Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film

Raloxifene Teva appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali chiamati modulatori selettivi del recettore estrogenico (SERM). Quando una donna raggiunge la menopausa il livello dell?ormone sessuale femminile, l?estrogeno, diminuisce. Raloxifene Teva riproduce alcuni degli effetti benefici dell?estrogeno dopo la menopausa.

Raloxifene Teva è usato per trattare e prevenire l?osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Raloxifene Teva riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale. Non è stata dimostrata riduzione del rischio delle fratture del femore.

L?osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili - questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. Sebbene nelle fasi iniziali la malattia possa non essere accompagnata da sintomi, l?osteoporosi predispone alle fratture, specie a carico della colonna vertebrale, dei femori e dei polsi e può essere causa di mal di schiena, riduzione dell?altezza e schiena ricurva.

Non prenda Raloxifene Teva

• Se è allergica (ipersensibile) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Raloxifene Teva.
• Se vi è ancora la possibilità di iniziare una gravidanza, Raloxifene Teva potrebbe causare danni al nascituro.
• Se è in trattamento od è stata trattata per trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
• Se ha una malattia al fegato (esempi di malattia al fegato sono la cirrosi, una moderata insufficienza epatica o l?ittero colestatico).
• Se ha un sanguinamento vaginale inspiegato. In questo caso si rivolga al medico per accertamenti.
• Se ha un tumore maligno in atto all?utero, poichè non c?è una sufficiente esperienza sull?uso di Raloxifene Teva nelle donne con questa malattia.
• Se ha gravi problemi ai reni.

Faccia particolare attenzione con Raloxifene Teva

Di seguito riportiamo i motivi per cui questo medicinale può non essere adatto a lei. Se qualcuno di essi la riguarda, consulti il medico prima di prendere il medicinale :

• Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, ad esempio se è costretta su una sedia a rotelle, se ha bisogno di essere ricoverata in ospedale o di essere costretta a letto durante una convalescenza post-operatoria o una malattia imprevista.
• Se sta ricevendo una terapia con estrogeni per via orale.
• Se sta soffrendo per un tumore maligno alla mammella, poichè c?è un?insufficiente esperienza sull?uso di Raloxifene Teva nelle donne con questa malattia.
• Se ha avuto un accidente cerebrovascolare (ad esempio un ictus), o se il medico le ha riferito che vi è un alto rischio per lei di averne uno.
• Se ha problemi al fegato, dal momento che non vi è sufficiente esperienza in persone con problemi di fegato. Se ha problemi al fegato e il medico le raccomanda in ogni caso il trattamento, potrebbe aver bisogno di esami del sangue durante la cura.

E? improbabile che Raloxifene Teva causi sanguinamento vaginale. Pertanto non si prevedono sanguinamenti vaginali durante il trattamento con Raloxifene Teva. Se dovessero verificarsi deve rivolgersi al medico per accertamenti.

Raloxifene Teva non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.

Raloxifene Teva abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello "cattivo"). In genere, non modifica il valore dei trigliceridi o del colesterolo HDL (quello "buono"). Comunque, se ha assunto estrogeni in passato ed ha avuto aumenti elevati dei valori dei trigliceridi, consulti il medico prima di prendere Raloxifene Teva.

Assunzione di Raloxifene Teva con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo farmaci digitalici per il cuore od anticoagulanti come warfarin per migliorare la fluidità del sangue, il medico può aver bisogno di modificare il dosaggio di questi medicinali.

Riferisca al medico se sta assumendo colestiramina, che viene usata principalmente come medicinale che riduce i grassi nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Raloxifene Teva è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne che potrebbero ancora avere figli. Raloxifene Teva potrebbe causare danni al nascituro. Non prenda Raloxifene Teva se sta allattando poiché il farmaco potrebbe essere eliminato con il latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Raloxifene Teva non ha effetti noti sulla guida di veicoli o sull?uso di macchinari.

Prenda sempre Raloxifene Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose è una compressa al giorno. Non ha importanza in quale momento della giornata prende la compressa, ma assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora l?aiuterà a ricordare di prenderla. Può prenderla con o senza cibo.

Le compresse sono per uso orale.
Inghiotta la compressa intera. Se lo preferisce, può ingerirla con un bicchiere d?acqua.

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Raloxifene Teva. Il medico può anche consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D.

Se prende più Raloxifene Teva di quanto deve
Si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Raloxifene Teva
Prenda una compressa non appena lo ricorda e poi continui come prima.

Se interrompe il trattamento con Raloxifene Teva

Si consulti prima con il medico.

Se ha l?impressione che l?effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Raloxifene Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Raloxifene Teva sono stati lievi.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: molto comune (che interessa più di 1 utilizzatore su 10), comune (che interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100), non comune (che interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000), rara (che interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000), molto rara (che interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comuni (che interessa più di 1 utilizzatore su 10)

• Vampate di calore (vasodilatazione).
• Sindrome influenzale.

Comuni (che interessae da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Crampi alle gambe.
• Gonfiore alle mani, ai piedi ed alle gambe (edema periferico).
• Calcoli biliari

Non comuni (che interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

• Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda).
• Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare).
• Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica)
• Cute arrossata e dolente attorno alla vena (tromboflebite venosa superficiale)

Rari (che interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

• Gonfiore alle mani, ai piedi ed alle gambe (edema periferico).
• Formazione di un coagulo di sangue, di solito in una gamba, che provoca dolore, gonfiore e arrossamento (reazione tromboembolica venosa).

Molto rari (che interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)

• Eruzione cutanea
• Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi
• Aumento dei valori pressori del sangue
• Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue
• Formazione di un coagulo di sangue in un?arteria (per esempio ictus)
• Mal di testa, inclusa l'emicrania
• Lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione

In rari casi, durante il trattamento con Raloxifene Teva possono aumentare i livelli degli enzimi del fegato nel sangue.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Raloxifene Teva fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Raloxifene Teva dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Raloxifene Teva

• Il principio attivo è raloxifene cloridrato. Ogni compressa contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene.
• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato, povidone (K30), silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina silicificata. Rivestimento: polidestrosio (E1200), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464) e macrogol 4000.

Descrizione dell?aspetto di Raloxifene Teva e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore bianco-biancastro, di forma ovale e con impresso il numero ?60? su un lato e ?N? sull?altro lato.

Raloxifene Teva 60 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 e 84 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

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Ungheria

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu