Rapiscan 400 microgrammi soluzione iniettabile

Rapiscan contiene il principio attivo regadenoson , che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ?vasodilatatori coronarici?. Regadenoson dilata le arterie del cuore e aumenta la frequenza del battito cardiaco. In questo modo, una quantità maggiore di sangue affluisce al muscolo cardiaco.

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

Rapiscan è utilizzato negli adulti per un tipo di scansione del cuore, chiamata ?imaging di perfusione miocardica? .

Nella scansione si usa una sostanza radioattiva, chiamata ?radiofarmaco?, per ottenere delle immagini. In queste immagini si vede come il sangue scorre verso il muscolo cardiaco. Generalmente, prima della scansione, il paziente cammina su un tappeto rotante per mettere il cuore sotto sforzo. Durante l?esercizio fisico viene iniettata nel corpo una piccola quantità di radiofarmaco, solitamente in una vena della mano. Successivamente vengono create le immagini del cuore. Il medico è quindi in grado di vedere se il muscolo cardiaco riceve abbastanza sangue quando è sotto sforzo.

Rapiscan viene utilizzato al posto del tappeto rotante per le persone che non sono in grado di fare abbastanza esercizio fisico per la scansione.

Il medico non le somministrerà Rapiscan

• se è allergico(ipersensibile) al regadenoson o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rapiscan elencati nel paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.
• se ha un battito cardiaco lento(blocco cardiaco di grado elevato o malattia del nodo del seno) e non ha un pacemaker.
• se ha un dolore toracico che compare inaspettatamente (angina instabile) e che non è migliorato dopo il trattamento.
• se ha la pressione arteriosa bassa(ipotensione).
• se ha un? insufficienza cardiaca.

Faccia particolare attenzione con Rapiscan

Prima di somministrarle Rapiscan, il medico deve sapere:

• se recentemente ha avuto un problema serio al cuore(ad esempio un attacco cardiaco o un ritmo cardiaco anomalo).
• se ha un disturbo del ritmo cardiaco chiamato sindrome del QT lungo.
• se ha episodi di blocco cardiaco (che può rallentare il battiro del cuore) o un battito cardiaco molto lento.
• se ha una qualsiasi condizione del cuore o dei vasi sanguigni, in particolare se questa peggiora quando la pressione arteriosa diminuisce. Tali condizioni comprendono un volume basso di sangue (causato, ad esempio, da grave diarrea o disidratazione o dall?assunzione di diuretici), infiammazione intorno al cuore (pericardite) e alcune forme di malattie delle valvole cardiache o delle arterie (ad esempio, stenosi aortica o mitrale).
• se soffre di asma o di una malattia polmonare. Se ha uno qualsiasi di questi disturbi, informi il medico prima dell?iniezione.

Bambini
Rapiscan non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Uso di Rapiscan con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Prestare particolare attenzione con i seguenti medicinali:

• la teofillina, un medicinale utilizzato per trattare l?asma e altre malattie polmonari, non deve essere utilizzata per almeno 12 ore prima di ricevere Rapiscan, perché può bloccare l?effetto di Rapiscan.
• il dipiridamolo, un medicinale utilizzato per prevenire i coaguli di sangue, non deve essere utilizzato per almeno due giorni prima di ricevere Rapiscan, perché può modificare l?effetto di Rapiscan.

Uso di Rapiscan con cibi e bevande

Non assuma cibi o bevande contenenti caffeina (ad esempio té, caffé, cioccolata, coca cola o cioccolato) per almeno 12 ore prima di ricevere Rapiscan. La caffeina può interferire con l?effetto di Rapiscan.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico prima di ricevere Rapiscan:

• se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza. Non vi sono informazioni adeguate relative all?uso di Rapiscan in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti dannosi, ma non è noto se vi sia un rischio per gli esseri umani. Il medico le somministrerà Rapiscan solo se necessario.
• se sta allattando. Non è noto se Rapiscan passi nel latte materno e il medicinale le verrà somministrato solo se il medico lo ritiene necessario. Eviti di allattare per almeno 10 ore dopo aver ricevuto Rapiscan.

Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rapiscan può causare capogiro. Può anche causare altri sintomi (mal di testa o affanno) che possono alterare la capacità di guidare o usare macchinari. Generalmente, questi effetti non durano più di 30 minuti. Non guidi e non usi macchinari fino al miglioramento dei sintomi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Rapiscan

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Dopo aver assunto Rapiscan, le sarà iniettata una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) contenente 45 mg di sodio. Da tenere in considerazione se presenta una ridotta funzionalità renale o segue una dieta a basso contenuto di sodio.

Rapiscan viene iniettato da un operatore sanitario (un medico, un infermiere o un tecnico sanitario) in una struttura medica nella quale possono essere monitorati il cuore e la pressione arteriosa. Il medicinale viene iniettato direttamente in una vena, in una dose singola di 400 microgrammi in una soluzione di 5 ml. L?iniezione durerà circa 10 secondi. La dose iniettata non è dipendente dal peso corporeo.

Le sarà iniettata anche una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) e una piccola quantità di una sostanza radioattiva (radiofarmaco).

