Prolia 60 mg soluzione iniettabile

Che cos?è Prolia e come agisce

Prolia contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l?azione di un?altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell?osteoporosi. Il trattamento con Prolia rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.

L?osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane. Dopo la menopausa, il calo dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. Molte donne affette da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.

Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.

Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Prolia

Prolia viene utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore.
• perdita ossea derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.

Non usi Prolia

• se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico (ipersensibile) a denosumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Prolia.

Faccia particolare attenzione con Prolia

Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con Prolia nota la comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile.

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è stato sottoposto a dialisi.

Durante il trattamento con Prolia deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Deve considerare di fare una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Prolia se è affetto da tumore, se è in trattamento con chemioterapia o radioterapia, se sta assumendo corticosteroidi, se non si sottopone a cure dentali periodicamente o se è affetto da patologie gengivali.

Se si sta sottoponendo a cure dentali o se deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che sta assumendo Prolia.

Durante il trattamento con Prolia, è importante mantenere una buona igiene orale.

Prolia non é raccomandato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. L?utilizzo di Prolia in bambini e adolescenti non è stato studiato.

Uso di Prolia con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Prolia non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una gravidanza. L?uso di Prolia non è raccomandato se è in stato di gravidanza.

Non è noto se Prolia sia escreto nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l?aiuterà quindi a decidere se interrompere l?allattamento o l?assunzione di Prolia, considerando il beneficio dell?allattamento per il bambino ed il beneficio dell?assunzione di Prolia per la madre.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prolia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Prolia

Se ha un?intolleranza a qualche zucchero

Se è stato informato dal medico di avere un?intolleranza a qualche zucchero (sorbitolo E420), contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se segue una dieta povera di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

La dose abituale è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per
l?iniezione sono la parte superiore delle cosce e l?addome o la parte
posteriore del braccio. Ogni confezione di Prolia contiene una carta
promemoria con adesivi rimovibili, che può essere tolta dalla scatola. Utilizzi
gli adesivi rimovibili per contrassegnare sul suo calendario la data
dell?iniezione successiva e/o si serva della carta promemoria per tenere
traccia della data dell?iniezione successiva.

Durante il trattamento con Prolia deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l?iniezione con Prolia.

Se dimentica di assumere Prolia

Se ha dimenticato una dose di Prolia, l?iniezione deve essere fatta il prima possibile. Dopodichè, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell?ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Prolia

Per trarre il massimo beneficio dal trattamento, è importante assumere Prolia per tutto il periodo prescritto dal medico. Consulti il medico, prima di considerare l?ipotesi di interrompere il trattamento.

Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono sviluppare infezioni della cute (soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi sintomi mentre sta assumendo Prolia: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile.

Come tutti i medicinali, Prolia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita in base alla seguente convenzione:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)
Comune (si verifica in 1-10 pazienti su 100)
Non comune (si verifica in 1-10 pazienti su 1.000)
Raro (si verifica in 1-10 pazienti su 10.000)
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni:

• minzione dolorosa, minzione frequente, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
• opacità del cristallino (cataratta),
• costipazione,
• eruzione cutanea,
• dolore alle braccia o alle gambe (dolore agli arti).

Effetti indesiderati non comuni:

• arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba con sensazione di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile,
• febbre, vomito, dolore e disturbi addominali (diverticolite),
• infezioni dell?orecchio,
• prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema).

Effetti indesiderati rari:

• Dolore persistente e/o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della mandibola.

Effetti indesiderati molto rari:

• ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Prolia dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non agitare eccessivamente.

Il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell?iniezione. Questo renderà l?iniezione più confortevole. Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzato entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Prolia

• Il principio attivo è denosumab. Ogni flaconcino da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
• Gli eccipienti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Prolia e contenuto della confezione

Prolia è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in un flaconcino. Esso può contenere tracce di particelle proteinacee da limpide a bianche. Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dall?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare all?autorizzazione all?immissione in commercio.

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu