Cosa contiene Remicade
- Il principio attivo è infliximab. Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab. Dopo la preparazione ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
- Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico e sodio fosfato dibasico.
Descrizione dell?aspetto di Remicade e contenuto della confezione
Remicade è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione. La polvere è costituita da granuli bianchi liofilizzati.
Remicade è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Olanda
Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Olanda
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.euInoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI:
Istruzioni per l?impiego e la manipolazione ? ricostituzione, diluizione e somministrazione
1. Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Remicade necessari. Ogni flaconcino di Remicade contiene 100 mg di infliximab. Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Remicade ricostituita.
2. In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Remicade con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.
Togliere la linguetta in alluminio del flaconcino e pulire il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70 %. Inserire l?ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino. Non usare il flaconcino se non è sottovuoto. Fare ruotare delicatamente la soluzione per sciogliere completamente la polvere liofilizzata. Non scuotere energicamente o a lungo. NON AGITARE. Durante la ricostituzione si può verificare la formazione di schiuma. Lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5 minuti. Controllare che la soluzione sia da incolore a gialla ed opalescente; la soluzione può presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab è una proteina. Non usare la soluzione se si notano particelle opache, scolorimento o altri corpi estranei.
3. Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Remicade utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per infusione. Ciò può essere effettuato prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Remicade ricostituito. Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remicade al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml. Mescolare delicatamente.
4. Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato. Utilizzare solo un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, con bassa capacità legante le proteine (diametro dei pori 1,2 micrometri o meno). Poiché non è contenuto nessun conservante, si raccomanda di iniziare la somministrazione della soluzione per infusione endovenosa non appena possibile ed entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione. Se la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni di asepsi, la soluzione per infusione di Remicade può essere utilizzata entro 24 ore se conservata a temperatura compresa tra 2°C e 8°C. La soluzione non utilizzata non deve essere conservata per un successivo utilizzo.
5. Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Remicade con altri agenti. Non somministrare Remicade in concomitanza ad altri farmaci nella stessa linea endovenosa.
6. Prima della somministrazione, controllare visivamente Remicade per accertarsi dell?assenza di particelle o di scolorimento. Se si osservano particelle opache, scolorimento o particelle estranee, non utilizzarle.
7. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.