Prometax 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico

Codice ATC
G24OR
Prometax 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico

Produttore: Novartis Europharm Ltd.

Ammissione: Italia

Narcotic
No

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Tutto da sapere

Titolare dell'autorizzazione

Novartis Europharm Ltd.

Cos'è e come viene utilizzato?

Il principio attivo di Prometax è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Prometax è utilizzato per il trattamento dei disturbi di memoria in pazienti con malattia di Alzheimer.

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Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non usi Prometax

  • se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina (il principio attivo di Prometax) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Prometax elencati al paragrafo 6 di questo foglio.
  • se ha già avuto una reazione allergica a medicinali di tipo simile. Se questo è il suo caso, informi il medico e non applichi Prometax cerotti transdermici.

Faccia particolare attenzione con Prometax

  • se ha oppure ha già avuto irregolarità del battito cardiaco.
  • se ha oppure ha già avuto un?ulcera allo stomaco in fase attiva.
  • se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.
  • se ha oppure ha già avuto convulsioni.
  • se ha oppure ha già avuto asma o gravi disturbi respiratori.
  • se soffre di tremori.
  • se ha un basso peso corporeo.
  • se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).
  • se ha alterazioni della funzionalità del fegato. Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Se non ha applicato un cerotto per parecchi giorni, consulti il medico prima di applicare quello successivo.

Non è raccomandato l?uso di Prometax in bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Assunzione di Prometax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Prometax può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Prometax cerotti transdermici, informi il medico, poiché essi possono far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l?anestesia.

Uso di Prometax con cibi e bevande
Cibi e bevande non interferiscono con l?uso di Prometax cerotti transdermici in quanto la rivastigmina entra nel flusso sanguigno attraverso la pelle.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Se è in stato di gravidanza, i benefici dell?uso di Prometax cerotti transdermici devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro.

Non deve allattare durante il trattamento con Prometax cerotti transdermici.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Prometax cerotti transdermici può causare svenimenti o grave confusione. Se si sente svenire o si sente confuso, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

Come viene utilizzato?

Usi sempre Prometax cerotti transdermici seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

IMPORTANTE: Si deve applicare un solo cerotto di Prometax alla volta. Si deve togliere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo. Non tagliare il cerotto a pezzi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale Prometax cerotto transdermico è più adatto a lei.
? Il trattamento inizia generalmente con Prometax 4,6 mg/24 ore.
? Il normale dosaggio giornaliero è Prometax 9,5 mg/24 ore.
? Applichi un solo Prometax cerotto alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento il medico potrà variare la dose per adeguarla alle sue necessità individuali.

Se non ha applicato un cerotto per parecchi giorni, non applichi il successivo prima di aver consultato il medico.

Dove applicare Prometax cerotto transdermico

  • Prima di applicare un cerotto, si assicuri che la pelle sia:
  • pulita, asciutta e priva di peli,
  • priva di polveri, oli, idratanti, o lozioni che possono impedire al cerotto di aderire correttamente alla pelle,
  • senza tagli, eruzioni cutanee e/o irritazioni.
  • Rimuovere attentamente qualsiasi cerotto prima di applicarne uno nuovo. Avere più cerotti sulla pelle potrebbe esporla ad un?eccessiva quantità di medicinale che potrebbe essere potenzialmente pericolosa.
  • Applicare un solo cerotto al giorno su una sola delle seguenti sedi, come evidenziato nelle figure di seguito:
  • parte superiore del braccio sinistro o parte superiore del braccio destro
  • parte superiore sinistra del torace o parte superiore destra del torace (evitare il seno)
  • parte superiore sinistra della schiena o parte superiore destra della schiena
  • parte inferiore sinistra della schiena o parte inferiore destra della schiena

Davanti O O O O Dietro O O O

Quando si cambia il cerotto, applicarne uno nuovo ogni volta in un punto diverso (per esempio, sulla parte destra del corpo un giorno e sulla parte sinistra il giorno successivo, sulla parte superiore del corpo un giorno e sulla parte inferiore il giorno successivo). Non applicare per la seconda volta un nuovo cerotto nello stesso punto prima che siano trascorsi 14 giorni.

Come applicare Prometax cerotto transdermico

I cerotti di Prometax sono sottili, opachi, di materiale plastico che si attacca alla pelle. Ogni cerotto è sigillato in una bustina che lo protegge fino al momento di utilizzarlo. Non aprire la bustina od asportare il cerotto fino al momento appena precedente l?applicazione.

Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina protettiva. Deve aprire la bustina solo quando è pronto per applicare il cerotto. Tagliare con le forbici la bustina lungo la linea tratteggiata ed estrarre il cerotto dalla bustina.

Una lamina protettiva copre il lato adesivo del cerotto. Staccare un lato della lamina protettiva e non toccare con le dita la parte adesiva del cerotto.

Appoggiare il lato adesivo del cerotto sulla parte superiore inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere il secondo lato della lamina protettiva.

Premere con decisione il cerotto con la mano, assicurandosi che i margini aderiscano bene.

Se le è d?aiuto, può scrivere sul cerotto, per esempio il giorno della settimana, con una penna a sfera sottile.

Il cerotto deve essere portato continuamente, fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Se lo desidera, applicando un nuovo cerotto può provare punti diversi, per trovare quelli che sono più confortevoli per lei e dove gli abiti non sfreghino contro il cerotto.

