Refludan 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione

Refludan è un medicinale antitrombotico.

Gli antitrombotici sono medicinali che servono per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombosi).

Refludan è utilizzato per la sua attività anticoagulante in pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (Heparin Associated Thrombocytopenia, HIT) di tipo II e malattia tromboembolica che richiedono medicinali antitrombotici iniettabili. La HIT di tipo II è una malattia che può manifestarsi dopo che Lei ha assunto medicinali contenenti eparina. Essa costituisce un determinato tipo di allergia nei confronti dell'eparina. Può produrre come risultato un numero troppo basso di piastrine e/o coaguli nei suoi vasi sanguigni (trombosi).

Ciò può condurre al deposito di coaguli in organi.

Non usi Refludan:

• se è allergico (ipersensibile) alla lepirudina, all?irudina o ad altri costituenti del Refludan.
• se è in gravidanza o allattamento.

Faccia attenzione con Refludan:
Nel caso in cui Lei abbia tendenza all?emorragia, il medico stimerà il rischio della somministrazione di Refludan in confronto al beneficio. Pertanto, voglia cortesemente informare il medico se Lei abbia

• abbia avuto:
• Recente puntura di vaso di grosso calibro o di un organo
• Anomalia dei vasi o degli organi
• Recente ictus, accidente o chirurgia che coinvolge il cervello
• Alta pressione del sangue
• Infiammazione dell?endocardio
• Grave malattia del rene
• Grave tendenza alla emorragia
• Intervento chirurgico recente ed importante
• Recente emorragia (per esempio nel cervello, stomaco/intestino, occhio, polmone)
• Segni evidenti di emorragia
• Recente ulcera peptica attiva
• Età > 65 anni.

Per favore informi il medico se Lei soffre di insufficienza renale o cirrosi epatica (malattia del fegato in stato avanzato) in modo che egli riduca il dosaggio.

Dovrà anche informare il medico se Lei è già stato in trattamento con Refludan, irudina o un analogo dell'irudina.

Uso di altri medicinali:

Per favore informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
I farmaci prescritti per sciogliere i coaguli o le compresse che servono per prevenire la formazione dei coaguli (cumarinici) possono, se somministrati contemporaneamente, fare aumentare il rischio di emorragie.

Gravidanza e allattamento

Chieda al suo medico o al farmacista consiglio prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Non si deve somministrare Refludan a pazienti in gravidanza o a madri che allattano al seno.

Il medico determinerà e controllerà la dose e la durata del trattamento con Refludan in funzione della condizione clinica, del peso corporeo e di alcuni valori di laboratorio.

Se ha l?impressione che l?effetto di Refludan sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al suo medico

• al farmacista.

Refludan, una volta ricostituito con il solvente appropriato, sarà somministrato in vena tramite iniezione e poi infusione.

Come tutti i medicinali, Refludan può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni ((almeno 1 effetto su 10 persone)

• Emorragie Gli eventi emorragici riportati includono: anemia o caduta dei valori dell?emoglobina senza un?apparente fonte di emorragia, contusione, emorragia dal sito dell?iniezione, emorragia dal naso, sangue nelle urine, emorragia gastro intestinale, vaginale, rettale, polmonare, emorragia nello spazio toracico e intorno al cuore dopo intervento chirurgico, emorragia nel cervello.

Le emorragie gravi ed in particolare quelle intracraniche possono essere fatali. Nella farmacovigilanza post-marketing intensificata nella HIT di tipo II, l?emorragia fatale era riportata nell?1% e l?emorragia intracranica nello 0,2% dei pazienti. Un?emorragia grave può causare diminuzione del volume circolante di sangue, diminuzione della pressione del sangue, shock e le loro conseguenze cliniche.

Rari (colpite meno di 1 su 1000 persone)

• Reazioni allergiche cutanee (incluso rash), prurito, vampate di calore, febbre, brividi.
• Reazioni anafilattiche/anafilattoidi inclusa orticaria, difficoltà alla respirazione (per esempio causata da spasmi), tosse, rumori respiratori acuti, formazione di acqua nel corpo e nella parete interna dei vasi (inclusi: edema del viso, edema della lingua, edema della gola). In casi gravi può portare a shock e decesso. ?
• Reazioni nel sito dell?iniezione, incluso dolore.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Tenere il flaconcino nell?imballaggio esterno.

Non usare Refludan se la soluzione ricostituita è torbida o contiene particelle.
Una volta ricostituito Refludan deve essere usato immediatamente.
Eliminare in modo appropriato la soluzione non utilizzata.

Cosa contiene Refludan

Il principio attivo è lepirudina, un prodotto DNA ricombinante derivato dalle cellule di lievito.

Gli altri eccipienti sono mannitolo (E 421) e sodio idrossido per correggere il pH.

Descrizione dell?aspetto di refludan e contenuto della confezione

Refludan è una polvere per soluzione iniettabile o infusione, bianca, disponibile in un flaconcino contenete 20 mg di lepirudina. Rifludan è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini. Non tutte le confezioni sono in commercio.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Regno Unito

Produttore
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
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Le istruzioni seguenti sono riservate al medico curante ed al suo gruppo di lavoro:

Istruzioni per l?impiego e la manipolazione

Raccomandazioni generali

• La ricostituzione e l?ulteriore diluizione devono essere eseguite in condizioni sterili.
• Per la ricostituzione si deve impiegare acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
• Per l?ulteriore diluizione è preferibile utilizzare soluzioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%.
• Per una ricostituzione rapida e completa, iniettare 1 ml di diluente nel flaconcino sotto vuoto e agitarlo delicatamente. Con la ricostituzione si ottiene una soluzione trasparente e priva di colore entro 3 minuti.
• Non utilizzare soluzioni che sono torbide o che contengono particelle.
• La soluzione ricostituita deve essere impiegata immediatamente.
• La preparazione deve essere portata a temperatura ambiente prima della somministrazione
• Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata in modo appropriato.
• Solo siringhe in polipropilene possono essere utilizzate per l?iniezione.

Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di5mg/ml
Per l?iniezione di un bolo endovenoso bisogna usare una soluzione con una concentrazione di 5 mg/ml:

• Ricostituire un flaconcino (50 mg di lepirudina) con 1 ml o di acqua per preparazioni iniettabili
• di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
• La concentrazione finale di 5 mg/ml viene ottenuta trasferendo questa soluzione in una siringa monouso sterile (con una capacità di almeno 10 ml) e diluendo ulteriormente fino ad un volume totale di 10 ml utilizzando soluzioni di 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%.
• La soluzione finale deve essere somministrata in funzione del peso corporeo.

Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di2mg/ml
Per l?infusione continua endovenosa, è necessaria una soluzione con una concentrazione di 2 mg/ml:

• Ricostituire due flaconcini (contenenti ognuno 50 mg di lepirudina) con 1 ml ognuno utilizzando o acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
• La concentrazione finale di 2 mg/ml viene ottenuta trasferendo entrambe le soluzioni in una siringa sterile monouso da perfusione (capacità di 50 ml) e diluendo ulteriormente fino ad un volume totale di 50 ml utilizzando soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio al 5%.
• La velocità di infusione del perfusore automatico deve essere regolata in funzione del peso corporeo.
• La siringa del perfusore deve essere cambiata almeno ogni 12 ore dopo il primo inizio dell?infusione.