Pylobactell 100 mg compressa solubile

Pylobactell è un test del respiro. È usato per la ricerca del batterio Helicobacterpylori ( H. pylori) nell?apparato digerente (stomaco e intestino adiacente). Questo batterio potrebbe essere responsabile della sua condizione gastrica (dello stomaco).

C-urea, per una delle Il suo medico può consigliare lesecuzione del test del respiro con 13seguenti ragioni

• la conferma dell?infezione da Helicobacter pylori può essere di aiuto nella diagnosi della condizione da cui il paziente è affetto;
• nel caso l?infezione da Helicobacter pylori sia già stata diagnosticata ed è stata seguita già una terapia eradicante e il medico voglia verificarne l?efficacia.

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

Come funziona il test?
Tutti i cibi contengono l?isotopo 13 del carbonio ( 13C) in varie quantità. Questo 13Cpuò essere rilevato nell?anidride carbonica espirata. La quantità di 13C espirata dipende dal tipo di cibo ingerito.

Le sarà chiesto di assumere un ?pasto di prova?, per ritardare lo svuotamento dello stomaco.

Dopo il pasto, saranno prelevati 3 campioni di aria espirata, che saranno analizzati per misurare la quantità normale di 13C contenuta nell?anidride carbonica dell?aria espirata.

Le verrà fatta bere la soluzione Pylobactell 13C-urea. Se H. pylori è presente e attivo nel suo stomaco, scinderà l?urea marcata con 13C che viene rilevata nell?anidride carbonica dell?aria espirata.

Altri 3 campioni di aria espirata le saranno prelevati dopo 30 minuti.

La quantità di 13C nei campioni prelevati sarà confrontata con quella dei livelli normali. Un notevole aumento di 13C suggerisce la presenza di Helicobacter pylori attivo.

NON prenda Pylobactell:
- se è allergico (ipersensibile) all?urea 13C o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Pylobactell (vedere il paragrafo 6);
- è presente qualsiasi condizione medica che possa influire sul test o viceversa.

Faccia particolare attenzione

È importante comunicare al medico se:
? è stato sottoposto ad asportazione parziale dello stomaco (gastrectomia parziale), in quanto l?affidabilità del test del respiro Pylobactell non è stata validata in tali pazienti;

• ha o sospettata un? infezione gastrica
• ha problemi gastrici a lungo termine (gastrite atrofica), in quanto la prova di respirazione può dare risultati errati e altre prove possono essere necessarie per confermare la presenza di H. pylori.
• per lei il digiuno (mancata assunzione di cibo) può avere implicazioni mediche;
• ha un?età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Pylobactell con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non faccia la prova se:

• ha assunto antibiotici o farmaci per il trattamento dell?Helicobacter pylorinegli ultimi 28 giorni.
• ha assunto inibitori di pompa protonica (per fermare l?indigestione) negli ultimi 14 giorni;
• ha assunto H2 antagonisti o antiacidi (per attenuare l?indigestione) lo stesso giorno della prova;

Non interrompa l?assunzione dei farmaci senza consultare un medico.

Assunzione di Pylobactell con cibi e bevande

Deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova in modo tale che la prova avvenga a stomaco vuoto. In seguito ad un pasto pesante, sarà necessario rimanere a digiuno per 6 ore prima di eseguire il test.
Durante il periodo di digiuno, è permesso bere acqua.
Informi il medico se il digiuno costituisce un problema (p.es. nel caso dei pazienti diabetici) .

Gravidanza e allattamento

Pylobactell può essere usato durante la gravidanza e l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il test non altera la capacità di guida o di utilizzo di macchinari.

La prova dura circa 45 minuti. Sarà necessaria acqua potabile.
Si raccomanda di eseguire il test del respiro rimanendo in posizione seduta.
Non fumare prima o durante l?esecuzione del test.

L?esecuzione del test si svolge nelle seguenti fasi:
(una breve descrizione di queste istruzioni è stampata sul retro del modulo di richiesta di analisi)

1. Digiuno: Deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova (vedere il paragrafo 2, Assunzione di Pylobactell con cibo e bevande)

2. Pasto di prova: bere il pasto di prova consigliato. Questo pasto non è in dotazione con il kit ma può essere fornito separatamente. Qualora non fosse stato fornito, il pasto di prova più adatto è costituito da 200 ml di succo d?arancia non diluito. Qualora non fosse possibile assumere il pasto di prova consigliato, il medico ne indicherà uno alternativo.

3. Attendere 5 minuti

4. Campioni pre-prova (3 provette con tappi bianchi). i. Togliere il tappo dalla provetta. ii. Utilizzando una cannuccia, espirare l?aria dalla bocca nella provetta. iii. Togliere lentamente la cannuccia dalla provetta man mano che l?aria viene espirata. iv. Chiudere immediatamente la provetta. v. Ripetere con le rimanenti provette con i tappi bianchi.

Non è necessario soffiare forte nelle provette; è sufficiente espirare normalmente. Chiudere le provette velocemente.

Evitare di far penetrare la saliva nelle provette.

5.Preparazione della soluzione di urea marcata con carbonio 13C 13C-urea Aprire il sacchetto e versare la compressa nella bottiglietta per la miscelazione. Aggiungere acqua fino al livello indicato e tappare. Agitare la bottiglietta per disciogliere la compressa. Bere la soluzione. Prendere nota dellora in cui il prodotto è stato assunto. Riempire nuovamente la bottiglietta con acqua fino al livello indicato e bere.

6. Per un corretto funzionamento del test, attendere 30 minuti dopo l?assunzione . Non fumare, non mangiare né bere a questo punto. È importante per il corretto funzionamento della prova.

7. Campioni post-prova (3 provette con tappi rossi). Utilizzando le provette con i tappi rossi, prelevare i campioni di aria espirata seguendo il procedimento indicato in precedenza (vedere punto 4).

8. Modulo di richiesta di analisi. Compilare il modulo di richiesta con i dettagli del paziente sul lato sinistro del modulo e il nome e l?indirizzo del medico sul lato destro.

9. Il test è così completato. Inserire le provette con l?aria e il modulo di richiesta di analisi nella confezione e spedirli all?indirizzo indicato dal medico. Il medico le comunicherà quando saranno disponibili i risultati del test e indicherà chi contattare per poterli ottenere.

Smaltire il sacchetto vuoto, la bottiglietta per la miscelazione e le cannucce come rifiuti normali, ma conservare questo foglio illustrativo come riferimento.

Se è necessario ripetere la prova, si dovrà attendere fino al giorno seguente per eseguirla.

Non sono stati riportati effetti indesideratti di Pylobactell. Comunicare al medico o al farmacista eventuali effetti indesideratti che si manifestano in seguito all?esecuzione del test.
Il 13C e l?urea sono sostanze innocue presenti normalmente in natura e nel nostro corpo.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare il kit a temperatura non superiore ai 25°C.
La soluzione va assunta quando disciolta.
Non utilizzare Pylobactell dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Cosa contiene Pylobactell:

- Il principio attivo è 13C-urea. Ogni compressa contiene 100 mg di 13C-urea Gli eccipienti sono povidone E1201, cellulosa microcristallina E460i, silice anidrosa colloidale, benzoato di sodio E211.

Materiale fornito nel kit per il test del respiro Pylobactell:

• un sacchetto contenente 1 compressa.
• 6 provette di vetro di cui 3 con tappi bianchi e 3 con tappi rossi.
• provetta da 30 ml con tappo, per miscelazione;
• 2 cannucce;
• 1 modulo di richiesta di analisi;
• 1 etichetta di sicurezza e 3 etichette con codice a barra aggiuntive.

Il contenuto del kit è sufficiente per l?esecuzione di un solo test. Nel caso il test debba essere ripetuto è necessario un nuovo kit e attendere fino al giorno successivo.

Titolare dell?autorizzazione all' immissione in commercio

Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Regno UnitoTel: +44 (0)1603 735200
Fax. +44 (0)1603 735217
E-mail. customerservices@typharm.com

Produttore

PackPharm Limited, 14D, Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Regno Unito.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il :

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente per l?uso in laboratorio.

Analisi dei campioni di aria espirata e specifiche del test

L?accuratezza e la precisione della prova dipendono moltissimo dalla qualità dell?analisi e quindi solo i laboratori che possiedono il corrispondente attestato di specializzazione possono essere considerati qualificati per analizzare i campioni d?aria.

