QUADRAMET, soluzione iniettabile

QUADRAMET è un medicinale per uso unicamente terapeutico.

Questo radiofarmaco viene usato per il trattamento del dolore osseo conseguente alla sua malattia. QUADRAMET ha un?alta affinità per il tessuto scheletrico. Dopo l?iniezione si concentra nelle lesioni ossee. Dato che QUADRAMET contiene delle piccole quantità di un elemento radioattivo, il samario 153, le radiazioni sono distribuite limitatamente alle lesioni ossee, permettendo un?azione lenitiva del dolore osseo.

Non prenda QUADRAMET:

• se è ipersensibile (allergico) all?acido etilendiaminotetrametilenfosfonico (EDTMP) o a composti fosfonati simili,
• in caso di gravidanza,
• se è stato sottoposto a chemioterapia o a radioterapia esterna di un emicorpo nelle precedenti 6 settimane.

Faccia particolare attenzione con QUADRAMET:

L?uso di QUADRAMET non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni.

Il medico effettuerà dei prelievi settimanali per un periodo di almeno 8 settimane allo scopo di verificare il numero delle piastrine e dei globuli bianchi e rossi che potrebbero lievemente diminuire a causa della terapia.

Durante le 6 ore che seguono l?iniezione di QUADRAMET, il medico la solleciterà a bere e ad urinare il più spesso possibile. Deciderà, inoltre, l?ora alla quale lei sarà autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare.

In caso di incontinenza urinaria o di ostruzione urinaria si dovrà provvedere ad applicare un catetere per circa 6 ore. Per gli altri pazienti, l?urina sarà raccolta per almeno 6 ore.

In caso di diminuzione della sua funzione renale, si procederà ad un adattamento della quantità di prodotto utilizzato.

Assunzione di QUADRAMET con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento:

QUADRAMET non deve essere somministrato a donne durante la gravidanza.
Se si ritiene necessaria la somministrazione di QUADRAMET a donne in periodo di allattamento, l?allattamento dovrà essere interrotto.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il medico le farà fare una scintigrafia ossea prima della somministrazione di QUADRAMET per accertare che lei possa trarre dei benefici dalla somministrazione di QUADRAMET.

Posologia:

Deve essere iniettata una singola dose di 37 megaBecquerel (il Becquerel è l?unità di misura delle radiazioni) di QUADRAMET per kg di peso corporeo.

Se lei ha l?impressione che l?effetto di QUADRAMET sia troppo forte o insufficiente, ne parli al medico o al farmacista.

Modo e via di somministrazione:

QUADRAMET deve essere somministrato mediante iniezione lenta in vena.

Frequenza di somministrazione:

Questo farmaco non è destinato ad un uso continuo o regolare. La sua somministrazione potrà tuttavia essere ripetuta 8 settimane dopo la prima iniezione, a seconda dell?evoluzione della malattia.

Durata del trattamento:

Lei sarà autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare dopo un controllo dosimetrico (generalmente entro 6 ore dalla somministrazione dell?iniezione di QUADRAMET).

Se prende più QUADRAMET di quanto deve

QUADRAMET è fornito in flaconi monodosi ed un sovradosaggio accidentale è quindi improbabile. La dose di radiazioni al corpo può essere diminuita aumentando l'assunzione di liquidi e con il frequente svuotamento della vescica.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, QUADRAMET può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dovuti all?uso di QUADRAMET sono legati a una diminuzione del numero dei globuli bianchi e rossi e delle piastrine.Sono stati riportati casi di sanguinamenti, alcuni dei quali piuttosto seri.

E? questa la ragione per la quale viene effettuato un controllo regolare del sangue per alcune settimane dopo l?iniezione di QUADRAMET.

Potrà eccezionalmente avvertire un leggero aumento del dolore osseo alcuni giorni dopo l?iniezione di QUADRAMET. Non dovrà preoccuparsi di questo fatto: in questo caso, la dose del farmaco che lei sta assumendo contro il dolore sarà leggermente aumentata. Questo effetto è modesto e di breve durata e sparirà dopo alcune ore.

Sono state riportate reazioni avverse al farmaco, come nausea, vomito, diarrea e sudorazione.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di Quadramet.

In rari casi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: nevralgia, disturbi della coagulazione, incidenti cerebrovascolari. Questi effetti sono stati imputati alla progressione della malattia.

