ProQuad polvere e solvente per sospensione iniettabile insiringa preriempitaVaccino del morbillo, della parotite, dellarosolia e della varicella (vivo)

ProQuad è un vaccino contenente i virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella che sono stati attenuati. Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell?organismo) produrrà anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella. Gli anticorpi aiutano a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.

ProQuad è indicato per aiutare il bambino a proteggersi contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella. Il vaccino può essere somministrato a partire dai 12 mesi di età.

Anche se ProQuad contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite, rosolia

• varicella in persone sane.

Non usi ProQuad

Se il bambino è allergico ipersensibile ad uno dei componenti di ProQuad inclusa la neomicina qualsiasi altro componente elencato tra gli eccipienti vedere paragrafo 6, Altreinformazioni. Se il bambino è affetto da alterazioni del sangue o qualsiasi tipo di tumore che interessi il sistema immunitario. Se il bambino è sotto trattamento o sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario fatta eccezione per i corticosteroidi a bassa dose in caso di terapia per lasma o terapia sostitutiva. Se il bambino ha il sistema immunitario indebolito a causa di una malattia incluso AIDS. Se il bambino ha unanamnesi familiare di immunodeficienza congenita od ereditaria, a meno che la competenza immunitaria non venga accertata. Se il bambino è affetto da tubercolosi attiva non trattata.

Se il bambino presenta febbre superiore a 38,5C tuttavia, una febbre di bassa temperatura non è di per sé motivo di ritardo della vaccinazione. Se in gravidanza inoltre, la gravidanza dovrebbe essere evitata nei 3 mesi successivi alla vaccinazione, vedere Gravidanza e allattamento.

Faccia attenzione con ProQuad soprattutto

Si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare ProQuad, se il bambino che deve essere vaccinato ha manifestato uno dei seguenti effetti:

Se il bambino ha manifestato una reazione allergica alle uova o a qualsiasi prodotto contenente uova. Se il bambino ha unanamnesi personale o unanamnesi familiare di allergie o convulsioni attacchi. Se il bambino ha avuto un effetto indesiderato dopo la vaccinazione contro il morbillo, la parotite o la rosolia con vaccino monovalente o combinato, quale il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck Co., Inc. o ProQuad che ha comportato facile formazione di ecchimosi o sanguinamento più a lungo della norma. Se il bambino ha uninfezione da virus dellimmunodeficienza umana HIV ma non manifesta sintomi da malattia da HIV. Tuttavia, la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette vedere Non usi ProQuad.

Una volta vaccinato, per le 6 settimane successive alla vaccinazione, si deve cercare di evitare, quando possibile, che il bambino venga a stretto contatto con i seguenti soggetti:

Soggetti con una ridotta resistenza alle malattie. Donne in gravidanza che non abbiano avuto la varicella o non siano state vaccinate contro la varicella. Neonati da madri che non hanno avuto la varicella o non sono state vaccinate contro la varicella.

Comunichi al medico se c?è qualcuno che rientra in una delle categorie sopra descritte e che potrebbe venire a contatto con il bambino vaccinato.

Come con qualunque altro vaccino, ProQuad può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, della rosolia o della varicella, ma non è ancora malata, ProQuad potrebbe non essere sufficiente per prevenire la comparsa della malattia.

Assunzione con altri medicinali o altri vaccini

ProQuad può essere somministrato con Prevenar e/o un vaccino dell?epatite A durante la stessa seduta vaccinale, in siti differenti di iniezione (ad es. l?altro braccio o l?altra gamba).

Il medico potrebbe ritardare la vaccinazione per almeno 3 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (IG), o immunoglobuline varicella-zoster (VZIG). A seguito della vaccinazione con ProQuad, IG o VZIG non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal proprio medico.

Se è necessario eseguire un test della tubercolina, questo deve essere effettuato ogni volta prima, in contemporanea, o da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con ProQuad.

Riferisca al medico se il bambino è stato vaccinato recentemente o se si pianifica una vaccinazione nel prossimo futuro. Il medico deciderà quando ProQuad potrà essere somministrato.

L?uso di salicilati (per esempio, acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali utilizzati come antidolorifici ed antipiretici) deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad.

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini), inclusi quelli non soggetti a prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

ProQuad non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza per i 3 mesi successivi alla vaccinazione.

Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono riferirlo al proprio medico. Il medico deciderà se somministrare o meno ProQuad.

Chiedere consiglio al medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ProQuad

ProQuad contiene sorbitolo. Se le è stato detto dal medico che lei o il bambino avete un?intolleranaza ad alcuni zuccheri, informi di ciò il medico prima che lei o il bambino siate vaccinati.

ProQuad deve essere iniettato per via sottocutanea nel braccio o nell?esterno coscia.

ProQuad non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.

ProQuad è somministrato per iniezione a partire dai 12 mesi di età. Il momento opportuno per la vaccinazione ed il numero di iniezioni saranno determinati dal medico sulla base delle appropriate raccomandazioni ufficiali.

Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici ed agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere ProQuad

Il medico valuterà quando somministrare la dose saltata.

Come tutti i medicinali, ProQuad può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati con l?uso di ProQuad sono stati: reazioni al sito di iniezione che includono dolore/dolorabilità/indurimento, arrossamento, gonfiore o livido; febbre (38,9°C o superiore); irritabilità; rash (inclusi rash tipo morbillo, rash tipo varicella e rash al sito di iniezione); infezione delle vie respiratorie superiori; vomito e diarrea.

Dopo la somministrazione di ProQuad sono stati riportati altri effetti indesiderati meno comuni e alcuni di questi sono stati gravi. Essi includono: reazioni allergiche (orticaria); convulsioni con febbre; tosse e bronchiolite (difficoltà nella respirazione associata o meno a tosse); e barcollamento nel camminare.

Sono stati riportati altri effetti indesiderati con l?uso di almeno uno dei seguenti vaccini: ProQuad, formulazioni precedenti di vaccini monovalenti e combinati del morbillo, della parotite, e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc., o vaccino della varicella vivo (Oka/Merck). Questi eventi avversi includono: sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle, gonfiore dei testicoli; formicolio della pelle, herpes zoster (fuoco di Sant?Antonio); infiammazione cerebrale (encefalite); gravi alterazioni della cute; infezione della pelle; ictus; convulsioni senza febbre; dolore e/o gonfiore alle articolazioni (che può essere transitorio o cronico); ed infiammazione polmonare (polmonite infettiva/polmonite).

Il medico possiede una lista più completa degli effetti indesiderati di ProQuad e delle componenti vacciniche di ProQuad (il vaccino del morbillo, della parotite, e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. e il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck)).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare e trasportare refrigerato (2°C - 8?C).

Conservare il flaconcino nell?astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare ProQuad dopo la data di scadenza riportata sull?astuccio esterno dopo l?abbreviazione SCAD.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene ProQuad

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
I principi attivi sono:

Virus del morbillo1 ceppo Enders Edmonston vivo, attenuato.non meno di 3,00 log10DICC50 Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn Livello B vivo, attenuato..non meno di 4,30 log10DICC50 Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 273 vivo, attenuato.................non meno di 3,00 log10DICC50 Virus della varicella3 ceppo OkaMerck vivo, attenuato..non meno di 3,99 log10 PFU

* 50% della dose infettante la coltura cellulare
** unità formanti placca

1 Prodotto su cellule embrionali di pollo. 2 Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani WI-38. 3 Prodotto su cellule diploidi umane MRC-5.

Gli eccipienti sono:

Polvere
Saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sorbitolo, sodio glutammato, sodio fosfato, sodio bicarbonato, potassio fosfato, potassio cloruro, Medium 199 con sali di Hanks, MEM, neomicina, rosso fenolo, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di ProQuad e contenuto della confezione

Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito insieme al flaconcino di polvere.

ProQuad è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su ProQuad, contatti il rappresentante locale del titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio:

LuxembourgLuxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél 32.2.726.95.84 Magyarország MSD Pharma Hungary Kft, Tel. 36.1.888.5300 BelgiëBelgiqueBelgien Sanofi Pasteur MSD, TélTel 32.2.726.95.84 . 359 2 819 3737 eská republika Merck Sharp Dohme s. r. o. Tel 420.233.010.111 Danmark Sanofi Pasteur MSD, Tlf 45 23 32 69 29 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel 49.6224.5940 Eesti Merck Sharp Dohme OÜ, Tel 372. 6144 200 .., 30.210.8009111 España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel 34.91.371.78.00 France Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél 33.4.37.28.40.00 Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel 3531.468.5600 Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími 32.2.726.95.84 Malta Merck Sharp Dohme Cyprus Limited., Tel 357 22866700 Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel 31.23.567.96.00 Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf 47.67.50.50.20 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel 43 1 890 34 91 14 Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel. 48.22.549.51.00 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel 351.21.470.45.50 România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel 386.1.520.4201 Slovenská republika Merck Sharp Dohme, s. r. o., Tel

+421.2.58282010

SuomiFinland Sanofi Pasteur MSD, PuhTel 358.9.565.88.30 Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel 46.8.564.888.60 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel 44.1.628.785.291 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel 39.06.664.092.11 Merck Sharp Dohme Cyprus Limited., 80000 673 357 22866700 Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija, Tel 371.67364.224 Lietuva UAB Merck Sharp Dohme, Tel. 370.5.2780.247

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

Istruzioni per la ricostituzione

Prima del miscelamento con il solvente, il vaccino in polvere si presenta come una massa compatta cristallina di colore da bianco a giallo pallido. Quando completamente miscelato, il vaccino si presenta come un liquido chiaro da giallo pallido a leggermente rosato.

Iniettare l?intero contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere. Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione. Aspirare l?intero contenuto di vaccino ricostituito dal flaconcino nella stessa siringa ed iniettare l?intero volume.

Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione per ridurre al minimo la perdita di efficacia. Eliminare il vaccino ricostituito se non utilizzato entro 30 minuti.

Non utilizzare il vaccino ricostituito se nota la presenza di particelle estranee o se l?aspetto del vaccino differisce da quanto descritto sopra.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Vedere anche il paragrafo 3 COME USARE ProQuad.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.