Qutenza 179mg cerotto cutaneo

Qutenza si usa per alleviare il dolore in persone non diabetiche che hanno dolore neuropatico a causadi danni ai nervi della pelle.I danni ai nervi della pelle possono essere una conseguenza di una molteplicità di malattie come ad es. il fuoco di Sant'Antonio e l'infezione da HIV, di determinati medicinali e di altre patologie.Qutenza può essere usato da solo o in associazione ad altri eventuali medicinali per il dolore.

Non usi Qutenza

?se è allergico (ipersensibile) alla capsaicina, al peperoncino o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Qutenza cerotto cutaneo (vedere paragrafo 6 alla fine del foglio)

Faccia particolare attenzione con Qutenza

Non usi Qutenza su parti della testa o della faccia.

Non usi Qutenza sulla cute lesa o su ferite aperte.

Non tocchi Qutenza o altri materiali che sono entrati in contatto con le zone trattate perché possono causare bruciore e sensazione di puntura.Non si tocchi gli occhi, la bocca o altre aree sensibili. Annusare o inspirare vicino ai cerotti Qutenza può causare tosse o starnuti.

Di solito la pelle punge o si arrossa e brucia per breve tempo durante e dopo il trattamento con Qutenza.A causa del dolore, la pressione arteriosa potrebbe salire e quindi il medico misurerà la pressione diverse volte durante il trattamento. Se avverte molto dolore, il medico provvederà a raffreddare localmente la parteo le darà un medicinale per il dolore.

Se soffre d'ipertensione instabile o mal controllata o ha avuto recentemente problemi al cuore, prima di sottoporla al trattamento con Qutenza il medico considererà il rischio di reazioni avverse per il cuore o la pressione,a causa del potenziale stress della procedura.

Se fa uso di oppioidi ad alto dosaggio potrebbe non rispondere agli analgesici oppioidi orali usati per il dolore acuto durante e dopo la procedura terapeutica. In questo caso, il medico adotterà altre misure per ridurre il dolore dopo il trattamento con Qutenza.

Anche se non sono state osservate alterazioni nella funzione dei nervi nei pazienti trattati con Qutenza, dopo l'uso della capsaicina sono state osservate piccole variazioni a breve termine della capacità di sentire se qualcosa è caldo o pungente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Iltrattamento con Qutenza non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18anni.

Uso di Qutenza con altri medicinali

Qutenza agisce a livello locale sulla pelle e non si prevede possa influenzare altri medicinali.Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Qutenza deve essere usato con cautela se è in stato di gravidanza e/o sta allattando. Se è in stato di gravidanza, o sospetta di esserlo, oppure sta allattando, informi il medico prima del trattamento con Qutenza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili studi sugli effetti di Qutenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Quando si usiQutenza, solo piccolissime quantità del principio attivo potrebbero essere presenti nel flusso sanguigno per brevissimo tempo.Pertanto, è improbabile che Qutenza abbia effetti diretti sul pensiero o sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti del gel detergente per Qutenza

Ilgel detergente per Qutenza contiene butilidrossianisolo che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) oppure irritazione degli occhi e delle mucose.

Qutenza deve essere applicato esclusivamente dal medico curante o da un infermiere sotto il controllo del medico.

Qutenza deve essere usato sulla pelle.

Ilmedico delineeràle zone più dolorose sulla pelle con una penna o un pennarello.

Prima di applicare sulla pelle i cerottiQutenza, le zone da trattare vengono lavate con acqua e sapone e asciugate.I peli delle zone da trattare vengono tagliati.

Prima di mettere sulla pelle i cerotti Qutenza, il medico o l'infermiere applicherà un gel o una crema anestetici per ridurre la sensazione di puntura.

Ilmedico o l'infermiere indosseranno i guanti per preparare i cerotti Qutenza.Non annusi o inspiri vicino ai cerotti Qutenza perché potrebbe avere tosse o starnuti.

Qutenza può essere tagliato in pezzi più piccoli per adattarlo alla zona da trattare.Non si devono usare più di 4 cerotti contemporaneamente.Ilmedico o l'infermiere staccheranno i cerotti dopo 30minuti se si sta trattando il dolore ai nervi dei piedi o 60 minuti se si sta trattando il dolore ai nervi di altre partidel corpo.Non tocchi il cerotto con le mani perché può causare bruciore e sensazione di puntura.

Di solito si avverte un certo sollievo dal dolore il primo giorno di applicazione del cerotto.Possono essere necessari da 1 a 14 giorni prima che si faccia sentire tutto l?effetto analgesico di Qutenza.Se, trascorso questo periodo di tempo, avverte ancora molto dolore, parli con il medico.

La terapia con Qutenza può essere ripetuta ad intervalli di 90giorni, se necessario.

Potrebbero esserle prescritti degli analgesici da assumere per il dolore provocato dalla terapia con Qutenza.

È piuttosto comune che la pelle punga o si arrossi e bruci durante il trattamento con Qutenza.

Si possono indossare dei calzini monouso sopra i cerotti Qutenza se il trattamento viene effettuato sui piedi.

A volte il medico o l'infermiere potrebbero mettere una fasciatura sopra il cerotto Qutenza per mantenere il cerotto aderente alla pelle.

Al termine del trattamento con Qutenza, il medico o l'infermiere puliranno la cute trattata con ilgel detergente contenuto neltubo fornito con il kit.Ilgel detergente viene lasciato sulla pelle per un minuto e poi tolto,per eliminare eventuali residui di medicinale rimasti sulla pelle dopo il trattamento.Dopo aver rimosso il gel detergente, la zona viene lavata delicatamente con acqua e sapone.

Non si tocchi gli occhi, la bocca o altre aree sensibili.Se tocca inavvertitamente il cerotto Qutenza o la cute trattata prima che venga applicato il gel detergente può avvertirebruciore e/o sensazione dipuntura.Chiami immediatamente il medico.

Non tenti di togliersi il cerotto da solo, ma lo lasci togliere dal medico o dall'infermiere.

Non porti i cerotti Qutenza via dalla clinica.

Non usi i cerotti Qutenza a casa.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Qutenza, si rivolga al medico o al farmacista .

Come tutti i medicinali, Qutenza può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati più sotto viene stabilita usando la seguente convenzione:
Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)
Comune (interessa tra 1 e 10 persone su 100)
Non comune (interessa tra 1 e 10 persone su 1 000)

Effetti indesiderati molto comuni:

arrossamento, dolore nella zona di applicazione del cerott

Effetti indesiderati comuni:

prurito, bozzi, bolle, gonfiore, secchezza nella zona di applicazione del cerott

Effetti indesiderati non comuni:

ponfi, sensazione di formicolio, infiammazione della pelle, aumento della sensibilità, infiammazione, reazione cutanea, irritazione, ematoma nella zona di applicazione del cerotto

ipertensione, rallentamento dei segnali elettrici del cuore, battito rapido del cuore, percezione distorta del battito del cuore, riduzione del gusto, riduzione della sensibilità degli arti, sensazione di bruciore, irritazione agli occhi, tosse, irritazione della gola, nausea, prurito, dolore agli arti, spasmi muscolari, fuoco di SantAntonio, gonfiore degli arti

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, l'infermiere

• il farmacista.

Tenere Qutenza fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Qutenza dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Qutenza cerotto cutaneo:Conservare piatto nella bustina e nella scatola d?origine.Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Gel detergente:Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Dopo aver aperto la bustina, Qutenza deve essere applicato entro 2ore.

Smaltimento dei cerotti Qutenza usati e non usati e dei calzini e dei guanti.

Questi oggetti possono provocare sensazione di punturaalle dita in caso di contatto.Ilmedico o l'infermiere li metteranno in una busta in polietilene prima di smaltirli in sicurezza.I cerotti Qutenza e i materiali per il trattamento devono essere smaltiti correttamente.