Se dovesse avvertire dei dolori dorsali o delle anomalie della sensibilità, informi il medico il più rapidamente possibile.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi QUADRAMET dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta.
QUADRAMET scade 1 giorno dopo la data di riferimento dell'attività riportata sull'etichetta.

Conservare in congelatore (da -10°C a -20°C) nella confezione originale.

QUADRAMET deve essere usato entro 6 ore dallo scongelamento. Non ricongelare.

Sull?etichetta del prodotto sono indicate le appropriate condizioni di conservazione e la data di scadenza per il lotto del prodotto. Il personale dell?ospedale si accerterà che il prodotto sia conservato correttamente e che non le sarà somministrato al di là della data di scadenza indicata.

I procedimenti di conservazione devono essere in accordo alle norme nazionali per i materiali radioattivi.

Cosa contiene QUADRAMET

Il principio attivo è Samario [ 153Sm] lexidronam pentasodico
Ciascun ml di soluzione contiene 1,3 GBq di Samario [ 153Sm] lexidronam pentasodico alla data di riferimento (corrispondenti a 20-46 µg/ml di samario per flacone).

Gli eccipienti sono EDTMP totale (come EDTMP.H2O), calcio-EDTMP sale sodico (come Ca), sodio totale (come Na), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di QUADRAMET e contenuto della confezione

QUADRAMET è una soluzione iniettabile.

Questo prodotto è costituito da una soluzione limpida, da incolore a color ambra chiara, confezionato in un flacone di vetro trasparente da 15 ml del tipo I della Farmacopea Europea, chiuso con un tappo di clorobutile/gomma ricoperto da uno strato di Teflon e da un sigillo flip-off di alluminio.

Ogni flacone contiene da 1,5 ml (2 GBq alla data di riferimento) a 3,1 ml (4 GBq alla data di riferimento) di soluzione iniettabile.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il ()

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari: Per informazioni dettagliate vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di QUADRAMET.

ISTRUZIONI PER L'IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE E PER LO SMALTIMENTO

Prima di iniziare i procedimenti di preparazione, leggere attentamente le istruzioni.

Tutti i procedimenti dovranno essere condotti usando delle tecniche asettiche e dovranno essere prese le abituali precauzioni per la manipolazione dei radionuclidi.

Uso di agenti radiofarmaceutici

I radiofarmaci devono essere utilizzati solo da personale qualificato in possesso delle appropriate autorizzazioni statali per l?uso e la manipolazione dei radionuclidi. Questo radiofarmaco dovrà essere ricevuto, usato e somministrato solo da persone autorizzate e in ambienti specialmente designati allo scopo. Il suo ricevimento, lo stoccaggio, l?uso, il trasferimento e l?eliminazione sono soggetti alla regolamentazione e/o ad appropriate autorizzazioni rilasciate dai competenti organismi locali ufficiali.

I radiofarmaci dovranno essere preparati dall?utilizzatore in modo da soddisfare sia i criteri di sicurezza radiologica che i requisiti di qualità farmaceutica. Dovranno essere prese le necessarie precauzioni di asepsi secondo le Buone pratiche di Fabbricazione per i farmaci.

Metodo di preparazione

Lasciare scongelare il prodotto a temperatura ambiente prima della somministrazione.

La soluzione iniettabile deve essere osservata prima dell?uso. Deve essere limpida e senza particelle in sospensione. L?operatore dovrà fare attenzione a proteggere gli occhi durante il controllo della limpidezza della soluzione.

L?attività dovrà essere misurata con un calibratore di dosi immediatamente prima della somministrazione. Prima della somministrazione di QUADRAMET è necessario controllare la dose che deve essere somministrata e l?identificazione del paziente.

Dovranno essere rispettate le usuali precauzioni di sterilità e di radioprotezione.

La somministrazione di radiofarmaci crea dei rischi per le altre persone a causa delle radiazioni esterne o della contaminazione attraverso le urine, il vomito etc. Dovranno essere adottate le necessarie misure di protezione dalle radiazioni, secondo la regolamentazione nazionale.

Per motivi di sicurezza contro le radiazioni, il paziente dovrà essere trattato in locali con le necessarie attrezzature per l?uso terapeutico di sorgenti radioattive non ermetiche. Potrà uscirne quando i tassi di esposizione soddisfano i limiti stabiliti dalla regolamentazione in vigore.

I residui radioattivi saranno eliminati secondo le specifiche norme nazionali e internazionali.