Quando riceve Rapiscan, la frequenza del suo battito cardiaco aumenterà rapidamente. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa saranno monitorate.

Dopo l?iniezione di Rapiscan dovrà sedersi o sdraiarsi fino a quando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa torneranno ai suoi valori normali. Il medico, l?infermiere o il tecnico sanitario le diranno quando potrà alzarsi.

Sarà effettuata una scansione del cuore dopo che sia trascorso un arco di tempo sufficiente per consentire al radiofarmaco di raggiungere il muscolo cardiaco.

Se riceve più Rapiscan di quanto deve

Alcune persone hanno manifestato rossore, capogiro e aumento della frequenza del battito cardiaco dopo aver ricevuto una quantità eccessiva di Rapiscan. Se il medico ritiene che compaiono effetti indesiderati gravi o che l?effetto di Rapiscan dura troppo a lungo, potrà somministrarle un?iniezione di un medicinale chiamato aminofillina, che riduce questi effetti.

Come tutti i medicinali, Rapiscan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono in genere lievi. Compaiono normalmente poco dopo l?iniezione di Rapiscan e regrediscono abitualmente entro 30 minuti. Generalmente non devono essere trattati.

Gli effetti indesiderati più gravi comprendono:

• arresto improvviso del cuore o danno cardiaco, blocco cardiaco (un disturbo dei segnali elettrici del cuore, ove i segnali non passano dai compartimenti superiori ai compartimenti inferiori), battito cardiaco rapido
• pressione arteriosa bassa, che può causare svenimento o mini ictus (comprendente debolezza al volto o incapacità a parlare)

Informi immediatamente il medico se crede di avere effetti indesiderati gravi. Il medico potrà somministrarle un?iniezione di un medicinale chiamato aminofillina, che riduce questi effetti.

Effetti indesiderati molto comuni

(colpiscono più di 1 persona su 10)

• mal di testa, capogiro
• affanno
• dolore toracico
• alterazioni all?esame dell?attività del cuore (elettrocardiogramma)
• rossore
• disturbi di stomaco

Effetti indesiderati comuni

(colpiscono da 1 a 10 persone su 100)

• dolore cardiaco (angina), ritmo cardiaco anomalo, battito cardiaco rapido, sensazione che manchi un battito cardiaco, sensazione di frullio o battito troppo intenso o rapido (palpitazioni)
• pressione arteriosa bassa
• costrizione alla gola, irritazione della gola, tosse
• vomito, nausea
• malessere o debolezza
• sudorazione eccessiva
• dolore al dorso, alle braccia, alle gambe, alla nuca o alla mandibola
• sensazione di fastidio nelle ossa e nei muscoli
• formicolio, sensibilità ridotta, alterazioni del gusto
• sensazione di fastidio in bocca

Effetti indesiderati non comuni

(colpiscono da 1 a 10 persone su 1.000)

• arresto improvviso del cuore o danno cardiaco, blocco cardiaco (un disturbo dei segnali elettrici del cuore, ove i segnali non passano dai compartimenti superiori ai compartimenti inferiori), battito cardiaco lento
• convulsioni, svenimento, mini ictus (comprendente debolezza al volto o incapacità a parlare), responsività ridotta (che può comprendere uno stato comatoso), tremore, sonnolenza
• respiro rapido
• pressione arteriosa alta, pallore, estremità fredde
• offuscamento della vista, dolore oculare
• ansia, difficoltà a dormire
• ronzio nell?orecchio
• meteorismo, diarrea, perdita involontaria di feci
• arrossamento della pelle
• dolore alle articolazioni
• dolore o fastidio intorno alla sede di iniezione, dolore corporeo

Se un qualsiasi effetto indesiderato dura più di un?ora o la preoccupa (anche se si tratta di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo), informi un medico o un infermiere.

Tenere Rapiscan fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Rapiscan dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo EXP e sul cartone dopo Scad.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi la soluzione in caso di alterazione del colore o presenza di particelle.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Rapiscan

Il principio attivo contenuto in Rapiscan è regadenoson. Ogni flaconcino di Rapiscan da 5 ml contiene 400 microgrammi di regadenoson.

Gli eccipienti sono: disodio edetato, disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Rapiscan e contenuto della confezione

Rapiscan soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore priva di particelle visibili. Rapiscan è disponibile in un cartone contenente un flaconcino monouso da 5 ml con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.
Regent?s Place
338 Euston Road
London NW1 3BT
Regno Unito

Produttore:
Brecon Pharmaceuticals Ltd
Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye, Hereford
HR3 5PG
Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Rapiscan deve essere somministrato come iniezione rapida di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o un ago da 22 gauge o di diametro maggiore.

Immediatamente dopo l?iniezione di Rapiscan devono essere somministrati 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Il radiofarmaco per l?agente di imaging di perfusione miocardica con radionuclidi deve essere somministrato 10-20 secondi dopo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Il radiofarmaco può essere iniettato direttamente nello stesso catetere utilizzato per Rapiscan.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

Prima della somministrazione, il medicinale deve essere esaminato visivamente per rilevare l?eventuale presenza di materiale corpuscolato e di alterazioni del colore.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Per ulteriori informazioni, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla confezione.