Cosa contiene QUADRAMET
Il principio attivo è Samario [ 153Sm] lexidronam pentasodico
Ciascun ml di soluzione contiene 1,3 GBq di Samario [ 153Sm] lexidronam pentasodico alla data di riferimento (corrispondenti a 20-46 µg/ml di samario per flacone).
Gli eccipienti sono EDTMP totale (come EDTMP.H2O), calcio-EDTMP sale sodico (come Ca), sodio totale (come Na), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di QUADRAMET e contenuto della confezione
QUADRAMET è una soluzione iniettabile.
Questo prodotto è costituito da una soluzione limpida, da incolore a color ambra chiara, confezionato in un flacone di vetro trasparente da 15 ml del tipo I della Farmacopea Europea, chiuso con un tappo di clorobutile/gomma ricoperto da uno strato di Teflon e da un sigillo flip-off di alluminio.
Ogni flacone contiene da 1,5 ml (2 GBq alla data di riferimento) a 3,1 ml (4 GBq alla data di riferimento) di soluzione iniettabile.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
Francia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il ()
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari: Per informazioni dettagliate vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di QUADRAMET.
ISTRUZIONI PER L'IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE E PER LO SMALTIMENTO
Prima di iniziare i procedimenti di preparazione, leggere attentamente le istruzioni.
Tutti i procedimenti dovranno essere condotti usando delle tecniche asettiche e dovranno essere prese le abituali precauzioni per la manipolazione dei radionuclidi.
Uso di agenti radiofarmaceutici
I radiofarmaci devono essere utilizzati solo da personale qualificato in possesso delle appropriate autorizzazioni statali per l?uso e la manipolazione dei radionuclidi. Questo radiofarmaco dovrà essere ricevuto, usato e somministrato solo da persone autorizzate e in ambienti specialmente designati allo scopo. Il suo ricevimento, lo stoccaggio, l?uso, il trasferimento e l?eliminazione sono soggetti alla regolamentazione e/o ad appropriate autorizzazioni rilasciate dai competenti organismi locali ufficiali.
I radiofarmaci dovranno essere preparati dall?utilizzatore in modo da soddisfare sia i criteri di sicurezza radiologica che i requisiti di qualità farmaceutica. Dovranno essere prese le necessarie precauzioni di asepsi secondo le Buone pratiche di Fabbricazione per i farmaci.
Metodo di preparazione
Lasciare scongelare il prodotto a temperatura ambiente prima della somministrazione.
La soluzione iniettabile deve essere osservata prima dell?uso. Deve essere limpida e senza particelle in sospensione. L?operatore dovrà fare attenzione a proteggere gli occhi durante il controllo della limpidezza della soluzione.
L?attività dovrà essere misurata con un calibratore di dosi immediatamente prima della somministrazione. Prima della somministrazione di QUADRAMET è necessario controllare la dose che deve essere somministrata e l?identificazione del paziente.
Dovranno essere rispettate le usuali precauzioni di sterilità e di radioprotezione.
La somministrazione di radiofarmaci crea dei rischi per le altre persone a causa delle radiazioni esterne o della contaminazione attraverso le urine, il vomito etc. Dovranno essere adottate le necessarie misure di protezione dalle radiazioni, secondo la regolamentazione nazionale.
Per motivi di sicurezza contro le radiazioni, il paziente dovrà essere trattato in locali con le necessarie attrezzature per l?uso terapeutico di sorgenti radioattive non ermetiche. Potrà uscirne quando i tassi di esposizione soddisfano i limiti stabiliti dalla regolamentazione in vigore.
I residui radioattivi saranno eliminati secondo le specifiche norme nazionali e internazionali.