Pumarix, sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato,inattivato, adiuvato)

Pumarix è un vaccino usato negli adulti a partire dai 18 anni di età per la prevenzione di una influenza pandemica (influenza).

L?influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli che variano da meno di 10 anni a molti decenni. Si diffonde rapidamente nel mondo. I sintomi (segni) dell?influenza pandemica sono simili a quelli dell?influenza ?comune? ma possono essere più gravi.

Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale dell?organismo (sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l?influenza.

Come con tutti i vaccini, Pumarix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.

Non prenda Pumarix se:

• ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Pumarix (essi sono elencati nel paragrafo 6) oppure ad altri che possono essere presenti in quantità molto piccole, quali: proteine dell?uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide o sodio desossicolato.
• I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
• Comunque, in caso di pandemia, potrebbe ancora essere somministrato il vaccino. A condizione che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica

Non prenda Pumarix se uno dei punti sopra elencati la riguarda.
Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l?infermiere/a prima di usare questo vaccino.

Faccia particolare attenzione con Pumarix :

Prima della somministrazione di Pumarix verificchi con il suo medico o infermiere se:

• ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti Pumarix (vedere paragrafo 6) o al tiomersale, all?uovo e alle proteine del pollo, all?ovoalbumina, alla formaldeide o al sodio desossicolato.
• ha un?infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio. Un?infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l?infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Pumarix.
• ha problemi con il suo sistema immunitario poiché la risposta al vaccino potrebbe essere scarsa
• sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un?infezione causata da determinati virus. Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pumarix, i risultati di questi esami possono non essere corretti. Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pumarix di recente,
• ha un problema di sanguinamento o facilità di formazione di lividi.

Se quanto detto sopra la riguarda ( o non è sicuro) INFORMI IL MEDICO O L?INFERMIERE/A, prima di ricevere Pumarix. Questo perché la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.

Uso con altri medicinali o vaccini

Informi il medico o l?infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.

In particolare, parli con il medico o infermiera/e se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario. Pumarix può essere somministrato ma la sua risposta potrebbe essere debole.

Pumarix non è destinato ad essere utilizzato in contemporanea ad altri vaccini. Tuttavia, se questo dovesse accadere, i vaccini devono essere iniettati in arti diversi. In questi casi si deve essere consapevoli del fatto che gli effetti indesiderati possono essere più gravi.

Gravidanza e allattamento
Parli con il medico se lei è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico discuterà con lei se dovrà ricevere Pumarix .
Pumarix può essere usato durante l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4. ?Possibili effetti indesiderati? possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari. E? meglio verificare come Pumarix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pumarix

Pumarix contiene tiomersale. Ciò può causare una reazione allergica. Informi il medico se lei ha qualche allergia nota.

Pumarix contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose. E? essenzialmente senza sodio e senza potassio.

• Adulti a partire dai 18 anni di età: potrà ricevere due dosi di Pumarix. La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di tempo di almeno 3 settimane dalla prima dose.

Se ha precedentemente ricevuto una o due dosi di un vaccino similare AS03 contenente H5N1

• Adulti a partire dai 18 anni di età: potrà ricevere una dose di Pumarix.

Il medico o l?infermiere/a le somministrerà Pumarix.

• Pumarix deve essere iniettato in un muscolo
• ciò sarà effettuato normalmente nella parte superiore del braccio.

Bambini
Ci sono poche informazioni disponibili sull?uso di vaccino simile a Pumarix ( ma prodotto in un impianto diverso) in bambini dai 3 ai 9 anni di età che hanno ricevuto o due dosi da adulto o due mezze dosi da adulto somministrate a tre settimane di differenza. Non ci sono informazioni disponibili sull?utilizzo in bambini di età inferiore ai 3 anni e dai 10 ai 17 anni di età.
Se ha qualsiasi altra domanda sull?uso del prodotto chieda al medico o all?infermiera/e.

Come tutti i medicinali, Pumarix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche possono causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna. Se questo non viene curato può provocare shock. Il medico è consapevole che questo può accadere e avrà un trattamento di emergenza pronto per l?uso.

Altri effetti indesiderati:

Molto comune(si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinati):

• Dolore al sito di iniezione
• Mal di testa
• sentirsi stanco
• Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni

Comune(si può verificare in meno di 1 caso ogni 10 vaccinati):

• Rossore e gonfiore al sito di iniezione
• Febbre
• Sudorazione
• Brividi
• Diarrea, senso di nausea

Non comune(si può verificare in meno di 1 caso ogni 100 vaccinati):

• Reazioni al sito di iniezione quali lividi, noduli duri, prurito, calore
• Gonfiore delle ghiandole del collo
• giramenti di testa
• Stato di malessere generale
• Debolezza inusuale
• Sensazione di nausea, mal di stomaco, acidità di stomaco
• Incapacità a dormire
• Formicolio o intorpedimento delle mani o dei piedi
• Respiro corto
• Male al petto
• Prurito, eruzione cutanea
• Dolore alla schiena o al collo, muscoli rigidi, spasmi muscolari, dolore alle gambe o le mani.