Cosa contiene Qutenza

Ilprincipio attivo è la capsaicina.Ogni cerotto da 280cm 2contiene un totale di 179mg di capsaicina o 640microgrammi di capsaicina per cm 2di cerotto (8% peso/peso).

Gli eccipienti di Qutenza cerotto cutaneo sono:

Matrice:

adesivi in silicone
etere monoetilico del glicole dietilenico
olio di silicone
etilcellulosa N50 (E462)

Strato di supporto:

pellicola di supporto in poliestere
inchiostro da stampa contenente Pigmento Bianco 6

Strato protettivo removibile:

pellicola staccabile in poliestere

Ilcerotto Qutenza viene fornito insieme ad un tubo di gel detergente che non contiene principi attivi.

Ilgel detergente contiene:

macrogol 300
carbomero
acqua depurata
sodio idrossido (E524)
disodio edetato
butilidrossianisolo (E320)

Descrizione dell?aspetto di Qutenza e contenuto della confezione

Qutenza è un cerotto cutaneo che si usa sulla pelle.

Ogni cerotto misura 14 cm x 20 cm (280 cm 2) ed è costituito da un lato adesivo contenente il principio attivo edauno strato di supporto che costituisce la superficie esterna. Illato adesivo è coperto da una pellicola protettivaremovibile, trasparente, non stampata, tagliata in diagonale.Sulla superficie esterna dello strato di supporto è impressa la scritta 'capsaicin 8%'.

Ogni scatola di Qutenza contiene 1 o 2 bustinee1 tubo di gel detergente (50 g).È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Paesi Bassi

Produttore:

GP Grenzach Produktions GmbH (GP)
Emil-Barell-Strasse 7
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgienAstellas Pharma B.V. BranchTélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburgAstellas Pharma B.V.BranchTélTel 32 02 558071

Te. 359 2 862 53 72 MagyarországAstellas Pharma Kft.Tel. 36 061 361467

eská republikaAstellas Pharma s.r.o.Tel 420 236 080300 MaltaE.J. Busuttil Ltd.Tel 356 2144718

DanmarkAstellas Pharma asTlf 45 43 430355 NederlandAstellas Pharma B.V.Tel 31 071 545574

DeutschlandAstellas Pharma GmbHTel 49 089 454401 NorgeAstellas Pharma Tlf 47 66 76 46 0

EestiAstellas Pharma Europe B.V.Tel 31 071 5455745 ÖsterreichAstellas Pharma Ges.m.b.H.Tel 43 01 877266

Astellas Pharmaceuticals AEBE 30 210 8189900 PolskaAstellas Pharma Sp.z.o.o.Tel. 48 225451 11

EspañaAstellas Pharma S.A.Tel 34 91 4952700 PortugalAstellas Farma, Lda.Tel 351 21 440132

FranceAstellas Pharma S.A.S.Tél 33 01 55917500 RomâniaS.C.Astellas Pharma SRLTel 40 021 361 04 9

IrelandAstellas Pharma Co. Ltd.Tel 353 01 4671555 SlovenijaAstellas Pharma Europe B.V.Tel 31 071 545574

ÍslandVistor hfSími 354 535 7000 Slovenská republikaAstellas Pharma s.r.o., Tel 421 2 4444 215

ItaliaAstellas Pharma S.p.A.Tel 39 02 921381 SuomiFinlandAstellas Pharma PuhTel 358 09 8560600

Astellas Pharmaceuticals AEBE 30 210 8189900 SverigeAstellas Pharma ABTel 46 040-650 15 0

LatvijaAstellas Pharma Europe B.V.Tel 31 071 5455745 United KingdomAstellas Pharma Ltd.Tel 44 0 1784 41961

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Astellas Pharma Europe B.V.
Tel. +31 (0)71 5455745

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali:http://www.ema.europa.eu/

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.

Ilriassunto delle caratteristiche del prodotto completo si trova all'interno della scatola di Qutenzainsieme al presente foglio illustrativo.