REGRANEX 0,01% gel

Il nome del medicinale è REGRANEX. Esso contiene una sostanza chiamata becaplermina. Becaplermina è un fattore di crescita ricombinante derivato dalle piastrine umane (Platelet Derived Growth Factor, rhPDGF).

REGRANEX è usato per favorire la crescita del normale tessuto allo scopo di promuovere la guarigione delle ulcere della pelle.
È usato in associazione ad una buona cura dell?ulcera per favorire la cicatrizzazione delle ulcere della pelle.

Le misure per una buona cura dell?ulcera includono:

• Rimozione da parte del medico o personale sanitario di pelle morta/residui dalla lesione ogniqualvolta si renda necessario
• Evitare di esercitare pressione sul piede, anche attraverso calzature ortopediche o altri metodi
• Il trattamento con REGRANEX deve essere sospeso dal personale sanitario o dal medico qualora l?ulcera si infetti
• Prosecuzione delle visite mediche e adesione alla terapia

REGRANEX è usato per le ulcere della pelle che:
? Non sono più grandi di 5 cm 2 (vedere immagine) ed hanno una buona vascolarizzazione.

• Sono causate dalle complicanze del diabete.

Inserire immagine della misura (cerchio con diametro di 2,524 cm)

L?impiego di REGRANEX facilita la guarigione completa e rapida delle lesioni della pelle.

Non usi REGRANEX:

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di REGRANEX
• Se ha o ha avuto un tumore.
• Se la suaulcera èinfetta.
• Se la sua ulcera è più larga di 5 centimetri quadrati (vedere immagine precedente).
• Se ha meno di 18 anni di età.

Non usi questo medicinale se qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei. Se ha dei dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REGRANEX.

Faccia particolare attenzione con REGRANEX

Prima di usare questo medicinale verifichi con il medico o il farmacista:

• Se ha qualsiasi tipo di cancro grave o in persistente peggioramento
• Se ha infezioni delle ossa che possono manifestarsi con febbre, dolore severo attorno all?osso affetto, gonfiore e arrossamento delle articolazioni.
• Se soffre di patologie delle arterie.

Uso di REGRANEX con altri medicinali

Non applichi alcun medicinale sull?ulcera durante la terapia con REGRANEX, eccetto soluzione salina o acqua per pulire l?ulcera.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o prodotti erboristici.

Gravidanza e allattamento

• Non usi questo medicinale se è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o pianifica una gravidanza.
• Non usi questo medicinale se sta allattando.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di REGRANEX

REGRANEX contiene E218 (metile paraidrossibenzoato) e E216 (propile paraidrossibenzoato). Queste sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Usi sempre REGRANEX seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è un?applicazione al giorno per un massimo di 20 settimane.

Prima di usare REGRANEX

• Lavi accuratamente le mani prima di applicare REGRANEX
• L?ulcera deve essere pulita con soluzione fisiologica o acqua. Questo è importante per assicurare che l?ulcera guarisca più rapidamente e completamente possibile e per rimuovere qualsiasi residuo di REGRANEX gel applicato precedentemente.

Applicazione di REGRANEX

• Applichi REGRANEX gel una volta al giorno usando un tampone di cotone pulito o un abbassa-lingua. Applicare uno strato sottile di REGRANEX gel sull?intera area dell?ulcera. Può trovare un abbassa-lingua in farmacia.
• Copra l?ulcera con una garza inumidita con soluzione fisiologica (salina). La medicazione deve essere cambiata almeno una volta al giorno per mantenere la lesione umida.

Ulteriori informazioni

• Applicare REGRANEX esclusivamente sull?area della lesione. Evitare il contatto con qualsiasi altra zona del corpo.
• Non toccare la lesione con l?estremità del tubo.
• Non usare medicazioni resistenti all?aria o all?acqua (occlusive) sulla lesione. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
• Non esercitare pressione sull?ulcera o camminare (esercitando pressione) sull?ulcera durante il trattamento. Seguire attentamente i consigli del medico riguardo a come alleviare la pressione sull?ulcera.

Il medico controllerà i progressi della terapia.

Contatti immediatamente il medico se nota segni di infezione dell?ulcera (rossore, gonfiore, febbre, dolore o cattivo odore). Deve interrompere il trattamento fino alla risoluzione dell?infezione.

Quando interrompere il trattamento di REGRANEX

REGRANEX non deve essere usato per più di 20 settimane consecutive.

Se non si evidenzia nessun segno di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento, contattate il medico.
Il medico deciderà se continuare ad usare REGRANEX.

Se l?ulcera guarisce e successivamente si ripresenta, non usi nuovamente REGRANEX senza aver prima contattato il medico.

Se usa più REGRANEX di quanto deve

Se applica accidentalmente una quantità eccessiva di REGRANEX verosimilmente non accadrà alcun danno. Cerchi sempre di seguire esattamente le istruzioni per l?uso.

Se dimentica di usare REGRANEX

• Applichi il prossimo trattamento prima possibile. Se è quasi ora della nuova applicazione, tralasci la dose dimenticata e continui normalmente.
• Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di REGRANEX, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, REGRANEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:
molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)
comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)
non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000)
molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10000)
non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Interrompa il trattamento con REGRANEX e si rivolga direttamente al medico se nota o sospetta una delle seguenti condizioni:

• Crescita eccessiva di nuovo tessuto a livello dell?ulcera (raro)
• Ulcera cutanea infetta (molto comune)

Altri effetti indesiderati

Comuni

• Infezioni delle ossa che possono manifestarsi come febbre, dolore severo, gonfiore e rossore attorno all?osso interessato.
• Arrossamento e dolore della pelle

Non comune

• Sensazione di bruciore al sito di applicazione Raro
• Formazione di vesciche e gonfiore sotto la pelle

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere REGRANEX fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi REGRANEX dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sul cartone dopo la dicitura scad.
La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C e 8°C). Non congelare.

Chiudere ermeticamente il tubo dopo ogni uso.

Usare entro 6 settimane dall?apertura del tubo. Registrare la data di apertura nell?apposito spazio indicato sul tubo.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene REGRANEX

Il principio attivo contenuto in REGRANEX è becaplermina. Ogni grammo di REGRANEX contiene 100 microgrammi di becaplermina.

Gli altri eccipienti sono: carmellosa sodica (E466), sodio cloruro, sodio acetato, acido acetico glaciale (E260), metile paraidrossibenzoato (metilparaben) (E 218), propile paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216), metacresolo, lisina cloridrato ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di REGRANEX e contenuto della confezione

REGRANEX si presenta come un gel, contenuto in tubo multi-dose da 15 grammi.

REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgium

PRODUTTORE

JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgium

Per ogni informazione su questo medicinale, si prega contattare il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu