aiutano l?organismo a combattere le infezioni. Certe malattie possono provocare gravi alterazioni del sistema immunitario. Per questo, è possibile che lei non abbia abbastanza anticorpi propri o che abbia bisogno di ulteriori anticorpi. Gli anticorpi che le vengono somministrati con Privigen possono integrare i suoi anticorpi o sostituire gli anticorpi mancanti. Gli anticorpi contenuti in Privigen vengono isolati dal plasma del sangue umano. Pertanto, essi si comportano esattamente come se fossero i suoi anticorpi. Privigen è anche in grado di ridurre i sintomi di determinate malattie infiammatorie. In questi casi, Privigen regola il sistema immunitario che non funziona correttamente. Tuttavia, questi effetti non sono ancora chiariti completamente.

A che cosa serve Privigen

Privigen è usato in tre situazioni differenti:

A) Trattamento dei pazienti che hanno una quantità insufficiente di anticorpi (terapia sostitutiva). Si distinguono tre categorie di pazienti:

1. Pazienti con carenza di anticorpi dalla nascita (sindromi di immunodeficienza primaria (PID)), come: ? agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia congenita, ? immunodeficienza comune variabile, ? immunodeficienza combinata grave, ? sindrome di Wiskott-Aldrich.

2. Pazienti con determinati tipi di tumori del sangue, che causano una carenza di produzione di anticorpi e infezioni ricorrenti, come: ? mieloma, ? leucemia linfatica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria.

3. Bambini che soffrono dalla nascita di AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) e infezioni ricorrenti.

B) Trattamento di pazienti con determinate malattie infiammatorie (immunomodulazione). Si distinguono tre categorie di pazienti:

1. Pazienti che non hanno abbastanza piastrine nel sangue (porpora trombocitopenica immune (PTI)) e ? che sono ad alto rischio di emorragia, ? che saranno sottoposti a un intervento chirurgico nel prossimo futuro.

2. Pazienti con sindrome di Guillain Barré. Si tratta di una malattia acuta, caratterizzata dall?infiammazione dei nervi periferici, che causa una grave debolezza muscolare, in particolare alle gambe e agli arti superiori.

3. Pazienti con morbo di Kawasaki. Si tratta di una malattia acuta che colpisce, soprattutto, i bambini piccoli, caratterizzata da un?infiammazione dei vasi sanguigni di tutto il corpo.

C) Trattamento o prevenzione delle infezioni dopo un trapianto di midollo osseo (trapianto di midollo osseo allogenico).

Leggere con attenzione questo paragrafo. Le informazioni qui riportate devono essere tenute in considerazione da lei e dal medico prima che lei riceva Privigen.

Non usi Privigen

Se è allergico ipersensibile alle immunoglobuline umane, ad uno qualsiasi degli eccipienti di Privigen per lelenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6 del presente foglio illustrativo. Prima del trattamento, informi il medico o gli operatori sanitari se in passato non ha tollerato un qualsiasi medicinale o alimento. Se nel sangue ha anticorpi diretti contro le immunoglobuline di tipo IgA. Questa eventualità è molto rara e può verificarsi se non ha abbastanza immunoglobuline di tipo IgA nel sangue. Prima del trattamento, informi il medico o gli operatori sanitari se ha un deficit di immunoglobuline di tipo IgA. Se ha una quantità eccessiva dellaminoacido prolina nel sangue iperprolinemia. Questa è una malattia estremamente rara. In tutto il mondo si conoscono solo poche famiglie affette da questa malattia. Prima del trattamento, informi il medico o gli operatori sanitari se ha una quantità eccessiva di prolina nel sangue.

Faccia particolare attenzione con Privigen

Il rischio che si verifichino determinati effetti indesiderati può aumentare nelle seguenti circostanze se è in sovrappeso, se è anziano, se è diabetico, se è stato a letto per un periodo prolungato, se ha o ha avuto problemi ai vasi sanguigni malattie vascolari o ostruzione di un vaso, se ha o ha avuto problemi ai reni,

se ha la pressione sanguigna elevata, se il volume di sangue è troppo basso ipovolemia, se soffre di una malattia che rende il sangue più denso, se ha unaumentata tendenza alla coagulazione del sangue trombofilia, se soffre di una malattia che causa bassi livelli di anticorpi nel sangue ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, se ha una malattia dei reni, se prende medicinali che possono danneggiare i reni medicinali nefrotossici, se riceve Privigen per la prima volta o dopo una lunga interruzione del trattamento ad es. diversi mesi. Prima del trattamento, informi il medico o gli operatori sanitari se almeno una delle circostanze descritte è valida per lei. Il medico sceglierà limmunoglobulina per somministrazione endovenosa a lei più adatta e osserverà particolari precauzioni. Sebbene Privigen non contenga zuccheri, può essere diluito con una particolare soluzione di zucchero 5 di glucosio, che potrebbe avere effetto sul suo livello di zucchero nel sangue.

Lei può essere allergico ipersensibile alle immunoglobuline anticorpi senza saperlo. Ciò può accadere anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene. Questa eventualità può verificarsi in particolare se non ha abbastanza immunoglobuline di tipo IgA nel sangue. In questi casi rari possono verificarsi reazioni allergiche, come un calo improvviso della presione sanguigna o shock. Se nota queste reazioni durante linfusione di Privigen, informi immediatamente il medico, che deciderà se ridurre la velocità di infusione o sospendere linfusione.

Per la sua sicurezza, il trattamento con Privigen verrà effettuato sotto la supervisione del medico o degli operatori sanitari. Generalmente, lei sarà controllato per tutta la durata dell?infusione e almeno nei 20 minuti successivi. In determinate circostanze possono essere necessarie precauzioni particolari. Tali circostanze possono verificarsi:
? se riceve Privigen con un?alta velocità di infusione, oppure
? se riceve Privigen per la prima volta o dopo una lunga interruzione del trattamento (ad es. diversi mesi).
In questi casi, lei sarà osservato con attenzione per tutta la durata dell?infusione e per almeno 1 ora dopo l?infusione.

Informazioni sulla materia di partenza di Privigen
Privigen è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue). Per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano si adottano determinate misure di sicurezza, per evitare che ai pazienti vengano trasmesse infezioni. Le misure di sicurezza comprendono ? la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che potrebbero essere portatori di infezioni, e
? l?analisi di ogni donazione e del plasma riunito di più donatori riguardo a segni di virus/infezioni.
Nelle fasi di lavorazione del sangue e del plasma, i produttori includono anche passaggi di inattivazione o rimozione di eventuali virus. Nonostante queste misure, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano il rischio di trasmissione di infezioni non può essere mai escluso completamente. Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, come il virus dell?immunodeficienza umana (HIV), il virus dell?epatite B e il virus dell?epatite C, e contro i virus senza involucro come il virus dell?epatite A e il virus B19.

Le immunoglobuline come Privigen non sono state associate a infezioni da epatite A o B19. Ciò può essere dovuto al fatto che nelle immunoglobuline sono presenti anche gli anticorpi diretti contro queste infezioni. Tali anticorpi possono aiutare a prevenire le infezioni da epatite A o B19.

Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogniqualvolta si riceva una dose di Privigen, in modo da avere una documentazione sui lotti utilizzati.

Assunzione di Privigen con altri medicinali

Informi il medico o gli operatori sanitari prima del trattamento
? se sta assumento altri medicinali o
? se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Ciò è valido anche per i medicinali senza obbligo di prescrizione medica.

Vaccinazioni
Dopo la somministrazione di Privigen, l?efficacia di determinate vaccinazioni può essere compromessa. Ciò è valido per le vaccinazioni con virus vivi attenuati, come le vaccinazioni contro morbillo, parotite, rosolia e varicella. Queste vaccinazioni dovrebbero essere rimandate ad almeno tre mesi dopo l?ultima infusione di Privigen. Nel caso del morbillo, la compromissione dell?efficacia del vaccino può persistere fino a un anno. Pertanto, il medico che effettua la vaccinazione dovrebbe controllare l?efficacia della vaccinazione contro il morbillo.
Prima della vaccinazione, informi il medico che effettua la vaccinazione del trattamento con Privigen.

Esami del sangue
Dopo la somministrazione di Privigen, i risultati di determinati esami del sangue (esami sierologici) possono essere alterati per un certo periodo di tempo.
Prima di un qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Privigen.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico o gli operatori sanitari se è incinta o se sta allattando. Il medico deciderà se Privigen può esserle somministrato durante la gravidanza o l?allattamento.
L?uso di Privigen durante la gravidanza o l'allattamento non è stato studiato. Tuttavia, medicinali contenenti anticorpi sono stati usati durante la gravidanza o l'allattamento. Le esperienze a lungo termine hanno mostrato che non si verificano effetti dannosi sul corso della gravidanza o sul neonato.

Se le viene somministrato Privigen durante l'allattamento, gli anticorpi contenuti nel medicinale passeranno nel latte materno. Pertanto, anche il bambino potrà ricevere gli anticorpi di protezione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevedono effetti di Privigen sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Privigen viene normalmente somministrato dal medico o dagli operatori sanitari. Privigen è destinato esclusivamente allinfusione in una vena infusione endovenosa. Il medico deciderà quanto Privigen dovrà ricevere. La quantità dipende dal tipo di malattia, dalle sue condizioni di salute attuali e dal suo peso corporeo. Allinizio dellinfusione riceverà Privigen con una bassa velocità di infusione. Se la tollera bene, il medico può gradualmente aumentare la velocità di infusione.

Se riceve più Privigen di quanto deve

Privigen viene somministrato generalmente solo sotto supervisione medica. Pertanto, è molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Se, nonostante ciò, dovesse ricevere più Privigen di quanto sia necessario, il sangue può diventare troppo denso (iperviscoso). Ciò può accadere soprattutto nei pazienti a rischio, ad esempio negli anziani o nei pazienti con malattie dei reni.

Come tutti i medicinali, Privigen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Lei può essere allergico ipersensibile alle immunoglobuline anticorpi e possono verificarsi reazioni allergiche, come un calo improvviso della pressione sanguigna o shock. Se nota questo tipo di reazioni durante linfusione di Privigen, informi immediatamente il medico. Per il rischio di reazioni allergiche si rimanda anche al paragrafo 2 del presente foglio illustrativo.

I possibili effetti indesiderati possono essere ridotti o anche evitati se si infonde Privigen con una bassa velocità di infusione.

Le esperienze generali con i preparati a base di immunoglobuline hanno mostrato che possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati mal di testa, brividi, febbre, vomito, lievi reazioni di ipersensibilità reazioni allergiche, nausea, dolore alle articolazioni artralgia, bassa pressione sanguigna, moderata lombalgia.

In casi rari e isolati sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati legati ai preparati a base di immunoglobuline meningite non infettiva transitoria meningite asettica reversibile, reazioni cutanee transitorie, aumento del livello di creatinina nel sangue, insufficienza renale acuta, calo improvviso della pressione arteriosa, gravi reazioni di ipersensibilità shock anafilattico, anche se non ha mostrato reazioni di ipersensibilità a infusioni precedenti, formazione di coaguli nel sangue, che possono essere trasportati nella circolazione sanguigna reazioni tromboemboliche e che possono causare, ad es. infarto miocardico, ictus cerebrale, ostruzione delle vene polmonari embolia polmonare, trombosi delle vene profonde, calo transitorio dei globuli rossi del sangue anemia emoliticaemolisi reversibile.

Sono stati condotti tre studi clinici con Privigen. In questi studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

I seguenti effetti indesiderati erano comuni in più di 1su 100, ma in meno di 1su 10 infusioni mal di testa, vomito, disturbi gastrici nausea, lombalgia, brividi,

stanchezza fatica, febbre.

I seguenti effetti indesiderati erano non comuni in più di 1su 1000, ma in meno di 1 su 100 infusioni percezione anomala del battito cardiaco, calo transitorio del numero di globuli rossi nel sangue, irregolarità nella forma dei globuli rossi visibile al microscopio, vertigini, sensazione di fastidio alla testa, sonnolenza, brividi tremore, mancanza di respiro, vesciche nella bocca e nella gola, respirazione dolorosa, gola chiusa, diarrea, dolore addominale superiore, proteinuriea evidenziate da test, prurito, patologie della cute, sudorazione notturna, orticaria eruzione cutanea, dolore inclusi dolore cervicale, dolore alle estremità, dolore al petto, dolore muscolare, dolore e rigidità muscolari e ossei, spasmi muscolari, vampate, pressione sanguigna alta o bassa, debolezza, malattia simil-influenzale, dolore al sito di iniezione, ittero moderato.

Gli esami di laboratorio di routine potrebbero rivelare, in rare occasioni, delle variazioni nella funzione epatica o renale, così come nel numero di cellule sanguigne.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane (anticorpi) in passato e le ha tollerate bene.

Informi il medico o gli operatori sanitari
? se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o
? se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Tenere Privigen fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Privigen dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sull?etichetta del flaconcino dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C. Non congelare. Conservare il flaconcino nellimballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi Privigen se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle.

Cosa contiene Privigen

Il principio attivo è limmunoglobulina umana normale anticorpi di tipo IgG. Privigen contiene 100 mgml 10 di proteine umane, delle quali almeno il 98 è costituito da IgG. Gli eccipienti sono laminoacido L-prolina e acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Privigen e contenuto della confezione

Privigen è una soluzione per infusione.
La soluzione è limpida o lievemente opalescente, da incolore a colore giallo pallido.

Confezione:
1 flaconcino (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml o 20 g/200 ml),
3 flaconcini (10 g/100 ml o 20 g/200 ml).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Germania

Per ulteriori informazioni su Privigen, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien CSL Behring NV TélTel 32 16 38 80 80 LuxembourgLuxemburg CSL Behring NV TélTel 32 16 38 80 80

359 2 958 84 68 Magyarország Plazmed Kft. Tel. 36 28 59 10 00

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Deutschland CSL Behring GmbH Tel 49 69 30584437 Norge CSL Behring AB Tlf 46 8 544 966 70

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CSL Behring 30 210 7255 660 Polska Imed Poland sp. z.o.o. Tel. 48 22 663 43 10

España CSL Behring S.A. Tel 34 933 67 1870 Portugal CSL Behring Lda Tel 351 21 782 62 30

France CSL Behring SA Tél 33 1 53 58 54 00 România Nicofarma DCI SRL Tel 40 21 327 2614

Ireland CSL Behring UK Ltd. Tel 44 1444 447400 Slovenija MediSanus d.o.o. Tel 386 1 25 71 496

Ísland CSL Behring AB Sími 46 8 544 966 70 Slovenská republika TIMED, s.r.o. Tel 421 2 4820 95 11

Italia CSL Behring S.p.A. Tel 39 02 34964 200 SuomiFinland CSL Behring AB PuhTel 46 8 544 966 70

357 22677038 Sverige CSL Behring AB Tel 46 8 544 966 70

Latvija CSL Behring AB Tel 46 8 544 966 70 United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel 44 1444 447400

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima voltail

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:

Dose Frequenza delle iniezioni Indicazione Terapia sostitutiva Nellimmunodeficienza primaria dose iniziale 0,4 0,8 gkg p.c. successivamente 0,2 0,8 gkg p.c. ogni due quattro settimane per ottenere livelli minimi di IgG di almeno 4 - 6 gl Nellimmunodeficienza secondaria 0,2 0,4 gkg p.c. ogni tre quattro settimane per ottenere livelli minimi di IgG di almeno 4 - 6 gl Bambini con AIDS 0,2 0,4 gkg p.c. ogni tre quattro settimane Immunomodulazione Porpora trombocitopenica immune 0,8 1 gkg p.c. il giorno uno, eventualmente da ripetersi una volta entro tre giorni oppure 0,4 gkg p.c.die per due cinque giorni Sindrome di Guillain-Barré 0,4 gkg p.c.die per tre sette giorni Morbo di Kawasaki 1,6 2 gkg p.c. in dosi divise nellarco di due cinque giorni, in associazione con acido acetilsalicilico oppure 2 gkg p.c. in una dose in associazione con acido acetilsalicilico Trapianto allogenico di midollo osseo 0,5 gkg p.c. Trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto contro lospite ogni settimana, da sette giorni prima del trapianto fino a tre mesi dopo il trapianto 0,5 gkg p.c. Deficit persistente di produzione di anticorpi ogni mese, fino a che i livelli di anticorpi non ritornino normali

Modo di somministrazione

• Infondere l?immunoglobulina umana normale per via endovenosa. La velocità di infusione iniziale è di 0,3 ml/kg p.c./h. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente a 4,8 ml/kg p.c./h.
• Nei pazienti con PID che hanno tollerato bene l?infusione alla velocità di 4,8 ml/kg p.c./h, la velocità può essere ulteriormente aumentata gradualmente fino a un massimo di 7,2 ml/kg p.c./h.
• Se si desidera una diluizione prima dell?infusione, Privigen può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%).

Precauzioni particolari

• In caso di reazioni avverse occorre ridurre la velocità di infusione o interrompere l?infusione.
• Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogniqualvolta si somministri Privigen a un paziente, in modo da poter collegare il paziente al lotto del prodotto.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

• Scaldare il prodotto a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell?uso. Servirsi di una linea di infusione con scarico per la somministrazione di Privigen. Perforare il centro del tappo, all?interno dell?area contrassegnata.
• La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o contenenti particelle.
• Se si desidera una diluizione, si raccomanda una soluzione di glucosio al 5%. Per ottenere una soluzione di immunoglobuline di 50 mg/ml (5%), è necessario diluire 100 mg/ml di Privigen (10%) con un volume uguale della soluzione di glucosio. Operare in condizioni rigorosamente asettiche durante la diluizione di Privigen.
• Una volta che il flaconcino è stato perforato in condizioni asettiche, il contenuto deve essere usato subito. In quanto priva di conservanti, la soluzione di Privigen deve essere infusa al più presto.
• Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.