Rebetol 200 mg capsule rigide

Rebetol capsule rigide contiene il principio attivo Ribavirina. Rebetol blocca la proliferazione di molti tipi di virus, incluso il virus dell?Epatite C. Rebetol non deve essere utilizzato senza peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, cioè Rebetol non deve essere utilizzato da solo.

Pazienti mai trattati in precedenza: L?associazione di Rebetol con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b è utilizzata per il trattamento di pazienti di 3 anni e più con infezione da epatite cronica C (HCV). Per bambini e adolescenti che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.

L?associazione di Rebetol con peginterferone alfa-2b viene usata anche per trattare i pazienti di 18 anni o più con epatite cronica C, compresi i pazienti coinfettati con HIV clinicamente stabile.

Pazienti adulti trattati in precedenza: L?associazione di Rebetol con interferone alfa-2b è utilizzata per trattare i pazienti adulti con epatite cronica C, che abbiano precedentemente risposto ad un trattamento con interferone alfa da solo, ma che abbiano avuto una ricaduta.

La terapia di Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b è utilizzata per trattare pazienti adulti con epatite cronica C che hanno precedentemente risposto al trattamento con un interferone alfa (pegilato o non pegilato) da solo o in terapia di associazione con la ribavirina, ma che abbiano avuto una ricaduta.

La terapia di Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b è utilizzata per trattare pazienti adulti con epatite cronica C che non hanno risposto a un precedente trattamento con un interferone alfa (pegilato o non pegilato), da solo o in terapia di associazione con ribavirina.

Non ci sono informazioni di efficacia e sicurezza sull?uso di Rebetol con altre forme di interferoni (cioè non alfa-2b).

Rebetol non è raccomandato per l?utilizzo in pazienti con meno di 3 anni.

Non prenda Rebetol

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti dovesse verificarsi su di lei o sul bambino del quale si prende cura, non prenda Rebetol, e informi il medico se:
? è allergico (ipersensibile) alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rebetol.

• ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo ?Gravidanza e allattamento?).
• sta allattando.
• ha sofferto di problemi cardiaci negli ultimi 6 mesi.
• soffre di malattie gravi che la rendono debole.
• soffre di gravi malattie renali e/o è in emodialisi.
• soffre di un grave problema al fegato diverso dall?epatite cronica C.
• soffre di alterazioni ematiche, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia, anemia falciforme.
• soffre di epatite autoimmune o di ogni altra alterazione del sistema immunitario.
• sta assumendo medicinali che sopprimono il sistema immunitario (che la protegge dalle infezioni e da alcune malattie).

Bambini e adolescenti:

• non devono prendere la terapia di associazione con Rebetol e interferone alfa quando c?è l?esistenza o storia di gravi problemi nervosi o mentali, come grave depressione, pensieri o tentativo di suicidio.

Ricordi di leggere il paragrafo ?Non prenda? del foglio illustrativo del peginterferone alfa-2b o dell?interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione con Rebetol.

Faccia particolare attenzione con Rebetol

Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria), mentre sta assumendo questo trattamento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore a 47 kg:
L'uso di Rebetol capsule rigide non è raccomandato. Una soluzione orale di Rebetol è disponibile per bambini di 3 anni e più e adolescenti di peso inferiore a 47 kg.

Informi il medico se lei o il bambino del quale si prende cura:
? è un adulto che ha o ha avuto un grave disturbo nervoso o mentale, confusione, perdita di coscienza, o ha avuto pensieri di suicidio o ha tentato il suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (per es., alcol o medicinali).

• ha sofferto di depressione o manifesta sintomi associati alla depressione (ad esempio sentirsi malinconico o depresso, ecc.) mentre è in trattamento con Rebetol. ? è una donna in età fertile (vedere paragrafo ?Gravidanza e allattamento?). ? è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo ?Gravidanza e allattamento?).
• ha avuto una precedente condizione cardiaca grave o ha una malattia cardiaca.
• ha più di 65 anni o se ha problemi ai reni.
• ha o ha avuto qualunque malattia grave.
• ha problemi alla tiroide.

Durante il trattamento con Rebetol in associazione alla terapia con un interferone alfa, sono stati riportati disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti. Inoltre, la secchezza della bocca che potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali è stata riportata durante il trattamento a lungo termine con Rebetol in terapia di associazione con un interferone alfa. È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli dal dentista. Inoltre alcuni pazienti possono avere episodi di vomito. Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.

Durante il trattamento con Rebetol in associazione alla terapia con un interferone alfa, i pazienti possono sviluppare problemi agli occhi, o perdita della vista in rari casi. Se lei assume ribavirina in associazione con un interferone alfa, deve sottoporsi ad una visita oculistica di base. Se lei lamenta diminuzione o perdita della vista deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica. Se ha pre-esistenti disturbi agli occhi (es., retinopatia diabetica o ipertensiva) deve essere sottoposto a esami periodici della vista durante la terapia di associazione con ribavirina e un interferone alfa. La terapia di associazione con Ribavirina e un interferone alfa deve essere interrotta se lei sviluppa nuovi disturbi agli occhi o un loro peggioramento.

Ricordi di leggere il paragrafo ?Avvertenze speciali? del Foglio Illustrativo di peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione.

Assunzione di Rebetol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura:

• sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. ? è in trattamento con azatioprina in associazione a ribavirina e interferoni alfa pegilati, e perciò potrebbe presentare un aumentato rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi. ? è infettato sia dal Virus di Immunodeficienza Umana (HIV-positivo) e dal Virus dell?Epatite C (HCV) e è in trattamento con uno o più medicinali anti-HIV ? [nucleoside inibitore della transcriptasi inversa (NRTI), e/o una terapia antiretrovirale molto attiva (HAART)]:
• L?assunzione di Rebetol in associazione con interferone alfa e uno o più medicinale anti-HIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue (riduzione del numero dei globuli rossi che trasportano l?ossigeno, di certi globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine).
• Con zidovudina o stavudina, non è certo se Rebetol alteri il meccanismo di azione di questi medicinali. Pertanto il suo sangue sarà controllato per accertare che l?infezione da HIV non peggiori. Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Rebetol. Inoltre i pazienti che ricevono zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi). Di conseguenza l?uso di zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa non è raccomandata.
• A causa del rischio di acidosi lattica (aumento dell?acido lattico nel corpo) e pancreatite, l?uso di ribavirina e didanosina non è raccomandato e l?uso di ribavirina e stavudina deve essere evitato.
• I pazienti coinfettati affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia HAART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato. L?aggiunta del trattamento con un interferone alfa da solo o in associazione con ribavirina può aumentare il rischio in questo gruppo di pazienti.

Ricordi di leggere il paragrafo ?Assunzione di Rebetol con altri medicinali? del foglio illustrativo del peginterferone alfa-2b o dell?interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione con Rebetol.

Assunzione di Rebetol con cibi e bevande

Rebetol deve essere preso con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Se lei è in gravidanza non deve prendere Rebetol. Rebetol può essere molto dannoso per il suo bambino non ancora nato (embrione).

I pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c?è la possibilità che si verifichi una gravidanza:

• Ragazza o donna in età fertile: Prima di iniziare il trattamento deve avere l?esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione. Deve discutere di questo argomento con il medico.
• Uomini: Non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo. Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa nel corpo della donna. Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso. Lei e la sua partner di sesso femminile dovete entrambi utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con Rebetol e nei 7 mesi successivi al termine della stessa. Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo ?Non prenda Rebetol?).

Se lei è una donna in allattamento non deve utilizzare Rebetol. Sospenda l?allattamento prima di cominciare a prendere Rebetol.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rebetol non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari; mentre il peginterferone alfa-2b o l?interferone alfa-2b potrebbero sulla alterare la sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi e non usi macchinari se il trattamento le causa stanchezza, sonnolenza o confusione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Rebetol
Ogni capsula di Rebetol contiene una piccola quantità di lattosio.
Se le è stato detto dal medico che ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Informazioni generali su come prendere Rebetol:
Se il bambino del quale si prende cura ha meno di 3 anni, non somministrare Rebetol.

Prenda sempre Rebetol seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista.Non prenda più della dose raccomandata e la prenda per il periodo prescritto.

Il medico ha determinato la dose corretta di Rebetol in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura. Dovranno essere eseguiti esami del sangue standard per controllare il suo sangue e la funzionalità dei reni e del fegato.

• Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento sta funzionando.
• In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di capsule rigide che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di Rebetol, e/o modificare la durata del trattamento.
• Se lei ha o sviluppa gravi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.

La dose abituale, in base a quanto pesa il paziente, è indicata nella tabella che segue:

1. Cerchi la riga che mostra quanto l'adulto o bambino/adolescente pesa. Ricordi: se il bambino ha meno di 3 anni, non somministrare Rebetol.

2. Legga tutto sulla stessa linea per visualizzare il numero di capsule rigide da prendere. Ricordi: se le istruzioni del medico sono diverse dalle quantità nella Tabella sottostante, seguire le istruzioni del medico.

3. Se ha domande circa la dose, chieda al medico.

Rebetol capsule rigide per uso orale - dosaggio basato secondo il peso Se ladulto pesa kg Dose giornaliera abituale di Rebetol Numero di capsule da 200 mg 65 800 mg 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera 65 80 1.000 mg 2 capsule al mattino e 3 capsule alla sera 81 105 1.200 mg 3 capsule al mattino e 3 capsule alla sera 105 1.400 mg 3 capsule al mattino e 4 capsule alla sera Se il bambinoadolescente pesa kg Dose giornaliera abituale di Rebetol Numero di capsule da 200 mg 47 49 600 mg 1 capsula al mattino e 2 capsule alla sera 50 65 800 mg 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera 65 vedere il dosaggio degli adulti e il corrispondente numero di capsule rigide

Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti. Non mastichi le capsule rigide. Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la capsula rigida, è disponibile una soluzione orale di Rebetol.

Ricordi: Rebetol è utilizzato solo in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b per l?infezione da virus dell?epatite C. Per avere informazioni complete leggere il paragrafo ?Come prendere? del foglio illustrativo del peginterferone alfa-2b o dell?interferone alfa-2b.

L?interferone, farmaco utilizzato in associazione con Rebetol, può causare stanchezza inusuale, se si autosomministra il farmaco o lo somministra ad un bambino, lo faccia prima di andare a dormire.

Se prende più Rebetol di quanto deve

Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.

Se dimentica di prendere Rebetol

Se si autosomministra il trattamento, o se assiste il bambino che prende Rebetol in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b, assuma/somministri la dose dimenticata non appena possibile nello stesso giorno. Se salta la dose di un intero giorno, consulti il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Legga anche il paragrafo ?Possibili effetti indesiderati? del foglio illustrativo del peginterferone alfa-2b o dell?interferone alfa-2b.

Come tutti i medicinali, Rebetol utilizzato in associazione con un interferone alfa, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, in alcuni casi però possono richiedere cure mediche adeguate.

Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:

Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con Rebetol in associazione con interferone e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita degli altri, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri). Di fatto alcuni pazienti si sono suicidati. Si premuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio

• se nota cambiamenti del suo comportamento. Potrebbe prendere in considerazione di chiedere a unfamiliare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione o modifiche nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con Rebetol e interferone alfa. Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino diventi depresso o senta il desiderio di danneggiare se stesso o altri.

Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):
Durante il trattamento di un anno con Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b che con interferone alfa-2b, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso aspettato.
Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l?altezza prevista entro 1-5 anni, dopo aver completato il trattamento.

Contatti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento di associazione con un interferone alfa:

• dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco,svenimento,
• confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo, tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri,
• sensazione di torpore o di formicolio,
• difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi,
• forte dolore allo stomaco, feci nere o catramose, sangue nelle feci o nelle urine, dolore alla parte bassa o laterale della schiena,
• dolore o difficoltà a urinare,
• forte sanguinamento del naso,
• febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento,
• problemi di vista o di udito,
• gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con determinate frequenze che sono definite come segue Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota colpisce più di 1 su 10 pazienti colpisce da 1 a 10 su 100 pazienti colpisce da 1 a 10 su 1.000 pazienti colpisce da 1 a 10 su 10.000 pazienti colpisce meno di 1 su 10.000 pazienti la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia di associazione con Rebetol capsule rigide e un interferone alfa negli adulti:

Effetti indesiderati riportati molto comunemente:

• diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni),
• diminuzione dell?attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi),
• difficoltà a concentrarsi, sensazione di ansia o nervosismo, cambiamenti dell?umore, sensazione di depressione o irritabilità, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare,
• tosse, secchezza delle fauci (della bocca), faringite (gola infiammata),
• diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, nausea, tremori, infezioni virali, vomito, debolezza,
• perdita di appetito, perdita di peso, dolore allo stomaco,
• pella secca, irritazione o arrosamento al punto di iniezione, perdita dei capelli, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati comunemente:

• diminuzione delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine che può provocare formazione di lividi e sanguinamento spontaneo, diminuzione di alcuni tipi di di globuli bianchi detti linfociti che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione dell?attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi), eccesso di zucchero o acido urico (come in caso di gotta) nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, grave anemia,
• infezioni fungine o batteriche, voglia di piangere, agitazione, anemia, compromissione della memoria, nervosismo, comportamento anormale, comportamento aggressivo, rabbia, confusione, mancanza di interesse, disordine mentale, cambiamenti dell?umore, sogni inusuali, desiderio di fare del male a se stesso, sonnolenza, disturbi del sonno, mancanza di interesse per il sesso o incapacità a praticarlo, vertigini (giramenti di testa),
• visione confusa o anomala, irritazione o dolore o infezione agli occhi, occhi secchi o lacrimanti, cambiamento nell?udito o nella voce, campanelli nelle orecchie, infezioni delle orecchie, dolore all?orecchio, lesioni erpetiche (herpes simplex), cambiamento del gusto, perdita del gusto, gengive sanguinanti o ulcere in bocca, sensazione di bruciore alla lingua, ferite alla lingua, gengive infiammate, problemi ai denti, emicrania, infezioni delle vie respiratorie, sinusite, sangue da naso, tosse non produttiva, respirazione affrettata o difficoltosa, naso chiuso o gocciolante, sete, disturbi ai denti,
• soffio cardiaco (suono dei battiti cardiaci anormale), dolore o disturbo toracico, sensazione di svenimento, malessere, vampate, aumento della sudorazione, intolleranza al caldo e sudorazione eccessiva, abbassamento o innalzamento della pressione sanguigna, palpitazioni (battiti cardiaci anormali), tachicardia,
• gonfiore, costipazione, indigestione, gas intestinali (flatulenza), aumento dell?appetito, colon irritato, irritazione della ghiandola prostatica, ittero (pelle gialla), perdita di feci, dolore nella parte destra della sua cassa toracica, fegato ingrossato, disturbi di stomaco, desiderio frequente di urinare, espellere più urine del solito, infezioni del tratto urinario, minzione anomala,
• cicli mestruali difficili, irregolari o assenti, cicli mestruali anormalmente abbondanti e prolungati, mestruazioni dolorose, problemi all?ovaio o alla vagina, dolore al petto, disfunzione erettile,
• anormalità del tessuto pilifero, acne, artrite, ecchimosi, eczema (infiammazione, rossore, prurito e secchezza della pelle con possibilità di lesioni essudative), alveari, aumentata o diminuita sensibilità al tatto, disordine alle unghie, spasmi muscolari, sensazione di insensibilità o formicolio, dolore agli arti, dolore al sito di iniezione, dolori articolari, tremore alle mani, psoriasi, mani e polsi ingrossati o gonfi, sensibilità sole, eruzione cutanea con lesioni in rilievo a macchie, arrossamento o disordini della pelle, gonfiore al volto, ingrossamento delle ghiandole (ingrossamento linfonodi), tensione muscolare, tumore (non specificato), instabilità nel camminare, danno del ricambio idrico.

Effetti indesiderati riportati non comunemente:

• sentire o vedere cose che non sono presenti,
• attacco di cuore, attacco di panico,
• reazioni di ipersensibilità al farmaco,
• infiammazione al pancreas, dolore alle ossa, diabete mellito,
• debolezza muscolare.

Effetti indesiderati riportati raramente:

• crisi (convulsioni),
• polmonite,
• artrite reumatoide, problemi renali,
• feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale,
• sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole),
• vasculiti.

Effetti indesiderati riportati molto raramente:

• suicidio.

Effetti indesiderati non noti:

• pensieri di minaccia alla vita degli altri,
• mania (entusiamo eccessivo o irrazionale),
• pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico [presenza di liquido tra il pericardio (la membrana che riveste il cuore) e il cuore stesso].

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la associazione di Rebetol e un interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:

Effetti indesiderati riportati molto comunemente:

• diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni),
• diminuzione dell?attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi),
• sensazione di depressione o irritabilità, malessere allo stomaco, malessere, cambiamenti dell?umore, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, infezione virale, debolezza,
• diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, perdita o aumento dell?appetito, perdita di peso, diminuzione del tasso di crescita (altezza e peso), dolore nella parte destra della sua cassa toracica, faringite (mal di gola), agitazione brividi, dolore allo stomaco, vomito,
• pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, dolore o arrosamento al punto di iniezione, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati comunemente:

• diminuzione delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine che può provocare formazione di lividi e sanguinamento spontaneo,
• eccesso dei trigliceridi nel sangue, eccesso di acido urico (come in caso di gotta) nel sangue, aumento dell?attività della tiroide (che può causare nervosismo, intolleranza al calore ed eccessiva sudorazione, perdita di peso, palpitazioni, tremori),
• agitazione, rabbia, comportamento aggressivo, disturbi del comportamento, difficoltà di concentrazione, instabilità emotiva, svenimenti, sensazione di ansia o nervosismo, sensazione di freddo, sensazione di confusione, sensazione di irrequietezza, sensazione di sonnolenza, mancanza di interesse o di attenzione, disturbi dell'umore, dolore, cattiva qualità del sonno, sonnambulismo, tentativo di suicidio, problemi del sonno, sogni insoliti, desiderio di fare del male a se stesso,
• infezioni batteriche, comune raffreddore, infezioni fungine, visione anormale, occhi secchi o lacrimanti, infezione alle orecchie, irritazione o dolore o infezione agli occhi, alterazione del gusto, i cambiamenti nella voce, lesioni erpetiche, tosse, infiammazione delle gengive, sangue dal naso, irritazione del naso, dolore della bocca, faringite (mal di gola), respirazione rapida, infezioni respiratorie, desquamazione delle labbra e tagli agli angoli della bocca, difficoltà a respirare, sinusite, starnuti, piaghe in bocca, ferite alla lingua, naso chiuso o gocciolante, mal di gola, mal di denti, ascesso dentale, problemi dentali, vertigini (giramenti di testa), debolezza,
• dolore toracico, vampate, palpitazioni (palpitazioni (battiti cardiaci anormali), tachicardia,
• funzionalità epatica anormale,
• reflusso acido, dolore alla schiena, bagnare il letto, costipazione, disturbi gastro-esofagei o rettali, incontinenza, aumento dell'appetito, infiammazione della membrana dello stomaco e dell'intestino, disturbi di stomaco, perdita di feci,
• minzione anomala, infezione del tratto urinario,
• cicli mestruali difficili, irregolari o assenti, cicli mestruali anormalmente abbondanti e prolungati, problemi alla vagina, infiammazione della vagina, dolore al testicolo, sviluppo di tratti maschili,
• acne, ecchimosi, eczema (infiammazione, rossore, prurito e secchezza della pelle con possibilità di lesioni essudative), aumentata o diminuita sensibilità al tatto, aumentata sudorazione, aumento del movimento muscolare, tensione muscolare, irritazione o prurito al sito di iniezione, dolore alle estremità, disordini alle unghie, sensazione di torpore o formicolio, pallore, eruzione cutanea con lesioni in rilievo a macchie, tremore alle mani, arrossamento o disordini della pelle, scolorimento della pelle, pelle sensibile al sole, ferite della pelle, gonfiore causato da un incremento dell?acqua in eccesso, gonfiore delle ghiandole (gonfiore dei linfonodi), tremore, tumore (non specificato).

Effetti indesiderati riportati non comunemente:

• comportamento anormale, disturbi emotivi, paura, incubo,
• sanguinamento delle mucose della superficie interna delle palpebre, visione confusa, sonnolenza, intolleranza alla luce, prurito agli occhi, dolore facciale, gengive infiammate,
• dolore al petto, difficoltà respiratoria, infezione polmonare, disturbi nasali, polmonite, dispnea,
• bassa pressione sanguigna,
• fegato ingrossato,
• mestruazioni molto dolorose,
• prurito alla zona anale (ossiuri o ascaridi), eruzione cutanea vescicante (herpes), diminuita sensibilità al tatto, spasmi muscolari, dolore alla pelle, pallore, desquamazione della pelle, rossore, gonfiore.

Il tentativo di farsi del male è stato riportato anche in adulti, bambini e adolescenti.

Rebetol in associazione con un interferone alfa può causare anche:

• anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l?organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi); questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia,
• delirio,
• infezione delle vie aeree superiori o inferiori,
• infiammazione del pancreas,
• grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi tossica epidermica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle).

I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l?associazione di Rebetol e un interferone alfa:

• pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento,
• angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), ictus (eventi cerebrovascolari),
• sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale),
• broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell?intero organismo), tosse continua,
• problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina),
• dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso,
• reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (ponfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).

Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre provocare:

• urine scure, torbide o di colore anomalo,
• difficoltà respiratoria, variazione dei battiti cardiaci, dolore toracico, dolore sotto il braccio sinistro, dolore alla mandibola,
• perdita di coscienza,
• perdita di uso, rilasciamento o perdita di tono dei muscoli facciali, perdita di sensibilità,
• perdita della vista. Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.

Se lei è un paziente adulto coinfettato HCV/HIV e sta ricevendo una terapia anti-HIV,l?aggiunta di Rebetol e peginterferone alfa-2b può aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato (per la terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART)) e aumentare il rischio di acidosi lattica, alterazione della funzionalità del fegato e sviluppo di anomalie del sangue (diminuzione del numero dei globuli rossi che veicolano l?ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, e delle piastrine che coagulano il sangue) (NRTI).
Nei pazienti coinfettati HCV/HIV che ricevono HAART, gli effetti indesiderati di seguito elencati, sono stati segnalati con la terapia di associazione Rebetol capsule rigide e peginterferone alfa-2b (eventi avversi in adulti non riportati in precedenza):

• diminuzione dell?appetito,
• dolore alla schiena,
• diminuzione dei linfociti CD4,
• insufficienza del metabolismo dei grassi,
• epatite,
• dolore alle estremità,
• candidiasi orale (mughetto alla bocca),
• diverse alterazioni dei parametri del sangue di laboratorio

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Rebetol fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Rebetol dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non usi Rebetol se nota un?alterazione nell?aspetto delle capsule rigide senza avere prima avvisato il medico o il farmacista.

Cosa contiene Rebetol

• Il principio attivo è ribavirina 200 mg.
• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (40 mg), carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato. Le capsule sono costituite da gelatina, biossido di titanio. Nella stampa sulla capsula sono presenti gommalacca, glicole propilenico, idrossido di ammonio, colorante (E 132).

Descrizione dell?aspetto di Rebetol e contenuto della confezione

Rebetol è una capsula rigida, bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
Rebetol è disponibile in diverse confezioni contenenti 84, 112, 140 o 168 capsule da 200 mg da inghiottire.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il medico prescriverà la confezione più adatta alle sue esigenze.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

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