Come togliere Prometax cerotto transdermico

Sollevi delicatamente un angolo del cerotto per asportarlo completamente dalla pelle.

Come smaltire Prometax cerotto transdermico

Dopo aver tolto un cerotto, piegarlo a metà con i lati adesivi all?interno e premerli insieme. Rimettere il cerotto utilizzato nella sua bustina originale e buttarlo in modo tale che i bambini non possano toccarlo. Non toccarsi gli occhi con le dita e lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver tolto il cerotto.

Se il suo comune incenerisce i rifiuti domestici, può gettare il cerotto con i rifiuti domestici. In alternativa, riporti i cerotti usati in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.

Si può applicare Prometax cerotto transdermico facendo il bagno, nuotando, o prendendo il sole?

? Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero interferire con il cerotto. Assicurarsi che il cerotto non si stacchi durante queste attività.
? Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore (es. luce solare eccessiva, sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo.

Cosa fare se un cerotto si stacca

Se un cerotto si stacca, applicarne uno nuovo per il resto della giornata, quindi sostituire il cerotto il giorno successivo al solito orario.

Quando e per quanto tempo applicare Prometax cerotto transdermico

? Per trarre vantaggio dal trattamento, ogni giorno deve applicare un nuovo cerotto, preferibilmente alla stessa ora.
? Applichi un solo cerotto per volta e lo sostituisca con uno nuovo dopo 24 ore.

Se usa più Prometax di quanto deve

Se per errore applica più di un cerotto, tolga tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico di aver applicato per errore più di un cerotto. Lei potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Prometax hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di usare Prometax

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, ne applichi immediatamente uno. Può applicare il cerotto successivo il giorno seguente all?orario previsto. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Prometax

Se interrompe il trattamento con il cerotto informi il medico o il farmacista.

Se non ha applicato un cerotto per parecchi giorni, non applichi il successivo prima di aver consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Prometax cerotti può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il suo corpo si abitua al medicinale.

Le frequenze sono così definite:
Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10)
Comune(si manifesta in 1-10 pazienti su 100)
Non comune (si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000)
Raro (si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000)
Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se si accorge che qualcuno dei seguenti effetti indesiderati diventa grave:

Non comune

? Disturbi del battito cardiaco come ad esempio battito cardiaco lento
? Vedere cose che non ci sono realmente (allucinazioni)
? Ucera allo stomaco

Molto raro

? Rigidità alla braccia o alle gambe
? Tremori alle mani

Effetti indesiderati che si sono manifestati da quando Prometax cerotti ha iniziato ad essere prescritto Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o pelle infiammata I sintomi della malattia di Parkinson peggiorano come ad esempio tremore, rigidità e camminare trascinando i piedi Infiammazione del pancreas si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito Battito cardiaco veloce o irregolare Pressione alta Convulsioni Cadute Disidratazione perdita eccessiva di liquidi

? Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell?occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito) ? Aggressività, ensazione di irrequietezza
Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra.

Altri effetti indesiderati osservati con Prometax capsule o soluzione orale e che possono manifestarsi con il cerotto:

Molto comune

? Sensazione di caposgiri

Comune Sentirsi agitato o assonnato Sensazione generale di malessere Tremori o sensazione di confusione Aumento della sudorazione

Non comune

? Disturbi del sonno
? Modifiche nei valori dei test che indicano come funziona il suo fegato
? Cadute accidentali

Raro Convulsioni Ulcera allintestino Dolore al petto questo può essere causato da spasmo cardiaco

Molto raro

? Battito cardiaco irregolare come ad esempio battito cardiaco veloce
? Pressione alta
? Infiammazione del pancreas ? si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito
? Sanguinamento dell?intestino ? si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito ? Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
? In alcune persone che hanno avuto forte vomito si è verificata rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere Prometax fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi Prometax dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce allultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25C. Conservare il cerotto transdermico nella bustina sino al momento delluso. Non usi il cerotto se è danneggiato o se mostra segni di manomissione.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Prometax

  • Il principio attivo è la rivastigmina. - Prometax 4,6 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 5 cm 2 rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore e contiene 9 mg di rivastigmina. - Prometax 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 10 cm 2 rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore e contiene 18 mg di rivastigmina.
  • Gli eccipienti sono: film di polietilene tereftalato laccato, alfa-tocoferolo, poli(butilmetacrilato, metil-metacrilato), copolimero acrilico, olio di silicone, dimeticone, film di poliestere, rivestito da fluoropolimero.

Descrizione dell?aspetto di Prometax e contenuto della confezione

Ogni cerotto transdermico è sottile e costituito da tre strati. Lo strato esterno è beige ed è contrassegnato da una delle seguenti scritte:
- ?Prometax?, ?4.6 mg/24 h? e ?AMCX?,
- ?Prometax?, ?9.5 mg/24 h? e ?BHDI?.

Ogni cerotto transdermico è sigillato in una bustina. I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti 7 o 30 bustine ed in confezioni multiple contenenti 60 (2x 30) o 90 (3x 30) bustine. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel 34 93 446 60 00 Portugal MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Tel 351 22 986 6100

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Biofutura Pharma S.p.A. Tel 39 02 8027171 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta ilInformazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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