Rapilysin 10 U polvere e solvente per soluzione iniettabile

Rapilysin (un attivatore ricombinante del plasminogeno) è un medicinale trombolitico usato per dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati in certi vasi sanguigni e ristabilire il flusso sanguigno in questi vasi ostruiti (trombolisi).
Rapilysin viene usato dopo un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) per dissolvere il coagulo di sangue che provoca l?attacco cardiaco. Viene somministrato entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi.

Il medico porrà delle domande prima di somministrare Rapilysin al fine di verificare se è presente un rischio aumentato di sanguinamento.

Non usi Rapilysin

Prima del trattamento con Rapilysin, si accerti che il medico sappia

• se è allergico (ipersensibile) a reteplase o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rapilysin
• se soffre di un disturbo del sanguinamento
• se sta assumendo una medicina per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali, ad es. warfarin)
• se ha un tumore cerebrale o una malformazione arterovenosa o dilatazione della parete vasale (aneurisma) nel cervello
• se ha altri tumori associati a un rischio aumentato di sanguinamento
• se ha avuto un infarto
• se è stato sottoposto a massaggio cardiaco esterno negli ultimi 10 giorni
• se ha un'elevata pressione arteriosa grave, non controllata (ipertensione)
• se ha un'ulcera nello stomaco o nell'intestino tenue
• se ha vasi sanguigni ingrossati nella gola (esofago) (frequentemente provocati da una patologia del fegato)
• se ha una grave patologia al fegato o renale
• se ha un'infiammazione acuta del pancreas o del pericardio (la membrana che circonda il cuore),
• di un'infezione del muscolo cardiaco (endocardite batterica)
• se ha avuto negli ultimi 3 mesi episodi di sanguinamento gravi, traumi gravi o interventi chirurgici importanti (ad es. impianto di bypass coronarico, intervento chirurgico o trauma intracranico o intraspinale), parto cesareo, o se si è sottoposto a una biopsia d'organo o altra procedura medica /chirurgica.

Faccia attenzione con Rapilysin soprattutto

Sanguinamento

L'effetto indesiderato più comune di Rapilysin è il sanguinamento. Per questo motivo Rapilysin deve essere somministrato solo in presenza di un medico di pronto soccorso e secondo le sue istruzioni.

Particolare attenzione deve essere posta a tutti i potenziali siti di emorragia (ad es. i siti d'iniezione). Anche l'eparina, che viene somministrata assieme a Rapilysin, può aumentare il sanguinamento.

I rischi del trattamento con Rapilysin possono essere aumentati in presenza di una delle seguenti condizioni:

• disturbi dei vasi sanguigni nel cervello
• pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg
• sanguinamento nell'apparato gastrointestinale, urinario o genitale negli ultimi 10 giorni
• elevata probabilità di trombi nel cuore (ad es. come risultato di una stenosi della valvola cardiaca o fibrillazione atriale)
• infiammazione settica di una vena con coagulo di sangue (tromboflebite settica) o vasocostrizione in una sede infettata
• età superiore a 75 anni
• qualsiasi altra condizione nella quale l'insorgenza di fenomeni emorragici potrebbe essere particolarmente pericolosa o potrebbe verificarsi in una sede in cui sarebbe difficilmente controllabile

Ad oggi, sono disponibili pochi dati sull'uso di Rapilysin nei pazienti con pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg.

Battiti cardiaci anormali (aritmie)

Il trattamento trombolitico può provocare battiti cardiaci irregolari. Per questo motivo è necessario informare immediatamente lo staff medico se

• si percepiscono palpitazioni o un battito cardiaco irregolare

Uso ripetuto

Attualmente non sono disponibili esperienze sull'uso ripetuto di Rapilysin. Per questo motivo l'uso ripetuto è sconsigliato. Non è stata vista formazione di anticorpi diretti contro la molecola reteplase.

Uso nei bambini

Non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Rapilysin nei bambini. Il trattamento dei bambini con Rapilysin è sconsigliato.

Uso di Rapilysin con altri medicinali

L'eparina, altre sostanze in grado di fluidificare il sangue (anticoagulanti) e l?acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti farmaci utilizzati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) possono incrementare il rischio di emorragia.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha assunto di recente, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Per informazioni sui medicinali che non devono essere miscelati fisicamente con Rapilysin soluzione iniettabile vedi sezione 3.

Gravidanza

Non vi sono esperienze con Rapilysin nelle donne in gravidanza. Per questo motivo non deve essere usato ad eccezione di situazioni con pericolo di vita. È necessario informare il medico in caso di gravidanza o se si ipotizza una gravidanza. Il medico può informarla sui rischi e benefici dell'uso di Rapilysin durante la gravidanza.

Allattamento

Non deve allattare il proprio bambino durante il trattamento con Rapilysin in quanto non è noto se Rapilysin sia escreto nel latte materno. Il latte materno deve essere eliminato durante le prime 24 ore dopo il trattamento trombolitico. È opportuno discutere con il medico la possibilità di riprendere l'allattamento.

Rapilysin è di norma somministrato in un ospedale. La medicina è fornita in flaconcini sotto forma di polvere per iniezione. Prima dell'uso, la polvere per iniezione deve essere dissolta nell?acqua per preparazioni iniettabili fornita nella siringa preriempita che si trova nella confezione. Non aggiungere altri medicinali. La soluzione risultante deve essere utilizzata immediatamente. La soluzione deve essere esaminata per accertarsi che siano iniettate solo soluzioni limpide e incolori. Se la soluzione non fosse limpida e incolore va eliminata.

Il trattamento con Rapilysin 10 U deve essere avviato il più presto possibile dopo l'inizio dei sintomi di attacco cardiaco.

Eparina e Rapilysin non possono essere miscelati nella stessa soluzione. Anche altri medicinali possono non miscelarsi bene con Rapilysin. Non aggiungere nessun altro medicinale alla soluzione da iniettare (vedi sotto). Iniettare Rapilysin preferibilmente attraverso un accesso venoso che dovrà essere utilizzato solo per l'iniezione di Rapilysin. Non iniettare nessun altro medicinale attraverso l'accesso venoso riservato a Rapilysin, né contemporaneamente, né prima o dopo l'iniezione di Rapilysin. Ciò vale per tutti i farmaci, inclusi l'eparina e l'acido acetilsalicilico, che sono somministrati prima e dopo Rapilysin per ridurre il rischio di formazione di nuovi coaguli di sangue.

Se deve essere utilizzato lo stesso accesso, quest'ultimo (compreso il deflussore a Y) deve essere completamente lavato con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % o di destrosio al 5 % prima e dopo l'iniezione di Rapilysin.

Dosaggio di Rapilysin

Rapilysin viene somministrato come iniezione di 10 U seguita, a 30 minuti, da una seconda iniezione di 10 U (doppio bolo).

Ciascuna iniezione deve essere somministrata lentamente in non più di 2 minuti. L'iniezione non deve essere somministrata per errore fuori vena. Per questo motivo assicurarsi di informare lo staff medico in caso di dolore durante l'iniezione.

L'eparina e l'acido acetilsalicilico sono somministrati prima e dopo Rapilysin per ridurre il rischio di formazione di nuovi coaguli di sangue.

Dosaggio di Eparina

La dose di eparina consigliata è di 5000 UI somministrate come iniezione singola prima di Rapilysin, seguita da un'infusione di 1000 UI per ora iniziando dopo la seconda iniezione di Rapilysin. L'eparina deve essere somministrata per almeno 24 ore, preferibilmente per 48-72 ore, al fine di mantenere valori di aPTT compresi tra 1,5 e 2 volte quelli normali.

Dosaggio di Acido Acetilsalicilico

La dose di acido acetilsalicilico somministrata prima di Rapilysin deve ammontare almeno a 250 mg ? 350 mg e deve essere seguita da 75 ? 150 mg/die, almeno fino alla dimissione dall'ospedale.

Istruzioni per l'uso/manipolazione

E? stata riportata incompatibilità tra alcune siringhe preriempite in vetro (incluso Rapilysin) e certi connettori senza ago. Pertanto, occorre assicurare la compatibilità della siringa in vetro e dell?accesso endovenoso prima dell?uso. In caso di incompatibilità, un adattore può essere utilizzato e rimosso insieme alla siringa in vetro immediatamente dopo la somministrazione.

Procedere sempre in condizioni asettiche.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo a strappo dal flaconcino di Rapilysin 10 U e pulire la chiusura in gomma con un batuffolo imbevuto di alcool.

2. Aprire la confezione contenente lo spinotto di ricostituzione, rimuovere entrambi i cappucci protettivi dallo spinotto di ricostituzione.

3. Inserire lo spinotto nel flaconcino di Rapilysin 10 U attraverso la chiusura in gomma.

4. Prendere la siringa da 10 ml dalla confezione. Rimuovere il cappuccio protettivo dalla siringa. Collegare la siringa allo spinotto di ricostituzione e trasferire i 10 ml di solvente nel flaconcino di Rapilysin 10 U.

5. Con lo spinotto di ricostituzione e la siringa ancora collegati al flaconcino, capovolgere delicatamente il flaconcino per dissolvere la polvere di Rapilysin 10 U. NON AGITARE.

6. La preparazione ricostituita si presenta come soluzione limpida e incolore. Se la soluzione non fosse limpida e incolore non deve essere utilizzata.

7. Aspirare 10 ml della soluzione di Rapilysin 10 U nella siringa. Una piccola quantità di soluzione può rimanere nel flaconcino grazie al sovradosaggio.

8. Staccare la siringa dal dispositivo di ricostituzione. La dose è ora pronta per la somministrazione endovenosa.

9. Non iniettare nessun altro farmaco attraverso l?accesso venoso riservato a Rapilysin, né contemporaneamente, né prima o dopo l?iniezione di Rapilysin. Ciò si estende a tutti i farmaci, inclusi eparina e acido acetilsalicilico, che devono essere somministrati prima e dopo la somministrazione di reteplase per ridurre il rischio di riocclusioni.

10. Nei pazienti in cui deve essere utilizzato lo stesso accesso, quest?ultimo (incluso il deflussore a

Y) deve essere completamente lavato con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % o di destrosio al 5 %, sia prima che dopo l?iniezione di Rapilysin.

Se usa più Rapilysin di quanto raccomandato:

In caso di sovradosaggio può essere maggiore il rischio di emorragia.

Come tutti i medicinali, Rapilysin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I più comuni effetti indesiderati di Rapilysin che si verificano in più del 10% dei pazienti trattati sono:

• Sanguinamento in sede d'iniezione, ad es. vescicola a contenuto ematico (ematoma)
• Possono ricomparire dolore toracico/angina, calo della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca/accorciamento del respiro
• Sensazione di bruciore quando viene iniettato Rapilysin

Effetti indesiderati comuni che si verificano nell?1% e fino al 10% dei pazienti trattati sono:

• Sanguinamentonel tratto digestivo (ad es. vomito, o feci, con sangue o di colore nero), a livello gengivale o nel tratto urinario o genitale
• Possono verificarsi battiti cardiaci anormali (aritmie), arresto cardiaco, collasso circolatorio o un altro attacco cardiaco

Effetti indesiderati non comuni che si verificano nello 0,1% e fino all?1% dei pazienti trattati sono:

• Emorragia intorno al cuore, nell'addome, nel cervello o negli occhi, sotto la cute, dal naso o come sangue nell'espettorato
• Possono verificarsi danneggiamento del cuore o delle valvole cardiache, o un coagulo di sangue nel polmone, nel cervello o in un'altra parte del corpo
• Ipersensibilità (ad es. reazioni allergiche)

Altri effetti indesiderati meno comuni che si verificano in meno dello 0,01% dei pazienti trattati sono:

• Eventi correlati al sistema nervoso (ad es. crisi epilettica, convulsioni, disturbi del linguaggio, delirio, agitazione, confusione, depressione, psicosi)
• Reazione allergica grave, risultante in shock o collasso

Gli eventi cardiovascolari possono comportare pericolo per la vita o possono causare morte.

I pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg hanno un maggior rischio di emorragia cerebrale. Il rischio di emorragia cerebrale e di emorragia cerebrale fatale aumenta con l'aumentare dell'età. Solo raramente sono state necessarie trasfusioni di sangue. Morte o invalidità permanente sono frequenti in pazienti che hanno un ictus (incluso sanguinamento nel cervello) o un altro grave problema di sanguinamento.

Assicurarsi di informare immediatamente lo staff ospedaliero in caso di comparsa di uno di questi sintomi. Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Rapilysin dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull?etichetta del flaconcino.
• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
• Tenere il flaconcino nell?imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
• Dopo ricostituzione (?quando disciolta?), la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Cosa contiene Rapilysin

• Il principio attivo di Rapilysin è reteplase 10 U/10 ml dopo ricostituzione.
• Gli eccipienti nel flaconcino sono: Polvere: Acido tranexamico potassio fosfato dibasico acido fosforico saccarosio polisorbato 80

Solvente:
10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (siringa preriempita)

Descrizione dell?aspetto di Rapilysin e contenuto della confezione

Rapilysin si presenta come una polvere e un solvente per iniezione (0,56 g di polvere in un flaconcino e 10 ml di solvente in una siringa preriempita, con un dispositivo di ricostituzione e un ago - confezione da 2).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islanda

Produttore

Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
France

Per ulteriori informazioni su Rapilysin, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

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359 2 9321 680 Magyarország Actavis Hungary Kft., Tel. 36 52 431-313

Ceská republika Pharma Avalanche s.r.o. Tel. 420251001680 Malta Actavis Ltd, Tel 356023679641

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Deutschland Actavis Deutschland GmbH Co. KG Telefon 49 0 21731674 0 Norge Actavis Norway AS Tlf 47 815 22 099

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