La febbre si è manifestata più frequentemente quando una dose da 0,5 ml di un vaccino similare è stata somministrata ad un bambino dai 3 ai 9 anni di età, rispetto alla mezza dose (0,25ml di vaccino). Anche in bambini dai 6 ai 9 anni di età la febbre si è verificata più frequentemente rispetto ai bambini dai 3 ai 5 anni di età

Gli effetti indesiderati sotto elencati si sono verificati con vaccino AS03 contenente H1N1. Possono verificarsi anche con Pumarix. Se questi effetti indesiderati si verificano consulti immediatamente il medico o infermiera/e:

• reazioni allergiche che possono causare un pericoloso abbassamneto della pressione sanguigna. Se questo non viene curato può provocare shock. Il medico è cosapevole che questo può accadere e avrà un trattamento di emergenza pronto per l?uso
• convulsioni
• reazioni generalizzate della pelle, inclusa orticaria

Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati abitualmente ogni anno per prevenire l?influenza. Questi effetti indesiderati possono verificarsi conPumarix. Se questi effetti indesiderati si verificano consulti immediatamente il medico o infermiera/e .

Raro(si può verificare in meno di 1 caso ogni 1000 vaccinati):

• Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
• Bassa conta delle piastrine del sangue.Può causare ecchimosi o sanguinamento

Molto raro(si può verificare in meno di 1 caso ogni 10.000 vaccinati):

• Infiammazione dei vasi del sangue (vasulite). Può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali.
• Disturbi al cervello e nervi come infiammazione del sistema nervoso centrale (encefalomielite), infiammazione dei nervi (neurite) o un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica, informi il medico o l?infermiere/a immediatamente.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l?infermiera/e.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Prima di miscelare il vaccino:
Non usi la sospensione e l?emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.

Dopo aver miscelato il vaccino:

Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Pumarix

• Principio attivo: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l?antigene * equivalente a:

A/H5N1/ Indonesia/05/2005 ceppo equivalente impiegato (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammi ** ogni dose da 0,5 ml

* propagato in uova
** espresso in microgrammi di emoagglutinina

Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.

• Adiuvante: Il vaccino contiene un ?adiuvante? AS03. Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-?-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi). Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta del corpo al vaccino.
• Altri ingredienti: Gli altri ingredienti sono: tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell?aspetto di Pumarix e contenuto della confezione

La sospensione è una sospensione opalescente da translucido a biancastro che può sedimentare leggermente.
L?emulsione è un liquido biancastro omogeneo.

Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati. Il vaccino miscelato è un?emulsione biancastra.

Una confezione di Pumarix consiste in:

• una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (antigene)
• due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante)

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio

Per ulteriori informazioni su questo prodotto medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all?Immissione in Commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

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Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato in ? Circostanze Eccezionali?.
Ciò significa che per ragioni scientifiche non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L?European Medicines Agency (EMA) esaminerà ogni anno, qualsiasi nuova informazione resa disponibile, aggiornando, se necessario, il riassunto delle caratteristiche di prodotto (RCP).

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Pumarix è costituito da due contenitori:
Sospensione: flaconcino multidose contenente l?antigene,
Emulsione: flaconcino multidose contenente l?adiuvante.

Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.

Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:

1. Prima di miscelare i due componenti, l?emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono raggiungere la temperatura ambiente (in un tempo minimo di 15 minuti ). Si possono osservare sedimenti biancastri nel flaconcino di sospensione; questi sedimenti sono parte dell?aspetto fisico normale della sospensione. L?emulsione si presenta con un aspetto biancastro.

2. Ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l?assenza di qualsiasi particella estranea (diverse dai sedimenti bianchi sopra descritti) e/o aspetto fisico anormale. Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie (compresa la presenza di particelle di gomma provvenienti dal tappo), scartare il vaccino.

3. Il vaccino si miscela prelevando con una siringa da 5 ml l?intero contenuto del flaconcino contenente l?adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l?antigene. Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago 23-G. Tuttavia, nel caso in cui un ago di tale dimensione non sia disponibile, è possibile utilizzare un ago 21-G. Il flaconcino contenete l?adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta in modo da facilitare il prelevamento dell?intero contenuto

4. Dopo aver aggiunto l?adiuvante all?antigene, la miscela deve essere ben agitata. Il vaccino miscelato è un?emulsione biancastra. Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.

5. Il volume del flaconcino di Pumarix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml. Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 ?Come prendere Pumarix?).

6. Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione e ispezionato visivamente per verificare l?assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale. Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie (compresa la presenza di particelle di gomma provvenienti dal tappo), scartare il vaccino.

7. Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa da 1ml per iniezione e somministrata per via intramuscolare. Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago di diametro non maggiore di 23-G.

8. Dopo la miscelazione impiegare il vaccino entro 24 ore. Il vaccino miscelato può essere conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C. Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve raggiungere la temperatura ambiente (in un tempo minimo di 15 minuti )prima di ciascun prelievo.

Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.