Una specificità e sensibilità soddisfacenti sono state riscontrate in studi clinici in cui i campioni di aria espirata sono stati analizzati usando la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS).

I campioni di aria raccolti durante una prova devono rimanere nei contenitori originali prima dell?analisi IRMS.

La configurazione degli strumenti IRMS deve essere a flusso continuo o a doppio ingresso

Utilizzare un autocampionatore multiposizione ed un lettore di codici a barre per consentire il tracciamento dei campioni durante l?analisi.

I parametri di origine e la sintonizzazione dell?IRMS devono essere ottimizzati quotidianamente.

tipicamente 1,0 La strumentazione deve essere lineare in una vasta gamma di concentrazioni di CO26,0. Deve essere controllata regolarmente.

La precisione analitica interna deve essere meno di + 0,3? ? 13C per 20 analisi replicate dello stesso campione gassoso di riferimento e rimanere entro 3SD della media per le analisi UBT.

Il trasferimento del campione d?aria attraverso il sistema analitico deve essere eseguito senza il frazionamento degli isotopi

L?IRMS deve possedere un complessivo collettore triplo tale da consentire il rilevamento simultaneo degli ioni con fluttuazioni rapporto massa/carica 44, 45 e 46 nel contenuto isotopico dell?ossigeno.

È necessario prevedere la correzione per movimenti negli strumenti durante l?analisi.

I gas di riferimento devono essere standardizzati in rapporto ad uno standard internazionale appropriato per permettere di paragonare i risultati di vari laboratori.

Alternativamente, si può usare qualsiasi altro metodo adatto ed approvato, eseguito da un laboratorio oggettivamente qualificato.

Spiegazione dei risultati:-

? 13C:- Differenza in parti per mille (?) rispetto ad uno standard internazionale accettato. Eccesso ? 13C:- Differenza fra misurazioni di campioni pre- e post-urea

Stato H. pylori 3,5 eccesso 133,5 eccesso 13C Negativo C Positivo

MODULO DI RICHIESTA D?ANALISI

Pylobactell[ 13Carbon]-PROVA DI RESPIRAZIONE CON USO DI UREA ( 13C-UBT) per il rilevamento di Helicobacterpylori

MODULO DI RICHIESTA D?ANALISI - Compilare in stampatello

Indicare chiaramente l?indirizzo per l?invio dei risultati

Centro:
Nome del paziente:
Data di nascita:
Riferimento del paziente:
Data della prova:
Medico richiedente:

APPLICARE QUI L?ETICHETTA CON CODICE A BARRA

AGGIUNGERE L?ETICHETTA CON CODICE A BARRA ALLA DOCUMENTAZIONE DEL PAZIENTE, SE RICHIESTA

Numero(i) dell?autorizzazione all?immissione in commercio: EU/1/98/064/001
Titolare dell?autorizzazione all'immissione in commercio: Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Regno Unito

DATI CLINICI DEL PAZIENTE Tipo e LISTA DI CONTROLLO DELLA PROVA Lista di controllo della prova Anamnesi - al paziente sono stati somministrati data Minuti Tempo

t 0 Annotare lora in cui il paziente beve il pasto di prova. i antibiotici negli ultimi 28 giorni In caso affermativo, indicare il tipo e lultima somministrazione. t 5 ii inibitori pompa protonica PPI Prelievo dei campioni pre-urea tappi bianchi 3 volte. negli ultimi 14 giorni In caso affermativo, indica re il tipo e lultima somministrazione.

iii terapia deradicazione negli t 10 ultimi 28 giorni In caso affermativo, indicare quando è terminato il trattamento t 40 iv altri medicamenti, se Il paziente beve la soluzione con urea quindi riempie di nuovo la bottiglietta fino al punto indicato e beve la soluzione. Prelievo dei campioni post-urea tappi rossi 3 volte- somministrati

v Il paziente è a digiuno Controda.......ore llo Si noti che i-iii influiranno sul risultato della prova Etichetta con codice a barra e tutti i dettagli riportati sul modulo di danalisi. 1 x campione prepost riservato in magazzino. 2 x campioni prepost questo modulo da rinviare ad un laboratorio specializzato. Solo per uso di laboratorio

Commenti Data di ricezione Riferimento file analitico Codice di laboratorio Campioni registrati da